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경피관상동맥중재술(PCI)이 필요한 피험자에서 Cangrelor와 Clopidogrel 표준 요법을 비교하는 임상 시험(CHAMPION PHOENIX) (CHAMPION)

2014년 1월 2일 업데이트: The Medicines Company

경피적 관상동맥 중재술이 필요한 피험자에서 Cangrelor와 Clopidogrel 표준 치료 요법을 비교하는 임상 시험(CHAMPION PHOENIX)

이 연구는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 환자에서 cangrelor의 효능 및 안전성 프로파일을 표준 치료와 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11145

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Anderson Area Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성

  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자:

    1. 죽상경화증을 나타내는 무작위배정 전 90일 이내에 진단적 관상동맥 조영술을 받은 안정형 협심증(SA) 환자
    2. 죽상동맥경화증을 나타내는 무작위 배정 전 72시간 이내에 진단 관상동맥 조영술을 받은 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS) 환자
    3. ST분절 상승 심근경색(STEMI) 환자(진단 혈관 조영술 불필요)
  • 서면 동의서 제공

제외 기준:

무작위화 전에 다음 제외 기준 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 무작위화 이전 7일 동안 임의의 시점에 임의의 P2Y12 억제제의 수령
  • 무작위 배정 전 12시간 이내에 엡티피바타이드 및 티로피반 사용(가장 최근 용량은 무작위 배정 전 12시간 이상 투여해야 함)
  • 무작위화 전 7일 이내의 Abciximab 사용량
  • 무작위 배정 전 12시간 이내에 섬유소용해 요법을 받은 경우
  • 출혈 위험 증가: 지난 1년 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 이전의 출혈성 뇌졸중; 종양, 대뇌 동정맥 기형 또는 두개내 동맥류; 최근(<1개월) 외상 또는 대수술(우회술 포함); 현재 와파린을 받고 있습니다. 활성 출혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캔그렐러

Cangrelor는 최소 2시간 동안 또는 인덱스 절차가 끝날 때까지 중 더 긴 시간 동안 30µg/kg 볼루스에 이어 4.0µg/kg/min cangrelor IV 주입으로 투여되었습니다. 치료 의사의 재량에 따라 총 4시간 동안 주입을 계속할 수 있습니다.

칸그렐러 투여 중단 후 클로피도그렐 600mg을 투여하였다.
의약품: cangrelor P2Y12(혈소판) 억제제
의약품: 클로피도그렐 600 mg 포스트 cangrelor
과캡슐화된 클로피도그렐(600mg)
활성 비교기: 클로피도그렐

클로피도그렐 300mg 또는 600mg은 PCI 전후에 투여합니다. 투여량 및 투여 시기의 선택은 조사자의 재량에 따랐다.

PCI 동안 시험의 눈가림을 유지하기 위해 위약 주입이 제공되었습니다. 또한, cangrelor 팔에 제공된 주입 후 용량 600mg과 유사하게 주입 종료 시 위약 캡슐을 투여했습니다.
의약품: 클로피도그렐 - 300 또는 600mg(연구 부문)
캡슐화된 정제 위에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 심근경색증(MI), 허혈성 혈관재생술(IDR) 및 스텐트 혈전증(ST)의 복합 발생률
기간: 무작위화 후 48시간
CEC(Clinical Events Committee)에서 판정한 결과(수정된 치료 의향[mITT] 모집단)
무작위화 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전증(ST), 사망, 심근 경색증(MI) 및 허혈 유발 재관류술(IDR)의 개별 발생률
기간: 무작위화 후 48시간
CEC 판정 결과(mITT 모집단)
무작위화 후 48시간
임상 관련 기준에 따른 대/소 비관상동맥 우회술(CABG) 관련 출혈의 발생률 - GUSTO 중증/생명 위협, 중등도 및 경증
기간: 무작위화 후 48시간
GUSTO = 폐색된 관상 동맥 시험을 위한 Streptokinase 및 Tissue Plasminogen Activator의 글로벌 활용
무작위화 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Medicines Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TMC-CAN-10-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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