Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k léčbě retinoblastomu uvnitř oka

21. srpna 2026 aktualizováno: Children's Oncology Group

Intravitreální melfalan pro nitrooční retinoblastom

Tato studie fáze II testuje bezpečnost a vedlejší účinky přidání melfalanu (injekcí do oka) ke standardní chemoterapii při časné léčbě pacientů s retinoblastomem (RB). RB je typ rakoviny, který se tvoří v tkáních sítnice (vrstvy nervové tkáně citlivé na světlo v zadní části oka). Může být dědičná nebo nedědičná (sporadická). RB je považováno za obtížněji léčitelné (vyšší riziko), pokud jsou přítomna sklovitá semena. Sklivcová semena jsou nádory RB v rosolovité tekutině oka (nazývané sklivec). Termín riziko odkazuje na možnost, že rakovina nebude reagovat na léčbu nebo se po léčbě vrátí. Melfalan je ve třídě léků nazývaných alkylační činidla. Může zabíjet rakovinné buňky poškozením jejich deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a zastavením jejich dělení. Mezi další chemoterapeutické léky podávané během této studie patří karboplatina, vinkristin a etoposid. Karboplatina je ve třídě léků známých jako sloučeniny obsahující platinu. Působí podobným způsobem jako protirakovinný lék cisplatina, ale může být lépe snášen než cisplatina. Karboplatina působí tak, že zabíjí, zastavuje nebo zpomaluje růst rakovinných buněk. Vinkristin je ve třídě léků nazývaných vinca alkaloidy. Funguje tak, že zastavuje růst a dělení rakovinných buněk a může je zabít. Etoposid je ve třídě léků známých jako deriváty podofylotoxinu. Blokuje určitý enzym potřebný pro buněčné dělení a opravu DNA a může zabíjet rakovinné buňky. Přidání melfalanu ke standardní chemoterapii na počátku léčby může zlepšit schopnost léčit semena sklivce a může být lepší než samotná standardní chemoterapie při léčbě retinoblastomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost podání intravitreálního melfalanu cyklem 6, pokud je podáván v kombinaci se systémovou karboplatinou, vinkristinem a etoposidem (CVE) pro léčbu retinoblastomu skupiny D s výsevem sklivce.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit profil bezpečnosti a toxicity spojený s intravitreálním melfalanem v kombinaci se systémovou CVE pro léčbu retinoblastomu skupiny D s výsevem sklivce.

II. Zhodnotit účinnost intravitreálního melfalanu ve spojení se systémovou chemoterapií u nitroočního retinoblastomu skupiny D s výsevem sklivce.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda oči, které se stanou způsobilými pro injekci v cyklu 3 nebo později, by byly způsobilé pro injekci při diagnóze retrospektivním centrálním přehledem vyšetření v anestezii (EUA) a ultrazvukových biomikroskopických snímků (UBM) z diagnózy.

II. Ověřit a standardizovat protokoly extrakce, skladování a odběru v různých centrech, aby se prokázalo, že komorová voda z očí podstupujících terapii má dostatečně vysokou koncentraci deoxyribonukleové kyseliny (DNA) odvozené z nádoru pro sekvenování celého genomu a testování RB1.

III. Prozkoumat vztah mezi vysoce recidivujícím retinoblastomem (RB) somatickými změnami počtu kopií (SCNA) a oční záchranou a také nádorovou frakcí (% nádorové DNA) jako markeru minimální reziduální choroby a rizika relapsu nitroočního onemocnění.

IV. Zhodnotit účinky intravitreální terapie melfalanem v histopatologii enukleovaných očí u progresivního nebo vzdorovitého retinoblastomu během terapie.

V. Zhodnotit dlouhodobý zrakový potenciál očí zachráněných intravitreální terapií.

OBRYS:

CYKLY 1-2: Pacienti dostávají režim CVE sestávající z: karboplatiny intravenózně (IV) po dobu 15-60 minut ve dnech 1 a 2 každého cyklu, vinkristinu IV v den 1 každého cyklu a etoposidu IV po dobu 90-120 minut v den 1 a 2 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují ultrazvukovou biomikroskopii (UBM) a zobrazení oka během procedury zvané vyšetření v anestezii (EUA) na začátku a před každým cyklem. POZNÁMKA: UBM se dokončí pouze před cyklem 1.

CYKLY 3+: Pacienti dostávají CVE režim jako v cyklech 1-2. Pacienti také podstupují EUA před každým cyklem, aby se určila způsobilost k podávání melfalanu. Pokud je to vhodné, pacienti dostanou intravitreální injekci melfalanu jednou mezi 14. až 14. dnem každého cyklu. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro melfalan pro žádný cyklus, dostávají pouze režim CVE pro tento cyklus. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: Pacienti mohou mít nárok na další cykly samotného melfalanu (maximálně 6 injekcí).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni do 5 let od zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Pozastaveno
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Pozastaveno
        • Perth Children's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monia Marzouki
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Children's Hospital of Alabama
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth D. Alva
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachana Shah
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 323-361-4110
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Michael S. Balagtas
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Luna-Fineman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah G. Mitchell
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • C S Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Sedig
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Armstrong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica M. Sun
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 888-275-3853
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 330-543-3193
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matteo M. Trucco
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Nábor
        • Saint Jude Children's Research Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Rodriguez-Galindo
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon M. Cohn
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel C. Bowers
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murali M. Chintagumpala
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 713-798-1354
          • E-mail: burton@bcm.edu
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • UT MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Najat C. Daw
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Staženo
        • Primary Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri Becktell
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 414-955-4727
          • E-mail: MACCCTO@mcw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být v době zápisu mladší 18 let

  • Pacient musí mít nově diagnostikovaný nitrooční (lokalizovaný) retinoblastom a splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Jednostranný retinoblastom skupiny D s výsevem sklivce; NEBO
    • Bilaterální retinoblastom s nejhorším okem Skupina D, s přítomným výsevem sklivce a kontralaterálním okem je skupina A-C; NEBO
    • Bilaterální retinoblastom s jedním okem skupiny D s výsevem sklivce a jedním okem skupiny E, kde bylo oko skupiny E enukleováno před jakoukoli terapií. Vyloučení poznámek pro vysoce rizikové funkce
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav odpovídající skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =<16 let věku
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 750/ul (musí být provedeno do 7 dnů před zařazením, pokud není uvedeno jinak)
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul (nezávislé na transfuzi) (musí být provedeno do 7 dnů před zařazením)

  • Sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto (musí být provedeno do 7 dnů před zařazením; musí být zopakováno před zahájením protokolární terapie, pokud uplynulo > 7 dní od jejich posledního předchozího hodnocení):

    • 1 měsíc až < 6 měsíců = 0,4 (muži a ženy)
    • 6 měsíců až < 1 rok = 0,5 (muži a ženy)
    • 1 až < 2 roky = 0,6 (muži a ženy)
    • 2 až < 6 let = 0,8 (muži a ženy)
    • 6 až < 10 let = 1,0 (muži a ženy)
    • 10 až < 13 let = 1,2 (muži a ženy)
    • 13 až < 16 let = 1,5 (muži) a 1,4 (ženy)
    • >= 16 let = 1,7 (muži) a 1,4 (ženy) NEBO - clearance kreatininu v moči za 24 hodin >= 70 ml/min/1,73 m^2 NEBO - rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR musí být prováděna pomocí přímého měření metodou odběru vzorků krve z jádra NEBO metodou přímé clearance malých molekul (iotalamát nebo jiná molekula podle institucionálního standardu)

    • Poznámka: Odhadovaná GFR (eGFR) ze sérového kreatininu, cystatinu C nebo jiné odhady nejsou přijatelné pro stanovení způsobilosti.

      • U pacientů ve věku < 1 měsíc musí být hladiny kreatininu v séru < 1,5 x horní hranice kreatininu v ošetřujícím zařízení (ULN) u pacientů ve věku < 1 měsíc nebo musí být clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR >= 70 ml/min/ 1,73 m^2
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (musí být provedeno do 7 dnů před zařazením; musí být opakováno před zahájením protokolární terapie, pokud od posledního předchozího hodnocení uplynulo > 7 dní)

  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/L (musí být provedeno do 7 dnů před zařazením; musí být zopakováno před zahájením protokolární terapie, pokud od jejich maxima uplynulo > 7 dní nedávné předchozí hodnocení)

    • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami metastatického nebo extraorbitálního šíření
  • Pacienti nesmí mít v době vstupu do protokolu invazivní infekci

  • Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí protirakovinnou léčbu studovaného oka (očí), včetně fokální, lokální nebo systémové chemoterapie nebo radiační terapie

    • Poznámka: Studované oko je definováno jako skupina D s výsevem sklivce. Pacienti mohli mít enukleaci jednoho oka, pokud zbývající oko je skupina D se sklivcovými semeny
  • Pacienti bez rozumného očekávání jakéhokoli užitečného vidění v oku skupiny D, jak stanoví ošetřující lékař
  • Pacienti s bilaterálním onemocněním, kteří podstoupí enukleaci oka skupiny E před zahájením léčby a vykazují známky vysoce rizikových histopatologických rysů v enukleovaném oku. Vysoce riziková histopatologie zahrnuje postižení cévnatky >= 3 mm, postlaminátové postižení zrakového nervu, invazi sklerální celé tloušťky nebo invazi zrakového nervu do přeříznutého konce
  • Ženy, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti
  • sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (CVE, melfalan)
Viz Podrobný popis
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karboplatina
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Lék: Etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Demethyl epipodofylotoxin Ethylidin glukosid
  • EPEG
  • Lastet
  • Toposar
  • Vepesid
  • VP 16
  • VP 16-213
  • VP-16
  • VP-16-213
  • VP16
  • VP 16213
  • VP-16213
  • VP16213
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Postup: Vyšetření v narkóze
Proveďte zobrazení oka během EUA
Lék: Melfalan
Vzhledem k I-VITRE
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Fenylalanin dusíkatá hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melfalan pro injekčně-hepatální aplikační systém
Postup: Ultrazvuková biomikroskopie
Podstoupit UBM během EUA
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková biomikroskopie (UBM)
Postup: Biospecimen Collection
Podstoupit vodný humor, tkáň a sběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti intravitreální injekce melfalanu v kombinaci se systémovou chemoterapií
Časové okno: Až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)
U pacienta se bude mít za to, že prodělal úspěšnou intravitreální injekci, pokud lze intravitreální melfalan podat do cyklu 6. Pokud ošetřující lékař injekci nepodá, protože oko má plnou kompletní odpověď (CR) na sklivcová semena po 2 cyklech systémové chemoterapie, bude to počítáno jako úspěch v analýze proveditelnosti. Jakýkoli pacient s vyhodnocením proveditelnosti, který nezaznamená úspěch proveditelnosti, bude považován za neúspěšnou proveditelnost. U bilaterálního pacienta se dvěma očima skupiny D se sklivcovými semeny bude zařazen do kategorií na základě horších výsledků se záměrem být konzervativní, tj. pokud lze intravitreální melfalan podat do jednoho oka, ale ne do druhého v cyklu 6 pro z jakéhokoli jiného důvodu než CR sklivcových semen, bude pacient považován za pacienta se selháním.
Až do cyklu 6 (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s toxicitou stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Každý vhodný pacient, který dostane protokolární terapii, bude považován za hodnotitelného z hlediska toxicity.
Až 30 dní po poslední dávce studijní léčby
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 5 let
Každý vhodný pacient, který dostane protokolární terapii, bude považován za hodnotitelného pro EFS. Pacienti, kteří potřebují neprotokolovou chemoterapii buď pro studované oko, nebo pro nestudované oko, externí radioterapii pro studované oko nebo oko mimo studii nebo enukleaci pro studované oko, budou považováni za pacienty, u kterých selhala léčba a budou považováni za zažívá události EFS. Analýza bude provedena na úrovni pacienta. EFS spolu s 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý vizuální potenciál
Časové okno: Až 5 let
Způsobilí pacienti, kteří si ponechávají postižené oko, budou hodnoceni na zrakovou ostrost. Zraková ostrost bude hodnocena před 1. cyklem a jeden rok od ukončení léčby, pokud je to vhodné pro věk. Údaje o zrakové ostrosti budou shrnuty podle časových bodů hodnocení.
Až 5 let
Ověřte a standardizujte protokoly extrakce, uchovávání a odběru komorové vody ve více centrech
Časové okno: Až 5 let
Extrahujte z nádoru odvozenou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) z komorové vody pro sekvenování celého genomu a testování retinoblastomu (RB)1.
Až 5 let
Vysoce recidivující RB somatické změny počtu kopií (SCNA) nádorová frakce
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumá vztah mezi vysoce recidivujícími RB SCNA a nádorovou frakcí (% nádorové DNA) jako markeru minimální reziduální choroby a rizika relapsu nitroočního onemocnění.
Až 5 let
Nádorová frakce
Časové okno: Až 5 let
Prozkoumá vztah mezi vysoce recidivujícími RB SCNA a oční záchranou a také nádorovou frakcí (% nádorové DNA) jako markerem minimální reziduální choroby a rizika recidivy nitrooční choroby.
Až 5 let
Podíl enukleovaných očí se zvláštními histopatologickými charakteristikami, o nichž je známo nebo je podezření, že nepříznivě ovlivňují prognózu
Časové okno: Až 5 let
Vypočítá se spolu s 95% intervalem spolehlivosti. Počet hodnotitelných očí pro tento cíl bude záviset na míře záchrany oka.
Až 5 let
Retrospektivní centrální přehled vyšetření v anestezii a snímky ultrazvukové biomikroskopie
Časové okno: Cyklus 3 nebo pozdější (1 cyklus = 28 dní)
Aby bylo možné určit, zda oči, které se stanou způsobilými pro injekci v cyklu 3 nebo později, by byly způsobilé pro injekci při diagnóze, bude shrnut retrospektivní centrální přehled snímků z diagnózy pro oči, které jsou vhodné pro injekci v cyklu 3 nebo později.
Cyklus 3 nebo pozdější (1 cyklus = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachana Shah, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARET2121 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2022-06082 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit