Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om behandeling in het oog te geven om retinoblastoom te behandelen

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Intravitreal Melphalan voor intraoculair retinoblastoom

Deze fase II-studie test de veiligheid en bijwerkingen van toevoeging van melfalan (door het in het oog te injecteren) aan standaardchemotherapie bij vroege behandeling van patiënten met retinoblastoom (RB). RB is een vorm van kanker die zich vormt in de weefsels van het netvlies (de lichtgevoelige lagen zenuwweefsel aan de achterkant van het oog). Het kan erfelijk of niet-erfelijk (sporadisch) zijn. RB wordt beschouwd als moeilijker te behandelen (hoger risico) wanneer er glasvochtzaden aanwezig zijn. Glasvochtzaden zijn RB-tumoren in de geleiachtige vloeistof van het oog (het glasvocht genoemd). De term risico verwijst naar de kans dat de kanker niet reageert op de behandeling of terugkomt na de behandeling. Melphalan zit in een klasse medicijnen die alkylerende middelen worden genoemd. Het kan kankercellen doden door hun deoxyribonucleïnezuur (DNA) te beschadigen en te voorkomen dat ze zich delen. Andere geneesmiddelen voor chemotherapie die tijdens deze proef werden gegeven, zijn carboplatine, vincristine en etoposide. Carboplatine zit in een klasse medicijnen die bekend staat als platinabevattende verbindingen. Het werkt op een manier die vergelijkbaar is met het antikankergeneesmiddel cisplatine, maar wordt mogelijk beter verdragen dan cisplatine. Carboplatine werkt door het doden, stoppen of vertragen van de groei van kankercellen. Vincristine zit in een klasse medicijnen die vinca-alkaloïden worden genoemd. Het werkt door te voorkomen dat kankercellen groeien en delen en kan ze doden. Etoposide zit in een klasse medicijnen die bekend staat als podofyllotoxinederivaten. Het blokkeert een bepaald enzym dat nodig is voor celdeling en DNA-herstel en kan kankercellen doden. Het toevoegen van melfalan aan standaardchemotherapie in een vroeg stadium van de behandeling kan het vermogen om glasvochtzaden te behandelen verbeteren en kan beter zijn dan alleen standaardchemotherapie bij de behandeling van retinoblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de haalbaarheid te bepalen van intravitreale toediening van melfalan in cyclus 6 wanneer gegeven in combinatie met systemische carboplatine, vincristine en etoposide (CVE) voor de behandeling van groep D-retinoblastoom met glasvochtuitzaaiing.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel te bepalen geassocieerd met intravitreale melfalan in combinatie met systemische CVE voor de behandeling van groep D-retinoblastoom met glasvochtuitzaaiing.

II. Om de werkzaamheid te evalueren van intravitreale melfalan in combinatie met systemische chemotherapie bij groep D intraoculair retinoblastoom met glasvochtzaaiing.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of ogen die in aanmerking komen voor injectie in cyclus 3 of later in aanmerking zouden zijn gekomen voor injectie bij diagnose door retrospectieve centrale beoordeling van onderzoek onder anesthesie (EUA) en ultrasone biomicroscopie (UBM) beelden van diagnose.

II. Het valideren en standaardiseren van de extractie-, opslag- en verzamelingsprotocollen in meerdere centra om aan te tonen dat kamervocht van ogen die therapie ondergaan een voldoende hoge tumor-afgeleide deoxyribonucleïnezuur (DNA) -concentratie heeft voor sequentiebepaling van het hele genoom en RB1-testen.

III. Om de relatie te onderzoeken tussen zeer recidiverende retinoblastoom (RB) somatische kopie-nummerveranderingen (SCNA's) en oculaire berging, evenals tumorfractie (% van tumor-DNA) als een marker van minimale resterende ziekte en risico op terugval van intraoculaire ziekte.

IV. Om de effecten van intravitreale melfalan-therapie te evalueren in de histopathologie van ontkernde ogen voor progressief of recalcitrant retinoblastoom tijdens therapie.

V. Om het visuele potentieel op lange termijn te evalueren van ogen die zijn gered met behulp van intravitreale therapie.

OVERZICHT:

CYCLI 1-2: Patiënten krijgen een CVE-regime bestaande uit: carboplatine intraveneus (IV) gedurende 15-60 minuten op dag 1 en 2 van elke cyclus, vincristine IV op dag 1 van elke cyclus en etoposide IV gedurende 90-120 minuten op dag 1 en 2 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende maximaal 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook ultrasone biomicroscopie (UBM) en beeldvorming van het oog tijdens een procedure die onderzoek onder anesthesie (EUA) wordt genoemd bij aanvang en voorafgaand aan elke cyclus. OPMERKING: UBM wordt alleen vóór cyclus 1 voltooid.

CYCLI 3+: Patiënten krijgen een CVE-regime zoals in cycli 1-2. Patiënten ondergaan ook een EUA voorafgaand aan elke cyclus om te bepalen of ze in aanmerking komen voor melfalan. Indien geschikt bevonden, krijgen patiënten één keer intravitreale injectie van melfalan tussen dag -14 tot 14 van elke cyclus. Patiënten die voor geen enkele cyclus in aanmerking komen voor melfalan, krijgen voor die cyclus alleen CVE-therapie. De behandeling wordt gedurende maximaal 4 cycli om de 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: Patiënten kunnen in aanmerking komen voor aanvullende cycli melfalan alleen (maximaal 6 injecties).

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten periodiek opgevolgd tot 5 jaar na inschrijving in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Geschorst
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Geschorst
        • Perth Children's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monia Marzouki
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth D. Alva
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachana Shah
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-361-4110
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Michael S. Balagtas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra Luna-Fineman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-865-1125
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Sedig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Armstrong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica M. Sun
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 330-543-3193
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo M. Trucco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Werving
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel C. Bowers
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Najat C. Daw
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Ingetrokken
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri Becktell
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet < 18 jaar oud zijn bij inschrijving

  • De patiënt moet nieuw gediagnosticeerd intraoculair (gelokaliseerd) retinoblastoom hebben en aan een van de volgende criteria voldoen:

    • Unilateraal Groep D-retinoblastoom met glasvochtuitzaaiing; OF
    • Bilateraal retinoblastoom met slechtste oog Groep D, met glasvochtuitzaaiing aanwezig en het contralaterale oog is Groep A-C; OF
    • Bilateraal retinoblastoom met één oog van groep D met glasachtig zaaien en één oog van groep E waarbij het oog van groep E is verwijderd voorafgaand aan enige therapie. Let op uitsluiting voor functies met een hoog risico
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben die overeenkomt met de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-scores van 0, 1 of 2. Gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten <16 jaar
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 750/uL (moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving, tenzij anders aangegeven)
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000/uL (transfusie-onafhankelijk) (moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving)

  • Een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt (moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving; moet worden herhaald vóór aanvang van de protocoltherapie als er meer dan 7 dagen zijn verstreken sinds hun meest recente eerdere beoordeling):

    • 1 maand tot < 6 maanden = 0,4 (mannelijk en vrouwelijk)
    • 6 maanden tot < 1 jaar = 0,5 (mannelijk en vrouwelijk)
    • 1 tot < 2 jaar = 0,6 (mannelijk en vrouwelijk)
    • 2 tot < 6 jaar = 0,8 (mannelijk en vrouwelijk)
    • 6 tot < 10 jaar = 1,0 (mannelijk en vrouwelijk)
    • 10 tot < 13 jaar = 1,2 (mannelijk en vrouwelijk)
    • 13 tot < 16 jaar = 1,5 (man) en 1,4 (vrouw)
    • >= 16 jaar = 1,7 (mannelijk) en 1,4 (vrouwelijk) OF - een 24-uurs urine Creatinineklaring >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF - een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR moet worden uitgevoerd met behulp van directe meting met een nucleaire bloedafnamemethode OF directe klaringsmethode voor kleine moleculen (iothalamaat of een ander molecuul volgens institutionele standaard)

    • Opmerking: geschatte GFR (eGFR) van serumcreatinine, cystatine C of andere schattingen zijn niet acceptabel om te bepalen of u in aanmerking komt

      • Voor patiënten < 1 maand oud moeten serumcreatininespiegels < 1,5 x de creatinine bovengrens van normaal (ULN) van de behandelende instelling zijn voor patiënten < 1 maand oud of de creatinineklaring of radio-isotoop GFR moet >= 70 ml/min/ zijn 1.73 m^2
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd (moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving; moet worden herhaald vóór aanvang van protocoltherapie als er > 7 dagen zijn verstreken sinds hun meest recente eerdere beoordeling)

  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALAT]) =< 135 E/L (moet worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving; moet worden herhaald vóór aanvang van de protocoltherapie als er > 7 dagen zijn verstreken sinds hun meest recente voorafgaande beoordeling)

    • Opmerking: voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT (ALT) ingesteld op de waarde van 45 U/L

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van metastatische of extra-orbitale verspreiding
  • Patiënten mogen geen invasieve infectie hebben op het moment dat het protocol wordt ingevoerd

  • Patiënten mogen geen eerdere antikankertherapie voor het (de) onderzoeksoog (ogen) hebben gehad, inclusief focale, lokale of systemische chemotherapie of bestralingstherapie

    • Opmerking: een onderzoeksoog wordt gedefinieerd als groep D met glasvochtuitzaaiing. Patiënten kunnen een enucleatie van één oog hebben gehad, zolang het resterende oog groep D is met glasvochtzaden
  • Patiënten zonder redelijke verwachting voor enig bruikbaar zicht in het oog van Groep D, zoals bepaald door de behandelend arts
  • Patiënten met een bilaterale aandoening bij wie een groep E-oog is verwijderd voorafgaand aan de start van de therapie en die tekenen vertonen van histopathologische kenmerken met een hoog risico in het verwijderde oog. Histopathologie met een hoog risico omvat choroïdbetrokkenheid >= 3 mm, post lamina oogzenuwbetrokkenheid, sclerale invasie over de volledige dikte of oogzenuwinvasie tot aan het afgesneden uiteinde
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn sinds foetale toxiciteit en teratogene effecten zijn opgemerkt voor verschillende van de onderzoeksgeneesmiddelen. Een zwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
  • Zogende vrouwen die van plan zijn hun baby's borstvoeding te geven
  • Seksueel actieve patiënten die zich kunnen voortplanten en niet hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode voor de duur van hun studiedeelname
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (CVE, melfalan)
Zie gedetailleerde beschrijving
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatina
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
  • JM8
Geneesmiddel: Etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • Demethyl Epipodofyllotoxine Ethylidine Glucoside
  • EPEG
  • Laatste
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Vincristine
IV gegeven
Andere namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristine
  • Vincristine
  • LCR
Procedure: Onderzoek onder narcose
Onderga beeldvorming van het oog tijdens EUA
Geneesmiddel: Melfalan
Gegeven I-VITRE
Andere namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolysine
  • Alanine Stikstof Mosterd
  • L-Phenylalanine Mosterd
  • L-Sarcolysin Phenylalanine mosterd
  • L-Sarcolysine
  • Melphalanum
  • Fenylalanine Mosterd
  • Fenylalanine Stikstof Mosterd
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
  • Melphalan voor injectie-hepatisch toedieningssysteem
Procedure: Echografie Biomicroscopie
UBM ondergaan tijdens EUA
Andere namen:
  • Echografie biomicroscopie (UBM)
Procedure: Biospecimen verzameling
Onderga waterige humor-, weefsel- en bloedmonsterverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsslagingspercentage van intravitreale melfalan-injectie in combinatie met systemische chemotherapie
Tijdsspanne: Tot cyclus 6 (1 cyclus = 28 dagen)
Er wordt aangenomen dat een patiënt geslaagd is voor intravitreale injectie als intravitreale melfalan kan worden toegediend in cyclus 6. Als de behandelend arts niet injecteert omdat het oog een volledige complete respons (CR) heeft voor glasvochtzaden na 2 cycli van systemische chemotherapie, wordt dit als een succes beschouwd in de haalbaarheidsanalyse. Elke haalbaarheidsbeoordeelbare patiënt die geen haalbaarheidssucces ervaart, wordt beschouwd als een haalbaarheidsmislukking. Voor een bilaterale patiënt met twee groep D-ogen met glasvochtzaden, zal hij/zij worden gecategoriseerd op basis van de slechtste resultaten met de bedoeling conservatief te zijn, d.w.z. als intravitreale melfalan in het ene oog kan worden toegediend maar niet in het andere in cyclus 6 voor om welke andere reden dan een CR van vitreale zaden, wordt de patiënt geacht een mislukking te ervaren.
Tot cyclus 6 (1 cyclus = 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met graad 3 of hogere toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Elke in aanmerking komende patiënt die protocoltherapie krijgt, wordt beschouwd als beoordeelbaar op toxiciteit.
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiebehandeling
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Elke in aanmerking komende patiënt die protocoltherapie krijgt, wordt beschouwd als evalueerbaar voor EFS. Patiënten die niet-protocolchemotherapie nodig hebben voor het onderzoeksoog of het niet-onderzoeksoog, uitwendige radiotherapie voor het onderzoeksoog of het niet-onderzoeksoog, of enucleatie voor het onderzoeksoog, zullen worden beschouwd als patiënten met een mislukte behandeling en worden beschouwd als EFS-gebeurtenissen ervaren. De analyse wordt uitgevoerd per patiëntniveau. De EFS zal samen met de 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel potentieel op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
In aanmerking komende patiënten die het aangetaste oog behouden, zullen worden beoordeeld op gezichtsscherpte. De gezichtsscherpte wordt geëvalueerd voorafgaand aan cyclus 1 en één jaar na het einde van de therapie, indien geschikt voor de leeftijd. De gezichtsscherptegegevens zullen worden samengevat door evaluatietijdstippen.
Tot 5 jaar
Valideer en standaardiseer de extractie-, opslag- en verzamelingsprotocollen voor kamerwater in meerdere centra
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Extract van tumor-afgeleid deoxyribonucleïnezuur (DNA), uit kamerwater, voor sequentiebepaling van het hele genoom en testen op retinoblastoom (RB)1.
Tot 5 jaar
Sterk terugkerende RB somatic copy number changes (SCNA's) tumorfractie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de relatie onderzoeken tussen zeer recidiverende RB SCNA's en tumorfractie (% van tumor-DNA) als een marker van minimale resterende ziekte en risico op terugval van intraoculaire ziekte.
Tot 5 jaar
Tumor fractie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Zal de relatie onderzoeken tussen zeer recidiverende RB SCNA's en oculaire berging, evenals tumorfractie (% van tumor-DNA) als een marker van minimale resterende ziekte en risico op terugval van intraoculaire ziekte.
Tot 5 jaar
Percentage ontkernde ogen met bepaalde histopathologische kenmerken waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de prognose nadelig beïnvloeden
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt berekend samen met het 95% betrouwbaarheidsinterval. Het aantal evalueerbare ogen voor dit doel zal afhangen van het oculaire bergingspercentage.
Tot 5 jaar
Retrospectieve centrale beoordeling van onderzoek onder narcose en ultrasone biomicroscopiebeelden
Tijdsspanne: Cyclus 3 of later (1 cyclus = 28 dagen)
Om te bepalen of ogen die in aanmerking komen voor injectie in cyclus 3 of later in aanmerking zouden komen voor injectie bij diagnose, zal de retrospectieve centrale beoordeling van beelden van diagnose voor ogen die in aanmerking komen voor injectie in cyclus 3 of later worden samengevat.
Cyclus 3 of later (1 cyclus = 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachana Shah, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARET2121 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-06082 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren