En studie for å gi behandling inne i øyet for å behandle retinoblastom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være < 18 år ved påmelding

• Pasienten må ha nylig diagnostisert intraokulært (lokalisert) retinoblastom og oppfylle ett av følgende kriterier:

  • Unilateral gruppe D retinoblastom med glasaktig seeding; ELLER
  • Bilateralt retinoblastom med det verste øyet Gruppe D, med glasaktig seeding tilstede og det kontralaterale øyet er gruppe A-C; ELLER
  • Bilateralt retinoblastom med ett gruppe D-øye med glasaktig seeding og ett gruppe E-øye hvor gruppe E-øyet har blitt enukleert før enhver terapi. Merk ekskludering for funksjoner med høy risiko
• Pasienter må ha en prestasjonsstatus som tilsvarer Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skårer på 0, 1 eller 2. Bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =<16 år
• Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 750/uL (må utføres innen 7 dager før påmelding med mindre annet er angitt)
• Blodplateantall >= 75 000/uL (transfusjonsuavhengig) (må utføres innen 7 dager før påmelding)

• Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger (må utføres innen 7 dager før påmelding; må gjentas før oppstart av protokollbehandling hvis det har gått > 7 dager fra siste tidligere vurdering):

  • 1 måned til < 6 måneder = 0,4 (mann og kvinne)
  • 6 måneder til < 1 år = 0,5 (mann og kvinne)
  • 1 til < 2 år = 0,6 (mann og kvinne)
  • 2 til < 6 år = 0,8 (mann og kvinne)
  • 6 til < 10 år = 1,0 (mann og kvinne)
  • 10 til < 13 år = 1,2 (mann og kvinne)
  • 13 til < 16 år = 1,5 (mann) og 1,4 (kvinnelig)
  • >= 16 år = 1,7 (mann) og 1,4 (kvinnelig) ELLER - en 24-timers urin Kreatininclearance >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER - en glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR må utføres ved bruk av direkte måling med en kjernefysisk blodprøvetakingsmetode ELLER direkte clearance-metode for små molekyler (iothalamat eller annet molekyl per institusjonell standard)

  • Merk: Estimert GFR (eGFR) fra serumkreatinin, cystatin C eller andre estimater er ikke akseptable for å avgjøre kvalifisering

    • For pasienter < 1 måned må serumkreatininnivåer være < 1,5 x den behandlende institusjonens øvre normalgrense for kreatinin (ULN) for pasienter < 1 måned eller kreatininclearance eller radioisotop GFR må være >= 70 ml/min/ 1,73 m^2
• Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder (må utføres innen 7 dager før påmelding; må gjentas før oppstart av protokollbehandling hvis det har gått > 7 dager fra siste tidligere vurdering)

• Serumglutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 135 U/L (må utføres innen 7 dager før registrering; må gjentas før start av protokollbehandling hvis det har gått > 7 dager fra de fleste siste tidligere vurdering)

  • Merk: For formålet med denne studien er ULN for SGPT (ALT) satt til verdien 45 U/L

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med tegn på metastatisk eller ekstraorbital spredning
• Pasienter må ikke ha en invasiv infeksjon på tidspunktet for innføring av protokoll

• Pasienter må ikke ha hatt noen tidligere kreftbehandling mot studieøyet(e), inkludert fokal, lokal eller systemisk kjemoterapi eller strålebehandling

  • Merk: Et studieøye er definert som å være gruppe D med glassaktig såing. Pasienter kan ha hatt enukleasjon av det ene øyet så lenge det gjenværende øyet er gruppe D med glassaktige frø
• Pasienter uten rimelige forventninger til noe nyttig syn i gruppe D øyet som bestemt av behandlende lege
• Pasienter med bilateral sykdom som gjennomgår enukleasjon av et gruppe E-øye før behandlingsstart og viser tegn på høyrisiko-histopatologiske trekk i det enukleerte øyet. Høyrisiko histopatologi inkluderer årehinneinvolvering >= 3 mm, post lamina optisk nervepåvirkning, full tykkelse skleral invasjon eller synsnerveinvasjon til den kuttede enden
• Kvinnelige pasienter som er gravide siden føtal toksisitet og teratogene effekter har blitt notert for flere av studiemedikamentene. En graviditetstest er nødvendig for kvinnelige pasienter i fertil alder
• Ammende kvinner som planlegger å amme sine spedbarn
• Seksuelt aktive pasienter med reproduktivt potensial som ikke har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studiedeltakelsen
• Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
• Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles