Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szemen belüli kezelésről a retinoblasztóma kezelésére

2024. április 18. frissítette: Children's Oncology Group

Intravitrealis melfalán intraokuláris retinoblasztóma kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat a melfalán (szembe fecskendezve) hozzáadásának biztonságosságát és mellékhatásait vizsgálja a standard kemoterápiához a retinoblasztómában (RB) szenvedő betegek korai kezelésében. Az RB a rák egy fajtája, amely a retina (a szem hátsó részén található idegszövet fényérzékeny rétegei) szöveteiben képződik. Lehet örökletes vagy nem öröklődő (sporadikus). Az RB nehezebben kezelhetőnek tekinthető (nagyobb kockázat), ha üveges magvak vannak jelen. Az üveges magvak RB daganatok a szem zselészerű folyadékában (úgynevezett üvegtesti humor). A kockázat kifejezés arra utal, hogy a rák nem reagál a kezelésre, vagy a kezelés után kiújul. A melfalán az alkilezőszereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Elpusztíthatja a rákos sejteket azáltal, hogy károsítja dezoxiribonukleinsavukat (DNS-t), és megakadályozza osztódásukat. A vizsgálat során alkalmazott egyéb kemoterápiás gyógyszerek közé tartozik a karboplatin, a vinkrisztin és az etopozid. A karboplatin a platinatartalmú vegyületekként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A rákellenes gyógyszerhez, a ciszplatinhoz hasonlóan működik, de jobban tolerálható, mint a ciszplatin. A karboplatin úgy fejti ki hatását, hogy elpusztítja, leállítja vagy lassítja a rákos sejtek növekedését. A vinkrisztin a vinca alkaloidoknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a rákos sejtek növekedését és osztódását, és elpusztíthatja azokat. Az etopozid a podofillotoxin-származékokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. Egy bizonyos enzimet blokkol, amely a sejtosztódáshoz és a DNS-javításhoz szükséges, és elpusztíthatja a rákos sejteket. A melfalán hozzáadása a standard kemoterápiához a kezelés korai szakaszában javíthatja az üveges magvak kezelésének képességét, és jobb lehet, mint a standard kemoterápia önmagában a retinoblasztóma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Meghatározni az intravitrealis melfalán beadásának megvalósíthatóságát a 6. ciklusban szisztémás karboplatinnal, vinkrisztinnel és etopoziddal (CVE) kombinálva a D csoportba tartozó retinoblasztóma kezelésére üvegtesti oltással.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intravitrealis melfalán és a szisztémás CVE kombinációjával kapcsolatos biztonságossági és toxicitási profil meghatározása a D csoportú retinoblasztóma üvegtesti oltással történő kezelésére.

II. Az intravitrealis melfalán hatásosságának értékelése szisztémás kemoterápiával együtt D-csoportú intraokuláris retinoblasztómában üvegtesti oltással.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a 3. vagy későbbi ciklusban injekciózásra alkalmas szemek alkalmasak lettek volna-e a diagnóziskor az injekciózásra az altatás alatti vizsgálat (EUA) és az ultrahangos biomikroszkópos (UBM) felvételek retrospektív központi áttekintésével a diagnózisból.

II. Az extrakciós, tárolási és gyűjtési protokollok validálása és szabványosítása több központon keresztül annak bizonyítására, hogy a terápián átesett szemek vizes humora elég magas tumorból származó dezoxiribonukleinsav (DNS) koncentrációval rendelkezik a teljes genom szekvenálásához és az RB1 teszteléséhez.

III. Az erősen visszatérő retinoblasztóma (RB) szomatikus kópiaszám-változásai (SCNA-k) és a szem megmentése, valamint a tumorfrakció (a tumor DNS %-a) közötti kapcsolat feltárása, mint a minimális reziduális betegség és az intraokuláris betegség visszaesésének kockázata markere.

IV. Az intravitrealis melphalan terápia hatásainak értékelése az enukleált szemek hisztopatológiájában a terápia során progresszív vagy renitens retinoblasztóma esetén.

V. Az intravitrealis terápia segítségével megmentett szemek látási potenciáljának hosszú távú értékelése.

VÁZLAT:

CIKLUSOK 1-2: A betegek CVE-kezelést kapnak, amely a következőkből áll: karboplatint intravénásan (IV) 15-60 percen keresztül minden ciklus 1. és 2. napján, vinkrisztin IV minden ciklus 1. napján és etopozid IV 90-120 percen keresztül naponta. 1 és 2 minden ciklusból. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ultrahangos biomikroszkópiát (UBM) és a szem képalkotását is alávetik az anesztézia alatti vizsgálatnak (EUA) nevezett eljárás során a kiinduláskor és minden ciklus előtt. MEGJEGYZÉS: Az UBM csak az 1. ciklus előtt fejeződik be.

3+ CIKLUS: A betegek CVE-kezelést kapnak, mint az 1-2. ciklusban. A betegek minden ciklus előtt EUA-n is átesnek, hogy megállapítsák, jogosultak-e melfalán-kezelésre. Ha megfelelőnek találják, a betegek minden ciklus -14. és 14. napja között egyszer kapnak intravitrealis melfalán injekciót. Azok a betegek, akik egyik ciklusban sem jogosultak melfalánra, csak CVE-kezelést kapnak arra a ciklusra. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 4 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. MEGJEGYZÉS: A betegek jogosultak lehetnek további melfalán önmagában történő kezelésre (maximum 6 injekció).

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeres időközönként nyomon követik a vizsgálatba való felvételtől számított 5 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth D. Alva
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Felfüggesztett
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jay Michael S. Balagtas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sandra Luna-Fineman
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-865-1125
        • Kutatásvezető:
          • Laura Sedig
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Willis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Jessica M. Sun
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 888-275-3853
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 330-543-3193
        • Kutatásvezető:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rabi Hanna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • Toborzás
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Toborzás
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel C. Bowers
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Najat C. Daw
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 évesnél fiatalabbnak kell lennie a felvételkor

  • A páciensnek újonnan diagnosztizált intraokuláris (lokalizált) retinoblasztómával kell rendelkeznie, és meg kell felelnie az alábbi kritériumok egyikének:

    • Egyoldali D csoportú retinoblasztóma üveges magválással; VAGY
    • Kétoldali retinoblasztóma a legrosszabb szemmel D csoport, üveges magvakkal és az ellenoldali szem A-C csoport; VAGY
    • Kétoldali retinoblasztóma egy D-csoportú szemmel, üvegtest-magvással és egy E-csoportú szemmel, ahol az E-csoportú szemet bármilyen terápia előtt enukleáltuk. Vegye figyelembe a magas kockázatú funkciók kizárását
  • A betegek teljesítménystátuszának meg kell felelnie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 pontszámának. 16 évesnél idősebb betegeknél a Karnofsky-t, a 16 évnél fiatalabb betegeknél a Lansky-t kell alkalmazni.
  • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) >= 750/uL (a felvételt megelőző 7 napon belül kell elvégezni, hacsak másképp nem jelezzük)
  • Thrombocytaszám >= 75 000/uL (transzfúziótól független) (a felvételt megelőző 7 napon belül kell elvégezni)

  • A szérum kreatininszint kor/nem alapján az alábbiak szerint (a felvételt megelőző 7 napon belül kell elvégezni; meg kell ismételni a protokollterápia megkezdése előtt, ha > 7 nap telt el a legutóbbi előzetes felméréstől):

    • 1 hónaptól < 6 hónapig = 0,4 (férfi és nő)
    • 6 hónaptól < 1 évig = 0,5 (férfi és nő)
    • 1 és < 2 év között = 0,6 (férfi és nő)
    • 2 és < 6 év között = 0,8 (férfi és nő)
    • 6 és < 10 év között = 1,0 (férfi és nő)
    • 10 és < 13 év között = 1,2 (férfi és nő)
    • 13 és < 16 év között = 1,5 (férfi) és 1,4 (nő)
    • >= 16 év = 1,7 (férfi) és 1,4 (nő) VAGY - 24 órás vizelet Kreatinin-clearance >= 70 ml/perc/1,73 m^2 VAGY - a glomeruláris filtrációs sebesség (GFR) >= 70 ml/perc/1,73 m^2. A GFR-t közvetlen méréssel nukleáris vérmintavételi módszerrel, VAGY közvetlen kismolekulájú clearance-módszerrel kell elvégezni (iothalamát vagy más molekula intézményi szabvány szerint)

    • Megjegyzés: A szérum kreatininből, cisztatin C-ből vagy más becslésekből származó becsült GFR (eGFR) nem elfogadható a jogosultság meghatározásához

      • Az 1 hónaposnál fiatalabb betegeknél a szérum kreatininszintnek a kezelő intézmény kreatininszintjének felső határértékének (ULN) kevesebbnek kell lennie 1 hónaposnál fiatalabb betegeknél, vagy a kreatinin clearance-nek vagy a radioizotóp GFR-nek >= 70 ml/perc/ 1.73 m^2
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál normál felső határának (ULN) az életkor szerint (a felvételt megelőző 7 napon belül kell elvégezni; meg kell ismételni a protokollterápia megkezdése előtt, ha > 7 nap telt el a legutóbbi előzetes felméréstől)

  • Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) =< 135 U/L (a beiratkozás előtt 7 napon belül kell elvégezni; meg kell ismételni a protokoll terápia megkezdése előtt, ha > 7 nap telt el a leghosszabb legutóbbi előzetes értékelés)

    • Megjegyzés: A tanulmány céljaira az SGPT (ALT) ULN értéke 45 U/L.

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes vagy extraorbitális terjedésre utaló jelekkel rendelkező betegek
  • A betegeknek nem lehetnek invazív fertőzései a protokollba való belépéskor

  • A betegek nem részesülhetnek előzetesen rákellenes kezelésben a vizsgált szem(ek)en, beleértve a fokális, helyi vagy szisztémás kemoterápiát vagy sugárterápiát.

    • Megjegyzés: A vizsgálószem a D csoportba tartozik, üveges oltással. Lehetséges, hogy a betegek egyik szemének enukleációja volt, amíg a fennmaradó szem D csoportba tartozik, üveges magvakkal
  • Betegek, akiktől nem várható ésszerű elvárás a D csoport szemében a kezelőorvos által meghatározott hasznos látás iránt
  • Kétoldalú betegségben szenvedő betegek, akiknél a terápia megkezdése előtt E csoportba tartozó szem enukleációját távolítják el, és magas kockázatú kórszövettani jellemzőket mutatnak az enukleált szemen. A magas kockázatú kórszövettani vizsgálat magában foglalja a 3 mm-nél nagyobb érhártya érintettségét, a lamina utáni látóideg érintettségét, a teljes vastagságú scleralis inváziót vagy a látóideg invázióját a vágott végig
  • Számos vizsgálati gyógyszernél magzati toxicitás és teratogén hatás miatt terhes női betegeket figyeltek meg. Fogamzóképes nőbetegeknél terhességi tesztet kell végezni
  • Szoptató nőstények, akik azt tervezik, hogy szoptatják csecsemőjüket
  • Szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező betegek, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásához a vizsgálatban való részvételük időtartama alatt
  • Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell aláírnia
  • Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (CVE, melfalán)
Lásd a Részletes leírást
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
  • JM8
Drog: Etoposide
Adott IV
Más nevek:
  • Demetil-epipodofillotoxin Etilidin-glükozid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
Drog: Vincristine
Adott IV
Más nevek:
  • VCR
  • Leurokrisztin
  • Vincrystine
  • LCR
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen korrelatív vizsgálatokat
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Érzéstelenítés alatti vizsgálat
Végezze el a szem képalkotását az EUA során
Drog: Melphalan
Adott I-VITRE
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-szarkolizin
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-fenilalanin mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Fenilalanin nitrogén mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Eljárás: Ultrahangos biomikroszkópia
Vegyen részt UBM-en az EUA alatt
Más nevek:
  • Ultrahangos biomikroszkópia (UBM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intravitrealis melfalán injekció megvalósíthatósági aránya szisztémás kemoterápiával kombinálva
Időkeret: 6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)
Ha a beteg intravitrealis melfalán a 6. ciklusig beadható, akkor az intravitrealis injekció megvalósíthatósága sikeresnek tekinthető. Ha a kezelőorvos nem adja be az injekciót, mert a szem teljes válaszreakciót (CR) mutat az üveges magvakra 2 ciklus szisztémás kemoterápia után, az sikeresnek számít a megvalósíthatósági elemzésben. Minden olyan megvalósíthatósági értékelhető páciens, aki nem tapasztalja meg a megvalósíthatósági sikert, megvalósíthatósági kudarcnak minősül. A kétoldali, üveges magvakkal rendelkező, D csoportba tartozó két szemű beteget a rosszabb eredmények alapján kell besorolni, azzal a céllal, hogy konzervatív legyen, azaz ha az intravitrealis melfalán az egyik szemébe beadható, de a másikba nem a 6. ciklusig. az üveges magvak CR-étől eltérő ok miatt a beteg kudarcot szenvedett.
6. ciklusig (1 ciklus = 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3-as vagy magasabb fokú toxicitásban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Minden olyan jogosult beteget, aki protokollterápiában részesül, értékelhetőnek kell tekinteni a toxicitás szempontjából.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 5 év
Minden olyan jogosult beteg, aki protokollterápiában részesül, értékelhetőnek minősül az EFS szempontjából. Azokat a betegeket, akiknek nem protokolláris kemoterápiára, külső sugárterápiára vagy enukleációra van szükségük, kezelési kudarcnak kell tekinteni, és EFS-eseményeknek kell tekinteni őket. Az elemzést páciensszintenként végzik el. Az EFS-t a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt a Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú vizuális potenciál
Időkeret: Akár 5 év
Az érintett szemet megőrző jogosult betegek látásélességét értékelik. A látásélességet az 1. ciklus előtt és a kezelés befejezését követő egy év elteltével értékelik, ha az életkornak megfelelő. A látásélesség adatait az értékelési időpontokban összegzik.
Akár 5 év
Érvényesítse és szabványosítsa a vizes humor kivonási, tárolási és gyűjtési protokolljait több központban
Időkeret: Akár 5 év
Kivonja a daganatból származó dezoxiribonukleinsavat (DNS-t) a vizes humorból a teljes genom szekvenálásához és a retinoblasztóma (RB)1 teszteléséhez.
Akár 5 év
Erősen visszatérő RB szomatikus kópiaszám-változások (SCNA) tumorfrakciója
Időkeret: Akár 5 év
Feltárja az erősen visszatérő RB SCNA-k és a tumorfrakció (a tumor DNS %-a) közötti kapcsolatot, mint a minimális reziduális betegség és az intraokuláris betegség kiújulásának kockázatát.
Akár 5 év
Tumor frakció
Időkeret: Akár 5 év
Feltárja az erősen visszatérő RB SCNA-k és a szem megmentése, valamint a tumorfrakció (a tumor DNS %-a) közötti kapcsolatot, mint a minimális reziduális betegség és az intraokuláris betegség kiújulásának kockázatát.
Akár 5 év
Különleges kórszövettani jellemzőkkel rendelkező, magvatlan szemek aránya, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy károsan befolyásolják a prognózist
Időkeret: Akár 5 év
A 95%-os konfidenciaintervallummal együtt kerül kiszámításra. Az értékelhető szemek száma ehhez a célhoz a szem megmentési arányától függ.
Akár 5 év
Az altatásos vizsgálat retrospektív központi áttekintése és ultrahangos biomikroszkópos felvételek
Időkeret: 3. ciklus vagy újabb (1 ciklus = 28 nap)
Annak megállapítására, hogy azok a szemek, amelyek a 3. vagy későbbi ciklusban alkalmasak lettek volna injekciózásra, alkalmasak lettek volna-e injekciózásra a diagnóziskor, összefoglaljuk a diagnózisból származó képek retrospektív központi áttekintését azon szemek esetében, amelyek a 3. vagy későbbi ciklusban alkalmasak injekciózásra.
3. ciklus vagy újabb (1 ciklus = 28 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rachana Shah, Children's Oncology Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARET2121 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180886 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-06082 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel