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SLE-ITP를 위한 글루코코르티코이드 테이퍼 전략의 최적화

2022년 8월 22일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital

전신성 홍반성 루푸스 관련 면역 혈소판 감소증(SLE-ITP)의 유지 요법을 위한 글루코코르티코이드 테이퍼 전략의 최적화

SLE 관련 면역 혈소판 감소증(SLE-ITP)은 SLE의 주요 임상 징후 중 하나입니다. SLE 환자의 약 70%는 재발 완화 과정을 따릅니다. 유사하게 SLE-ITP는 종종 GC가 점점 가늘어지는 동안 재발합니다. 동시에 SLE-ITP 환자는 재발 시 혈소판 감소증과 중요한 장기 손상을 겪을 수 있어 삶에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 관해 후 유지요법은 SLE-ITP에서 불가피한 선택이다.

SLE 가이드라인에서는 GC와 면역억제제(ISA)를 SLE-ITP 치료의 1차 유지 요법으로 권장합니다. GC는 SLE 치료에 없어서는 안 될 물질이지만 복용량 및 사용 기간과 관련된 일련의 부작용과 관련이 있습니다. 가장 적절한 용량의 GCs로 관해도를 유지하는 방법은 임상 실무에서 고려해야 할 문제입니다. 그러나 기존 지침에는 SLE-ITP에 대한 유지 요법에서 GC의 특정 사용에 대한 자세한 권장 사항이 부족하고 안내할 관련 임상 연구도 부족합니다. 유지 요법에서 일반적으로 사용되는 GC 감소 요법은 적절한 GC 치료 1개월 후 점진적으로 감소하는 것입니다. 일반적으로 2주마다 원래 용량의 10%씩 감소합니다. 그러나 이러한 감소 방법의 부작용은 명백하며, GCs의 적은 누적 용량과 유지 기간으로 치료를 유지할 수 있는지 여부는 해결해야 할 시급한 문제입니다.

임상 관찰에 따르면 GC에 대한 상대적 금기 사항이 있는 소수의 환자에서 더 빠른 테이퍼가 효과적인 반응을 유지할 수 있습니다. 현재 루푸스신염(LN)과 ACR의 ANCA 관련 신염 가이드라인 모두에서 빠른 용량 감량을 권고하고 있다. 그러나 SLE-ITP는 LN보다 빠르게 변경됩니다. 빠른 용량 감량과 기존 방법 사이에 몇몇 환자에서 유사한 유지 반응이 관찰되었지만 관련 임상 연구가 부족합니다. 빠른 GCs 테이퍼링 방법의 유효성을 탐색할 필요가 있습니다.

따라서 연구자들은 SLE-ITP 유지 요법을 위한 GCs 테이퍼 전략의 최적화에 대해 단일 센터, 전향적, 무작위 설계, 비맹검, 비열등성 통제 연구를 수행할 계획입니다. 3개월과 6개월 이내에 빠른 GCs 테이퍼 전략의 효과를 판단하기 위해 관찰되었으며, 따라서 임상 GCs 테이퍼 전략의 기초를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

완전 반응은 혈소판 수가 ≥100x10^9/L이고 출혈 및 새로운 다른 증상이 없는 것으로 정의되었습니다. 완전 반응은 7일 간격으로 2번의 혈소판 수로 확인됩니다. 적절한 글루코코르티코이드 치료는 체중이 50kg 미만인 환자의 경우 프레드니손(또는 동등한 글루코코르티코이드) 최소 50mg/일, 체중 50-75kg 환자의 경우 60mg/일, 체중 75kg 이상의 환자의 경우 75mg/일 이상으로 정의되었습니다. 유도에는 적절한 글루코코르티코이드를 사용하였고, 등록된 환자의 총 적절한 글루코코르티코이드 치료 기간은 3주를 넘지 않았습니다. 유도 요법 또는 유지 요법에서 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA) 또는 정맥 면역글로불린(IVIG)은 허용되지 않았습니다. 하이드록시클로로퀸(HCQ) 외에 다른 면역억제제는 유도요법이나 유지요법에 허용되지 않는다. 완전 반응이 확인된 후, 등록된 환자는 두 가지 다른 GC 테이퍼 방법에 따라 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 14세 이상 75세 미만의 남녀(14세 및 75세 포함)
  2. 2012 전신 홍반성 루푸스 국제 협력 그룹(SLICC) 분류 기준 또는 2019 ACR 및 유럽 류마티스학회(EULAR) 분류 기준을 충족합니다.
  3. 중증 SLE-ITP 환자(시작 시 PLT≤30x10^9/L) 및 3주 이내에 유도 요법 후 완전 반응(PLT ≥100x10^9/L);
  4. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 환자 또는 법적 대리인은 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  1. 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제 유지 요법의 존재 하에 재발;
  2. 항인지질 증후군과 병용;
  3. 루푸스 신염, 신경 정신병 루푸스와 같은 다른 중요한 장기 손상과 결합;
  4. 공존하는 면역 질환에는 글루코코르티코이드 및/또는 면역억제 요법이 필요합니다.
  5. 당뇨병, 심한 고혈압, 관상 동맥 심장 질환과 같은 치료에 영향을 미치는 심각한 합병증이 있습니다.
  6. 이해력 저하, 시력 감퇴 및 기타 원인으로 인한 자기 평가;
  7. 순응도가 낮고 처방된 치료를 따르지 않습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 GC 테이퍼 그룹
완전 반응(PLT ≥100x10^9/L)이 확인된 후, 프레드니손(또는 당질코르티코이드와 동등한 용량)의 용량을 2주마다 2정씩 감량합니다. 6정/d에 도달하면 2주마다 1정씩 감량하고, 15mg/d에 도달하면 2주마다 1/2정씩 감량한다.
실험적: 빠른 GC 테이퍼 그룹
완전 반응(PLT ≥100x10^9/L)이 확인된 후, 프레드니손(또는 동등한 용량의 글루코코르티코이드) 용량을 절반으로 줄입니다(체중 50kg 미만의 경우 25mg/d, 체중 50-75kg의 경우 30mg/d). , 체중이 75kg 이상인 경우 40mg/d ). 그 이후에는 2주마다 2알씩 복용량을 줄입니다. 6정/d에 도달하면 2주마다 1정씩 감량하고, 15mg/d에 도달하면 2주마다 1/2정씩 감량한다.
완전한 반응이 달성된 후, GCs 용량은 원래 용량에서 절반으로 줄었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중대한 재발
기간: 12주 이내
유의미한 재발은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 1) 혈소판 수가 30x10^9/L 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈;2) 중요한 장기(신장, 중추신경계)에 대한 새로운 손상 시스템, 심폐, 혈관염, 근염, 발열, 활동성 용혈성 빈혈 또는 위장 활동), 3) 프레드니손(또는 등가물)을 >0.5mg/kg/일로 증가시켜야 하는 증상, 4) SLEDAI-2K 기기 점수 12 초과, 5) 의사의 전체 평가 점수가 기준선에서 2.5 이상으로 변경되었습니다.
12주 이내
중대한 재발
기간: 24주 이내
유의미한 재발은 다음 중 하나 이상으로 정의되었습니다: 1) 혈소판 수가 30x10^9/L 미만이거나 기준 혈소판 수의 2배 미만 증가 또는 출혈;2) 중요한 장기(신장, 중추신경계)에 대한 새로운 손상 시스템, 심폐, 혈관염, 근염, 발열, 활동성 용혈성 빈혈 또는 위장 활동), 3) 프레드니손(또는 등가물)을 >0.5mg/kg/일로 증가시켜야 하는 증상, 4) SLEDAI-2K 기기 점수 12 초과, 5) 의사의 전체 평가 점수가 기준선에서 2.5 이상으로 변경되었습니다.
24주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경증에서 중등도의 재발
기간: 12주 이내
경증에서 중등도의 재발은 다음 중 1개 이상으로 정의되었습니다. 중요한 장기(신장, 중추신경계, 심폐, 맥관염, 발열, 활동성 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동), 2) 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)의 증가가 0.5mg/kg/day 이하, 3) 이상 총 점수가 12 이하인 SLEDAI-2K 기기 점수의 3점 변경;4) 또는 의사의 전체 평가 점수가 1.0 이상이지만 2.5 이하로 유지되는 변경.
12주 이내
경증에서 중등도의 재발
기간: 24주 이내
경증에서 중등도의 재발은 다음 중 1개 이상으로 정의되었습니다. 중요한 장기(신장, 중추신경계, 심폐, 맥관염, 발열, 활동성 용혈성 빈혈 또는 위장관 활동), 2) 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)의 증가가 0.5mg/kg/day 이하, 3) 이상 총 점수가 12 이하인 SLEDAI-2K 기기 점수의 3점 변경;4) 또는 의사의 전체 평가 점수가 1.0 이상이지만 2.5 이하로 유지되는 변경.
24주 이내
임상 완화
기간: 24주에
DORIS의 2021년 SLE 완화 정의에 따르면.
24주에
루푸스 저질환 활성 상태
기간: 24주에
2015년 공식화된 SLE 낮은 질병 활동도 상태의 정의에 따르면.
24주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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