Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia wewnątrz oka w celu leczenia siatkówczaka

21 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Doszklistkowy melfalan w leczeniu siatkówczaka wewnątrzgałkowego

To badanie fazy II sprawdza bezpieczeństwo i skutki uboczne dodania melfalanu (poprzez wstrzyknięcie go do oka) do standardowej chemioterapii we wczesnym leczeniu pacjentów z siatkówczakiem (RB). RB to rodzaj raka, który tworzy się w tkankach siatkówki (światłoczułe warstwy tkanki nerwowej w tylnej części oka). Może być dziedziczna lub niedziedziczna (sporadyczna). Uważa się, że RB jest trudniejszy do leczenia (wyższe ryzyko), gdy obecne są szkliste nasiona. Nasiona ciała szklistego to guzy RB w galaretowatym płynie oka (zwanym ciałem szklistym). Termin ryzyko odnosi się do szansy, że rak nie zareaguje na leczenie lub nawróci się po leczeniu. Melfalan należy do klasy leków zwanych środkami alkilującymi. Może zabijać komórki rakowe, uszkadzając ich kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) i powstrzymując ich podziały. Inne leki chemioterapeutyczne podawane podczas tego badania to karboplatyna, winkrystyna i etopozyd. Karboplatyna należy do klasy leków znanych jako związki zawierające platynę. Działa w sposób podobny do cisplatyny, leku przeciwnowotworowego, ale może być lepiej tolerowany niż cisplatyna. Karboplatyna działa poprzez zabijanie, zatrzymywanie lub spowalnianie wzrostu komórek nowotworowych. Winkrystyna należy do klasy leków zwanych alkaloidami barwinka. Działa poprzez powstrzymywanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych i może je zabijać. Etopozyd należy do klasy leków znanych jako pochodne podofilotoksyny. Blokuje pewien enzym potrzebny do podziału komórek i naprawy DNA i może zabijać komórki nowotworowe. Dodanie melfalanu do standardowej chemioterapii na wczesnym etapie leczenia może poprawić zdolność do leczenia szklistych nasion i może być lepsze niż sama standardowa chemioterapia w leczeniu siatkówczaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wykonalności podania melfalanu do ciała szklistego w 6. cyklu w skojarzeniu z ogólnoustrojową karboplatyną, winkrystyną i etopozydem (CVE) w leczeniu siatkówczaka grupy D z wysiewem do ciała szklistego.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie profilu bezpieczeństwa i toksyczności związanego z melfalanem podawanym doszklistkowo w połączeniu z ogólnoustrojową CVE w leczeniu siatkówczaka grupy D z wysiewem do ciała szklistego.

II. Ocena skuteczności melfalanu podawanego do ciała szklistego w połączeniu z ogólnoustrojową chemioterapią w leczeniu siatkówczaka wewnątrzgałkowego grupy D z wysiewem do ciała szklistego.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie, czy oczy, które zakwalifikowały się do wstrzyknięcia w cyklu 3 lub później, kwalifikowałyby się do wstrzyknięcia w momencie rozpoznania poprzez retrospektywny centralny przegląd obrazów z badania w znieczuleniu (EUA) i biomikroskopii ultrasonograficznej (UBM) od momentu rozpoznania.

II. Walidacja i standaryzacja protokołów ekstrakcji, przechowywania i pobierania w wielu ośrodkach w celu wykazania, że ​​ciecz wodnista z oczu poddawanych terapii ma wystarczająco wysokie stężenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) pochodzącego z guza, aby przeprowadzić sekwencjonowanie całego genomu i testowanie RB1.

III. Zbadanie związku między wysoce nawracającymi zmianami liczby kopii somatycznych (RB) siatkówczaka (SCNA) a uratowaniem oka, a także frakcją guza (% DNA guza) jako markerem minimalnej choroby resztkowej i ryzyka nawrotu choroby wewnątrzgałkowej.

IV. Ocena wpływu doszklistkowej terapii melfalanem na histopatologię wyłuszczonych oczu w postępującym lub opornym siatkówczaku podczas terapii.

V. Ocena długoterminowego potencjału wzrokowego oczu uratowanych za pomocą terapii doszklistkowej.

ZARYS:

CYKLE 1-2: Pacjenci otrzymują schemat CVE składający się z: karboplatyny dożylnie (iv.) przez 15-60 minut w dniach 1 i 2 każdego cyklu, winkrystyny ​​iv. w 1. dniu każdego cyklu i etopozydu iv. przez 90-120 minut w dniu 1 i 2 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są również biomikroskopii ultrasonograficznej (UBM) i obrazowaniu oka podczas procedury zwanej badaniem w znieczuleniu (EUA) na początku badania i przed każdym cyklem. UWAGA: UBM kończy się tylko przed cyklem 1.

CYKLE 3+: Pacjenci otrzymują schemat CVE jak w cyklach 1-2. Pacjenci przechodzą również EUA przed każdym cyklem, aby określić, czy kwalifikują się do otrzymywania melfalanu. Jeśli zostaną zakwalifikowani, pacjenci otrzymują doszklistkowe wstrzyknięcie melfalanu raz między -14 a 14 dniem każdego cyklu. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania melfalanu w żadnym cyklu, otrzymują w tym cyklu tylko schemat leczenia CVE. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Pacjenci mogą kwalifikować się do otrzymywania dodatkowych cykli samego melfalanu (maksymalnie 6 wstrzyknięć).

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani okresowej obserwacji do 5 lat od włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Zawieszony
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Zawieszony
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth D. Alva
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Główny śledczy:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-361-4110
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Michael S. Balagtas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandra Luna-Fineman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sarah G. Mitchell
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-865-1125
        • Główny śledczy:
          • Laura Sedig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Armstrong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 888-275-3853
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 330-543-3193
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matteo M. Trucco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Rekrutacyjny
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Główny śledczy:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Rekrutacyjny
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel C. Bowers
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Najat C. Daw
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Wycofane
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Główny śledczy:
          • Kerri Becktell
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili rejestracji pacjent musi mieć ukończone 18 lat

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego siatkówczaka wewnątrzgałkowego (zlokalizowanego) i spełniać jedno z następujących kryteriów:

    • Jednostronny siatkówczak grupy D z wysiewem ciała szklistego; LUB
    • Obustronny siatkówczak z najgorszym okiem Grupa D, z obecnymi nasionami ciała szklistego i przeciwległym okiem Grupa A-C; LUB
    • Obustronny siatkówczak z jednym okiem grupy D z wysiewem do ciała szklistego i jednym okiem grupy E, w którym oko grupy E zostało wyłuszczone przed jakąkolwiek terapią. Uwaga dla funkcji wysokiego ryzyka
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Karnofsky'ego należy używać u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750/ul (należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem, chyba że wskazano inaczej)
  • Liczba płytek krwi >= 75 000/ul (niezależna od transfuzji) (należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem)

  • Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci (musi być wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem; musi być powtórzone przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, jeśli minęło > 7 dni od ostatniej wcześniejszej oceny):

    • 1 miesiąc do < 6 miesięcy = 0,4 (mężczyźni i kobiety)
    • 6 miesięcy do < 1 roku = 0,5 (mężczyźni i kobiety)
    • 1 do < 2 lat = 0,6 (mężczyzna i kobieta)
    • 2 do < 6 lat = 0,8 (mężczyźni i kobiety)
    • 6 do < 10 lat = 1,0 (mężczyzna i kobieta)
    • 10 do < 13 lat = 1,2 (mężczyźni i kobiety)
    • 13 do <16 lat = 1,5 (mężczyzna) i 1,4 (kobieta)
    • >= 16 lat = 1,7 (mężczyźni) i 1,4 (kobiety) LUB - 24-godzinny mocz Klirens kreatyniny >= 70 ml/min/1,73 m^2 OR - wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR musi być wykonany przy użyciu bezpośredniego pomiaru metodą pobierania próbek krwi jądrowej LUB bezpośredniej metody klirensu małocząsteczkowego (jothalamian lub inna cząsteczka zgodnie ze standardem instytucjonalnym)

    • Uwaga: Oszacowany GFR (eGFR) z poziomu kreatyniny w surowicy, cystatyny C lub inne oszacowania nie są akceptowalne do określenia kwalifikowalności

      • U pacjentów w wieku < 1 miesiąca, stężenie kreatyniny w surowicy musi być < 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji leczącej dla pacjentów w wieku < 1 miesiąca lub klirens kreatyniny lub GFR radioizotopu muszą być >= 70 ml/min/ 1,73 m^2
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem; należy powtórzyć przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, jeśli od ostatniej wcześniejszej oceny upłynęło > 7 dni)

  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [AlAT]) w surowicy =< 135 j./l (musi być wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem; musi być powtórzone przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, jeśli upłynęło > 7 dni od najbardziej ostatnia ocena wstępna)

    • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami rozsiewu przerzutowego lub pozaoczodołowego
  • Pacjenci nie mogą mieć inwazyjnej infekcji w momencie wpisu do protokołu

  • Pacjenci nie mogą być poddawani żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej badanego oka (oczu), w tym miejscowej, miejscowej lub ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii

    • Uwaga: Badane oko definiuje się jako grupę D z zaszczepieniem ciała szklistego. Pacjenci mogli mieć wyłuszczenie jednego oka, o ile drugie oko należy do grupy D z nasionami ciała szklistego
  • Pacjenci, którzy nie spodziewają się żadnego użytecznego widzenia w oku grupy D, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Pacjenci z chorobą obustronną, u których wykonano wyłuszczenie oka grupy E przed rozpoczęciem leczenia i wykazują cechy histopatologiczne wysokiego ryzyka w wyłuszczonym oku. Histopatologia wysokiego ryzyka obejmuje zajęcie naczyniówki >= 3 mm, zajęcie nerwu wzrokowego poza blaszką, naciekanie twardówki pełnej grubości lub naciekanie nerwu wzrokowego do przeciętego końca
  • Kobiety w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
  • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (CVE, melfalan)
Zobacz szczegółowy opis
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • Platyna
  • Rybokarbo
  • JM8
Lek: Etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Demetylo Epipodofilotoksyna Glukozyd etylidyny
  • EPEG
  • Ostatnie
  • Toposar
  • Vepesid
  • WP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Leurokrystyna
  • Winkrystyna
  • LCR
Procedura: Badanie W Znieczuleniu
Poddaj się obrazowaniu oka podczas EUA
Lek: Melfalan
Biorąc pod uwagę I-VITRE
Inne nazwy:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolizyna
  • Musztarda Alaninowo-Azotowa
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-Sarcolysin Fenyloalanina musztarda
  • Melfalan
  • Musztarda fenyloalaninowa
  • Fenyloalanina Iperyt Azotowy
  • Sarkokloryna
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan do wstrzykiwań i systemu dostarczania do wątroby
Procedura: Biomikroskopia ultradźwiękowa
Przejść UBM podczas EUA
Inne nazwy:
  • Biomikroskopia ultradźwiękowa (UBM)
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Podejmować wodny humor, tkankę i pobieranie próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności wykonalności wstrzyknięcia melfalanu do ciała szklistego w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)
Uznaje się, że pacjent uzyskał możliwość wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego, jeśli melfalan do ciała szklistego może zostać podany w cyklu 6. Jeśli lekarz prowadzący nie wstrzyknie, ponieważ oko ma pełną całkowitą odpowiedź (CR) na nasiona ciała szklistego po 2 cyklach chemioterapii ogólnoustrojowej, zostanie to policzone jako sukces w analizie wykonalności. Każdy pacjent podlegający ocenie wykonalności, który nie odniesie sukcesu w zakresie wykonalności, zostanie uznany za niepowodzenie w zakresie wykonalności. W przypadku obustronnego pacjenta z dwojgiem oczu grupy D z nasionami ciała szklistego zostanie on/ona sklasyfikowany na podstawie gorszych wyników z zamiarem zachowawczym, tj. z jakiegokolwiek powodu innego niż CR nasion szklistych, pacjent zostanie uznany za niepowodzenie.
Do cyklu 6 (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z toksycznością stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Każdy kwalifikujący się pacjent, który otrzymuje terapię opartą na protokole, zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny toksyczności.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Każdy kwalifikujący się pacjent, który otrzyma terapię protokołową, zostanie uznany za kwalifikującego się do oceny EFS. Pacjenci, którzy wymagają chemioterapii niezgodnej z protokołem dla oka badanego lub oka niebadanego, radioterapii wiązkami zewnętrznymi dla oka badanego lub oka niebadanego lub wyłuszczenia oka badanego, zostaną uznani za pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem i będą uważani za pacjentów doświadczanie wydarzeń EFS. Analiza zostanie przeprowadzona na poziomie pacjenta. EFS wraz z 95% przedziałami ufności zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy potencjał wizualny
Ramy czasowe: Do 5 lat
Kwalifikujący się pacjenci, którzy zachowają chore oko, zostaną poddani ocenie pod kątem ostrości wzroku. Ostrość wzroku zostanie oceniona przed cyklem 1 i po roku od zakończenia terapii, jeśli jest to odpowiednie dla wieku. Dane dotyczące ostrości wzroku zostaną podsumowane według punktów czasowych oceny.
Do 5 lat
Waliduj i standaryzuj protokoły ekstrakcji, przechowywania i pobierania cieczy wodnistej w wielu ośrodkach
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ekstrakcja kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) pochodzącego z guza z cieczy wodnistej w celu sekwencjonowania całego genomu i badania siatkówczaka (RB)1.
Do 5 lat
Wysoce nawracające zmiany liczby kopii somatycznych RB (SCNA) frakcja guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zbada związek między wysoce nawracającymi SCNA RB a frakcją guza (% DNA guza) jako markerem minimalnej choroby resztkowej i ryzyka nawrotu choroby wewnątrzgałkowej.
Do 5 lat
Frakcja nowotworowa
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zbadany zostanie związek między wysoce nawracającymi SCNA RB a uratowaniem oka, a także frakcją guza (% DNA guza) jako markerem minimalnej choroby resztkowej i ryzyka nawrotu choroby wewnątrzgałkowej.
Do 5 lat
Odsetek wyłuszczonych oczu ze szczególnymi cechami histopatologicznymi, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wpływają niekorzystnie na rokowanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie obliczony wraz z 95% przedziałem ufności. Liczba oczu możliwych do oceny w tym celu będzie zależała od wskaźnika ratownictwa oka.
Do 5 lat
Retrospektywny centralny przegląd badań w znieczuleniu i obrazów z biomikroskopii ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Cykl 3 lub późniejszy (1 cykl = 28 dni)
W celu ustalenia, czy oczy, które kwalifikują się do wstrzyknięcia w cyklu 3 lub później, kwalifikują się do wstrzyknięcia w momencie rozpoznania, podsumowany zostanie centralny przegląd retrospektywny obrazów z diagnozy dla oczu, które kwalifikują się do wstrzyknięcia w cyklu 3 lub później.
Cykl 3 lub późniejszy (1 cykl = 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachana Shah, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARET2121 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2022-06082 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj