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TIS-modNV 和 AccuGait 力平台在 MS 患者中的测量研究

2022年8月17日 更新者：Nordlandssykehuset HF

躯干损伤量表 modNV 和 AMTI AccuGait 优化力平台在 MS 人群中轻度和中度残疾水平的有效性和可靠性

当前的项目将填补轻度和中度残疾水平的多发性硬化症 (MS) 患者随访方面的知识空白，目的是评估躯干控制和平衡测量工具的充分性，这些功能是先决条件在日常体育活动中获得最佳表现。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

MS 患者的躯干控制和平衡是日常活动所必需的，但经常受损。 因此，有必要为临床和研究目的提供足够的测量工具。 在本研究中，将探索两种测量工具：

  1. 躯干损伤量表 - 修改后的挪威版本 (TIS-modNV)，已在中风患者中证明具有较高的有效性和可靠性（Gjelsvik 等人，2012 年），但尚未在 MS 患者中评估其特性。 将评估与天平量表、迷你天平评估系统测试 (Mini-BESTest) 的同时有效性及其评估者间和评估者内的可靠性。
  2. 将检查 AMTI Accugait Optimized™ 多轴力平台（AMTI, Inc., Newton, MA），因为缺乏测量其在 MS 人群中的特性的研究。 该工具的有效性评估将包含在该测量研究中。

这项研究分为两部分，每部分都有一个单独的目标：

目标第 1 部分：确定 TIS-modNV 在 MS 人群中轻度和中度残疾水平的有效性和可靠性。

目标第 2 部分：确定 AMTI AccuGait OptimizedTM 测力板系统与 Mini-BESTest 相比在 MS 人群中轻度和中度残疾水平的同时有效性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Stine Susanne Haakonsen Dahl, MSc
  • 电话号码：+4740473368
  • 邮箱：stine.s.dahl@nord.no

学习地点

  • 挪威
      • Bodø、挪威、8000
        • Nordland Hospital Trust
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在挪威诺德兰县的博德进行，涉及附属于诺德兰医院 (NLSH) 多发性硬化症门诊诊所的 MS 人群，其地址位于萨尔滕地区的八个城市之一。 该人群中所有符合纳入标准的人都将被要求参与。 将招募涵盖整个 EDSS 0-6.5 范围的人员。 如果太多人同意参加，就会抽签。

描述

纳入标准：

  • MS诊断（麦当劳标准）
  • EDSS= 0-6.5
  • 能够步行至少 6 米

排除标准：

  • 如果不能遵循测试说明，人们将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改后的躯干损伤量表 - 挪威版 (TIS-modNV)
大体时间：2023 年 1 月 1 日
TIS-modNV 是一个六项序数量表，用于测量躯干控制的损伤。 总分在0-16之间，其中16分是主干控制的最好成绩。 该量表是为中风患者开发的，对中风患者有效且可靠。
2023 年 1 月 1 日
AMTI AccuGait OptimizedTM (Advanced Mechanical technology, Inc., Watertown, USA) 多轴测力台系统
大体时间：2023 年 1 月 1 日
力平台评估不同的平衡域（即 压力中心，摇摆）双足和单足站立，睁眼和闭眼。
2023 年 1 月 1 日

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
迷你天平评估系统测试 (Mini-BESTest)
大体时间：2023 年 1 月 1 日
Mini-BESTest 是一个包含 14 个项目的量表，用于测量站立和行走时的平衡。 总分范围为0-28分，其中28分是平衡表现的最好分值。 测试的挪威语翻译对 MS 患者有效且可靠。
2023 年 1 月 1 日
扩展残疾状况量表 (EDSS)
大体时间：2023 年 1 月 1 日
EDSS 是一种量化和监测 MS 患者残疾的方法，评分范围为 0-10，广泛用于临床和研究。 总分 0 表示“无残疾”，总分 10 表示“死于 MS”。 EDSS 得分 0-6.5（本研究中包含的水平）包括神经系统检查正常/完全走动（得分 0）的个体到需要助行器（手杖、拐杖）以在不休息的情况下行走约 20m 的个体（得分 6.5）。
2023 年 1 月 1 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nordlandssykehuset HF

合作者

Helse Nord
Nord University

调查人员

  • 研究主任：Petter Øyen, PHD、Nordlandssykehuset HF

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月15日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月15日

首次发布 (实际的)

2022年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月17日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Trunk & balance tests in MS
  • HNF1608-21 (其他赠款/资助编号：Northern Norway Regional Health Authoroty)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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