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Un estudio para dar tratamiento dentro del ojo para tratar el retinoblastoma

21 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Oncology Group

Melfalán intravítreo para el retinoblastoma intraocular

Este ensayo de fase II prueba la seguridad y los efectos secundarios de agregar melfalán (inyectándolo en el ojo) a la quimioterapia estándar en el tratamiento temprano de pacientes con retinoblastoma (RB). RB es un tipo de cáncer que se forma en los tejidos de la retina (las capas de tejido nervioso sensibles a la luz en la parte posterior del ojo). Puede ser hereditaria o no hereditaria (esporádica). RB se considera más difícil de tratar (mayor riesgo) cuando hay semillas vítreas presentes. Las semillas vítreas son tumores RB en el líquido gelatinoso del ojo (llamado humor vítreo). El término riesgo se refiere a la probabilidad de que el cáncer no responda al tratamiento o regrese después del tratamiento. El melfalán pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes alquilantes. Puede destruir las células cancerosas al dañar su ácido desoxirribonucleico (ADN) y evitar que se dividan. Otros medicamentos de quimioterapia administrados durante este ensayo incluyen carboplatino, vincristina y etopósido. El carboplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino. Funciona de manera similar al medicamento contra el cáncer cisplatino, pero puede tolerarse mejor que el cisplatino. El carboplatino actúa eliminando, deteniendo o retardando el crecimiento de las células cancerosas. La vincristina pertenece a una clase de medicamentos llamados alcaloides de la vinca. Actúa impidiendo que las células cancerosas crezcan y se dividan y es posible que las destruya. El etopósido pertenece a una clase de medicamentos conocidos como derivados de la podofilotoxina. Bloquea cierta enzima necesaria para la división celular y la reparación del ADN y puede destruir las células cancerosas. Agregar melfalán a la quimioterapia estándar al principio del tratamiento puede mejorar la capacidad de tratar las semillas vítreas y puede ser mejor que la quimioterapia estándar sola para tratar el retinoblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la viabilidad de administrar melfalán intravítreo en el ciclo 6 cuando se administra en combinación con carboplatino, vincristina y etopósido (CVE) sistémicos para el tratamiento del retinoblastoma del grupo D con siembra vítrea.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar el perfil de seguridad y toxicidad asociado con melfalán intravítreo en combinación con CVE sistémico para el tratamiento del retinoblastoma del grupo D con siembra vítrea.

II. Evaluar la eficacia del melfalán intravítreo junto con la quimioterapia sistémica en el retinoblastoma intraocular del grupo D con siembra vítrea.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar si los ojos que se vuelven elegibles para la inyección en el ciclo 3 o posterior habrían sido elegibles para la inyección en el momento del diagnóstico mediante una revisión central retrospectiva del examen bajo anestesia (EUA) y las imágenes de biomicroscopía de ultrasonido (UBM) del diagnóstico.

II. Para validar y estandarizar los protocolos de extracción, almacenamiento y recolección en múltiples centros para demostrar que el humor acuoso de los ojos sometidos a terapia tiene una concentración de ácido desoxirribonucleico (ADN) derivado de tumores lo suficientemente alta para la secuenciación del genoma completo y las pruebas de RB1.

tercero Explorar la relación entre las alteraciones del número de copias somáticas (SCNA) del retinoblastoma (RB) altamente recurrente y la recuperación ocular, así como la fracción tumoral (% de ADN tumoral) como marcador de enfermedad residual mínima y riesgo de recaída de la enfermedad intraocular.

IV. Evaluar los efectos del tratamiento con melfalán intravítreo en la histopatología de los ojos enucleados para el retinoblastoma progresivo o recalcitrante durante el tratamiento.

V. Evaluar el potencial visual a largo plazo de los ojos salvados mediante terapia intravítrea.

DESCRIBIR:

CICLOS 1-2: Los pacientes reciben un régimen CVE que consiste en: carboplatino por vía intravenosa (IV) durante 15-60 minutos los días 1 y 2 de cada ciclo, vincristina IV el día 1 de cada ciclo y etopósido IV durante 90-120 minutos el día 1 y 2 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a biomicroscopía ultrasónica (UBM) e imágenes del ojo durante un procedimiento llamado examen bajo anestesia (EUA) al inicio del estudio y antes de cada ciclo. NOTA: UBM se completa solo antes del ciclo 1.

CICLOS 3+: Los pacientes reciben el régimen CVE como en los ciclos 1-2. Los pacientes también se someten a una EUA antes de cada ciclo para determinar la elegibilidad para recibir melfalán. Si son elegibles, los pacientes reciben una inyección intravítrea de melfalán una vez entre los días -14 y 14 de cada ciclo. Los pacientes que no reúnen los requisitos para recibir melfalán en ningún ciclo reciben el régimen CVE solo para ese ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: Los pacientes pueden ser elegibles para recibir ciclos adicionales de melfalán solo (máximo de 6 inyecciones).

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes hasta 5 años después de la inscripción en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Suspendido
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Suspendido
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Monia Marzouki
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Alabama
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth D. Alva
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Investigador principal:
          • Rachana Shah
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-361-4110
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Michael S. Balagtas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra Luna-Fineman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah G. Mitchell
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C S Mott Children's Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • Laura Sedig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Armstrong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jessica M. Sun
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 888-275-3853
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 330-543-3193
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matteo M. Trucco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Reclutamiento
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Investigador principal:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel C. Bowers
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 713-798-1354
          • Correo electrónico: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Najat C. Daw
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Retirado
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Kerri Becktell
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 414-955-4727
          • Correo electrónico: MACCCTO@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener menos de 18 años al momento de la inscripción

  • El paciente debe tener un retinoblastoma intraocular (localizado) recién diagnosticado y cumplir con uno de los siguientes criterios:

    • retinoblastoma del grupo D unilateral con siembra vítrea; O
    • Retinoblastoma bilateral con peor ojo Grupo D, con siembra vítrea presente y el ojo contralateral es Grupo A-C; O
    • Retinoblastoma bilateral con un ojo del grupo D con siembra vítrea y un ojo del grupo E donde el ojo del grupo E ha sido enucleado antes de cualquier terapia. Exclusión de notas para características de alto riesgo
  • Los pacientes deben tener un estado funcional correspondiente a las puntuaciones del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. Use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 750/uL (debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, a menos que se indique lo contrario)
  • Recuento de plaquetas >= 75 000/uL (independiente de la transfusión) (debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción)

  • Una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera (debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; debe repetirse antes del inicio de la terapia del protocolo si han transcurrido > 7 días desde su evaluación previa más reciente):

    • 1 mes a < 6 meses = 0,4 (masculino y femenino)
    • 6 meses a < 1 año = 0,5 (masculino y femenino)
    • 1 a < 2 años = 0,6 (masculino y femenino)
    • 2 a < 6 años = 0,8 (masculino y femenino)
    • 6 a < 10 años = 1,0 (masculino y femenino)
    • 10 a < 13 años = 1,2 (masculino y femenino)
    • 13 a < 16 años = 1,5 (masculino) y 1,4 (femenino)
    • >= 16 años = 1,7 (hombre) y 1,4 (mujer) O - Aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas >= 70 ml/min/1,73 m^2 O - una tasa de filtración glomerular (TFG) >= 70 ml/min/1,73 m ^ 2. La TFG debe realizarse mediante la medición directa con un método de muestreo de sangre nuclear O un método directo de eliminación de moléculas pequeñas (iotalamato u otra molécula según el estándar institucional)

    • Nota: la TFG estimada (TFGe) a partir de la creatinina sérica, la cistatina C u otras estimaciones no son aceptables para determinar la elegibilidad

      • Para pacientes < 1 mes de edad, los niveles de creatinina sérica deben ser < 1,5 veces el límite superior normal de creatinina (LSN) de la institución de tratamiento para pacientes < 1 mes de edad o el aclaramiento de creatinina o el radioisótopo GFR debe ser >= 70 ml/min/ 1.73 m ^ 2
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal (ULN) para la edad (debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; debe repetirse antes del inicio de la terapia del protocolo si han transcurrido > 7 días desde su evaluación previa más reciente)

  • Transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 135 U/L (debe realizarse dentro de los 7 días anteriores a la inscripción; debe repetirse antes del inicio de la terapia del protocolo si han transcurrido > 7 días desde su punto más evaluación previa reciente)

    • Nota: A los efectos de este estudio, el ULN para SGPT (ALT) se ha establecido en el valor de 45 U/L

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de diseminación metastásica o extraorbitaria
  • Los pacientes no deben tener una infección invasiva en el momento de la entrada en el protocolo

  • Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia anticancerígena previa en los ojos del estudio, incluida la quimioterapia o radioterapia focal, local o sistémica.

    • Nota: Un ojo de estudio se define como del Grupo D con siembra vítrea. Los pacientes pueden haber tenido enucleación de un ojo siempre que el ojo restante sea del Grupo D con semillas vítreas
  • Pacientes sin expectativas razonables de una visión útil en el ojo del grupo D según lo determine el médico tratante
  • Pacientes con enfermedad bilateral que se someten a enucleación de un ojo del Grupo E antes del inicio de la terapia y muestran evidencia de características histopatológicas de alto riesgo en el ojo enucleado. La histopatología de alto riesgo incluye afectación de la coroides >= 3 mm, afectación del nervio óptico posterior a la lámina, invasión escleral de espesor completo o invasión del nervio óptico hasta el extremo cortado
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas debido a que se han observado toxicidades fetales y efectos teratogénicos para varios de los fármacos del estudio. Se requiere una prueba de embarazo para pacientes mujeres en edad fértil
  • Mujeres lactantes que planean amamantar a sus bebés
  • Pacientes sexualmente activas con potencial reproductivo que no han aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración de su participación en el estudio
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (CVE, melfalán)
Ver descripción detallada
Droga: Carboplatino
Dado IV
Otros nombres:
  • Blastocarbo
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorín
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • Platinado
  • Ribocarbo
  • JM8
Droga: Etopósido
Dado IV
Otros nombres:
  • Demetil Epipodofilotoxina Etilidina Glucósido
  • EPEG
  • Último
  • Toposar
  • Vepesid
  • PV 16
  • PV 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • Vicepresidente 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Procedimiento: Examen bajo anestesia
Someterse a imágenes del ojo durante la EUA
Droga: Melfalán
Dado I-VITRE
Otros nombres:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostaza nitrogenada alanina
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina fenilalanina mostaza
  • Melfalano
  • Mostaza Fenilalanina
  • Mostaza nitrogenada con fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisina
  • WR-19813
  • Melfalán para sistema de administración hepática por inyección
Procedimiento: Biomicroscopía de ultrasonido
Someterse a UBM durante EUA
Otros nombres:
  • Biomicroscopía por ultrasonido (UBM)
Procedimiento: Colección bioespecímenes
Sufrir un humor acuoso, tejido y colección de muestras de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la tasa de éxito de la inyección intravítrea de melfalán en combinación con quimioterapia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)
Se considerará que un paciente ha tenido éxito en la viabilidad de la inyección intravítrea si se puede administrar melfalán intravítreo en el ciclo 6. Si el médico tratante no inyecta porque el ojo tiene una respuesta completa (CR) para semillas vítreas después de 2 ciclos de quimioterapia sistémica, se contará como un éxito en el análisis de factibilidad. Cualquier paciente evaluable de factibilidad que no experimente el éxito de factibilidad será considerado un fracaso de factibilidad. Para un paciente bilateral con dos ojos del Grupo D con semillas vítreas, se clasificará en función de los peores resultados con la intención de ser conservador, es decir, si se puede administrar melfalán intravítreo en un ojo pero no en el otro para el ciclo 6 para cualquier motivo que no sea una RC de semillas vítreas, se considerará que el paciente está experimentando una falla.
Hasta el ciclo 6 (1 ciclo = 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con toxicidades de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cualquier paciente elegible que reciba la terapia del protocolo se considerará evaluable por toxicidad.
Hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Cualquier paciente elegible que reciba la terapia de protocolo se considerará evaluable para SSC. Se considerará que los pacientes que necesitan quimioterapia fuera del protocolo para el ojo del estudio o para el ojo que no es del estudio, radioterapia de haz externo para el ojo del estudio o para el ojo que no es del estudio, o enucleación para el ojo del estudio, tienen un fracaso del tratamiento y se considerarán como experimentando eventos EFS. El análisis se realizará por nivel de paciente. La EFS junto con los intervalos de confianza del 95 % se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial visual a largo plazo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se evaluará la agudeza visual de los pacientes elegibles que conserven el ojo afectado. La agudeza visual se evaluará antes del ciclo 1 y al año de finalizar la terapia, si corresponde a la edad. Los datos de agudeza visual se resumirán por puntos de tiempo de evaluación.
Hasta 5 años
Valide y estandarice los protocolos de extracción, almacenamiento y recolección del humor acuoso en múltiples centros
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Extraiga ácido desoxirribonucleico (ADN) derivado de tumores, del humor acuoso, para la secuenciación del genoma completo y las pruebas de retinoblastoma (RB)1.
Hasta 5 años
Fracción tumoral con alteraciones del número de copias somáticas (SCNA) de RB altamente recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Explorará la relación entre los SCNA de RB altamente recurrentes y la fracción tumoral (% de ADN tumoral) como marcador de enfermedad residual mínima y riesgo de recaída de la enfermedad intraocular.
Hasta 5 años
Fracción tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Explorará la relación entre los SCNA de RB altamente recurrentes y el rescate ocular, así como la fracción tumoral (% de ADN tumoral) como marcador de enfermedad residual mínima y riesgo de recaída de la enfermedad intraocular.
Hasta 5 años
Proporción de ojos enucleados con características histopatológicas particulares que se sabe o se sospecha que afectan negativamente al pronóstico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Se calculará junto con el intervalo de confianza del 95%. El número de ojos evaluables para este objetivo dependerá de la tasa de recuperación ocular.
Hasta 5 años
Revisión central retrospectiva de exploración bajo anestesia e imágenes de biomicroscopía ultrasónica
Periodo de tiempo: Ciclo 3 o posterior (1 ciclo = 28 días)
Para determinar si los ojos que se vuelven elegibles para inyección en el ciclo 3 o posterior habrían sido elegibles para inyección en el momento del diagnóstico, se resumirá la revisión central retrospectiva de imágenes del diagnóstico para ojos que son elegibles para inyección en el ciclo 3 o posterior.
Ciclo 3 o posterior (1 ciclo = 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Rachana Shah, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARET2121 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2022-06082 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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