- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05505019
Cibler l'apathie avec la musique dans la maladie de Parkinson
Le rôle d'une intervention musicale personnalisée dans le soulagement de l'apathie dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apathie est une perturbation neuropsychiatrique courante qui se manifeste chez environ un quart des patients aux premiers stades de la maladie de Parkinson (MP) et devient plus fréquente au fil de la progression de la maladie et du déclin cognitif. L'apathie dans la MP a été classée comme un syndrome comportemental distinct qui peut être différencié de la dépression et de l'anxiété, et est indépendamment associée à un fonctionnement inférieur dans la vie quotidienne, une diminution de la réponse au traitement et une moins bonne qualité de vie par rapport aux patients parkinsoniens sans apathie. Caractérisée par un dysfonctionnement de la motivation ou un manque d'actions auto-initiées dirigées vers un objectif, l'apathie dans la MP a été supposée provenir d'un dysfonctionnement des réseaux de recherche de récompense dirigés vers un objectif qui reposent sur la transmission dopaminergique dans les voies mésocorticolimbique et frontostriatale, qui comprend le striatum (comprend le noyau accumbens ou NAc), le cortex préfrontal (PFC), l'hippocampe et l'amygdale. Des essais pharmacologiques ont tenté de cibler l'apathie à travers les systèmes de neurotransmetteurs avec un succès limité et parfois des effets indésirables. Le traitement de l'apathie demeure un besoin majeur non satisfait dans la MP ; il est donc crucial de développer des interventions thérapeutiques ciblant l'apathie dans la MP et de mieux comprendre les mécanismes sous-jacents qui peuvent conduire à l'apathie.
Les preuves des effets positifs des interventions basées sur la musique (MBI) dans les populations vieillissantes en bonne santé et les populations gériatriques cliniques ont été largement examinées dans la littérature. Les effets positifs des MBI sur le soulagement de l'apathie et l'augmentation de la motivation ont été rapportés dans des études portant sur plusieurs populations cliniques, telles que la démence, les troubles du spectre autistique et les patients en réadaptation cardiaque. Une lacune majeure dans la littérature des essais cliniques MBI est le manque d'attention sur les mécanismes sous-jacents dans lesquels la musique peut exercer ses effets, en particulier en ce qui concerne les voies de récompense. Le dysfonctionnement des voies de récompense, qui impliquent le striatum, le système limbique et le cortex préfrontal, est à la base de nombreux troubles, symptômes et syndromes, et élucider le rôle de ce réseau sous-jacent avec la musique est important pour comprendre comment la musique peut atténuer les déficiences de récompense, telles que apathie. Comprendre comment la musique fonctionne pour améliorer le fonctionnement du cerveau est une lacune essentielle pour comprendre comment informer au mieux le développement de nouvelles thérapies et interventions.
Des travaux récents dans des études fonctionnelles, neurochimiques et pharmacologiques ont aidé à élucider le rôle de la musique dans l'activation des voies de récompense. À savoir, il a été démontré que le noyau accumbens (NAc) est impliqué dans le traitement des expériences musicales émotionnelles de pointe, telles que les «frissons», et les évaluations subjectives de la musique. La transmission de la dopamine dans le striatum ventral et dorsal est impliquée dans la régulation de ce processus déterminé par imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP). Ce travail a établi le rôle que jouent la NAc, le striatum et la transmission dopaminergique dans le traitement de la récompense de la musique et ses effets sur les aspects de la cognition, tels que la motivation, l'apprentissage et la mémoire. Ainsi, les effets de la musique peuvent être en mesure de médier le système de récompense sous-jacent qui est compromis chez les patients atteints de MP.
Plus récemment, la connectivité entre les circuits de récompense et auditifs, qui incluent le gyrus temporal supérieur (STG), le sillon temporal supérieur (STS) et le gyrus de Heschl (HG), a été impliquée dans le traitement et l'évaluation de la récompense musicale. Aucune étude à ce jour n'a observé les effets immédiats et à long terme de la musique gratifiante sur les circuits de récompense auditifs impliqués et le comportement orienté vers l'action. Ainsi, cette étude vise à examiner les effets immédiats et longitudinaux de la musique de récompense évaluée par les participants sur les mesures cliniques de l'apathie, la connectivité dans les réseaux de récompense auditive et l'activité d'effort chez les patients atteints de MP avec et sans apathie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mikey Jose, B.Sc.
- Numéro de téléphone: (604) 822-3177
- E-mail: miguel.jose@ubc.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z3
- Recrutement
- Djavad Mowafghian Centre for Brain Health
-
Contact:
- Annie Kuan
- Numéro de téléphone: (604) 822-1388
- E-mail: annie.kuan@ubc.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson selon les critères MDS de la maladie de Parkinson
Critère d'exclusion:
- Les participants atteints de parkinsonisme atypique (par ex. Paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystémique, médicamenteuse, etc.)
- Épilepsie
- Autres maladies/complications neurologiques (par ex. myopathie, accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale, SEP)
- Trouble cognitif important (MoCa
- Dépression modérée (Inventaire de dépression de Beck > 20)
- Trauma(s) crânien(s) grave(s)/multiple(s)
- Les participants porteurs d'implants métalliques/médicaux, y compris l'un des éléments suivants : valve cardiaque artificielle, clip d'anévrisme cérébral, stimulateurs électriques, implant auriculaire ou oculaire, pompe à perfusion de médicament implantée, serpentin, cathéter ou filtre dans tout vaisseau sanguin, matériel orthopédique tel que articulation, plaque et/ou vis, autres prothèses métalliques, éclats d'obus, balles ou autres fragments de métal, chirurgie ou tatouages, y compris eye-liner tatoué, au cours des six dernières semaines, stimulateur cardiaque, fils ou défibrillateur, ou clip d'anévrisme ferromagnétique)
- Les participants qui ont subi des blessures spécifiques/chirurgie cérébrale (par ex. une blessure où un morceau de métal s'est logé dans l'œil ou l'orbite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie de Parkinson avec apathie - Écoute de musique
Les participants à ce bras recevront une application de compte YouTube à utiliser.
Avant le début de l'intervention, un membre de l'équipe de recherche guidera les participants de ce groupe dans la construction d'une liste de lecture de musique qu'ils « trouvent gratifiante ou motivante ».
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Cette intervention consiste à écouter de la musique sélectionnée par les participants qu'ils ont évaluée comme gratifiante/motivante. YouTube Music sera utilisé pour créer à la fois de la musique personnalisée et des interventions de podcast.
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Expérimental: Maladie de Parkinson avec apathie - Podcast-écoute
Les participants à ce bras recevront une application de compte YouTube à utiliser.
Avant le début de l'intervention, un membre de l'équipe de recherche guidera les participants de ce groupe dans le choix d'un podcast qu'ils « trouvent gratifiant ou motivant ».
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Cette intervention consiste à écouter des podcasts de contenu neutre sélectionnés par les participants.
YouTube Music sera utilisé pour créer à la fois de la musique personnalisée et des interventions de podcast.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la connectivité fonctionnelle basée sur les graines entre les zones auditive, de récompense et motrice (impliquée dans le traitement de la récompense musicale) au cours d'une tâche d'écoute de musique, avant et après une intervention audio de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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IRMf - imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches
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8 semaines
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Changement de la connectivité fonctionnelle basée sur les graines entre les zones auditives, de récompense et motrices (impliquées dans le traitement de la récompense musicale) au repos, avant et après une intervention audio de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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rsfMRI - imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos
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8 semaines
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Modification de l'analyse univariée du cerveau entier au repos avant et après une intervention audio de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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rsfMRI - imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos ; observer l'activité dans le cerveau et dans des régions d'intérêt (ROI) spécifiques, y compris les zones de récompense, auditives et motrices
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8 semaines
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Modification de l'analyse univariée du cerveau entier lors d'une tâche d'écoute de musique avant et après une intervention audio de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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IRMf - imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches ; observer l'activité dans le cerveau et dans des régions d'intérêt (ROI) spécifiques, y compris les zones de récompense, auditives et motrices
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8 semaines
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Modification de l'analyse de similarité de représentation par IRMf lors d'une tâche d'écoute musicale avant et après une intervention audio de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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IRMf - imagerie par résonance magnétique fonctionnelle basée sur les tâches ; observer l'activité BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) corrélée dans le cerveau et dans des régions d'intérêt spécifiques (ROI), y compris les zones de récompense, auditives et motrices
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8 semaines
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Modification de l'analyse de similarité de représentation IRMf au repos avant et après une intervention audio de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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rsfMRI - imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos ; observer l'activité BOLD (dépendante du niveau d'oxygène dans le sang) corrélée dans le cerveau et dans des régions d'intérêt spécifiques (ROI), y compris les zones de récompense, auditives et motrices
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8 semaines
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Mesure clinique à court terme de l'apathie avant et après une intervention audio de 8 semaines - Calendrier affectif positif et négatif (PANAS)
Délai: 8 semaines
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Le PANAS est une échelle autodéclarée de 20 items avec 2 sous-échelles principales : le score d'affect positif et le score d'affect négatif.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5.
Les scores vont de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif/négatif.
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8 semaines
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Mesure clinique à court terme de l'apathie après une période de sevrage de 4 semaines après l'intervention - Schéma affectif positif et négatif (PANAS)
Délai: 4 semaines
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Le PANAS est une échelle autodéclarée de 20 items avec 2 sous-échelles principales : le score d'affect positif et le score d'affect négatif.
Les éléments sont notés sur une échelle de 1 à 5.
Les scores vont de 10 à 50 pour l'affect positif et négatif, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif/négatif.
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4 semaines
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Mesure clinique à court terme de l'apathie avant et après une intervention audio de 8 semaines - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 semaines
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Le VAS est une échelle visuelle avec une cote de 1 à 10 ; les participants doivent indiquer le niveau d'apathie et de motivation ressenti dans leur état actuel.
Des valeurs plus élevées indiquent une apathie plus sévère.
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8 semaines
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Mesure clinique à court terme de l'apathie après une période de sevrage de 4 semaines après l'intervention - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 semaines
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Le VAS est une échelle visuelle avec une cote de 1 à 10 ; les participants doivent indiquer le niveau d'apathie et de motivation ressenti dans leur état actuel.
Des valeurs plus élevées indiquent une apathie plus sévère.
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4 semaines
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Mesure clinique à long terme de l'apathie avant et après une intervention audio de 8 semaines - Échelle d'apathie de Starkstein (SAS)
Délai: 8 semaines
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Le SAS est une échelle clinique de 14 items utilisée pour évaluer l'apathie dans les populations cliniques.
Des scores plus élevés indiquent une apathie plus sévère.
Les scores vont de 0 à 42.
Les participants qui obtiennent un score> = 14 sont considérés comme ayant une apathie clinique.
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8 semaines
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Mesure clinique à long terme de l'apathie après une période de sevrage de 4 semaines après l'intervention - Échelle d'apathie de Starkstein (SAS)
Délai: 4 semaines
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Le SAS est une échelle clinique de 14 items utilisée pour évaluer l'apathie dans les populations cliniques.
Des scores plus élevés indiquent une apathie plus sévère.
Les scores vont de 0 à 42.
Les participants qui obtiennent un score> = 14 sont considérés comme ayant une apathie clinique.
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4 semaines
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Évaluation clinique de l'apathie avant et après une intervention audio de 8 semaines - Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Délai: 8 semaines
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Le LARS est une évaluation de 33 items avec 9 sous-échelles : productivité quotidienne, intérêts, prise d'initiative, recherche de nouveauté, motivation - actions volontaires, réponses émotionnelles, inquiétude, vie sociale et conscience de soi.
Il y a un mélange d'items ouverts (items notés entre -2 et 2) et d'items à choix multiples (items notés entre -1 et 1).
Les scores vont de -36 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une apathie plus sévère.
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8 semaines
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Évaluation clinique de l'apathie après une période de sevrage de 4 semaines après l'intervention - Lille Apathy Rating Scale (LARS)
Délai: 4 semaines
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Le LARS est une évaluation de 33 items avec 9 sous-échelles : productivité quotidienne, intérêts, prise d'initiative, recherche de nouveauté, motivation - actions volontaires, réponses émotionnelles, inquiétude, vie sociale et conscience de soi.
Il y a un mélange d'items ouverts (items notés entre -2 et 2) et d'items à choix multiples (items notés entre -1 et 1).
Les scores vont de -36 à 36.
Des scores plus élevés indiquent une apathie plus sévère.
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4 semaines
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Évaluation clinique de l'apathie dans la maladie de Parkinson avant et après une intervention audio de 8 semaines - Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale - apathy item (MDS-UPDRS)
Délai: 8 semaines
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Le MDS-UPDRS est une évaluation clinique des symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il se compose de quatre sous-échelles.
Les sous-échelles 1, 3 et 4 sont administrées par une personne formée, la sous-échelle 2 étant autodéclarée.
Chaque élément est noté de 0 à 4.
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8 semaines
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Évaluation clinique de l'apathie dans la maladie de Parkinson après une période de sevrage de 4 semaines après l'intervention - Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale - apathy item
Délai: 4 semaines
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Le MDS-UPDRS est une évaluation clinique des symptômes moteurs et non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Il se compose de quatre sous-échelles.
Les sous-échelles 1, 3 et 4 sont administrées par une personne formée, la sous-échelle 2 étant autodéclarée.
Chaque élément est noté de 0 à 4.
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4 semaines
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Évaluation de la sensibilité aux récompenses musicales avant et après une intervention audio de 8 semaines - Questionnaire sur les récompenses musicales de Barcelone (BMRQ)
Délai: 8 semaines
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Le BMRQ est une évaluation validée en 20 points de la sensibilité aux récompenses musicales (comment réagit un participant aux effets gratifiants de l'écoute de la musique).
Elle comporte 5 sous-échelles : recherche musicale, évocation des émotions, régulation de l'humeur, récompense sociale et sensori-motrice.
Les éléments sont notés de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à la récompense.
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8 semaines
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Évaluation de la sensibilité aux récompenses musicales après une période de sevrage de 4 semaines après l'intervention - Questionnaire sur les récompenses musicales de Barcelone (BMRQ)
Délai: 4 semaines
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Le BMRQ est une évaluation validée en 20 points de la sensibilité aux récompenses musicales (comment réagit un participant aux effets gratifiants de l'écoute de la musique).
Elle comporte 5 sous-échelles : recherche musicale, évocation des émotions, régulation de l'humeur, récompense sociale et sensori-motrice.
Les éléments sont notés de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité à la récompense.
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4 semaines
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Réponse de la force de préhension (GFR) lors d'une tâche d'IRMf d'écoute de musique avant et après une intervention audio de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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GFR est une mesure d'effort physique; c'est une mesure validée de l'apathie dans la maladie de Parkinson (Zhu et al., 2021)
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8 semaines
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Durée de la force de préhension et fatigue lors d'une tâche d'IRMf d'écoute de musique avant et après une intervention audio de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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La durée de la force de préhension et la fatigue sont des mesures d'effort physique ; ce sont des mesures validées de l'apathie dans la maladie de Parkinson (Zhu et al., 2021)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la qualité de vie avant et après une intervention audio de 8 semaines - Échelle de qualité de vie (QOLS); observer si l'intervention améliore les mesures de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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Échelle de qualité de vie (QOLS)
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8 semaines
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Répartition de la matière blanche et grise
Délai: 8 semaines
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Image par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de la cognition globale - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: 0 semaines (référence)
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Le MoCA est une évaluation de 30 éléments administrée par des chercheurs couvrant 8 aspects de la cognition : visuospatial/exécutif, dénomination, mémoire, attention, langage, abstraction, rappel différé et orientation.
Les scores vont de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure cognition ; des scores plus faibles indiquent une cognition plus faible.
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0 semaines (référence)
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Évaluation clinique des symptômes dépressifs (non diagnostiques) - Beck's Depression Inventory (BDI)
Délai: 0 semaines (référence)
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Le BDI est un inventaire autodéclaré de 21 questions à choix multiples sur une échelle de 0 à 3.
Les scores vont de 0 à 63.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression ; les scores supérieurs à 40 sont considérés comme une dépression extrême.
Il sera utilisé comme outil de dépistage pour observer tout chevauchement entre l'apathie et la dépression.
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0 semaines (référence)
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Évaluation validée de la perception musicale (sous-test de contour) - Batterie d'évaluation de l'amusie de Montréal (MBEA);
Délai: 0 semaines (référence)
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La Batterie d'évaluation de l'amusie de Montréal (MBEA) mesure le niveau de perception générale de la musique pour des structures musicales universelles.
Cela sera utilisé pour exclure tout non-effet de l'intervention musicale en raison d'un déficit des capacités de perception musicale ; le sous-test de contour sera utilisé pour évaluer cela.
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0 semaines (référence)
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Évaluation clinique de la sensibilité globale récompense/plaisir - Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: 0 semaines (référence)
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Le SHAPS sera utilisé pour comparer avec le BMRQ pour isoler l'anhédonie/apathie globale par rapport à l'apathie spécifique à la musique (Loui et Belfi, 2020).
Des scores plus élevés sont en corrélation avec une apathie plus élevée/moins de plaisir.
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0 semaines (référence)
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Voie de la matière blanche - diffusivité axiale ; analyse des lésions dans les voies de la substance blanche (focus sur le faisceau arqué)
Délai: 8 semaines
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Image du tenseur diffus (DTI)
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8 semaines
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Voies de matière blanche ; analyse des lésions dans les voies de la substance blanche (focus sur le faisceau arqué)
Délai: 8 semaines
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Image du tenseur diffus (DTI)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Barone P, Antonini A, Colosimo C, Marconi R, Morgante L, Avarello TP, Bottacchi E, Cannas A, Ceravolo G, Ceravolo R, Cicarelli G, Gaglio RM, Giglia RM, Iemolo F, Manfredi M, Meco G, Nicoletti A, Pederzoli M, Petrone A, Pisani A, Pontieri FE, Quatrale R, Ramat S, Scala R, Volpe G, Zappulla S, Bentivoglio AR, Stocchi F, Trianni G, Dotto PD; PRIAMO study group. The PRIAMO study: A multicenter assessment of nonmotor symptoms and their impact on quality of life in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Aug 15;24(11):1641-9. doi: 10.1002/mds.22643.
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