- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05506033
SLE-ITP를 위한 글루코코르티코이드 테이퍼 전략의 최적화
전신성 홍반성 루푸스 관련 면역 혈소판 감소증(SLE-ITP)의 유지 요법을 위한 글루코코르티코이드 테이퍼 전략의 최적화
SLE 관련 면역 혈소판 감소증(SLE-ITP)은 SLE의 주요 임상 징후 중 하나입니다. SLE 환자의 약 70%는 재발 완화 과정을 따릅니다. 유사하게 SLE-ITP는 종종 GC가 점점 가늘어지는 동안 재발합니다. 동시에 SLE-ITP 환자는 재발 시 혈소판 감소증과 중요한 장기 손상을 겪을 수 있어 삶에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 관해 후 유지요법은 SLE-ITP에서 불가피한 선택이다.
SLE 가이드라인에서는 GC와 면역억제제(ISA)를 SLE-ITP 치료의 1차 유지 요법으로 권장합니다. GC는 SLE 치료에 없어서는 안 될 물질이지만 복용량 및 사용 기간과 관련된 일련의 부작용과 관련이 있습니다. 가장 적절한 용량의 GCs로 관해도를 유지하는 방법은 임상 실무에서 고려해야 할 문제입니다. 그러나 기존 지침에는 SLE-ITP에 대한 유지 요법에서 GC의 특정 사용에 대한 자세한 권장 사항이 부족하고 안내할 관련 임상 연구도 부족합니다. 유지 요법에서 일반적으로 사용되는 GC 감소 요법은 적절한 GC 치료 1개월 후 점진적으로 감소하는 것입니다. 일반적으로 2주마다 원래 용량의 10%씩 감소합니다. 그러나 이러한 감소 방법의 부작용은 명백하며, GCs의 적은 누적 용량과 유지 기간으로 치료를 유지할 수 있는지 여부는 해결해야 할 시급한 문제입니다.
임상 관찰에 따르면 GC에 대한 상대적 금기 사항이 있는 소수의 환자에서 더 빠른 테이퍼가 효과적인 반응을 유지할 수 있습니다. 현재 루푸스신염(LN)과 ACR의 ANCA 관련 신염 가이드라인 모두에서 빠른 용량 감량을 권고하고 있다. 그러나 SLE-ITP는 LN보다 빠르게 변경됩니다. 빠른 용량 감량과 기존 방법 사이에 몇몇 환자에서 유사한 유지 반응이 관찰되었지만 관련 임상 연구가 부족합니다. 빠른 GCs 테이퍼링 방법의 유효성을 탐색할 필요가 있습니다.
따라서 연구자들은 SLE-ITP 유지 요법을 위한 GCs 테이퍼 전략의 최적화에 대해 단일 센터, 전향적, 무작위 설계, 비맹검, 비열등성 통제 연구를 수행할 계획입니다. 3개월과 6개월 이내에 빠른 GCs 테이퍼 전략의 효과를 판단하기 위해 관찰되었으며, 따라서 임상 GCs 테이퍼 전략의 기초를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14세 이상 75세 미만의 남녀(14세 및 75세 포함)
- 2012 전신 홍반성 루푸스 국제 협력 그룹(SLICC) 분류 기준 또는 2019 ACR 및 유럽 류마티스학회(EULAR) 분류 기준을 충족합니다.
- 중증 SLE-ITP 환자(시작 시 PLT≤30x10^9/L) 및 3주 이내에 유도 요법 후 완전 반응(PLT ≥100x10^9/L);
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 법적 대리인은 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제 유지 요법의 존재 하에 재발;
- 항인지질 증후군과 병용;
- 루푸스 신염, 신경 정신병 루푸스와 같은 다른 중요한 장기 손상과 결합;
- 공존하는 면역 질환에는 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제 요법이 필요합니다.
- 당뇨병, 심한 고혈압, 관상 동맥 심장 질환과 같은 치료에 영향을 미치는 심각한 합병증이 있습니다.
- 이해력 저하, 시력 감퇴 및 기타 원인으로 인한 자기 평가;
- 순응도가 낮고 처방된 치료를 따르지 않습니다. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 GC 테이퍼 그룹
완전 반응(PLT ≥100x10^9/L)이 확인된 후, 프레드니손(또는 당질코르티코이드와 동등한 용량)의 용량을 2주마다 2정씩 감량합니다.
6정/d에 도달하면 2주마다 1정씩 감량하고, 15mg/d에 도달하면 2주마다 1/2정씩 감량한다.
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실험적: 빠른 GC 테이퍼 그룹
완전 반응(PLT ≥100x10^9/L)이 확인된 후, 프레드니손(또는 동등한 용량의 글루코코르티코이드) 용량을 절반으로 줄입니다(체중 50kg 미만의 경우 25mg/d, 체중 50-75kg의 경우 30mg/d). , 체중이 75kg 이상인 경우 40mg/d ).
그 이후에는 2주마다 2알씩 복용량을 줄입니다.
6정/d에 도달하면 2주마다 1정씩 감량하고, 15mg/d에 도달하면 2주마다 1/2정씩 감량한다.
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완전한 반응이 달성된 후, GCs 용량은 원래 용량에서 절반으로 줄었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대한 재발
기간: 12주 이내
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유의미한 재발은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 1) 혈소판 수가 30x10^9/L 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈;2) 중요한 장기(신장, 중추신경계)에 대한 새로운 손상 시스템, 심폐, 혈관염, 근염, 발열, 활동성 용혈성 빈혈 또는 위장 활동), 3) 프레드니손(또는 등가물)을 >0.5mg/kg/일로 증가시켜야 하는 증상, 4) SLEDAI-2K 기기 점수 12 초과, 5) 의사의 전체 평가 점수가 기준선에서 2.5 이상으로 변경되었습니다.
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12주 이내
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중대한 재발
기간: 24주 이내
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유의미한 재발은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 1) 혈소판 수가 30x10^9/L 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈;2) 중요한 장기(신장, 중추신경계)에 대한 새로운 손상 시스템, 심폐, 혈관염, 근염, 발열, 활동성 용혈성 빈혈 또는 위장 활동), 3) 프레드니손(또는 등가물)을 >0.5mg/kg/일로 증가시켜야 하는 증상, 4) SLEDAI-2K 기기 점수 12 초과, 5) 의사의 전체 평가 점수가 기준선에서 2.5 이상으로 변경되었습니다.
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24주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증에서 중등도의 재발
기간: 12주 이내
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경증에서 중등도의 재발은 다음 중 1개 이상으로 정의되었습니다. 중요한 장기(신장, 중추신경계, 심폐, 맥관염, 발열, 활동성 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동), 2) 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)의 증가가 0.5mg/kg/day 이하, 3) 이상 총 점수가 12 이하인 SLEDAI-2K 기기 점수의 3점 변경;4) 또는 의사의 전체 평가 점수가 1.0 이상이지만 2.5 이하로 유지되는 변경.
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12주 이내
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경증에서 중등도의 재발
기간: 24주 이내
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경증에서 중등도의 재발은 다음 중 1개 이상으로 정의되었습니다. 중요한 장기(신장, 중추신경계, 심폐, 맥관염, 발열, 활동성 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동), 2) 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)의 증가가 0.5mg/kg/day 이하, 3) 이상 총 점수가 12 이하인 SLEDAI-2K 기기 점수의 3점 변경;4) 또는 의사의 전체 평가 점수가 1.0 이상이지만 2.5 이하로 유지되는 변경.
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24주 이내
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임상 완화
기간: 24주에
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DORIS의 2021년 SLE 완화 정의에 따르면.
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24주에
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루푸스 저질환 활성 상태
기간: 24주에
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2015년 공식화된 SLE 낮은 질병 활동도 상태의 정의에 따르면.
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24주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021. No abstract available.
- Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, Aringer M, Bajema I, Boletis JN, Cervera R, Doria A, Gordon C, Govoni M, Houssiau F, Jayne D, Kouloumas M, Kuhn A, Larsen JL, Lerstrom K, Moroni G, Mosca M, Schneider M, Smolen JS, Svenungsson E, Tesar V, Tincani A, Troldborg A, van Vollenhoven R, Wenzel J, Bertsias G, Boumpas DT. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):736-745. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215089. Epub 2019 Mar 29.
- Chung SA, Langford CA, Maz M, Abril A, Gorelik M, Guyatt G, Archer AM, Conn DL, Full KA, Grayson PC, Ibarra MF, Imundo LF, Kim S, Merkel PA, Rhee RL, Seo P, Stone JH, Sule S, Sundel RP, Vitobaldi OI, Warner A, Byram K, Dua AB, Husainat N, James KE, Kalot MA, Lin YC, Springer JM, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Turner AS, Mustafa RA. 2021 American College of Rheumatology/Vasculitis Foundation Guideline for the Management of Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2021 Aug;73(8):1366-1383. doi: 10.1002/art.41773. Epub 2021 Jul 8.
- Fanouriakis A, Tziolos N, Bertsias G, Boumpas DT. Update omicronn the diagnosis and management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2021 Jan;80(1):14-25. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218272. Epub 2020 Oct 13.
- Jung JH, Soh MS, Ahn YH, Um YJ, Jung JY, Suh CH, Kim HA. Thrombocytopenia in Systemic Lupus Erythematosus: Clinical Manifestations, Treatment, and Prognosis in 230 Patients. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2818. doi: 10.1097/MD.0000000000002818.
- Chinese Rheumatology Association; National Clinical Research Center for Dermatologic and Immunologic Diseases; Chinese Systemic Lupus Erythematosus Treatment and Research Group. [2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Mar 1;59(3):172-185. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2020.03.002. Chinese.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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- tanklhj@163.com
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