- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05506033
Otimização das estratégias de redução gradual de glicocorticoides para LES-PTI
Otimização das estratégias de redução gradual de glicocorticóides para terapia de manutenção de lúpus eritematoso sistêmico associado à trombocitopenia imune (LES-PTI)
A trombocitopenia imune associada ao LES (LES-ITP) é uma das principais manifestações clínicas do LES. Aproximadamente 70% dos pacientes com LES seguem um curso remitente-recorrente. Da mesma forma, o SLE-ITP geralmente recai durante a redução gradual dos GCs. Ao mesmo tempo, os pacientes com SLE-ITP podem sofrer de trombocitopenia e danos aos órgãos vitais quando recaem, afetando seriamente suas vidas. Portanto, a terapia de manutenção após a remissão é uma escolha inevitável para LES-ITP.
As diretrizes do SLE recomendam GCs e agentes imunossupressores (ISA) como tratamento de manutenção de primeira linha no tratamento do LES-ITP. Os GCs são indispensáveis no tratamento do LES, mas estão associados a uma série de efeitos colaterais, que estão relacionados à dosagem e ao tempo de uso. Como manter a remissão com a dose mais adequada de GCs é um problema que precisa ser considerado na prática clínica. No entanto, as diretrizes existentes carecem de recomendações detalhadas sobre o uso específico de GCs na terapia de manutenção para LES-ITP, e também há uma falta de estudos clínicos relevantes para orientar. O regime de redução de GCs comumente usado na terapia de manutenção é uma redução gradual após 1 mês de terapia adequada com GCs, geralmente em 10% da dose original a cada 2 semanas. No entanto, os efeitos colaterais desse método de redução são óbvios, e se o tratamento pode ser mantido com menos dose cumulativa e duração de manutenção dos GCs é um problema urgente a ser resolvido.
Observações clínicas mostram que em um pequeno número de pacientes com contraindicações relativas aos GCs, uma redução mais rápida pode manter uma resposta eficaz. Atualmente, a redução rápida da dose é recomendada tanto na nefrite lúpica (LN) quanto nas diretrizes de nefrite associada à ANCA do ACR. No entanto, SLE-ITP muda mais rapidamente do que LN. Embora respostas de manutenção semelhantes tenham sido observadas em alguns pacientes entre a redução rápida da dose e o método convencional, faltam estudos clínicos relevantes. É necessário explorar a eficácia do método de afunilamento rápido de GCs.
Portanto, os investigadores planejam conduzir um estudo de centro único, prospectivo, randomizado, não cego, controlado por não inferioridade sobre a otimização da estratégia de redução gradual dos GCs para terapia de manutenção do LES-PTI. dentro de 3 meses e 6 meses foram observados para julgar a eficácia da estratégia de redução rápida de GCs, fornecendo assim uma base para a estratégia clínica de redução gradual de GCs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 14 a 75 anos (incluindo 14 e 75);
- Atende aos critérios de classificação do Grupo Colaborativo Internacional de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLICC) de 2012 ou aos critérios de classificação de 2019 do ACR e da Sociedade Europeia de Reumatologia (EULAR);
- pacientes com LES-ITP grave com PLT≤30x10^9/L no início e resposta completa (PLT ≥100x10^9/L) após a terapia de indução dentro de 3 semanas;
- Antes do início de qualquer procedimento específico do estudo, o paciente ou representante legal deve fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Recaída na presença de glicocorticóide e/ou terapia de manutenção imunossupressora;
- Combinado com síndrome antifosfolípide;
- Combinado com outras lesões de órgãos importantes, como nefrite lúpica, lúpus neuropsiquiátrico;
- Doenças imunes coexistentes requerem glicocorticóide e/ou terapia imunossupressora;
- Existem comorbidades graves que afetam o tratamento, como diabetes, hipertensão grave, doença coronariana;
- autoavaliação afetada por baixa capacidade de compreensão, declínio da visão e outros motivos;
- Má adesão e falha em aderir ao tratamento conforme prescrito. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de afunilamento de GCs padrão
Após a confirmação de resposta completa (PLT ≥100x10^9/L), a dose de prednisona (ou dose equivalente de glicocorticoides) seria reduzida em 2 comprimidos a cada duas semanas.
Quando atingir 6 comprimidos/d, a dose seria reduzida em 1 comprimido a cada 2 semanas, e quando atingir 15mg/d, a dose seria reduzida em meio comprimido a cada 2 semanas.
|
|
Experimental: grupo de conicidade de GCs rápidos
Após a confirmação de resposta completa (PLT ≥100x10^9/L), a dose de prednisona (ou dose equivalente de glicocorticóides) seria reduzida pela metade (25mg/d para peso inferior a 50kg, 30mg/d para peso 50-75kg , 40mg/d para peso superior a 75kg ).
Depois disso, a dose seria reduzida em 2 comprimidos a cada duas semanas.
Quando atingir 6 comprimidos/d, a dose seria reduzida em 1 comprimido a cada 2 semanas, e quando atingir 15mg/d, a dose seria reduzida em meio comprimido a cada 2 semanas.
|
Depois que uma resposta completa foi alcançada, a dose de GCs foi reduzida pela metade em relação à dose original.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
recaída significativa
Prazo: em 12 semanas
|
recidivas significativas foram definidas como 1 ou mais dos seguintes: 1) contagem de plaquetas <30x10^9/L ou aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento; 2) novo dano a órgãos importantes (renal, sistema nervoso central sistema, cardiopulmonar, vasculite, miosite, febre, anemia hemolítica ativa ou atividade gastrointestinal);3)manifestações que requerem aumento de prednisona (ou equivalente) para >0,5mg/kg/dia;4)pontuação do instrumento SLEDAI-2K maior que 12; 5) mudança na pontuação da avaliação global do médico desde a linha de base para mais de 2,5.
|
em 12 semanas
|
recaída significativa
Prazo: em 24 semanas
|
recidivas significativas foram definidas como 1 ou mais dos seguintes: 1) contagem de plaquetas <30x10^9/L ou aumento inferior a 2 vezes da contagem de plaquetas basal ou sangramento; 2) novo dano a órgãos importantes (renal, sistema nervoso central sistema, cardiopulmonar, vasculite, miosite, febre, anemia hemolítica ativa ou atividade gastrointestinal);3)manifestações que requerem aumento de prednisona (ou equivalente) para >0,5mg/kg/dia;4)pontuação do instrumento SLEDAI-2K maior que 12; 5) mudança na pontuação da avaliação global do médico desde a linha de base para mais de 2,5.
|
em 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recaída leve a moderada
Prazo: em 12 semanas
|
Recidiva leve a moderada foi definida como 1 ou mais dos seguintes: 1)30x10^9/L≤ uma contagem de plaquetas <100x10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento e novos danos ao órgãos importantes (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre, anemia hemolítica ativa ou atividade gastrointestinal);2) quaisquer manifestações que requeiram um aumento de prednisona (ou equivalente) não superior a 0,5 mg/kg/dia;3) superior a Alteração de 3 pontos na pontuação do instrumento SLEDAI-2K, com pontuação total de 12 ou menos;4) ou alteração na pontuação da avaliação global do médico de 1,0 ou mais, mas permanecendo 2,5 ou menos.
|
em 12 semanas
|
Recaída leve a moderada
Prazo: em 24 semanas
|
Recidiva leve a moderada foi definida como 1 ou mais dos seguintes: 1)30x10^9/L≤ uma contagem de plaquetas <100x10^9/L e aumento de pelo menos 2 vezes da contagem basal e ausência de sangramento e novos danos ao órgãos importantes (renal, sistema nervoso central, cardiopulmonar, vasculite, febre, anemia hemolítica ativa ou atividade gastrointestinal);2) quaisquer manifestações que requeiram um aumento de prednisona (ou equivalente) não superior a 0,5 mg/kg/dia;3) superior a Alteração de 3 pontos na pontuação do instrumento SLEDAI-2K, com pontuação total de 12 ou menos;4) ou alteração na pontuação da avaliação global do médico de 1,0 ou mais, mas permanecendo 2,5 ou menos.
|
em 24 semanas
|
Remissão clínica
Prazo: com 24 semanas
|
De acordo com a definição do DORIS de remissão do LES em 2021.
|
com 24 semanas
|
um estado de baixa atividade da doença do lúpus
Prazo: com 24 semanas
|
De acordo com a definição de estado de baixa atividade da doença do LES formulada em 2015.
|
com 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Glomerular Diseases Work Group. KDIGO 2021 Clinical Practice Guideline for the Management of Glomerular Diseases. Kidney Int. 2021 Oct;100(4S):S1-S276. doi: 10.1016/j.kint.2021.05.021. No abstract available.
- Fanouriakis A, Kostopoulou M, Alunno A, Aringer M, Bajema I, Boletis JN, Cervera R, Doria A, Gordon C, Govoni M, Houssiau F, Jayne D, Kouloumas M, Kuhn A, Larsen JL, Lerstrom K, Moroni G, Mosca M, Schneider M, Smolen JS, Svenungsson E, Tesar V, Tincani A, Troldborg A, van Vollenhoven R, Wenzel J, Bertsias G, Boumpas DT. 2019 update of the EULAR recommendations for the management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2019 Jun;78(6):736-745. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-215089. Epub 2019 Mar 29.
- Chung SA, Langford CA, Maz M, Abril A, Gorelik M, Guyatt G, Archer AM, Conn DL, Full KA, Grayson PC, Ibarra MF, Imundo LF, Kim S, Merkel PA, Rhee RL, Seo P, Stone JH, Sule S, Sundel RP, Vitobaldi OI, Warner A, Byram K, Dua AB, Husainat N, James KE, Kalot MA, Lin YC, Springer JM, Turgunbaev M, Villa-Forte A, Turner AS, Mustafa RA. 2021 American College of Rheumatology/Vasculitis Foundation Guideline for the Management of Antineutrophil Cytoplasmic Antibody-Associated Vasculitis. Arthritis Rheumatol. 2021 Aug;73(8):1366-1383. doi: 10.1002/art.41773. Epub 2021 Jul 8.
- Fanouriakis A, Tziolos N, Bertsias G, Boumpas DT. Update omicronn the diagnosis and management of systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2021 Jan;80(1):14-25. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218272. Epub 2020 Oct 13.
- Jung JH, Soh MS, Ahn YH, Um YJ, Jung JY, Suh CH, Kim HA. Thrombocytopenia in Systemic Lupus Erythematosus: Clinical Manifestations, Treatment, and Prognosis in 230 Patients. Medicine (Baltimore). 2016 Feb;95(6):e2818. doi: 10.1097/MD.0000000000002818.
- Chinese Rheumatology Association; National Clinical Research Center for Dermatologic and Immunologic Diseases; Chinese Systemic Lupus Erythematosus Treatment and Research Group. [2020 Chinese guidelines for the diagnosis and treatment of systemic lupus erythematosus]. Zhonghua Nei Ke Za Zhi. 2020 Mar 1;59(3):172-185. doi: 10.3760/cma.j.issn.0578-1426.2020.03.002. Chinese.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Trombocitopenia
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- tanklhj@163.com
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em conicidade rápida de GCs
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyConcluídoDoença Renal CrônicaEstados Unidos
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyConcluídoLeucemia linfocítica crônicaEstados Unidos
-
Uludag UniversityRecrutamentoAtribuição da pontuação do componente verbal e adição da reação do aluno à escala de coma de GlasgowLesões Cerebrais TraumáticasPeru
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyConcluído
-
Biomet Orthopedics, LLCConcluídoOsteoartrite | Necrose avascular | Displasia Congênita do Quadril | Artrite TraumáticaEstados Unidos
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyRetirado
-
McMaster UniversityHealth Canada; David Braley and Nancy Gordon Chair in Family Medicine; RxISK; The...ConcluídoGestão da Terapia Medicamentosa | ComorbidadeCanadá
-
University of LiegeRetiradoEnxaqueca CrônicaBélgica
-
University of BolognaRecrutamento
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoEsquizofreniaEstados Unidos