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Optimisation des stratégies de réduction des glucocorticoïdes pour SLE-ITP

22 août 2022 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Optimisation des stratégies de réduction des glucocorticoïdes pour le traitement d'entretien de la thrombocytopénie immunitaire associée au lupus érythémateux disséminé (SLE-ITP)

La thrombocytopénie immunitaire associée au LED (SLE-ITP) est l'une des principales manifestations cliniques du LED. Environ 70 % des patients atteints de LES suivent une évolution cyclique. De même, SLE-ITP rechute souvent pendant la diminution des GC. Dans le même temps, les patients atteints de SLE-ITP peuvent souffrir de thrombocytopénie et de lésions des organes vitaux lorsqu'ils rechutent, affectant gravement leur vie. Par conséquent, le traitement d'entretien après la rémission est un choix inévitable pour le SLE-ITP.

Les directives SLE recommandent que les GC et les agents immunosuppresseurs (ISA) soient le traitement d'entretien de première intention dans le traitement du SLE-ITP. Les GC sont indispensables dans le traitement du LES, mais ils sont associés à une série d'effets secondaires, qui sont liés à la posologie et à la durée d'utilisation. Comment maintenir la rémission avec la dose la plus appropriée de GC est un problème qui doit être pris en compte dans la pratique clinique. Cependant, les lignes directrices existantes manquent de recommandations détaillées sur l'utilisation spécifique des GC dans le traitement d'entretien du SLE-ITP, et il y a également un manque d'études cliniques pertinentes pour guider. Le régime de réduction des GC couramment utilisé dans le traitement d'entretien est une réduction progressive après 1 mois de traitement adéquat des GC, généralement de 10 % de la dose initiale toutes les 2 semaines. Cependant, les effets secondaires de cette méthode de réduction sont évidents, et la question de savoir si le traitement peut être maintenu avec moins de dose cumulée et de durée de maintenance des GC est un problème urgent à résoudre.

Les observations cliniques montrent que chez un petit nombre de patients présentant des contre-indications relatives aux GC, une réduction plus rapide peut maintenir une réponse efficace. Actuellement, une réduction rapide de la dose est recommandée à la fois dans la néphrite lupique (LN) et dans les directives de l'ACR sur la néphrite associée à l'ANCA. Cependant, SLE-ITP change plus rapidement que LN. Bien que des réponses d'entretien similaires aient été observées chez quelques patients entre la réduction rapide de la dose et la méthode conventionnelle, les études cliniques pertinentes font défaut. Il est nécessaire d'explorer l'efficacité de la méthode de réduction rapide des GC.

Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener une étude monocentrique, prospective, randomisée, non aveugle et contrôlée de non-infériorité sur l'optimisation de la stratégie de réduction progressive des GC pour le traitement d'entretien SLE-ITP. Dans cette étude, taux de réponse et taux de rechute soutenus dans les 3 mois et 6 mois ont été observés pour juger de l'efficacité de la stratégie de réduction rapide des GC, fournissant ainsi une base pour la stratégie clinique de réduction des GC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La réponse complète a été définie comme une numération plaquettaire ≥100x10^9/L et l'absence de saignement et de nouveaux autres symptômes. La réponse complète serait confirmée par la numération plaquettaire à 2 occasions distinctes à 7 jours d'intervalle. Un traitement adéquat par les glucocorticoïdes était défini comme au moins une dose de 50 mg/jour de prednisone (ou de glucocorticoïdes équivalents) pour les patients pesant moins de 50 kg, 60 mg/jour pour les patients pesant entre 50 et 75 kg, 75 mg/jour pour les patients pesant plus de 75 kg. Des glucocorticoïdes adéquats ont été utilisés pour l'induction, et la durée totale d'un traitement adéquat aux glucocorticoïdes pour les patients inscrits n'était pas supérieure à 3 semaines. Ni l'agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO-RA) ni l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV) n'étaient autorisés dans le traitement d'induction ou le traitement d'entretien. Outre l'hydroxychloroquine (HCQ), les autres agents immunosuppresseurs ne sont pas autorisés en traitement d'induction ou en traitement d'entretien. Après confirmation de la réponse complète, les patients inscrits ont été divisés au hasard en deux groupes selon deux méthodes différentes de réduction des GC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 14 à 75 ans (dont 14 et 75 ans) ;
  2. Il répond aux critères de classification 2012 du Systemic lupus Erythematosus International Collaborative Group (SLICC) ou aux critères de classification 2019 ACR et European Society of Rheumatology (EULAR) ;
  3. patients atteints de PTI-LED sévère avec PLT≤30x10^9/L au début et réponse complète (PLT ≥100x10^9/L) après le traitement d'induction dans les 3 semaines ;
  4. Avant le début de toute procédure spécifique à l'étude, le patient ou son représentant légal doit fournir un consentement éclairé écrit signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Rechute en présence d'un traitement d'entretien glucocorticoïde et/ou immunosuppresseur ;
  2. Combiné avec le syndrome des antiphospholipides ;
  3. Combiné avec d'autres lésions organiques importantes telles que la néphrite lupique, le lupus neuropsychiatrique;
  4. Les maladies immunitaires coexistantes nécessitent un traitement par glucocorticoïdes et/ou immunosuppresseurs ;
  5. Il existe des comorbidités graves affectant le traitement telles que le diabète, l'hypertension sévère, les maladies coronariennes ;
  6. auto-évaluation affectée par une faible capacité de compréhension, un déclin de la vision et d'autres raisons ;
  7. Mauvaise observance et non-respect du traitement prescrit. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe conique GC standard
Après confirmation d'une réponse complète (PLT ≥100x10^9/L), la dose de prednisone (ou dose équivalente de glucocorticoïdes) serait réduite de 2 comprimés toutes les deux semaines. Lorsqu'elle atteint 6 comprimés/j, la dose serait réduite de 1 comprimé toutes les 2 semaines, et lorsqu'elle atteint 15 mg/j, la dose serait réduite d'un demi-comprimé toutes les 2 semaines.
Expérimental: groupe conique rapide GCs
Après confirmation d'une réponse complète (PLT ≥100x10^9/L), la dose de prednisone (ou dose équivalente de glucocorticoïdes) serait réduite de moitié (25mg/j pour un poids inférieur à 50kg, 30mg/j pour un poids de 50-75kg , 40mg/j pour un poids supérieur à 75kg ). Après cela, la dose serait réduite de 2 comprimés toutes les deux semaines. Lorsqu'elle atteint 6 comprimés/j, la dose serait réduite de 1 comprimé toutes les 2 semaines, et lorsqu'elle atteint 15 mg/j, la dose serait réduite d'un demi-comprimé toutes les 2 semaines.
Procédure: Cône rapide des GC
Après l'obtention d'une réponse complète, la dose de GC a été réduite de moitié par rapport à la dose initiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rechute importante
Délai: dans les 12 semaines
les rechutes significatives ont été définies comme 1 ou plusieurs des éléments suivants : 1) une numération plaquettaire < 30 x 10 ^ 9/L ou une augmentation inférieure à 2 fois de la numération plaquettaire initiale ou des saignements ; 2) de nouveaux dommages aux organes importants (rénaux, système nerveux central cardiaque, cardiopulmonaire, vascularite, myosite, fièvre, anémie hémolytique active ou activité gastro-intestinale ); 3) manifestations nécessitant une augmentation de la prednisone (ou équivalent) à > 0,5 mg/kg/jour ; 4) score de l'instrument SLEDAI-2K supérieur à 12 ; 5) modification du score d'évaluation globale du médecin par rapport au départ à plus de 2,5.
dans les 12 semaines
rechute importante
Délai: dans les 24 semaines
les rechutes significatives ont été définies comme 1 ou plusieurs des éléments suivants : 1) une numération plaquettaire < 30 x 10 ^ 9/L ou une augmentation inférieure à 2 fois de la numération plaquettaire initiale ou des saignements ; 2) de nouveaux dommages aux organes importants (rénaux, système nerveux central cardiaque, cardiopulmonaire, vascularite, myosite, fièvre, anémie hémolytique active ou activité gastro-intestinale ); 3) manifestations nécessitant une augmentation de la prednisone (ou équivalent) à > 0,5 mg/kg/jour ; 4) score de l'instrument SLEDAI-2K supérieur à 12 ; 5) modification du score d'évaluation globale du médecin par rapport au niveau de référence à plus de 2,5.
dans les 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute légère à modérée
Délai: dans les 12 semaines
Les rechutes légères à modérées ont été définies comme 1 ou plusieurs des éléments suivants : 1) 30x10^9/L ≤ une numération plaquettaire <100x10^9/L et une augmentation d'au moins 2 fois de la numération initiale et l'absence de saignement et de nouveaux dommages à organes importants (rénal, système nerveux central, cardio-pulmonaire, vascularite, fièvre, anémie hémolytique active ou activité gastro-intestinale) ; 2) toute manifestation nécessitant une augmentation de la prednisone (ou équivalent) ne dépassant pas 0,5 mg/kg/jour ; 3) supérieure à Changement de 3 points du score de l'instrument SLEDAI-2K, avec un score total de 12 ou moins ; 4) ou changement du score d'évaluation globale du médecin de 1,0 ou plus mais restant de 2,5 ou moins.
dans les 12 semaines
Rechute légère à modérée
Délai: dans les 24 semaines
Les rechutes légères à modérées ont été définies comme 1 ou plusieurs des éléments suivants : 1) 30x10^9/L≤ une numération plaquettaire <100x10^9/L et une augmentation d'au moins 2 fois de la numération de base et l'absence de saignement et de nouveaux dommages à organes importants (rénal, système nerveux central, cardio-pulmonaire, vascularite, fièvre, anémie hémolytique active ou activité gastro-intestinale) ; 2) toute manifestation nécessitant une augmentation de la prednisone (ou équivalent) ne dépassant pas 0,5 mg/kg/jour ; 3) supérieure à Changement de 3 points du score de l'instrument SLEDAI-2K, avec un score total de 12 ou moins ; 4) ou changement du score d'évaluation globale du médecin de 1,0 ou plus mais restant de 2,5 ou moins.
dans les 24 semaines
Rémission clinique
Délai: à 24 semaines
Selon la définition DORIS de la rémission du LES en 2021.
à 24 semaines
un état d'activité faible de la maladie lupique
Délai: à 24 semaines
Selon la définition de l'état de faible activité de la maladie SLE formulée en 2015.
à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tanklhj@163.com

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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