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Uno studio per dare un trattamento all'interno dell'occhio per curare il retinoblastoma

21 agosto 2026 aggiornato da: Children's Oncology Group

Melfalan intravitreale per retinoblastoma intraoculare

Questo studio di fase II verifica la sicurezza e gli effetti collaterali dell'aggiunta di melfalan (iniettandolo nell'occhio) alla chemioterapia standard nel trattamento precoce dei pazienti con retinoblastoma (RB). RB è un tipo di cancro che si forma nei tessuti della retina (gli strati sensibili alla luce del tessuto nervoso nella parte posteriore dell'occhio). Può essere ereditario o non ereditario (sporadico). RB è considerato più difficile da trattare (rischio più elevato) quando sono presenti semi vitrei. I semi vitrei sono tumori RB nel fluido gelatinoso dell'occhio (chiamato umor vitreo). Il termine rischio si riferisce alla possibilità che il cancro non risponda al trattamento o si ripresenti dopo il trattamento. Melfalan è in una classe di farmaci chiamati agenti alchilanti. Può uccidere le cellule tumorali danneggiando il loro acido desossiribonucleico (DNA) e impedendo loro di dividersi. Altri farmaci chemioterapici somministrati durante questo studio includono carboplatino, vincristina ed etoposide. Il carboplatino è in una classe di farmaci noti come composti contenenti platino. Funziona in modo simile al farmaco antitumorale cisplatino, ma può essere meglio tollerato del cisplatino. Il carboplatino agisce uccidendo, arrestando o rallentando la crescita delle cellule tumorali. Vincristina è in una classe di farmaci chiamati alcaloidi della vinca. Funziona impedendo alle cellule tumorali di crescere e dividersi e può ucciderle. L'etoposide appartiene a una classe di farmaci noti come derivati ​​​​della podofillotossina. Blocca un certo enzima necessario per la divisione cellulare e la riparazione del DNA e può uccidere le cellule tumorali. L'aggiunta di melfalan alla chemioterapia standard all'inizio del trattamento può migliorare la capacità di trattare i semi vitrei e può essere migliore della sola chemioterapia standard nel trattamento del retinoblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la fattibilità della somministrazione di melfalan intravitreale entro il ciclo 6 quando somministrato in combinazione con carboplatino sistemico, vincristina ed etoposide (CVE) per il trattamento del retinoblastoma di gruppo D con semina vitreale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il profilo di sicurezza e tossicità associato a melfalan intravitreale in combinazione con CVE sistemico per il trattamento del retinoblastoma di gruppo D con semina vitreale.

II. Valutare l'efficacia del melfalan intravitreale in combinazione con la chemioterapia sistemica nel retinoblastoma intraoculare di gruppo D con semina vitreale.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare se gli occhi che diventano idonei per l'iniezione al ciclo 3 o successivo sarebbero stati idonei per l'iniezione alla diagnosi mediante revisione centrale retrospettiva dell'esame in anestesia (EUA) e immagini biomicroscopiche a ultrasuoni (UBM) dalla diagnosi.

II. Convalidare e standardizzare i protocolli di estrazione, conservazione e raccolta in più centri per dimostrare che l'umore acqueo degli occhi sottoposti a terapia ha una concentrazione di acido desossiribonucleico (DNA) derivato dal tumore sufficientemente elevata per il sequenziamento dell'intero genoma e il test RB1.

III. Per esplorare la relazione tra le alterazioni del numero di copie somatiche (SCNA) del retinoblastoma (RB) altamente ricorrenti e il salvataggio oculare, nonché la frazione tumorale (% del DNA tumorale) come marker di malattia residua minima e rischio di recidiva della malattia intraoculare.

IV. Valutare gli effetti della terapia con melfalan intravitreale nell'istopatologia degli occhi enucleati per retinoblastoma progressivo o recalcitrante durante la terapia.

V. Valutare il potenziale visivo a lungo termine degli occhi recuperati mediante terapia intravitreale.

CONTORNO:

CICLI 1-2: i pazienti ricevono un regime CVE composto da: carboplatino per via endovenosa (IV) per 15-60 minuti nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo, vincristina IV il giorno 1 di ogni ciclo ed etoposide IV per 90-120 minuti al giorno 1 e 2 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono anche sottoposti a biomicroscopia a ultrasuoni (UBM) e imaging dell'occhio durante una procedura chiamata esame in anestesia (EUA) al basale e prima di ogni ciclo. NOTA: UBM è completato solo prima del ciclo 1.

CICLI 3+: i pazienti ricevono il regime CVE come nei cicli 1-2. I pazienti vengono inoltre sottoposti a EUA prima di ogni ciclo per determinare l'idoneità a ricevere melfalan. Se ritenuti idonei, i pazienti ricevono un'iniezione intravitreale di melfalan una volta tra i giorni da -14 a 14 di ogni ciclo. I pazienti che non sono eleggibili per melfalan per nessun ciclo ricevono solo il regime CVE per quel ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: i pazienti possono essere idonei a ricevere cicli aggiuntivi di solo melfalan (massimo 6 iniezioni).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni dall'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Sospeso
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sospeso
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Monia Marzouki
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth D. Alva
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigatore principale:
          • Rachana Shah
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 323-361-4110
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Michael S. Balagtas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra Luna-Fineman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • Laura Sedig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Armstrong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jessica M. Sun
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 888-275-3853
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 330-543-3193
        • Investigatore principale:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matteo M. Trucco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Reclutamento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigatore principale:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel C. Bowers
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 713-798-1354
          • Email: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Najat C. Daw
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Ritirato
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Kerri Becktell
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 414-955-4727
          • Email: MACCCTO@mcw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere < 18 anni di età al momento dell'arruolamento

  • Il paziente deve avere un retinoblastoma intraoculare (localizzato) di nuova diagnosi e soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Retinoblastoma unilaterale di gruppo D con semina vitreale; O
    • Retinoblastoma bilaterale con peggior occhio Gruppo D, con semina vitreale presente e l'occhio controlaterale è Gruppo A-C; O
    • Retinoblastoma bilaterale con un occhio di gruppo D con semina vitreale e un occhio di gruppo E in cui l'occhio di gruppo E è stato enucleato prima di qualsiasi terapia. Nota l'esclusione per le funzionalità ad alto rischio
  • I pazienti devono avere un performance status corrispondente ai punteggi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2. Utilizzare Karnofsky per i pazienti > 16 anni e Lansky per i pazienti = <16 anni
  • Conta assoluta dei neutrofili periferici (ANC) >= 750/uL (deve essere eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento se non diversamente indicato)
  • Conta piastrinica >= 75.000/uL (indipendente dalla trasfusione) (deve essere eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento)

  • Una creatinina sierica basata su età/sesso come segue (deve essere eseguita entro 7 giorni prima dell'arruolamento; deve essere ripetuta prima dell'inizio della terapia del protocollo se sono trascorsi > 7 giorni dalla loro valutazione precedente più recente):

    • da 1 mese a < 6 mesi = 0,4 (maschi e femmine)
    • da 6 mesi a < 1 anno = 0,5 (maschi e femmine)
    • da 1 a < 2 anni = 0,6 (maschi e femmine)
    • da 2 a < 6 anni = 0,8 (maschi e femmine)
    • da 6 a < 10 anni = 1,0 (maschi e femmine)
    • da 10 a < 13 anni = 1,2 (maschi e femmine)
    • da 13 a < 16 anni = 1,5 (maschi) e 1,4 (femmine)
    • >= 16 anni = 1,7 (maschi) e 1,4 (femmine) OPPURE - una clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore >= 70 mL/min/1,73 m^2 OR - una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. La velocità di filtrazione glomerulare deve essere eseguita utilizzando la misurazione diretta con un metodo di campionamento del sangue nucleare OPPURE un metodo diretto di rimozione delle piccole molecole (iotalamato o altra molecola secondo lo standard istituzionale)

    • Nota: la GFR stimata (eGFR) da creatinina sierica, cistatina C o altre stime non sono accettabili per determinare l'idoneità

      • Per i pazienti < 1 mese di età, i livelli di creatinina sierica devono essere < 1,5 x il limite superiore della norma (ULN) della creatinina dell'istituto di cura per i pazienti < 1 mese di età o la clearance della creatinina o il radioisotopo GFR deve essere >= 70 mL/min/ 1.73 m^2
  • Bilirubina totale = <1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età (deve essere eseguito entro 7 giorni prima dell'arruolamento; deve essere ripetuto prima dell'inizio della terapia del protocollo se sono trascorsi > 7 giorni dalla valutazione precedente più recente)

  • Siero glutammato piruvato transaminasi (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) = < 135 U/L (deve essere eseguito entro 7 giorni prima dell'arruolamento; deve essere ripetuto prima dell'inizio della terapia del protocollo se sono trascorsi > 7 giorni dal massimo recente valutazione preventiva)

    • Nota: ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT (ALT) è stato impostato sul valore di 45 U/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di diffusione metastatica o extraorbitale
  • I pazienti non devono avere un'infezione invasiva al momento dell'entrata nel protocollo

  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale per l'occhio o gli occhi dello studio, inclusa chemioterapia o radioterapia focale, locale o sistemica

    • Nota: un occhio di studio è definito come Gruppo D con seeding vitreo. I pazienti possono aver avuto l'enucleazione di un occhio purché l'occhio rimanente sia di gruppo D con semi vitrei
  • Pazienti con nessuna ragionevole aspettativa di visione utile nell'occhio del gruppo D, come stabilito dal medico curante
  • Pazienti con malattia bilaterale sottoposti a enucleazione di un occhio di gruppo E prima dell'inizio della terapia e mostrano evidenza di caratteristiche istopatologiche ad alto rischio nell'occhio enucleato. L'istopatologia ad alto rischio include coinvolgimento della coroide >= 3 mm, coinvolgimento del nervo ottico post lamina, invasione sclerale a tutto spessore o invasione del nervo ottico fino all'estremità tagliata
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza da quando sono stati osservati effetti tossici fetali ed effetti teratogeni per molti dei farmaci in studio. È richiesto un test di gravidanza per le pazienti di sesso femminile in età fertile
  • Donne in allattamento che intendono allattare al seno i loro bambini
  • Pazienti sessualmente attivi con potenziale riproduttivo che non hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della loro partecipazione allo studio
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (CVE, melfalan)
Vedere la descrizione dettagliata
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platino
  • Ribocarbonio
  • JM8
Droga: Etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • Demetil Epipodofillotossina Etilidina Glucoside
  • EPEG
  • Ultimo
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP16213
  • VP-16213
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedura: Esame in anestesia
Sottoponiti all'imaging dell'occhio durante l'EUA
Droga: Melfalan
Dato I-VITRE
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan per il sistema di rilascio epatico per iniezione
Procedura: Biomicroscopia ad ultrasuoni
Sottoponiti a UBM durante l'EUA
Altri nomi:
  • Biomicroscopia ad ultrasuoni (UBM)
Procedura: Collezione Biospecimen
Sottoporsi a umorismo acquoso, tessuto e raccolta del campione di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di fattibilità dell'iniezione intravitreale di melfalan in combinazione con la chemioterapia sistemica
Lasso di tempo: Fino al ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)
Un paziente sarà considerato aver sperimentato il successo di fattibilità dell'iniezione intravitreale se il melfalan intravitreale può essere somministrato entro il ciclo 6. Se il medico curante non esegue l'iniezione perché l'occhio ha una risposta completa completa (CR) per i semi vitrei dopo 2 cicli di chemioterapia sistemica, verrà considerato un successo nell'analisi di fattibilità. Qualsiasi paziente valutabile in termini di fattibilità che non sperimenta il successo di fattibilità sarà considerato un fallimento di fattibilità. Per un paziente bilaterale con due occhi di gruppo D con semi vitrei, verrà classificato in base ai risultati peggiori con l'intento di essere conservativo, ovvero se il melfalan intravitreale può essere somministrato in un occhio ma non nell'altro entro il ciclo 6 per qualsiasi motivo diverso da una CR di semi vitreali, il paziente sarà considerato come un fallimento.
Fino al ciclo 6 (1 ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tossicità di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Qualsiasi paziente idoneo che riceve la terapia del protocollo sarà considerato valutabile per la tossicità.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Qualsiasi paziente idoneo che riceve la terapia del protocollo sarà considerato valutabile per l'EFS. I pazienti che necessitano di chemioterapia non prevista dal protocollo per l'occhio in studio o per l'occhio non in studio, radioterapia a fasci esterni per l'occhio in studio o per l'occhio non in studio o enucleazione per l'occhio in studio saranno considerati come aventi un fallimento terapeutico e saranno considerati come vivendo eventi EFS. L'analisi sarà condotta per livello di paziente. L'EFS insieme agli intervalli di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale visivo a lungo termine
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
I pazienti idonei che conservano l'occhio affetto saranno valutati per l'acuità visiva. L'acuità visiva sarà valutata prima del ciclo 1 e ad un anno dalla fine della terapia, se appropriato per l'età. I dati sull'acuità visiva saranno riassunti per punti temporali di valutazione.
Fino a 5 anni
Convalidare e standardizzare i protocolli di estrazione, conservazione e raccolta dell'umor acqueo in più centri
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Estrarre l'acido desossiribonucleico (DNA) derivato dal tumore, dall'umor acqueo, per il sequenziamento dell'intero genoma e il test del retinoblastoma (RB)1.
Fino a 5 anni
Frazione tumorale di alterazioni del numero di copie somatiche di RB ad alta ricorrenza (SCNA).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esplorerà la relazione tra SCNA RB altamente ricorrenti e frazione tumorale (% del DNA tumorale) come marker di malattia minima residua e rischio di recidiva della malattia intraoculare.
Fino a 5 anni
Frazione tumorale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Esplorerà la relazione tra SCNA RB altamente ricorrenti e salvataggio oculare, nonché la frazione tumorale (% del DNA tumorale) come marker di malattia minima residua e rischio di recidiva della malattia intraoculare.
Fino a 5 anni
Proporzione di occhi enucleati con particolari caratteristiche istopatologiche note o sospettate di influenzare negativamente la prognosi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà calcolato insieme all'intervallo di confidenza del 95%. Il numero di occhi valutabili per questo scopo dipenderà dal tasso di recupero oculare.
Fino a 5 anni
Revisione centrale retrospettiva dell'esame in anestesia e immagini biomicroscopiche ecografiche
Lasso di tempo: Ciclo 3 o successivo (1 ciclo = 28 giorni)
Per determinare se gli occhi che diventano idonei per l'iniezione al ciclo 3 o successivo sarebbero stati idonei per l'iniezione alla diagnosi, verrà riassunta la revisione centrale retrospettiva sulle immagini dalla diagnosi per gli occhi che sono idonei per l'iniezione al ciclo 3 o successivo.
Ciclo 3 o successivo (1 ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachana Shah, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARET2121 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-06082 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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