Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus silmänsisäisen hoidon antamisesta retinoblastooman hoitoon

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Children's Oncology Group

Intravitreaalinen melfalaani silmänsisäiseen retinoblastoomaan

Tämä vaiheen II tutkimus testaa melfalaanin lisäämisen (injektoimalla se silmään) turvallisuutta ja sivuvaikutuksia tavalliseen kemoterapiaan retinoblastoomaa (RB) sairastavien potilaiden varhaisessa hoidossa. RB on eräänlainen syöpä, joka muodostuu verkkokalvon kudoksiin (silmän takaosan hermokudoksen valoherkät kerrokset). Se voi olla perinnöllinen tai ei-perinnöllinen (satunnainen). RB:tä pidetään vaikeammin hoidettavana (suurempi riski), kun siinä on lasimaisia ​​siemeniä. Lasiaiset siemenet ovat RB-kasvaimia silmän hyytelömäisessä nesteessä (kutsutaan lasiaisnesteeksi). Termi riski viittaa mahdollisuuteen, että syöpä ei reagoi hoitoon tai uusiutuu hoidon jälkeen. Melfalaani kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se voi tappaa syöpäsoluja vahingoittamalla niiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA) ja estämällä niitä jakautumasta. Muita tämän tutkimuksen aikana annettuja kemoterapialääkkeitä ovat karboplatiini, vinkristiini ja etoposidi. Karboplatiini kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan platinaa sisältävinä yhdisteinä. Se toimii samalla tavalla kuin syöpälääke sisplatiini, mutta se saattaa olla paremmin siedetty kuin sisplatiini. Karboplatiini toimii tappamalla, pysäyttämällä tai hidastamalla syöpäsolujen kasvua. Vincristiini kuuluu vinca-alkaloideiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Se toimii estämällä syöpäsolujen kasvun ja jakautumisen ja voi tappaa ne. Etoposidi kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan podofyllotoksiinijohdannaisina. Se estää tietyn solun jakautumiseen ja DNA:n korjaamiseen tarvittavan entsyymin toimintaa ja voi tappaa syöpäsoluja. Melfalaanin lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan hoidon varhaisessa vaiheessa voi parantaa kykyä hoitaa lasimaisia ​​siemeniä ja saattaa olla parempi kuin tavallinen kemoterapia yksinään retinoblastooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään lasiaisensisäisen melfalaanin antamisen toteutettavuus syklillä 6, kun sitä annetaan yhdessä systeemisen karboplatiinin, vinkristiinin ja etoposidin (CVE) kanssa ryhmän D retinoblastooman hoitoon lasiaisen kylvöllä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää lasiaisensisäiseen melfalaanin ja systeemisen CVE:n yhdistelmään liittyvän turvallisuus- ja toksisuusprofiilin D-ryhmän retinoblastooman hoidossa lasiaiseen kylvöstöllä.

II. Arvioida lasiaisensisäisen melfalaanin tehoa yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa ryhmän D intraokulaarisessa retinoblastoomassa, jossa on lasiaisen kylvö.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Sen määrittämiseksi, olisivatko silmät, jotka tulevat kelvollisiksi injektioon syklin 3 aikana tai myöhemmin, olisivat olleet kelvollisia injektoitavaksi diagnoosin yhteydessä käyttämällä takautuvasti keskustarkastelua anestesiatutkimuksesta (EUA) ja ultraäänibiomikroskoopia (UBM) -kuvista diagnoosista.

II. Uutto-, varastointi- ja keräysprotokollan validoimiseksi ja standardoimiseksi useissa keskuksissa sen osoittamiseksi, että terapiassa olevien silmien nestemäisessä nesteessä on tarpeeksi korkea kasvaimesta peräisin olevan deoksiribonukleiinihapon (DNA) pitoisuus koko genomin sekvensointia ja RB1-testausta varten.

III. Tutkia voimakkaasti toistuvien retinoblastooman (RB) somaattisten kopiolukumuutosten (SCNA:t) ja silmän pelastuksen sekä kasvainfraktion (% kasvain DNA:sta) välistä suhdetta minimaalisen jäännössairauden ja silmänsisäisen sairauden uusiutumisen riskin merkkinä.

IV. Arvioida lasiaisensisäisen melfalaanihoidon vaikutuksia enukleoituneiden silmien histopatologiaan etenevän tai vastahakoisen retinoblastooman varalta hoidon aikana.

V. Arvioida lasiaisensisäisellä hoidolla pelastuneiden silmien pitkän aikavälin näköpotentiaali.

YHTEENVETO:

Syklit 1-2: Potilaat saavat CVE-hoito-ohjelman, joka koostuu seuraavista: karboplatiinia suonensisäisesti (IV) 15-60 minuutin ajan kunkin jakson päivinä 1 ja 2, vinkristiini IV kunkin syklin päivänä 1 ja etoposidi IV 90-120 minuutin ajan päivässä. 1 ja 2 jokaisesta syklistä. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös ultraäänibiomikroskopia (UBM) ja silmän kuvantaminen toimenpiteen aikana, jota kutsutaan anestesiatutkimukseksi (EUA) lähtötilanteessa ja ennen jokaista sykliä. HUOMAA: UBM on valmis vain ennen sykliä 1.

SYKLIET 3+: Potilaat saavat CVE-hoidon kuten jaksoissa 1-2. Potilaat myös läpikäyvät EUA:n ennen kutakin sykliä melfalaanin kelpoisuuden määrittämiseksi. Jos potilaat ovat kelvollisia, he saavat intravitreaalisen melfalaaniinjektion kerran kunkin syklin -14. ja 14. päivän välillä. Potilaat, jotka eivät ole kelvollisia melfalaaniin minkään syklin aikana, saavat vain CVE-hoitoa kyseiselle syklille. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. HUOMAUTUS: Potilaat voivat olla oikeutettuja saamaan lisää melfalaanihoitojaksoja (enintään 6 injektiota).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Keskeytetty
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Keskeytetty
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Päätutkija:
          • Monia Marzouki
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Alabama
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth D. Alva
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Päätutkija:
          • Rachana Shah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-361-4110
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Michael S. Balagtas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra Luna-Fineman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah G. Mitchell
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • C S Mott Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
        • Päätutkija:
          • Laura Sedig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Armstrong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jessica M. Sun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-275-3853
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 330-543-3193
        • Päätutkija:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matteo M. Trucco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Rekrytointi
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Päätutkija:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Rekrytointi
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel C. Bowers
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 713-798-1354
          • Sähköposti: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Najat C. Daw
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Peruutettu
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Päätutkija:
          • Kerri Becktell
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-955-4727
          • Sähköposti: MACCCTO@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla alle 18-vuotias ilmoittautumisen yhteydessä

  • Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu intraokulaarinen (lokalisoitu) retinoblastooma ja hänen on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Yksipuolinen ryhmän D retinoblastooma, jossa on lasiaisen kylvö; TAI
    • Kahdenvälinen retinoblastooma, jolla on pahin silmä Ryhmä D, jossa on lasiaisen kylvö ja kontralateraalinen silmä on ryhmä A-C; TAI
    • Kahdenvälinen retinoblastooma, jossa on yksi D-ryhmän silmä, jossa on kylvö lasiaiseen, ja yksi ryhmän E silmä, jossa ryhmän E silmä on poistettu ennen minkäänlaista hoitoa. Huomaa riskialttiiden ominaisuuksien poissulkeminen
  • Potilaiden suorituskyvyn on vastattava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat <16-vuotiaita.
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 750/uL (täytyy tehdä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, ellei toisin mainita)
  • Verihiutaleiden määrä >= 75 000/uL (riippumaton verensiirrosta) (täytyy tehdä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)

  • Seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti (täytyy tehdä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; on toistettava ennen protokollahoidon aloittamista, jos viimeisimmästä ennakkoarvioinnista on kulunut > 7 päivää):

    • 1 kk - < 6 kuukautta = 0,4 (mies ja nainen)
    • 6 kuukaudesta < 1 vuoteen = 0,5 (mies ja nainen)
    • 1 - < 2 vuotta = 0,6 (mies ja nainen)
    • 2 - < 6 vuotta = 0,8 (mies ja nainen)
    • 6 - < 10 vuotta = 1,0 (mies ja nainen)
    • 10 - < 13 vuotta = 1,2 (mies ja nainen)
    • 13 - < 16 vuotta = 1,5 (mies) ja 1,4 (nainen)
    • >= 16 vuotta = 1,7 (mies) ja 1,4 (nainen) TAI - 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma >= 70 ml/min/1,73 m^2 OR - glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR on suoritettava käyttämällä suoraa mittausta ydinveren näytteenottomenetelmällä TAI suoralla pienmolekyylipuhdistusmenetelmällä (iotalamaatti tai muu molekyyli laitosstandardin mukaan)

    • Huomautus: Seerumin kreatiniinin, kystatiini C:n tai muiden arvioiden arvioitu GFR (eGFR) ei ole hyväksyttävissä kelpoisuuden määrittämiseen

      • Alle 1 kuukauden ikäisillä potilailla seerumin kreatiniinitason on oltava < 1,5 x hoitavan laitoksen kreatiniinin normaalin yläraja (ULN) alle 1 kuukauden ikäisillä potilailla tai kreatiniinipuhdistuman tai radioisotoopin GFR:n on oltava >= 70 ml/min/ 1.73 m^2
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan (täytyy tehdä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; on toistettava ennen protokollahoidon aloittamista, jos viimeisimmästä ennakkoarvioinnista on kulunut > 7 päivää)

  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 135 U/L (täytyy tehdä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; on toistettava ennen protokollahoidon aloittamista, jos yli 7 päivää on kulunut viimeaikainen ennakkoarvio)

    • Huomautus: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä etäpesäkkeestä tai orbitaalisesta leviämisestä
  • Potilailla ei saa olla invasiivista infektiota protokollaan tullessaan

  • Potilailla ei saa olla aiemmin ollut syövän vastaista hoitoa tutkimussilmälle (silmille), mukaan lukien fokaalinen, paikallinen tai systeeminen kemoterapia tai sädehoito

    • Huomautus: Tutkimussilmä määritellään ryhmään D kuuluvaksi, jossa on lasimainen kylvö. Potilailla on saattanut olla toisessa silmässä enukleaatio, kunhan jäljelle jäävä silmä on D-ryhmän ja lasimaisia ​​siemeniä
  • Potilaat, joilla ei ole kohtuullista odotusta hyödyllisestä näkökyvystä D-ryhmän silmässä hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Potilaat, joilla on kahdenvälinen sairaus, joille tehdään ryhmän E silmän enukleaatio ennen hoidon aloittamista ja joilla on todisteita suuren riskin histopatologisista piirteistä enukleoidussa silmässä. Suuren riskin histopatologia sisältää suonikalvon vaurion >= 3 mm, post lamina -näönhermon osallistumisen, koko paksuuden sklerainvaasion tai näköhermon tunkeutumisen leikkauspäähän
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, koska sikiötoksisuutta ja teratogeenisia vaikutuksia on havaittu useilla tutkimuslääkkeillä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan raskaustesti
  • Imettävät naiset, jotka suunnittelevat imettävänsä lapsiaan
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (CVE, melfalaani)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
  • JM8
Lääke: Etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Demetyyliepipodofyllotoksiini etylidiiniglukosidi
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Vincristine
Koska IV
Muut nimet:
  • VCR
  • Leurokristiini
  • Vincrystine
  • LCR
Menettely: Tutkimus anestesiassa
Suorita silmäkuvaus EUA:n aikana
Lääke: Melphalan
Koska I-VITRE
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalaani injektio-maksa-annostelujärjestelmään
Menettely: Ultraääni biomikroskopia
Suorita UBM EUA:n aikana
Muut nimet:
  • Ultraäänibiomikroskopia (UBM)
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Läpikäyvät vesihuumoria, kudoksia ja verinäytteen keräämistä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravitreaalisen melfalaaniinjektion onnistumisprosentti yhdessä systeemisen kemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Jopa kiertoon 6 (1 sykli = 28 päivää)
Potilaan katsotaan onnistuneen lasiaisensisäisen injektion toteuttamisessa, jos intravitreaalinen melfalaani voidaan antaa sykliin 6 mennessä. Jos hoitava lääkäri ei pistä, koska silmällä on täysi täydellinen vaste (CR) lasimaisille siemenille 2 systeemisen kemoterapiasyklin jälkeen, se lasketaan onnistuneeksi toteutettavuusanalyysissä. Kaikki toteutettavuusarvioinnin mahdollistavat potilaat, jotka eivät koe toteutettavuusonnistumia, katsotaan toteutettavuus epäonnistuneiksi. Kahdenvälisellä potilaalla, jolla on kaksi D-ryhmän silmää ja lasimaisia ​​siemeniä, hänet luokitellaan huonompien tulosten perusteella konservatiivisuuden vuoksi, eli jos lasiaisensisäistä melfalaania voidaan antaa toiseen silmään mutta ei toiseen sykliin 6 mennessä. mistä tahansa muusta syystä kuin lasiaisten siementen CR, potilaan katsotaan kokevan epäonnistumisen.
Jopa kiertoon 6 (1 sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen 3 tai korkeampi toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka saavat protokollahoitoa, katsotaan toksisuuden arvioitaviksi.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaikki kelvolliset potilaat, jotka saavat protokollahoitoa, katsotaan EFS:n arvioitaviksi. Potilaiden, jotka tarvitsevat ei-protokollallista kemoterapiaa joko tutkimussilmään tai muuhun kuin tutkittavaan silmään, ulkoista sädehoitoa joko tutkittavaan silmään tai muuhun kuin tutkittavaan silmään tai enukleaatiota tutkimussilmään, katsotaan kärsineen hoidon epäonnistumisesta ja heidän katsotaan olevan EFS-tapahtumien kokeminen. Analyysi tehdään potilastasolla. EFS sekä 95 %:n luottamusvälit arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin visuaalinen potentiaali
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tukikelpoiset potilaat, joilla on sairastunut silmä, arvioidaan näöntarkkuuden suhteen. Näöntarkkuus arvioidaan ennen sykliä 1 ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, jos se on ikään sopiva. Näöntarkkuustiedot kootaan arvioinnin aikapisteinä.
Jopa 5 vuotta
Vahvista ja standardoi vesipitoisen nesteen uutto-, varastointi- ja keräysprotokollat ​​useissa keskuksissa
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Pura kasvaimesta peräisin oleva deoksiribonukleiinihappo (DNA) kammionesteestä koko genomin sekvensointia ja retinoblastooma (RB)1 -testausta varten.
Jopa 5 vuotta
Erittäin toistuva RB-somaattisten kopiolukumuutosten (SCNA:t) kasvainfraktio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkii voimakkaasti toistuvien RB SCNA:iden ja kasvainfraktion (% kasvain DNA:sta) välistä suhdetta minimaalisen jäännössairauden ja silmänsisäisen sairauden uusiutumisen riskin merkkinä.
Jopa 5 vuotta
Kasvainfraktio
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tutkii voimakkaasti toistuvien RB SCNA:iden ja silmän pelastuksen sekä kasvainfraktion (% kasvain DNA:sta) välistä suhdetta minimaalisen jäännössairauden ja silmänsisäisen sairauden uusiutumisen riskin merkkinä.
Jopa 5 vuotta
Sellaisten silmien osuus, joissa ei ole tumia, joilla on erityisiä histopatologisia ominaisuuksia, joiden tiedetään tai joiden epäillään vaikuttavan haitallisesti ennusteeseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa. Tätä tarkoitusta varten arvioitavien silmien lukumäärä riippuu silmän pelastusasteesta.
Jopa 5 vuotta
Retrospektiivinen keskuskatsaus anestesiatutkimuksesta ja ultraäänibiomikroskooppisista kuvista
Aikaikkuna: Jakso 3 tai uudempi (1 sykli = 28 päivää)
Sen määrittämiseksi, olisivatko silmät, jotka tulevat kelvollisiksi injektoitavaksi syklissä 3 tai myöhemmin, olisivat olleet kelvollisia injektoitavaksi diagnoosin yhteydessä, yhteenveto on tehty retrospektiivisestä keskitetystä tarkastelusta, joka on otettu diagnoosin kuvista silmistä, jotka ovat kelvollisia injektoitavaksi jaksossa 3 tai myöhemmin.
Jakso 3 tai uudempi (1 sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Rachana Shah, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARET2121 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2022-06082 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa