Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja strategii zwężania glukokortykoidów dla SLE-ITP

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Optymalizacja strategii zmniejszania dawki glukokortykoidów w leczeniu podtrzymującym małopłytkowości immunologicznej związanej z toczniem rumieniowatym układowym (SLE-ITP)

Małopłytkowość immunologiczna związana z SLE (SLE-ITP) jest jednym z głównych objawów klinicznych SLE. Około 70% pacjentów z SLE ma przebieg rzutowo-remisyjny. Podobnie, SLE-ITP często nawraca podczas zwężania się GC. Jednocześnie pacjenci z SLE-ITP mogą cierpieć na małopłytkowość i uszkodzenie ważnych narządów w przypadku nawrotu, co poważnie wpływa na ich życie. Dlatego leczenie podtrzymujące po remisji jest nieuniknionym wyborem dla SLE-ITP.

Wytyczne SLE zalecają GKS i leki immunosupresyjne (ISA) jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu w leczeniu SLE-ITP. GKS są niezbędne w leczeniu SLE, ale wiążą się z szeregiem działań niepożądanych, które są związane z dawkowaniem i czasem stosowania. Jak utrzymać remisję najodpowiedniejszą dawką GKS jest problemem, który należy rozważyć w praktyce klinicznej. Jednak w istniejących wytycznych brakuje szczegółowych zaleceń dotyczących konkretnego zastosowania GC w leczeniu podtrzymującym SLE-ITP, a także brak jest odpowiednich badań klinicznych, które można by poprowadzić. Schemat redukcji GKS powszechnie stosowany w leczeniu podtrzymującym polega na stopniowej redukcji po 1 miesiącu odpowiedniej terapii GKS, zwykle o 10% pierwotnej dawki co 2 tygodnie. Jednak skutki uboczne tej metody redukcji są oczywiste, a to, czy leczenie można utrzymać przy mniejszej dawce skumulowanej i czasie podtrzymywania GKS, jest pilnym problemem do rozwiązania.

Obserwacje kliniczne wskazują, że u niewielkiej liczby pacjentów ze względnymi przeciwwskazaniami do GKS szybsze zmniejszanie dawki może utrzymać skuteczną odpowiedź. Obecnie szybkie zmniejszenie dawki jest zalecane zarówno w toczniowym zapaleniu nerek (LN), jak i w wytycznych ACR dotyczących zapalenia nerek związanego z ANCA. Jednak SLE-ITP zmienia się szybciej niż LN. Chociaż u kilku pacjentów obserwowano podobne reakcje podtrzymujące pomiędzy szybkim zmniejszeniem dawki a metodą konwencjonalną, brakuje odpowiednich badań klinicznych. Konieczne jest zbadanie skuteczności metody szybkiego taperingu GCs.

W związku z tym badacze planują przeprowadzić jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, nieślepe, kontrolowane badanie typu non-inferiority dotyczące optymalizacji strategii zmniejszania GC w terapii podtrzymującej SLE-ITP. obserwowano w ciągu 3 miesięcy i 6 miesięcy, aby ocenić skuteczność strategii szybkiego zwężania GC, zapewniając w ten sposób podstawę do klinicznej strategii zwężania GC.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako liczbę płytek krwi ≥100x10^9/l oraz brak krwawienia i nowych innych objawów. Całkowita odpowiedź zostanie potwierdzona przez liczbę płytek krwi w 2 różnych okazjach w odstępie 7 dni. Odpowiednie leczenie glikokortykosteroidami zdefiniowano jako co najmniej dawkę 50 mg/dobę prednizonu (lub równoważnych glikokortykosteroidów) dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg, 60 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała 50-75 kg, 75 mg/dobę dla pacjentów o masie ciała powyżej 75 kg. Do indukcji zastosowano odpowiednie glikokortykosteroidy, a całkowity czas trwania odpowiedniego leczenia glikokortykosteroidami włączonych pacjentów nie przekraczał 3 tygodni. Agonista receptora trombopoetyny (TPO-RA) ani immunoglobulina podawana dożylnie (IVIG) nie były dozwolone w leczeniu indukcyjnym ani leczeniu podtrzymującym. oprócz hydroksychlorochiny (HCQ) inne leki immunosupresyjne nie są dozwolone w terapii indukcyjnej lub terapii podtrzymującej. Po potwierdzeniu całkowitej odpowiedzi, włączeni pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy według dwóch różnych metod zmniejszania GC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 14-75 lat (w tym 14 i 75 lat);
  2. Spełnia kryteria klasyfikacji 2012 Systemic lupus Erythematosus International Collaborative Group (SLICC) lub kryteria klasyfikacji 2019 ACR i European Society of Rheumatology (EULAR);
  3. pacjenci z ciężkim SLE-ITP z PLT ≤30x10^9/l na początku i całkowitą odpowiedzią (PLT ≥100x10^9/l) po terapii indukcyjnej w ciągu 3 tygodni;
  4. Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem pacjent lub przedstawiciel prawny musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawrót w obecności terapii podtrzymującej glikokortykosteroidami i (lub) immunosupresyjnej;
  2. W połączeniu z zespołem antyfosfolipidowym;
  3. W połączeniu z innymi ważnymi uszkodzeniami narządów, takimi jak toczniowe zapalenie nerek, toczeń neuropsychiatryczny;
  4. Współistniejące choroby immunologiczne wymagają terapii glikokortykosteroidami i/lub immunosupresyjnej;
  5. Istnieją poważne choroby współistniejące wpływające na leczenie, takie jak cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca;
  6. samoocena pod wpływem słabej zdolności rozumienia, pogorszenia wzroku i innych przyczyn;
  7. Słabe przestrzeganie i nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa stożkowa GC
Po potwierdzeniu całkowitej odpowiedzi (PLT ≥100x10^9/l) dawkę prednizonu (lub równoważnej dawki glikokortykosteroidów) należy zmniejszać o 2 tabletki co 2 tygodnie. Gdy osiągnie 6 tabl./d, dawka będzie zmniejszana o 1 tabl. co 2 tygodnie, a gdy osiągnie 15mg/d, dawka będzie zmniejszana o pół tabl. co 2 tyg.
Eksperymentalny: grupa stożkowa szybkich GC
Po potwierdzeniu całkowitej odpowiedzi (PLT ≥100x10^9/l) dawkę prednizonu (lub równoważnej dawki glikokortykosteroidów) należy zmniejszyć o połowę (25mg/d dla wagi poniżej 50kg, 30mg/d dla wagi 50-75kg) , 40mg/d dla wagi powyżej 75kg). Następnie dawkę należy zmniejszać o 2 tabletki co dwa tygodnie. Gdy osiągnie 6 tabl./d, dawka będzie zmniejszana o 1 tabl. co 2 tygodnie, a gdy osiągnie 15mg/d, dawka będzie zmniejszana o pół tabl. co 2 tyg.
Procedura: szybki stożek GC
Po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi dawkę GC zmniejszono o połowę w stosunku do pierwotnej dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znaczny nawrót
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
znaczący nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących stwierdzeń: 1) liczba płytek krwi <30x10^9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienie; 2) nowe uszkodzenie ważnych narządów (nerki, ośrodkowy układ nerwowy) układ sercowo-płucny, zapalenie naczyń, zapalenie mięśni, gorączka, aktywna niedokrwistość hemolityczna lub aktywność żołądkowo-jelitowa);3)objawy wymagające zwiększenia dawki prednizonu (lub równoważnego) do >0,5 mg/kg/dobę;4)punktacja instrumentu SLEDAI-2K powyżej 12; 5) zmiana ogólnego wyniku oceny lekarskiej od wartości początkowej do większej niż 2,5.
w ciągu 12 tygodni
znaczny nawrót
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
znaczący nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących stwierdzeń: 1) liczba płytek krwi <30x10^9/l lub mniej niż 2-krotny wzrost wyjściowej liczby płytek krwi lub krwawienie; 2) nowe uszkodzenie ważnych narządów (nerki, ośrodkowy układ nerwowy) układ sercowo-płucny, zapalenie naczyń, zapalenie mięśni, gorączka, aktywna niedokrwistość hemolityczna lub aktywność żołądkowo-jelitowa);3)objawy wymagające zwiększenia dawki prednizonu (lub równoważnego) do >0,5 mg/kg/dobę;4)punktacja instrumentu SLEDAI-2K powyżej 12; 5) zmiana ogólnego wyniku oceny lekarskiej od wartości początkowej do większej niż 2,5.
w ciągu 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodny do umiarkowanego nawrót
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni
Łagodny do umiarkowanego nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących kryteriów: 1)30x10^9/L≤ liczba płytek krwi <100x10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia i nowych uszkodzeń ważne narządy (nerki, ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-płucny, zapalenie naczyń, gorączka, czynna niedokrwistość hemolityczna lub czynność przewodu pokarmowego); 2) wszelkie objawy wymagające zwiększenia stężenia prednizonu (lub jego odpowiednika) nie większego niż 0,5 mg/kg mc. 3-punktowa zmiana w wyniku instrumentu SLEDAI-2K, z całkowitym wynikiem 12 lub mniej;4) lub zmiana ogólnej oceny lekarza o 1,0 lub więcej, ale pozostająca 2,5 lub mniej.
w ciągu 12 tygodni
Łagodny do umiarkowanego nawrót
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Łagodny do umiarkowanego nawrót zdefiniowano jako 1 lub więcej z następujących kryteriów: 1)30x10^9/L≤ liczba płytek krwi <100x10^9/l i co najmniej 2-krotny wzrost liczby wyjściowej oraz brak krwawienia i nowych uszkodzeń ważne narządy (nerki, ośrodkowy układ nerwowy, układ sercowo-płucny, zapalenie naczyń, gorączka, czynna niedokrwistość hemolityczna lub czynność przewodu pokarmowego); 2) wszelkie objawy wymagające zwiększenia stężenia prednizonu (lub jego odpowiednika) nie większego niż 0,5 mg/kg mc. 3-punktowa zmiana w wyniku instrumentu SLEDAI-2K, z całkowitym wynikiem 12 lub mniej;4) lub zmiana ogólnej oceny lekarza o 1,0 lub więcej, ale pozostająca 2,5 lub mniej.
w ciągu 24 tygodni
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zgodnie z definicją DORIS remisji SLE w 2021 roku.
w 24 tygodniu
niski stan aktywności choroby tocznia
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
Zgodnie z definicją SLE o niskiej aktywności choroby sformułowaną w 2015 roku.
w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tanklhj@163.com

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj