- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05505019
파킨슨병 환자의 무관심을 음악으로 타깃팅
파킨슨병의 무관심 완화를 위한 맞춤형 음악 개입의 역할
연구 개요
상세 설명
무관심은 파킨슨병(PD)의 초기 단계에 있는 환자의 약 4분의 1에서 나타나고 질병 진행 및 인지 저하에 걸쳐 더 널리 퍼지는 일반적인 신경 정신 장애입니다. 파킨슨병의 무관심은 우울증, 불안과 구별되는 뚜렷한 행동 증후군으로 분류되며, 무관심이 없는 파킨슨병 환자에 비해 일상생활 기능 저하, 치료 반응 저하, 삶의 질 저하와 독립적으로 연관되어 있다. 동기 부여의 기능 장애 또는 자기 개시 목표 지향적 행동의 부족으로 특징지어지는 PD의 무관심은 다음을 포함하는 중피질 변연계 및 전두엽 경로에서 도파민성 전달에 의존하는 목표 지향적 보상 추구 네트워크의 기능 장애에서 비롯된 것으로 가정되었습니다. 선조체(측좌핵 또는 NAc 포함), 전두엽 피질(PFC), 해마 및 편도체. 약리학적 시도는 제한된 성공과 때로는 부작용으로 신경 전달 물질 시스템을 통해 무관심을 목표로 시도했습니다. 무관심의 치료는 PD에서 주요 미충족 수요로 남아 있습니다. 따라서 PD의 무관심을 표적으로 하는 치료적 개입을 개발하고 무관심으로 이어질 수 있는 기본 메커니즘을 더 잘 이해하는 것이 중요합니다.
건강한 노화와 임상 노인 인구 모두에서 음악 기반 개입(MBI)의 긍정적인 효과에 대한 증거는 문헌 전반에 걸쳐 광범위하게 조사되었습니다. 치매, 자폐 스펙트럼 장애 및 심장 재활을 받는 환자와 같은 여러 임상 인구에 초점을 맞춘 연구에서 무관심을 완화하고 동기 부여를 높이는 MBI의 긍정적인 효과가 보고되었습니다. MBI 임상 시험 문헌의 주요 격차는 특히 보상 경로와 관련하여 음악이 그 효과를 수행할 수 있는 기본 메커니즘에 대한 관심이 부족하다는 것입니다. 선조체, 변연계 및 전두엽 피질을 포함하는 보상 경로의 기능 장애는 많은 장애, 증상 및 증후군의 근간이 되며 음악과 함께 이 기본 네트워크의 역할을 설명하는 것은 음악이 다음과 같은 보상 결핍을 중재할 수 있는 방법을 이해하는 데 중요합니다. 냉담. 음악이 뇌 기능을 개선하는 데 어떻게 작용하는지 이해하는 것은 새로운 치료법 및 개입의 개발을 가장 잘 알리는 방법을 이해하는 데 있어 중요한 간극입니다.
기능적, 신경화학적, 약리학적 연구에서의 최근 작업은 보상 경로 활성화에서 음악의 역할을 설명하는 데 도움이 되었습니다. 즉, 측좌핵(NAc)은 "오한"과 같은 감정을 불러일으키는 음악적 경험과 음악의 주관적인 평가를 처리하는 데 관여하는 것으로 나타났습니다. 복부 및 등쪽 선조체에서의 도파민 전달은 양전자 방출 단층촬영(PET) 이미징을 통해 결정되는 이 과정을 조절하는 것과 관련이 있습니다. 이 작업은 NAc와 선조체 및 도파민 전달이 음악의 보상과 동기 부여, 학습 및 기억과 같은 인지 측면에 미치는 영향을 처리하는 역할을 확립했습니다. 따라서 음악의 효과는 PD 환자에서 손상된 기본 보상 시스템을 중재할 수 있습니다.
보다 최근에는 STG(Superior temporal gyrus), STS(Superior temporal sulcus) 및 HG(Heschl's gyrus)를 포함하는 보상과 청각 회로 간의 연결성이 음악적 보상 처리 및 평가와 관련되어 있습니다. 지금까지 어떤 연구도 청각 보상 회로와 행동 지향 행동에 대한 보상 음악의 즉각적이고 장기적인 영향을 관찰하지 못했습니다. 따라서 이 연구는 참가자 평가 보상 음악이 임상적 무관심 측정, 청각 보상 네트워크의 연결성 및 무관심이 있거나 없는 PD 환자의 노력 활동에 대한 즉각적이고 종단적인 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mikey Jose, B.Sc.
- 전화번호: (604) 822-3177
- 이메일: miguel.jose@ubc.ca
연구 장소
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T1Z3
- 모병
- Djavad Mowafghian Centre for Brain Health
-
연락하다:
- Annie Kuan
- 전화번호: (604) 822-1388
- 이메일: annie.kuan@ubc.ca
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- MDS 파킨슨병 기준에 따른 파킨슨병 임상진단
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병(예: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 약물 유발 등)
- 간질
- 기타 신경계 질환/합병증(예: 근병증, 뇌졸중, 뇌병변, MS)
- 상당한 인지 장애(MoCa
- 중등도 우울증(Beck's Depression Inventory >20)
- 중증/다발성 두부 외상
- 다음 중 하나를 포함하여 금속/의료 이식을 받은 참여자: 인공 심장 판막, 뇌 동맥류 클립, 전기 자극기, 귀 또는 눈 이식, 이식된 약물 주입 펌프, 코일, 카테터 또는 모든 혈관의 필터, 인공과 같은 정형외과 하드웨어 지난 6주 동안 관절, 판 및/또는 나사, 기타 금속 보철물, 파편, 총알 또는 기타 금속 파편, 문신을 한 아이라이너를 포함한 수술 또는 문신, 심장 박동 조율기, 전선 또는 제세동기 또는 강자성 동맥류 클립)
- 특정 부상/뇌 수술을 받은 참가자(예: 금속 조각이 눈이나 궤도에 박힌 부상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무관심을 동반한 파킨슨병 - 음악 듣기
이 부문의 참가자는 사용할 YouTube 계정 앱을 받게 됩니다.
개입을 시작하기 전에 연구팀 구성원은 이 그룹의 참가자가 "보람이 있거나 동기를 부여하는" 음악 재생 목록을 구성하도록 안내합니다.
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이 개입에는 참가자가 보상/동기를 부여하는 것으로 평가한 참가자가 선택한 음악을 듣는 것이 포함됩니다. YouTube Music은 개인화된 음악 및 팟캐스트 중재를 구축하는 데 사용됩니다.
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실험적: 무관심을 동반한 파킨슨병 - 팟캐스트 듣기
이 부문의 참가자는 사용할 YouTube 계정 앱을 받게 됩니다.
개입을 시작하기 전에 연구팀 구성원은 이 그룹의 참가자가 "보람이 있거나 동기를 부여하는" 팟캐스트를 선택하도록 안내합니다.
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이 개입에는 참가자가 선택한 중립 콘텐츠의 팟캐스트 청취가 포함됩니다.
YouTube Music은 개인화된 음악 및 팟캐스트 중재를 구축하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 오디오 기반 중재 전후에 음악 듣기 작업 중 청각, 보상 및 운동 영역(음악적 보상 처리와 관련됨) 간의 시드 기반 기능적 연결성 변화
기간: 8주
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fMRI - 작업 기반 기능적 자기 공명 영상
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8주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후 휴식 시 청각, 보상 및 운동 영역(음악적 보상 처리와 관련됨) 사이의 시드 기반 기능적 연결성 변화
기간: 8주
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rsfMRI - 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상
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8주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후의 단변량 전뇌 분석의 변화
기간: 8주
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rsfMRI - 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상; 보상, 청각 및 운동 영역을 포함하여 뇌와 특정 관심 영역(ROI)에서 활동 관찰
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8주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후 음악 청취 작업 중 단변량 전뇌 분석의 변화
기간: 8주
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fMRI - 작업 기반 기능적 자기 공명 영상; 보상, 청각 및 운동 영역을 포함하여 뇌와 특정 관심 영역(ROI)에서 활동 관찰
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8주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후 음악 청취 작업 중 fMRI 표현 유사성 분석의 변화
기간: 8주
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fMRI - 작업 기반 기능적 자기 공명 영상; 보상, 청각 및 운동 영역을 포함하여 뇌와 특정 관심 영역(ROI)에서 상관 관계가 있는 BOLD(혈중 산소 수준 의존) 활동 관찰
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8주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후 휴식 시 fMRI 표현 유사성 분석의 변화
기간: 8주
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rsfMRI - 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상; 보상, 청각 및 운동 영역을 포함하여 뇌와 특정 관심 영역(ROI)에서 상관 관계가 있는 BOLD(혈중 산소 수준 의존) 활동 관찰
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8주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후의 무관심에 대한 단기 임상 측정 - 긍정적 및 부정적 감정 일정(PANAS)
기간: 8주
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PANAS는 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수의 2가지 주요 하위 척도가 포함된 자가 보고형 20개 항목 척도입니다.
항목은 1-5의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 긍정적 및 부정적 영향 모두에 대해 10-50이며, 점수가 높을수록 긍정적/부정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
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8주
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개입 후 4주 휴약 기간 후 무관심의 단기 임상 측정 - 긍정적 및 부정적 감정 일정(PANAS)
기간: 4 주
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PANAS는 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수의 2가지 주요 하위 척도가 포함된 자가 보고형 20개 항목 척도입니다.
항목은 1-5의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 긍정적 및 부정적 영향 모두에 대해 10-50이며, 점수가 높을수록 긍정적/부정적 영향 수준이 높음을 나타냅니다.
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4 주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후의 무관심에 대한 단기 임상 측정 - Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 8주
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VAS는 1-10 등급의 시각적 척도입니다. 참가자들은 현재 상태에서 느끼는 무관심과 동기 부여의 수준을 표시해야 합니다.
값이 높을수록 무관심이 심함을 나타냅니다.
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8주
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개입 후 4주 휴약 기간 후 무관심의 단기 임상 측정 - Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 4 주
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VAS는 1-10 등급의 시각적 척도입니다. 참가자들은 현재 상태에서 느끼는 무관심과 동기 부여의 수준을 표시해야 합니다.
값이 높을수록 무관심이 심함을 나타냅니다.
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4 주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후의 무관심에 대한 장기 임상 측정 - Starkstein Apathy Scale(SAS)
기간: 8주
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SAS는 임상 인구의 무관심을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 임상 척도입니다.
점수가 높을수록 무관심이 심함을 나타냅니다.
점수 범위는 0-42입니다.
14점 이상인 참가자는 임상적 무관심이 있는 것으로 간주됩니다.
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8주
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개입 후 4주의 세척 기간 후 무관심의 장기 임상 측정 - Starkstein Apathy Scale(SAS)
기간: 4 주
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SAS는 임상 인구의 무관심을 평가하는 데 사용되는 14개 항목 임상 척도입니다.
점수가 높을수록 무관심이 심함을 나타냅니다.
점수 범위는 0-42입니다.
14점 이상인 참가자는 임상적 무관심이 있는 것으로 간주됩니다.
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4 주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후의 무관심에 대한 임상 평가 - LARS(Lille Apathy Rating Scale)
기간: 8주
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LARS는 9개의 하위 척도가 있는 33개 항목 평가입니다: 일상적인 생산성, 관심, 주도권, 참신함 추구, 동기 부여 - 자발적인 행동, 감정적 반응, 관심, 사회 생활 및 자기 인식.
개방형(-2에서 2 사이의 점수를 받은 항목)과 객관식 항목(-1에서 1 사이의 점수를 받은 항목)이 혼합되어 있습니다.
점수 범위는 -36에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 무관심이 심함을 나타냅니다.
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8주
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중재 후 4주 휴약 기간 후 무관심의 임상 평가 - Lille Apathy Rating Scale(LARS)
기간: 4 주
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LARS는 9개의 하위 척도가 있는 33개 항목 평가입니다: 일상적인 생산성, 관심, 주도권, 참신함 추구, 동기 부여 - 자발적인 행동, 감정적 반응, 관심, 사회 생활 및 자기 인식.
개방형(-2에서 2 사이의 점수를 받은 항목)과 객관식 항목(-1에서 1 사이의 점수를 받은 항목)이 혼합되어 있습니다.
점수 범위는 -36에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 무관심이 심함을 나타냅니다.
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4 주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후 파킨슨병의 무관심에 대한 임상 평가 - 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 - 무관심 항목(MDS-UPDRS)
기간: 8주
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MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상에 대한 임상 평가입니다.
4개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
하위 척도 1, 3 및 4는 훈련된 개인이 관리하며 하위 척도 2는 자가 보고됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 평가됩니다.
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8주
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개입 후 4주 휴약 기간 후 파킨슨병의 무관심에 대한 임상 평가 - 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 - 무관심 항목
기간: 4 주
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MDS-UPDRS는 파킨슨병 환자의 운동 및 비운동 증상에 대한 임상 평가입니다.
4개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
하위 척도 1, 3 및 4는 훈련된 개인이 관리하며 하위 척도 2는 자가 보고됩니다.
각 항목은 0에서 4까지 평가됩니다.
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4 주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후의 음악적 보상 민감도 평가 - Barcelona Musical Reward Questionnaire (BMRQ)
기간: 8주
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BMRQ는 음악적 보상 민감도(참가자가 음악 감상의 보상 효과에 얼마나 반응하는지)에 대한 검증된 20개 항목 평가입니다.
그것은 5개의 하위 척도를 가지고 있습니다: 음악 추구, 감정 유발, 기분 조절, 사회적 보상 및 감각 운동.
항목은 1-5로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 보상에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
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8주
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개입 후 4주 휴약 기간 후 음악적 보상 민감도 평가 - Barcelona Musical Reward Questionnaire (BMRQ)
기간: 4 주
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BMRQ는 음악적 보상 민감도(참가자가 음악 감상의 보상 효과에 얼마나 반응하는지)에 대한 검증된 20개 항목 평가입니다.
그것은 5개의 하위 척도를 가지고 있습니다: 음악 추구, 감정 유발, 기분 조절, 사회적 보상 및 감각 운동.
항목은 1-5로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 보상에 대한 민감도가 높음을 나타냅니다.
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4 주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후의 음악 감상 fMRI 작업 중 악력 반응(GFR)
기간: 8주
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GFR은 신체적 노력 측정입니다. 이는 파킨슨병의 무관심에 대한 검증된 척도입니다(Zhu et al., 2021).
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8주
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8주간의 오디오 기반 개입 전후의 음악 감상 fMRI 작업 중 악력 지속 시간 및 피로
기간: 8주
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악력 지속 시간과 피로도는 신체적 노력 측정입니다. 그들은 파킨슨병에서 무관심의 검증된 척도입니다(Zhu et al., 2021).
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 오디오 기반 개입 전후 삶의 질에 대한 임상 평가 - 삶의 질 척도(QOLS); 중재가 QoL 측정을 개선하는지 관찰
기간: 8주
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삶의 질 척도(QOLS)
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8주
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백색질 및 회백질 분포
기간: 8주
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T1 강조 자기공명영상(MRI)
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지에 대한 임상 평가 - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
기간: 0주(기준)
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MoCA는 인지의 8가지 측면인 시공간/실행, 이름 지정, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향성을 다루는 연구원 관리 30개 항목 평가입니다.
점수 범위는 0-30입니다.
높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 인지 능력이 낮음을 나타냅니다.
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0주(기준)
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우울 증상에 대한 임상 평가(진단 아님) - Beck's Depression Inventory(BDI)
기간: 0주(기준)
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BDI는 0-3 척도의 21개 질문 객관식 자기 보고 인벤토리입니다.
점수 범위는 0-63입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다. 40점 이상의 점수는 극심한 우울증으로 간주됩니다.
그것은 무관심과 우울증 사이의 중첩을 관찰하기 위한 선별 도구로 사용될 것입니다.
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0주(기준)
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음악적 인식의 검증된 평가(윤곽선 하위 테스트) - Montreal Battery of Evaluation of Amusia(MBEA);
기간: 0주(기준)
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MBEA(Montreal Battery of Evaluation of Amusia)는 보편적인 음악 구조에 대한 일반적인 음악 인식 수준을 측정합니다.
이는 음악적 지각 능력의 부족으로 인한 음악 개입의 비효과를 배제하는 데 사용됩니다. 이를 평가하기 위해 윤곽 하위 테스트가 사용됩니다.
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0주(기준)
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전반적인 보상/즐거움 민감도의 임상 평가 - SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)
기간: 0주(기준)
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SHAPS는 BMRQ와 비교하여 전반적인 무쾌감증/무감각 대 음악 관련 무관심을 분리하는 데 사용될 것입니다(Loui and Belfi, 2020).
높은 점수는 높은 무관심/낮은 즐거움과 관련이 있습니다.
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0주(기준)
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백질관 - 축 확산도; 백질관의 병변 분석(궁형 다발에 초점)
기간: 8주
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확산 텐서 이미지(DTI)
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8주
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백색질 책자; 백질관의 병변 분석(궁형 다발에 초점)
기간: 8주
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확산 텐서 이미지(DTI)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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