- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05506033
Optimización de las estrategias de reducción gradual de glucocorticoides para SLE-ITP
Optimización de las estrategias de reducción gradual de glucocorticoides para la terapia de mantenimiento de la trombocitopenia inmunitaria asociada al lupus eritematoso sistémico (SLE-ITP)
La trombocitopenia inmune asociada al LES (SLE-ITP) es una de las principales manifestaciones clínicas del LES. Aproximadamente el 70% de los pacientes con LES siguen un curso de recaídas y remisiones. De manera similar, SLE-ITP a menudo recae durante la reducción gradual de los GC. Al mismo tiempo, los pacientes con LES-PTI pueden sufrir trombocitopenia y daño en órganos vitales cuando recaen, afectando seriamente sus vidas. Por lo tanto, la terapia de mantenimiento después de la remisión es una opción inevitable para SLE-ITP.
Las guías de SLE recomiendan que los GC y los agentes inmunosupresores (ISA) sean el tratamiento de mantenimiento de primera línea en el tratamiento de SLE-ITP. Los GC son indispensables en el tratamiento del LES, pero se asocian con una serie de efectos secundarios, que están relacionados con la dosis y la duración del uso. Cómo mantener la remisión con la dosis más adecuada de GC es un problema que debe ser considerado en la práctica clínica. Sin embargo, las guías existentes carecen de recomendaciones detalladas sobre el uso específico de GC en la terapia de mantenimiento para SLE-ITP, y también hay una falta de estudios clínicos relevantes para guiar. El régimen de reducción de GC comúnmente utilizado en la terapia de mantenimiento es una reducción gradual después de 1 mes de terapia adecuada con GC, generalmente en un 10% de la dosis original cada 2 semanas. Sin embargo, los efectos secundarios de este método de reducción son obvios, y si el tratamiento puede mantenerse con una dosis acumulada menor y la duración del mantenimiento de los GC es un problema urgente que debe resolverse.
Las observaciones clínicas muestran que en un pequeño número de pacientes con contraindicaciones relativas a los GC, una reducción gradual más rápida puede mantener una respuesta eficaz. Actualmente, se recomienda una reducción rápida de la dosis tanto en la nefritis lúpica (LN) como en las pautas de ACR para la nefritis asociada a ANCA. Sin embargo, SLE-ITP cambia más rápidamente que LN. Aunque se han observado respuestas de mantenimiento similares en algunos pacientes entre la reducción rápida de la dosis y el método convencional, faltan estudios clínicos relevantes. Es necesario explorar la efectividad del método de reducción rápida de GC.
Por lo tanto, los investigadores planean realizar un estudio controlado de no inferioridad, no ciego, prospectivo, de diseño aleatorizado en un solo centro sobre la optimización de la estrategia de reducción gradual de los GC para la terapia de mantenimiento de SLE-ITP. En este estudio, la tasa de respuesta sostenida y la tasa de recaída dentro de los 3 meses y 6 meses se observaron para juzgar la eficacia de la estrategia de reducción rápida de GC, proporcionando así una base para la estrategia clínica de reducción de GC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 14 a 75 años (incluidos 14 y 75);
- Cumple con los criterios de clasificación del Systemic lupus Erythematosus International Collaborative Group (SLICC) de 2012 o los criterios de clasificación de 2019 ACR y European Society of Rheumatology (EULAR);
- pacientes con SLE-ITP grave con PLT≤30x10^9/L al inicio y respuesta completa (PLT ≥100x10^9/L) después de la terapia de inducción dentro de las 3 semanas;
- Antes del comienzo de cualquier procedimiento específico del estudio, el paciente o su representante legal debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Recaída en presencia de terapia de mantenimiento con glucocorticoides y/o inmunosupresores;
- Combinado con síndrome antifosfolípido;
- Combinado con otros daños a órganos importantes como nefritis lúpica, lupus neuropsiquiátrico;
- Las enfermedades inmunitarias coexistentes requieren tratamiento con glucocorticoides y/o inmunosupresores;
- Existen comorbilidades graves que afectan el tratamiento como diabetes, hipertensión severa, enfermedad coronaria;
- autoevaluación afectada por una capacidad de comprensión deficiente, disminución de la visión y otras razones;
- Mala adherencia y falta de adherencia al tratamiento prescrito. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo cónico de GC estándar
Tras confirmarse una respuesta completa (PLT ≥100x10^9/L), se reduciría la dosis de prednisona (o dosis equivalente de glucocorticoides) en 2 comprimidos cada dos semanas.
Cuando llegue a 6 comprimidos/d, se reduciría la dosis en 1 comprimido cada 2 semanas, y cuando llegue a 15mg/d, se reduciría la dosis en medio comprimido cada 2 semanas.
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|
Experimental: grupo cónico de GC rápido
Después de confirmar una respuesta completa (PLT ≥100x10^9/L), la dosis de prednisona (o dosis equivalente de glucocorticoides) se reduciría a la mitad (25 mg/d para peso inferior a 50 kg, 30 mg/d para peso 50-75 kg , 40mg/d para peso superior a 75kg ).
Después de eso, la dosis se reduciría en 2 tabletas cada dos semanas.
Cuando llegue a 6 comprimidos/d, se reduciría la dosis en 1 comprimido cada 2 semanas, y cuando llegue a 15mg/d, se reduciría la dosis en medio comprimido cada 2 semanas.
|
Después de lograr una respuesta completa, la dosis de GC se redujo a la mitad de la dosis original.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recaída significativa
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
|
la recaída significativa se definió como 1 o más de los siguientes: 1) un recuento de plaquetas <30x10^9/L o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial o sangrado; 2) daño nuevo en órganos importantes (renal, sistema nervioso central cardiopulmonar, vasculitis, miositis, fiebre, anemia hemolítica activa o actividad gastrointestinal); 3) manifestaciones que requieren un aumento de prednisona (o equivalente) a >0,5 mg/kg/día; 4) puntuación del instrumento SLEDAI-2K superior a 12; 5) cambio en la puntuación de evaluación global del médico desde el inicio hasta más de 2,5.
|
dentro de 12 semanas
|
recaída significativa
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
|
la recaída significativa se definió como 1 o más de los siguientes: 1) un recuento de plaquetas <30x10^9/L o un aumento de menos del doble del recuento de plaquetas inicial o sangrado; 2) daño nuevo en órganos importantes (renal, sistema nervioso central cardiopulmonar, vasculitis, miositis, fiebre, anemia hemolítica activa o actividad gastrointestinal); 3) manifestaciones que requieren un aumento de prednisona (o equivalente) a > 0,5 mg/kg/día; 4) puntuación del instrumento SLEDAI-2K superior a 12; 5) cambio en la puntuación de evaluación global del médico desde el inicio hasta más de 2,5.
|
dentro de 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recaída leve a moderada
Periodo de tiempo: dentro de 12 semanas
|
La recaída de leve a moderada se definió como 1 o más de los siguientes: 1) 30x10^9/L ≤ un recuento de plaquetas <100x10^9/L y al menos un aumento del doble del recuento inicial y ausencia de sangrado y daño nuevo en órganos importantes (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre, anemia hemolítica activa o actividad gastrointestinal); 2) cualquier manifestación que requiera un aumento de prednisona (o equivalente) no superior a 0,5 mg/kg/día; 3) superior a Cambio de 3 puntos en la puntuación del instrumento SLEDAI-2K, con una puntuación total de 12 o menos; 4) o cambio en la puntuación de evaluación global del médico de 1,0 o más, pero restante de 2,5 o menos.
|
dentro de 12 semanas
|
Recaída leve a moderada
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
|
La recaída de leve a moderada se definió como 1 o más de los siguientes: 1) 30x10^9/L ≤ un recuento de plaquetas <100x10^9/L y al menos un aumento del doble del recuento inicial y ausencia de sangrado y daño nuevo en órganos importantes (renal, sistema nervioso central, cardiopulmonar, vasculitis, fiebre, anemia hemolítica activa o actividad gastrointestinal); 2) cualquier manifestación que requiera un aumento de prednisona (o equivalente) no superior a 0,5 mg/kg/día; 3) superior a Cambio de 3 puntos en la puntuación del instrumento SLEDAI-2K, con una puntuación total de 12 o menos; 4) o cambio en la puntuación de evaluación global del médico de 1,0 o más, pero restante de 2,5 o menos.
|
dentro de 24 semanas
|
Remisión clínica
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
Según la definición de DORIS de remisión del LES en 2021.
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a las 24 semanas
|
a Estado de baja actividad de la enfermedad del lupus
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
Según la definición de estado de baja actividad de la enfermedad del LES formulada en 2015.
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a las 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021. No abstract available.
- Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, Aringer M, Bajema I, Boletis JN, Cervera R, Doria A, Gordon C, Govoni M, Houssiau F, Jayne D, Kouloumas M, Kuhn A, Larsen JL, Lerstrom K, Moroni G, Mosca M, Schneider M, Smolen JS, Svenungsson E, Tesar V, Tincani A, Troldborg A, van Vollenhoven R, Wenzel J, Bertsias G, Boumpas DT. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):736-745. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215089. Epub 2019 Mar 29.
- Chung SA, Langford CA, Maz M, Abril A, Gorelik M, Guyatt G, Archer AM, Conn DL, Full KA, Grayson PC, Ibarra MF, Imundo LF, Kim S, Merkel PA, Rhee RL, Seo P, Stone JH, Sule S, Sundel RP, Vitobaldi OI, Warner A, Byram K, Dua AB, Husainat N, James KE, Kalot MA, Lin YC, Springer JM, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Turner AS, Mustafa RA. 2021 American College of Rheumatology/Vasculitis Foundation Guideline for the Management of Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2021 Aug;73(8):1366-1383. doi: 10.1002/art.41773. Epub 2021 Jul 8.
- Fanouriakis A, Tziolos N, Bertsias G, Boumpas DT. Update omicronn the diagnosis and management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2021 Jan;80(1):14-25. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218272. Epub 2020 Oct 13.
- Jung JH, Soh MS, Ahn YH, Um YJ, Jung JY, Suh CH, Kim HA. Thrombocytopenia in Systemic Lupus Erythematosus: Clinical Manifestations, Treatment, and Prognosis in 230 Patients. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2818. doi: 10.1097/MD.0000000000002818.
- Chinese Rheumatology Association; National Clinical Research Center for Dermatologic and Immunologic Diseases; Chinese Systemic Lupus Erythematosus Treatment and Research Group. [2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Mar 1;59(3):172-185. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2020.03.002. Chinese.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trombocitopenia
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
Otros números de identificación del estudio
- tanklhj@163.com
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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