Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация стратегий снижения дозы глюкокортикоидов при СКВ-ИТП

22 августа 2022 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Оптимизация стратегии снижения дозы глюкокортикоидов для поддерживающей терапии системной красной волчанки, ассоциированной с иммунной тромбоцитопенией (СКВ-ИТП)

Иммунная тромбоцитопения, ассоциированная с СКВ (СКВ-ИТП), является одним из основных клинических проявлений СКВ. Приблизительно у 70% больных СКВ протекает рецидивирующе-ремиттирующее течение. Точно так же СКВ-ИТП часто рецидивирует во время снижения дозы ГК. В то же время больные СКВ-ИТП могут страдать тромбоцитопенией и поражением жизненно важных органов при рецидиве, серьезно влияя на их жизнь. Таким образом, поддерживающая терапия после ремиссии является неизбежным выбором для СКВ-ИТП.

Руководства по СКВ рекомендуют ГК и иммунодепрессанты (ИСА) в качестве поддерживающей терапии первой линии при лечении СКВ-ИТП. ГК незаменимы при лечении СКВ, но они связаны с рядом побочных эффектов, которые связаны с дозировкой и продолжительностью применения. Как поддерживать ремиссию с помощью наиболее подходящей дозы ГК — проблема, которую необходимо учитывать в клинической практике. Однако в существующих руководствах отсутствуют подробные рекомендации по конкретному использованию ГК в поддерживающей терапии СКВ-ИТП, а также отсутствуют соответствующие клинические исследования, которыми можно было бы руководствоваться. Схема снижения ГК, обычно используемая в поддерживающей терапии, представляет собой постепенное снижение после 1 месяца адекватной терапии ГК, обычно на 10% от исходной дозы каждые 2 недели. Однако побочные эффекты этого метода снижения очевидны, и вопрос о том, можно ли продолжить лечение с меньшей кумулятивной дозой и продолжительностью поддерживающей терапии ГК, является актуальной проблемой, требующей решения.

Клинические наблюдения показывают, что у небольшого числа пациентов с относительными противопоказаниями к ГК более быстрое снижение дозы может поддерживать эффективный ответ. В настоящее время быстрое снижение дозы рекомендуется как при волчаночном нефрите (ВН), так и в рекомендациях ACR по нефриту, связанному с ANCA. Однако СКВ-ИТП изменяется быстрее, чем ВН. Хотя аналогичные поддерживающие реакции наблюдались у нескольких пациентов между быстрым снижением дозы и традиционным методом, соответствующие клинические исследования отсутствуют. Необходимо изучить эффективность метода быстрого снижения ГК.

Таким образом, исследователи планируют провести одноцентровое, проспективное, рандомизированное, неслепое, контролируемое исследование без оценки меньшей эффективности по оптимизации стратегии снижения дозы ГК для поддерживающей терапии СКВ-ИТП. в течение 3 месяцев и 6 месяцев наблюдались для оценки эффективности стратегии быстрого снижения дозы ГК, что послужило основой для клинической стратегии снижения дозы ГК.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полный ответ определяли как число тромбоцитов ≥100x10^9/л и отсутствие кровотечения и новых новых симптомов. Полный ответ подтверждали количеством тромбоцитов в 2 отдельных случаях с интервалом в 7 дней. Адекватное лечение глюкокортикоидами определялось как минимум 50 мг/сут преднизолона (или эквивалентных глюкокортикоидов) для пациентов с массой тела менее 50 кг, 60 мг/сут для пациентов с массой тела 50–75 кг, 75 мг/сут для пациентов с массой тела более 75 кг. Адекватные глюкокортикоиды использовались для индукции, и общая продолжительность адекватного лечения глюкокортикоидами для включенных пациентов не превышала 3 недель. Ни агонист рецептора тромбопоэтина (TPO-RA), ни внутривенный иммуноглобулин (IVIG) не разрешались в индукционной терапии или поддерживающей терапии. В дополнение к гидроксихлорохину (HCQ) другие иммунодепрессанты не разрешены для индукционной или поддерживающей терапии. После подтверждения полного ответа включенные в исследование пациенты были случайным образом разделены на две группы в соответствии с двумя разными методами постепенного снижения уровня ГК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 14-75 лет (включая 14 и 75 лет);
  2. Он соответствует критериям классификации Международной совместной группы системной красной волчанки (SLICC) 2012 года или критериям классификации ACR и Европейского общества ревматологов (EULAR) 2019 года;
  3. у пациентов с тяжелой СКВ-ИТП с PLT≤30x10^9/л в начале и полным ответом (PLT ≥100x10^9/л) после индукционной терапии в течение 3 недель;
  4. Перед началом любой процедуры, связанной с исследованием, пациент или его законный представитель должны предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Рецидив на фоне глюкокортикоидов и/или поддерживающей иммуносупрессивной терапии;
  2. Сочетается с антифосфолипидным синдромом;
  3. В сочетании с другими важными органными поражениями, такими как волчаночный нефрит, нервно-психическая волчанка;
  4. Сосуществующие иммунные заболевания требуют глюкокортикоидной и/или иммуносупрессивной терапии;
  5. Имеются серьезные сопутствующие заболевания, влияющие на лечение, такие как диабет, тяжелая гипертензия, ишемическая болезнь сердца;
  6. самооценка, пострадавшая из-за плохого понимания, снижения зрения и других причин;
  7. Плохая приверженность и несоблюдение назначенного лечения. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная конусная группа GC
После подтверждения полного ответа (PLT ≥100x10^9/л) дозу преднизолона (или эквивалентную дозу глюкокортикоидов) уменьшали на 2 таблетки каждые две недели. Когда она достигает 6 таблеток в день, дозу уменьшают на 1 таблетку каждые 2 недели, а когда она достигает 15 мг/день, дозу уменьшают на половину таблетки каждые 2 недели.
Экспериментальный: группа быстрого конуса GCs
После подтверждения полного ответа (PLT ≥100x10^9/л) дозу преднизолона (или эквивалентную дозу глюкокортикоидов) следует сократить вдвое (25 мг/сутки для веса менее 50 кг, 30 мг/сутки для массы тела 50–75 кг). , 40 мг/день для веса более 75 кг). После этого дозу уменьшают на 2 таблетки каждые две недели. Когда она достигает 6 таблеток в день, дозу уменьшают на 1 таблетку каждые 2 недели, а когда она достигает 15 мг/день, дозу уменьшают на половину таблетки каждые 2 недели.
Процедура: быстрое сужение GC
После достижения полного ответа дозу ГК уменьшали вдвое по сравнению с исходной дозой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
значительный рецидив
Временное ограничение: в течение 12 недель
значимый рецидив определяли как 1 или более из следующих признаков: 1) количество тромбоцитов <30x10^9/л или менее чем двукратное увеличение исходного количества тромбоцитов или кровотечение; 2) новое повреждение важных органов (почки, центральная нервная системный, сердечно-легочный, васкулит, миозит, лихорадка, активная гемолитическая анемия или желудочно-кишечная активность); 3) проявления, требующие увеличения дозы преднизолона (или его эквивалента) до >0,5 мг/кг/день; 4) оценка по шкале SLEDAI-2K более 12; 5) изменение общего балла оценки врача от исходного до более чем 2,5.
в течение 12 недель
значительный рецидив
Временное ограничение: в течение 24 недель
значимый рецидив определяли как 1 или более из следующих признаков: 1) количество тромбоцитов <30x10^9/л или менее чем двукратное увеличение исходного количества тромбоцитов или кровотечение; 2) новое повреждение важных органов (почки, центральная нервная системный, сердечно-легочный, васкулит, миозит, лихорадка, активная гемолитическая анемия или желудочно-кишечная активность); 3) проявления, требующие увеличения дозы преднизолона (или его эквивалента) до >0,5 мг/кг/день; 4) оценка по шкале SLEDAI-2K более 12; 5) изменение общего балла оценки врача от исходного до более чем 2,5.
в течение 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкий или умеренный рецидив
Временное ограничение: в течение 12 недель
Рецидив от легкого до умеренного определялся как 1 или более из следующего: 1) 30x10^9/л≤количество тромбоцитов <100x10^9/л и по крайней мере 2-кратное увеличение исходного количества и отсутствие кровотечения и новых повреждений важные органы (почки, центральная нервная система, сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка, активная гемолитическая анемия или желудочно-кишечная активность); 2) любые проявления, требующие увеличения дозы преднизолона (или эквивалента) не более 0,5 мг/кг/день; 3) более 3-балльное изменение в баллах по шкале SLEDAI-2K с общим баллом 12 или менее; 4) или изменение общей оценки врача на 1,0 или более, но оставшееся значение 2,5 или менее.
в течение 12 недель
Легкий или умеренный рецидив
Временное ограничение: в течение 24 недель
Рецидив от легкого до умеренного определялся как 1 или более из следующего: 1) 30x10^9/л≤количество тромбоцитов <100x10^9/л и по крайней мере 2-кратное увеличение исходного количества и отсутствие кровотечения и новых повреждений важные органы (почки, центральная нервная система, сердечно-легочная система, васкулит, лихорадка, активная гемолитическая анемия или желудочно-кишечная активность); 2) любые проявления, требующие увеличения дозы преднизолона (или эквивалента) не более 0,5 мг/кг/день; 3) более 3-балльное изменение в баллах по шкале SLEDAI-2K с общим баллом 12 или менее; 4) или изменение общей оценки врача на 1,0 или более, но оставшееся значение 2,5 или менее.
в течение 24 недель
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: в 24 недели
Согласно определению DORIS ремиссии СКВ в 2021 г.
в 24 недели
Состояние низкой активности волчанки
Временное ограничение: в 24 недели
Согласно определению состояния низкой активности СКВ, сформулированному в 2015 г.
в 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University Union Hospital

Следователи

  • Главный следователь: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tanklhj@163.com

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться