Badanie dotyczące leczenia wewnątrz oka w celu leczenia siatkówczaka

Kryteria przyjęcia:

• W chwili rejestracji pacjent musi mieć ukończone 18 lat

• Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego siatkówczaka wewnątrzgałkowego (zlokalizowanego) i spełniać jedno z następujących kryteriów:

  • Jednostronny siatkówczak grupy D z wysiewem ciała szklistego; LUB
  • Obustronny siatkówczak z najgorszym okiem Grupa D, z obecnymi nasionami ciała szklistego i przeciwległym okiem Grupa A-C; LUB
  • Obustronny siatkówczak z jednym okiem grupy D z wysiewem do ciała szklistego i jednym okiem grupy E, w którym oko grupy E zostało wyłuszczone przed jakąkolwiek terapią. Uwaga dla funkcji wysokiego ryzyka
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności odpowiadający punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2. Karnofsky'ego należy używać u pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky'ego w przypadku pacjentów w wieku ≤ 16 lat
• Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 750/ul (należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem, chyba że wskazano inaczej)
• Liczba płytek krwi >= 75 000/ul (niezależna od transfuzji) (należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem)

• Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku/płci (musi być wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem; musi być powtórzone przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, jeśli minęło > 7 dni od ostatniej wcześniejszej oceny):

  • 1 miesiąc do < 6 miesięcy = 0,4 (mężczyźni i kobiety)
  • 6 miesięcy do < 1 roku = 0,5 (mężczyźni i kobiety)
  • 1 do < 2 lat = 0,6 (mężczyzna i kobieta)
  • 2 do < 6 lat = 0,8 (mężczyźni i kobiety)
  • 6 do < 10 lat = 1,0 (mężczyzna i kobieta)
  • 10 do < 13 lat = 1,2 (mężczyźni i kobiety)
  • 13 do <16 lat = 1,5 (mężczyzna) i 1,4 (kobieta)
  • >= 16 lat = 1,7 (mężczyźni) i 1,4 (kobiety) LUB - 24-godzinny mocz Klirens kreatyniny >= 70 ml/min/1,73 m^2 OR - wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR musi być wykonany przy użyciu bezpośredniego pomiaru metodą pobierania próbek krwi jądrowej LUB bezpośredniej metody klirensu małocząsteczkowego (jothalamian lub inna cząsteczka zgodnie ze standardem instytucjonalnym)

  • Uwaga: Oszacowany GFR (eGFR) z poziomu kreatyniny w surowicy, cystatyny C lub inne oszacowania nie są akceptowalne do określenia kwalifikowalności

    • U pacjentów w wieku < 1 miesiąca, stężenie kreatyniny w surowicy musi być < 1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji leczącej dla pacjentów w wieku < 1 miesiąca lub klirens kreatyniny lub GFR radioizotopu muszą być >= 70 ml/min/ 1,73 m^2
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku (należy wykonać w ciągu 7 dni przed włączeniem; należy powtórzyć przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, jeśli od ostatniej wcześniejszej oceny upłynęło > 7 dni)

• Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [AlAT]) w surowicy =< 135 j./l (musi być wykonane w ciągu 7 dni przed włączeniem; musi być powtórzone przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem, jeśli upłynęło > 7 dni od najbardziej ostatnia ocena wstępna)

  • Uwaga: Na potrzeby tego badania GGN dla SGPT (ALT) ustalono na wartość 45 U/L

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z objawami rozsiewu przerzutowego lub pozaoczodołowego
• Pacjenci nie mogą mieć inwazyjnej infekcji w momencie wpisu do protokołu

• Pacjenci nie mogą być poddawani żadnej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej badanego oka (oczu), w tym miejscowej, miejscowej lub ogólnoustrojowej chemioterapii lub radioterapii

  • Uwaga: Badane oko definiuje się jako grupę D z zaszczepieniem ciała szklistego. Pacjenci mogli mieć wyłuszczenie jednego oka, o ile drugie oko należy do grupy D z nasionami ciała szklistego
• Pacjenci, którzy nie spodziewają się żadnego użytecznego widzenia w oku grupy D, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
• Pacjenci z chorobą obustronną, u których wykonano wyłuszczenie oka grupy E przed rozpoczęciem leczenia i wykazują cechy histopatologiczne wysokiego ryzyka w wyłuszczonym oku. Histopatologia wysokiego ryzyka obejmuje zajęcie naczyniówki >= 3 mm, zajęcie nerwu wzrokowego poza blaszką, naciekanie twardówki pełnej grubości lub naciekanie nerwu wzrokowego do przeciętego końca
• Kobiety w ciąży, ponieważ w przypadku kilku badanych leków odnotowano toksyczne działanie na płód i działanie teratogenne. U pacjentek w wieku rozrodczym wymagane jest wykonanie testu ciążowego
• Kobiety karmiące piersią, które planują karmić piersią swoje dzieci
• Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w czasie udziału w badaniu
• Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
• Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione