Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En målestudie av TIS-modNV og AccuGait Force Platform hos mennesker med MS

17. august 2022 oppdatert av: Nordlandssykehuset HF

Validiteten og påliteligheten til Trunk Impairment Scale-modNV og AMTI AccuGait Optimized Force Platform på tvers av milde og moderate funksjonshemmingsnivåer i MS-populasjonen

Det aktuelle prosjektet skal fylle et kunnskapshull i oppfølgingen av personer med multippel sklerose (MS) med lett og moderat funksjonshemming, med formål å vurdere tilstrekkeligheten av måleverktøy for trunkkontroll og balanse, funksjoner som er forutsetninger. for optimal ytelse i daglige fysiske aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Trunkkontroll og balanse, nødvendig for daglige aktiviteter, er ofte svekket hos personer med MS. Adekvate måleverktøy for kliniske og forskningsformål er derfor berettiget. I denne studien vil to måleverktøy bli utforsket:

  1. Trunk Impairment-skalaen – modifisert norsk versjon (TIS-modNV), som har vist høy validitet og reliabilitet hos personer med stoke (Gjelsvik et al., 2012), men egenskapene er ennå ikke vurdert hos personer med MS. Samtidig validitet med en balanseskala, Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), vil bli vurdert så vel som dens inter- og intra-rater reliabilitet.
  2. AMTI Accugait Optimized™ flerakse kraftplattform (AMTI, Inc., Newton, MA) vil bli undersøkt da det mangler studier som måler dens egenskaper i MS-populasjonen. En validitetsvurdering av dette verktøyet vil bli inkludert i denne målestudien.

Denne studien er todelt, hver med et eget mål:

Mål del 1: Å bestemme validiteten og reliabiliteten til TIS-modNV på tvers av milde og moderate funksjonshemmingsnivåer i MS-populasjonen.

Mål del 2: Å bestemme den samtidige gyldigheten av AMTI AccuGait OptimizedTM kraftplatesystem sammenlignet med Mini-BESTest på tvers av milde og moderate funksjonshemmingsnivåer i MS-populasjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8000
        • Nordland Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien skal gjennomføres i Bodø, Nordland fylke, Norge og involverer MS-befolkningen tilknyttet MS-poliklinikken ved Nordlandssykehuset (NLSH) og som har adresse i en av de åtte kommunene i Salten-regionen. Alle personer i denne populasjonen som passer inkluderingskriteriene vil bli bedt om å delta. Personer som dekker hele spekteret av EDSS 0-6.5 vil bli rekruttert. Dersom for mange samtykker til å delta vil det bli trekning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MS-diagnose (McDonalds-kriterier)
  • EDSS= 0-6,5
  • Evne til å gå minimum 6 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Folk vil bli ekskludert hvis de ikke kan følge testinstruksjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den modifiserte Trunk Impairment Scale - norsk versjon (TIS-modNV)
Tidsramme: 1. januar 2023
TIS-modNV er en seks-elements ordinalskala som måler svekkelser av trunkkontroll. Den totale poengsummen varierer mellom 0-16, hvor 16 er den beste poengsummen i trunkkontroll. Skalaen er utviklet for og gyldig og pålitelig for personer med hjerneslag.
1. januar 2023
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) flerakset kraftplatesystem
Tidsramme: 1. januar 2023
Force-plattform som vurderer ulike balansedomener (dvs. trykksenter, svai) i bi- og unipedalt stående med øyne åpne og med lukkede øyne.
1. januar 2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest)
Tidsramme: 1. januar 2023
Mini-BESTest er en 14-elements ordinalskala, som måler balanse i stående og gå. Den totale poengsummen varierer fra 0-28, hvor 28 er den beste poengsummen for balanseytelse. Den norske oversettelsen av testen er gyldig og pålitelig for personer med MS.
1. januar 2023
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 1. januar 2023
EDSS er en metode for å kvantifisere og overvåke funksjonshemming hos personer med MS på en skala fra 0-10 og er mye brukt i klinikk og forskning. En totalscore på 0 beskriver "ingen funksjonshemming" og en skåre 10 beskriver "død på grunn av MS". EDSS skårer 0-6,5 (nivåene inkludert i denne studien) omfatter individer med normal nevrologisk undersøkelse/helt ambulerende (score 0) til individer som trenger ganghjelpemidler (stokk, krykke) for å gå ca. 20m uten hvile (score 6,5).
1. januar 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Samarbeidspartnere

Helse Nord
Nord University

Etterforskere

  • Studieleder: Petter Øyen, PHD, Nordlandssykehuset HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (Annet stipend/finansieringsnummer: Northern Norway Regional Health Authoroty)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere