Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukokortikoidikartoitusstrategioiden optimointi SLE-ITP:lle

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Fujian Medical University Union Hospital

Glukokortikoidikartoitusstrategioiden optimointi systeemiseen lupukseen erythematosukseen liittyvän immuunitrombosytopenian (SLE-ITP) ylläpitohoitoon

SLE:hen liittyvä immuunitrombosytopenia (SLE-ITP) on yksi SLE:n tärkeimmistä kliinisistä ilmenemismuodoista. Noin 70 % SLE-potilaista seuraa relapsoivaa-remittoivaa kulkua. Samoin SLE-ITP uusiutuu usein GC:n kapenemisen aikana. Samaan aikaan SLE-ITP:tä sairastavat potilaat voivat kärsiä trombosytopeniasta ja elintärkeiden elinten vaurioista uusiutuessaan, mikä vaikuttaa vakavasti heidän elämäänsä. Siksi ylläpitohoito remission jälkeen on väistämätön valinta SLE-ITP:lle.

SLE-suositusten mukaan GC:t ja immunosuppressiiviset aineet (ISA) ovat ensisijaisia ​​ylläpitohoitoja SLE-ITP:n hoidossa. GC:t ovat välttämättömiä SLE-hoidossa, mutta siihen liittyy joukko sivuvaikutuksia, jotka liittyvät annostukseen ja käytön kestoon. Remission ylläpitäminen sopivimmalla GC-annoksella on ongelma, joka on otettava huomioon kliinisessä käytännössä. Nykyisistä ohjeista puuttuu kuitenkin yksityiskohtaisia ​​suosituksia GC:iden erityisestä käytöstä SLE-ITP:n ylläpitohoidossa, ja myös asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset puuttuvat ohjaamiseksi. Ylläpitohoidossa yleisesti käytetty GC-vähennysohjelma on asteittainen vähentäminen yhden kuukauden riittävän GC-hoidon jälkeen, yleensä 10 %:lla alkuperäisestä annoksesta kahden viikon välein. Tämän pelkistysmenetelmän sivuvaikutukset ovat kuitenkin ilmeisiä, ja se, voidaanko hoitoa ylläpitää pienemmällä kumulatiivisella annoksella ja GC:iden ylläpitokestolla, on kiireellisesti ratkaistava ongelma.

Kliiniset havainnot osoittavat, että pienellä määrällä potilaita, joilla on suhteellisia vasta-aiheita GC:lle, nopeampi kapeneminen voi ylläpitää tehokkaan vasteen. Tällä hetkellä nopeaa annoksen pienentämistä suositellaan sekä Lupus nephritis (LN) että ACR:n ANCA:han liittyvän munuaistulehduksen ohjeissa. SLE-ITP muuttuu kuitenkin nopeammin kuin LN. Vaikka samanlaisia ​​ylläpitovasteita on havaittu muutamilla potilailla nopean annoksen pienentämisen ja tavanomaisen menetelmän välillä, asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset puuttuvat. On tarpeen tutkia nopean GC:n kapenevan menetelmän tehokkuutta.

Siksi tutkijat aikovat tehdä yhden keskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun suunnittelun, ei-sokkoutetun, ei-alempiarvoisen kontrolloidun tutkimuksen GC:n kapenevan strategian optimoinnista SLE-ITP-ylläpitohoidossa. Tässä tutkimuksessa jatkuva vasteprosentti ja uusiutumisaste 3 kuukauden ja 6 kuukauden aikana havaittiin arvioivan nopean GC:n kapenemisstrategian tehokkuutta, mikä tarjosi perustan kliinisen GC:n kapenemisstrategialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellinen vaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi ≥100x10^9/l ja verenvuodon ja uusien muiden oireiden puuttumiseksi. Täydellinen vaste vahvistettaisiin verihiutaleiden määrällä kahdessa erillisessä tapauksessa 7 päivän välein. Riittäväksi glukokortikoidihoidoksi määriteltiin vähintään 50 mg/vrk prednisonia (tai vastaavia glukokortikoideja) alle 50 kg painaville potilaille, 60 mg/vrk potilaille, joiden paino on 50-75 kg, ja 75 mg/vrk potilaille, jotka painavat yli 75 kg. Induktioon käytettiin riittäviä glukokortikoideja, ja riittävän glukokortikoidihoidon kokonaiskesto potilaille, jotka oli otettu mukaan, ei ollut pidempi kuin 3 viikkoa. Trombopoietiinireseptoriagonistia (TPO-RA) eikä suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) ei sallittu induktio- tai ylläpitohoidossa. Hydroksiklorokiinin (HCQ) lisäksi muut immunosuppressiiviset aineet eivät ole sallittuja induktio- tai ylläpitohoidossa. Täydellisen vasteen vahvistamisen jälkeen tutkimukseen otetut potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään kahden eri GC:n kapenemismenetelmän mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 14–75-vuotiaat miehet ja naiset (mukaan lukien 14 ja 75 vuotta);
  2. Se täyttää vuoden 2012 Systemic lupus Erythematosus International Collaborative Groupin (SLICC) luokituskriteerit tai vuoden 2019 ACR:n ja European Society of Rheumatologyn (EULAR) luokituskriteerit.
  3. vaikeat SLE-ITP-potilaat, joiden PLT ≤ 30 x 10^9/l alussa ja täydellinen vaste (PLT ≥ 100 x 10^9/l) induktiohoidon jälkeen 3 viikon sisällä;
  4. Ennen tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista potilaan tai laillisen edustajan on annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Relapsi glukokortikoidi- ja/tai immunosuppressiivisen ylläpitohoidon yhteydessä;
  2. Yhdessä antifosfolipidioireyhtymän kanssa;
  3. Yhdessä muiden tärkeiden elinvaurioiden kanssa, kuten lupus nefriitti, neuropsykiatrinen lupus;
  4. Samanaikaiset immuunisairaudet vaativat glukokortikoidi- ja/tai immunosuppressiivista hoitoa;
  5. On olemassa vakavia hoitoon vaikuttavia sairauksia, kuten diabetes, vaikea verenpainetauti, sepelvaltimotauti;
  6. itsearviointi, johon vaikuttaa huono ymmärryskyky, näön heikkeneminen ja muut syyt;
  7. Huono hoitoon sitoutuminen ja määrätyn hoidon epäonnistuminen. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normaali GC:n kartioryhmä
Kun täydellinen vaste (PLT ≥ 100x10^9/l) varmistettiin, prednisonin (tai vastaavan glukokortikoidiannoksen) annosta pienennetään kahdella tabletilla kahden viikon välein. Kun se saavuttaa 6 tablettia/d, annosta pienennetään 1 tabletilla 2 viikon välein, ja kun se saavuttaa 15 mg/d, annosta pienennetään puolella tabletilla 2 viikon välein.
Kokeellinen: nopea GCs kartioryhmä
Kun täydellinen vaste (PLT ≥ 100 x 10^9/l) varmistettiin, prednisonin (tai vastaavan glukokortikoidiannoksen) annos leikattaisiin puoleen (25 mg/d paino alle 50 kg, 30 mg/d paino 50-75 kg , 40 mg/d, jos paino on yli 75 kg). Sen jälkeen annosta pienennetään 2 tabletilla kahden viikon välein. Kun se saavuttaa 6 tablettia/d, annosta pienennetään 1 tabletilla 2 viikon välein, ja kun se saavuttaa 15 mg/d, annosta pienennetään puolella tabletilla 2 viikon välein.
Menettely: GC:t kapenevat nopeasti
Kun täydellinen vaste oli saavutettu, GC-annos puolitettiin alkuperäisestä annoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
merkittävä uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Merkittävä uusiutuminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) verihiutaleiden määrä < 30 x 10^9/l tai alle 2-kertainen verihiutalemäärän nousu tai verenvuoto; 2) uusi vaurio tärkeässä elimessä (munuaiset, keskushermosto) järjestelmä, kardiopulmonaalinen, vaskuliitti, myosiitti, kuume, aktiivinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan toiminta);3) ilmenemismuodot, jotka edellyttävät prednisonin (tai vastaavan) lisäämistä > 0,5 mg/kg/vrk; 4) SLEDAI-2K-instrumentin pistemäärä yli 12; 5) muutos lääkärin kokonaisarvioinnissa lähtötasosta yli 2,5:een.
12 viikon sisällä
merkittävä uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Merkittävä uusiutuminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) verihiutaleiden määrä < 30 x 10^9/l tai alle 2-kertainen verihiutalemäärän nousu tai verenvuoto; 2) uusi vaurio tärkeässä elimessä (munuaiset, keskushermosto) järjestelmä, kardiopulmonaalinen, vaskuliitti, myosiitti, kuume, aktiivinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan toiminta);3) ilmenemismuodot, jotka edellyttävät prednisonin (tai vastaavan) lisäämistä > 0,5 mg/kg/vrk; 4) SLEDAI-2K-instrumentin pistemäärä yli 12; 5) muutos lääkärin kokonaisarvioinnissa lähtötasosta yli 2,5:een.
24 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lievä tai kohtalainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
Lievä tai kohtalainen relapsi määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) 30 x 10^9/l ≤ verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu sekä verenvuodon ja uusien vaurioiden puuttuminen tärkeät elimet (munuaiset, keskushermosto, sydän- ja keuhkoputkentulehdus, vaskuliitti, kuume, aktiivinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan toiminta); 2) kaikki ilmenemismuodot, jotka edellyttävät prednisonin (tai vastaavan) lisäämistä enintään 0,5 mg/kg/vrk; 3) suurempi kuin 3 pisteen muutos SLEDAI-2K-instrumentin pistemäärässä, kokonaispistemäärä 12 tai vähemmän; 4) tai muutos lääkärin yleisarvioinnissa 1,0 tai enemmän, mutta silti 2,5 tai vähemmän.
12 viikon sisällä
Lievä tai kohtalainen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
Lievä tai kohtalainen relapsi määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 1) 30 x 10^9/l ≤ verihiutaleiden määrä < 100 x 10^9/l ja vähintään kaksinkertainen lähtötason nousu sekä verenvuodon ja uusien vaurioiden puuttuminen tärkeät elimet (munuaiset, keskushermosto, sydän- ja keuhkoputkentulehdus, vaskuliitti, kuume, aktiivinen hemolyyttinen anemia tai maha-suolikanavan toiminta); 2) kaikki ilmenemismuodot, jotka edellyttävät prednisonin (tai vastaavan) lisäämistä enintään 0,5 mg/kg/vrk; 3) suurempi kuin 3 pisteen muutos SLEDAI-2K-instrumentin pistemäärässä, kokonaispistemäärä 12 tai vähemmän; 4) tai muutos lääkärin yleisarvioinnissa 1,0 tai enemmän, mutta silti 2,5 tai vähemmän.
24 viikon sisällä
Kliininen remissio
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
DORISin määritelmän mukaan SLE-remission vuonna 2021.
24 viikon kohdalla
Lupus Low Disease Activity State
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Vuonna 2015 laaditun SLE:n matalan tautiaktiivisuuden tilan määritelmän mukaan.
24 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Medical University Union Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tanklhj@163.com

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus erythematosus, systeeminen

Kliiniset tutkimukset GC:t kapenevat nopeasti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa