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망막모세포종을 치료하기 위해 눈 내부에 치료를 제공하는 연구

2026년 8월 21일 업데이트: Children's Oncology Group

안구내 망막모세포종을 위한 유리체강내 Melphalan

이 2상 시험은 망막모세포종(RB) 환자의 조기 치료에서 표준 화학 요법에 멜팔란(눈에 주입)을 추가하는 것의 안전성과 부작용을 테스트합니다. RB는 망막 조직(눈 뒤쪽에 있는 신경 조직의 빛에 민감한 층)에서 형성되는 암의 한 유형입니다. 유전성 또는 비유전성(산발성)일 수 있습니다. RB는 유리체 종자가 존재할 때 치료하기 더 어려운(고위험) 것으로 간주됩니다. 유리체 종자는 눈의 젤리 같은 액체(유리액이라고 함)에 있는 RB 종양입니다. 위험이라는 용어는 암이 치료에 반응하지 않거나 치료 후 재발할 가능성을 의미합니다. Melphalan은 알킬화제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 디옥시리보핵산(DNA)을 손상시키고 분열을 막아 암세포를 죽일 수 있습니다. 이 시험 중에 투여되는 다른 화학요법 약물에는 카보플라틴, 빈크리스틴 및 에토포사이드가 포함됩니다. Carboplatin은 백금 함유 화합물로 알려진 약물 종류에 속합니다. 항암제인 시스플라틴과 유사한 방식으로 작용하지만 시스플라틴보다 내약성이 더 좋을 수 있습니다. Carboplatin은 암세포의 성장을 죽이거나 멈추거나 늦추는 방식으로 작용합니다. Vincristine은 vinca alkaloids라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 암세포가 성장하고 분열하는 것을 막음으로써 작동하며 암세포를 죽일 수 있습니다. Etoposide는 podophyllotoxin 유도체로 알려진 약물 종류에 속합니다. 그것은 세포 분열과 DNA 복구에 필요한 특정 효소를 차단하고 암세포를 죽일 수 있습니다. 치료 초기에 표준 화학요법에 멜팔란을 추가하면 유리체 종자를 치료하는 능력이 향상될 수 있으며 망막모세포종 치료에서 표준 화학요법 단독보다 더 나을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 유리체 파종을 동반한 그룹 D 망막모세포종의 치료를 위해 전신 카보플라틴, 빈크리스틴 및 에토포사이드(CVE)와 함께 제공될 때 주기 6까지 유리체강내 멜팔란을 투여하는 가능성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 그룹 D 망막모세포종의 유리체 파종 치료를 위해 전신 CVE와 조합된 유리체내 멜팔란과 관련된 안전성 및 독성 프로파일을 결정하기 위함.

II. 유리체 파종을 동반한 그룹 D 안구내 망막모세포종에서 전신 화학요법과 함께 유리체강내 멜팔란의 효능을 평가하기 위함.

탐구 목표:

I. 주기 3 또는 그 이후에 주입에 적격이 되는 눈이 진단 시 마취 하 검사(EUA) 및 초음파 생체현미경(UBM) 이미지의 후향적 중앙 검토를 통해 진단 시 주입에 적격이 되었는지 확인합니다.

II. 여러 센터에서 추출, 저장 및 수집 프로토콜을 검증하고 표준화하여 치료를 받는 눈의 방수가 전체 게놈 시퀀싱 및 RB1 테스트를 위해 종양 유래 데옥시리보핵산(DNA) 농도가 충분히 높다는 것을 입증합니다.

III. 고도로 재발하는 망막모세포종(RB) 체세포 복제 수 변경(SCNA)과 안구 구제 및 최소 잔류 질환의 지표인 종양 분율(종양 DNA의 %)과 안내 질환 재발 위험 사이의 관계를 탐색합니다.

IV. 치료 중 진행성 또는 난치성 망막모세포종에 대한 적출된 눈의 조직병리학에서 유리체강내 멜팔란 치료의 효과를 평가합니다.

V. 유리체 강내 요법을 사용하여 구제된 눈의 장기적인 시력 잠재력을 평가합니다.

개요:

1-2주기: 환자는 각 주기의 1일 및 2일에 15-60분에 걸쳐 카보플라틴 정맥내(IV), 각 주기의 1일에 빈크리스틴 IV, 및 90-120분에 걸쳐 에토포사이드 IV로 구성된 CVE 요법을 받습니다. 각 사이클의 1과 2. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다. 환자들은 또한 초음파 생체현미경(UBM)과 마취 하 검사(EUA)라는 절차 동안 기준선과 각 주기 전에 눈의 영상화를 받습니다. 참고: UBM은 주기 1 이전에만 완료됩니다.

주기 3+: 환자는 주기 1-2에서와 같이 CVE 요법을 받습니다. 환자는 또한 각 주기 전에 EUA를 거쳐 멜팔란을 받을 자격을 결정합니다. 적격한 경우, 환자는 각 주기의 -14일에서 14일 사이에 한 번 유리체강내 멜팔란 주사를 받습니다. 모든 주기에 대해 멜팔란에 적합하지 않은 환자는 해당 주기에 대해 CVE 전용 요법을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 반복됩니다. 참고: 환자는 추가 주기의 멜팔란 단독 요법을 받을 자격이 있을 수 있습니다(최대 6회 주사).

연구 치료 완료 후, 환자는 연구 등록으로부터 5년까지 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • Children's Hospital of Alabama
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth D. Alva
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 수석 연구원:
          • Rachana Shah
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 323-361-4110
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jay Michael S. Balagtas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Children's Hospital Colorado
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra Luna-Fineman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • 모병
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sarah G. Mitchell
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • C S Mott Children's Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-865-1125
        • 수석 연구원:
          • Laura Sedig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Armstrong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jessica M. Sun
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 888-275-3853
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 330-543-3193
        • 수석 연구원:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matteo M. Trucco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • 모병
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • 수석 연구원:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78723
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel C. Bowers
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Murali M. Chintagumpala
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 713-798-1354
          • 이메일: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Najat C. Daw
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 빼는
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 수석 연구원:
          • Kerri Becktell
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 414-955-4727
          • 이메일: MACCCTO@mcw.edu
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Monia Marzouki
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • 정지된
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 정지된
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 시 18세 미만이어야 합니다.

  • 환자는 새로 진단된 안내(국소화된) 망막모세포종을 가지고 있어야 하며 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 유리체 파종을 동반한 일측성 그룹 D 망막모세포종; 또는
    • 유리체 씨딩이 존재하고 반대쪽 눈이 그룹 A-C인 최악의 눈 그룹 D를 갖는 양측 망막모세포종; 또는
    • 유리체 씨딩이 있는 그룹 D 눈 1개와 치료 전에 그룹 E 눈이 적출된 그룹 E 눈 1개가 있는 양측 망막모세포종. 고위험 기능에 대한 메모 제외
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0, 1 또는 2에 해당하는 수행 상태를 가져야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 =<16세 환자의 경우 Lansky를 사용하십시오.
  • 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 750/uL(달리 명시되지 않는 한 등록 전 7일 이내에 수행해야 함)
  • 혈소판 수 >= 75,000/uL(수혈 독립적)(등록 전 7일 이내에 수행해야 함)

  • 다음과 같은 연령/성별에 기반한 혈청 크레아티닌(등록 전 7일 이내에 수행해야 함, 가장 최근의 이전 평가로부터 > 7일이 경과한 경우 프로토콜 요법 시작 전에 반복해야 함):

    • 1개월 ~ 6개월 미만 = 0.4(남녀)
    • 6개월 ~ < 1년 = 0.5(남녀)
    • 1 ~ < 2년 = 0.6(남녀)
    • 2 ~ < 6세 = 0.8(남녀)
    • 6~10세 미만 = 1.0(남녀)
    • 10~13세 미만 = 1.2(남녀)
    • 13~16세 미만 = 1.5(남성) 및 1.4(여성)
    • >= 16세 = 1.7(남성) 및 1.4(여성) 또는 - 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 70mL/분/1.73 m^2 OR - 사구체여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 m^2. GFR은 핵혈 채취 방법 또는 직접 소분자 제거 방법(기관 표준에 따른 이오탈라메이트 또는 기타 분자)을 사용한 직접 측정을 사용하여 수행해야 합니다.

    • 참고: 혈청 크레아티닌, 시스타틴 C 또는 기타 추정치에서 추정된 GFR(eGFR)은 적격성을 결정하는 데 허용되지 않습니다.

      • 생후 1개월 미만 환자의 경우, 혈청 크레아티닌 수치는 생후 1개월 미만 환자에 대한 치료 기관의 크레아티닌 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만이거나 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 GFR이 >= 70 mL/min/이어야 합니다. 1.73 m^2
  • 총 빌리루빈 = < 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)(등록 전 7일 이내에 수행해야 함, 가장 최근의 이전 평가로부터 > 7일이 경과한 경우 프로토콜 치료 시작 전에 반복해야 함)

  • 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) =< 135 U/L(등록 전 7일 이내에 수행해야 함, 최대 7일 이상 경과한 경우 프로토콜 요법 시작 전에 반복해야 함) 최근 사전 평가)

    • 참고: 이 연구의 목적을 위해 SGPT(ALT)에 대한 ULN은 45 U/L 값으로 설정되었습니다.

제외 기준:

  • 전이성 또는 안와외 확산의 증거가 있는 환자
  • 환자는 프로토콜 입력 시 침습성 감염이 없어야 합니다.

  • 환자는 국소, 국소 또는 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 포함하여 연구 눈(들)에 이전에 항암 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 참고: 연구 안구는 유리체 씨딩이 있는 그룹 D로 정의됩니다. 환자는 나머지 눈이 유리체 종자가 있는 그룹 D인 한 한쪽 눈의 적출술을 받았을 수 있습니다.
  • 치료 의사에 의해 결정된 그룹 D 눈의 유용한 시력에 대한 합리적인 기대가 없는 환자
  • 치료 시작 전에 그룹 E 눈의 적출술을 받고 적출된 눈에서 고위험 조직병리학적 특징의 증거를 보이는 양측 질환이 있는 환자. 고위험 조직병리학에는 맥락막 침범 >= 3 mm, 후판 시신경 침범, 전체 두께 공막 침범 또는 절단 말단 시신경 침범이 포함됩니다.
  • 태아 독성 및 기형 유발 효과 이후 임신한 여성 환자는 여러 연구 약물에 대해 언급되었습니다. 가임기 여성 환자의 경우 임신 테스트가 필요합니다.
  • 유아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중인 여성
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 생식 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자
  • 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(CVE, 멜팔란)
자세한 설명 보기
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 폭발탄
  • 카르보플라트
  • 카보플라틴 헥살
  • 카르보플라티노
  • 카보플라티넘
  • 카르보신
  • 카보솔
  • 카보텍
  • CBDCA
  • 디스플라타
  • 에르카르
  • JM-8
  • 닐로린
  • 노보플라티넘
  • 파라플라틴
  • 파라플라틴 AQ
  • 플라틴와스
  • 리보카르보
  • JM8
의약품: 에토포사이드
주어진 IV
다른 이름들:
  • 데메틸 에피포도필로톡신 에틸리딘 글루코사이드
  • 에펙
  • 라셋
  • 토포사르
  • 베페시드
  • 부사장 16
  • 부사장 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
절차: 마취하에 검사
EUA 동안 눈의 이미징을 수행
의약품: 멜파란
주어진 I-VITRE
다른 이름들:
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-사르콜리신
  • 알라닌 질소 머스타드
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사콜리신 페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜라이신
  • 멜파라눔
  • 페닐알라닌 머스타드
  • 페닐알라닌 질소 머스타드
  • 사코클로린
  • 사르콜리신
  • WR-19813
  • 간 주사 전달 시스템용 Melphalan
절차: 초음파 생체현미경
EUA 기간 동안 UBM 수행
다른 이름들:
  • 초음파 생체현미경(UBM)
절차: Biospecimen 컬렉션
수성 유머, 조직 및 혈액 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 화학요법과 병용한 유리체강내 멜팔란 주사의 타당성 성공률
기간: 6주기까지(1주기 = 28일)
유리체강내 멜팔란이 주기 6까지 전달될 수 있는 경우 환자는 유리체강내 주입 타당성 성공을 경험한 것으로 간주됩니다. 2주기의 전신 화학 요법 후 눈이 유리체 종자에 대한 완전한 완전 반응(CR)을 나타내어 치료 의사가 주사하지 않으면 타당성 분석에서 성공으로 간주됩니다. 타당성 성공을 경험하지 못한 타당성 평가 가능 환자는 타당성 실패로 간주됩니다. 유리체 종자가 있는 2개의 그룹 D 눈을 가진 양측 환자의 경우, 보존적 의도로 더 나쁜 결과를 기준으로 분류됩니다. 유리체 종자의 CR 이외의 이유가 있는 경우 환자는 실패를 경험한 것으로 간주됩니다.
6주기까지(1주기 = 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 독성 환자 비율
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
프로토콜 요법을 받는 적격 환자는 독성 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일
무사건 생존(EFS)
기간: 최대 5년
프로토콜 요법을 받는 모든 적격 환자는 EFS에 대해 평가 가능한 것으로 간주됩니다. 연구 눈 또는 비연구 눈에 대한 비프로토콜 화학 요법, 연구 눈 또는 비연구 눈에 대한 외부 빔 방사선 요법 또는 연구 눈에 대한 적출이 필요한 환자는 치료 실패로 간주되며 다음과 같이 간주됩니다. EFS 이벤트를 경험하고 있습니다. 분석은 환자 수준별로 수행됩니다. 95% 신뢰 구간과 함께 EFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 시각적 잠재력
기간: 최대 5년
영향을 받은 눈을 유지하는 적격 환자는 시력에 대해 평가됩니다. 시력은 주기 1 이전 및 연령에 적합한 경우 치료 종료 후 1년에 평가됩니다. 시력 데이터는 평가 시점별로 요약됩니다.
최대 5년
여러 센터에서 안방수 추출, 보관 및 수집 프로토콜 검증 및 표준화
기간: 최대 5년
전체 게놈 시퀀싱 및 망막모세포종(RB)1 테스트를 위해 방수에서 종양 유래 데옥시리보핵산(DNA)을 추출합니다.
최대 5년
고도로 재발하는 RB 체세포 복제 수 변경(SCNA) 종양 분획
기간: 최대 5년
고도로 재발하는 RB SCNA와 종양 분율(종양 DNA의 %) 사이의 관계를 최소한의 잔여 질병 및 안내 질환 재발 위험의 지표로 탐색할 것입니다.
최대 5년
종양 분율
기간: 최대 5년
고도로 재발하는 RB SCNA와 안구 구조 및 안구 내 질병 재발의 위험과 최소 잔류 질병의 지표인 종양 분율(종양 DNA의 %) 사이의 관계를 탐구할 것입니다.
최대 5년
예후에 악영향을 미치는 것으로 알려졌거나 의심되는 특정 조직병리학적 특성을 가진 적출된 눈의 비율
기간: 최대 5년
95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다. 이 목표를 위한 평가 가능한 눈의 수는 안구 회수율에 따라 달라집니다.
최대 5년
마취 하 검사 및 초음파 생체현미경 영상의 후향적 중앙 검토
기간: 3주기 이후(1주기 = 28일)
3주기 이후에 주사할 수 있는 눈이 진단 시 주사할 수 있었는지 여부를 결정하기 위해 주기 3 이후에 주사할 수 있는 눈의 진단 이미지에 대한 후향적 중앙 검토를 요약합니다.
3주기 이후(1주기 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: Rachana Shah, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARET2121 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-06082 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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