Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace strategií zúžení glukokortikoidů pro SLE-ITP

22. srpna 2022 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Optimalizace strategií zužování glukokortikoidů pro udržovací léčbu systémového lupus erythematodes asociované imunitní trombocytopenie (SLE-ITP)

Imunitní trombocytopenie spojená se SLE (SLE-ITP) je jedním z hlavních klinických projevů SLE. Přibližně 70 % pacientů se SLE má relabující-remitující průběh. Podobně SLE-ITP často recidivuje během zužování GC. Současně mohou pacienti se SLE-ITP trpět trombocytopenií a poškozením životně důležitých orgánů při relapsu, což vážně ovlivňuje jejich život. U SLE-ITP je proto nevyhnutelnou volbou udržovací terapie po remisi.

Doporučení pro SLE doporučují GC a imunosupresiva (ISA) jako udržovací léčbu první volby v léčbě SLE-ITP. GC je při léčbě SLE nepostradatelný, ale je spojen s řadou nežádoucích účinků, které souvisejí s dávkováním a délkou užívání. Jak udržet remisi pomocí nejvhodnější dávky GC je problém, který je třeba v klinické praxi zvážit. Ve stávajících pokynech však chybí podrobná doporučení týkající se specifického použití GC v udržovací léčbě SLE-ITP a chybí také relevantní klinické studie, které by mohly být vodítkem. Režim snižování GK běžně používaný v udržovací léčbě je postupné snižování po 1 měsíci adekvátní terapie GC, obvykle o 10 % původní dávky každé 2 týdny. Nežádoucí účinky této redukční metody jsou však zřejmé a naléhavým problémem, který je třeba vyřešit, je to, zda lze léčbu udržet s nižší kumulativní dávkou a délkou udržovací doby GC.

Klinická pozorování ukazují, že u malého počtu pacientů s relativními kontraindikacemi ke GC může rychlejší postupné snižování udržet účinnou odpověď. V současné době se doporučuje rychlé snížení dávkování jak v doporučeních pro lupusovou nefritidu (LN), tak v doporučeních ACR pro nefritidu související s ANCA. SLE-ITP se však mění rychleji než LN. Přestože byly u několika pacientů pozorovány podobné udržovací reakce mezi rychlým snížením dávky a konvenční metodou, chybí relevantní klinické studie. Je nutné prozkoumat účinnost metody rychlého zužování GC.

Vyšetřovatelé proto plánují provést jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, neslepou, non-inferioritou kontrolovanou studii o optimalizaci strategie zúžení GC pro udržovací léčbu SLE-ITP. V této studii byla míra trvalé odpovědi a míra relapsů během 3 měsíců a 6 měsíců byly pozorovány, aby se posoudila účinnost strategie rychlého zúžení GC, což poskytlo základ pro klinickou strategii zúžení GC.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kompletní odpověď byla definována jako počet krevních destiček ≥100x10^9/l a nepřítomnost krvácení a nových dalších příznaků. Úplná odpověď by byla potvrzena počtem krevních destiček ve 2 různých příležitostech s odstupem 7 dnů. Adekvátní léčba glukokortikoidy byla definována jako dávka alespoň 50 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentních glukokortikoidů) pro pacienty s hmotností nižší než 50 kg, 60 mg/den pro pacienty s hmotností 50-75 kg, 75 mg/den pro pacienty s hmotností vyšší než 75 kg. K indukci byly použity adekvátní glukokortikoidy a celková doba trvání adekvátní léčby glukokortikoidy u zařazených pacientů nebyla delší než 3 týdny.Agonista trombopoetinového receptoru (TPO-RA) ani intravenózní imunoglobulin (IVIG) nebyly povoleny v indukční terapii ani udržovací terapii. Kromě hydroxychlorochinu (HCQ) nejsou v indukční nebo udržovací terapii povolena další imunosupresiva. Po potvrzení kompletní odpovědi byli zařazení pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin podle dvou různých metod zúžení GC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 14–75 let (včetně 14 a 75 let);
  2. Splňuje klasifikační kritéria 2012 Systemic lupus Erythematosus International Collaborative Group (SLICC) nebo klasifikační kritéria 2019 ACR a Evropské společnosti pro revmatologii (EULAR);
  3. pacienti se závažnou SLE-ITP s PLT≤30x10^9/l na počátku a kompletní odpovědí (PLT≥100x10^9/l) po indukční terapii do 3 týdnů;
  4. Před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii musí pacient nebo zákonný zástupce poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Relaps v přítomnosti glukokortikoidů a/nebo imunosupresivní udržovací terapie;
  2. V kombinaci s antifosfolipidovým syndromem;
  3. V kombinaci s dalšími důležitými poškozeními orgánů, jako je lupusová nefritida, neuropsychiatrický lupus;
  4. Koexistující imunitní onemocnění vyžadují glukokortikoidní a/nebo imunosupresivní léčbu;
  5. Existují závažné komorbidity ovlivňující léčbu, jako je diabetes, těžká hypertenze, ischemická choroba srdeční;
  6. sebehodnocení ovlivněné špatnou schopností porozumění, zhoršením zraku a dalšími důvody;
  7. Špatná adherence a nedodržování předepsané léčby. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní skupina kuželů GC
Po potvrzení kompletní odpovědi (PLT ≥100x10^9/l) by se dávka prednisonu (nebo ekvivalentní dávka glukokortikoidů) snížila o 2 tablety každé dva týdny. Při dosažení 6 tablet/den by se dávka snižovala o 1 tabletu každé 2 týdny a při dosažení 15 mg/den by se dávka snižovala o polovinu tablety každé 2 týdny.
Experimentální: rychlá GC kuželová skupina
Po potvrzení kompletní odpovědi (PLT ≥100x10^9/l) by se dávka prednisonu (nebo ekvivalentní dávka glukokortikoidů) snížila na polovinu (25 mg/den pro hmotnost nižší než 50 kg, 30 mg/den pro hmotnost 50-75 kg , 40 mg/den pro hmotnost vyšší než 75 kg). Poté by se dávka snížila o 2 tablety každé dva týdny. Při dosažení 6 tablet/den by se dávka snižovala o 1 tabletu každé 2 týdny a při dosažení 15 mg/den by se dávka snižovala o polovinu tablety každé 2 týdny.
Postup: rychlé zužování GC
Po dosažení úplné odpovědi byla dávka GC snížena na polovinu z původní dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
významný relaps
Časové okno: do 12 týdnů
významný relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících: 1) počet krevních destiček < 30x10^9/l nebo méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení; 2) nové poškození důležitých orgánů (ledvin, centrálního nervového systému systém, kardiopulmonální, vaskulitida, myositida, horečka, aktivní hemolytická anémie nebo gastrointestinální aktivita);3)projevy vyžadující zvýšení prednisonu (nebo ekvivalentu) na >0,5 mg/kg/den;4)skóre přístroje SLEDAI-2K vyšší než 12; 5) změna v celkovém hodnocení lékaře z výchozí hodnoty na hodnotu vyšší než 2,5.
do 12 týdnů
významný relaps
Časové okno: do 24 týdnů
významný relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících: 1) počet krevních destiček < 30x10^9/l nebo méně než 2násobné zvýšení výchozího počtu krevních destiček nebo krvácení; 2) nové poškození důležitých orgánů (ledvin, centrálního nervového systému systém, kardiopulmonální, vaskulitida, myositida, horečka, aktivní hemolytická anémie nebo gastrointestinální aktivita);3)projevy vyžadující zvýšení prednisonu (nebo ekvivalentu) na >0,5 mg/kg/den;4)skóre přístroje SLEDAI-2K vyšší než 12; 5) změna v celkovém hodnocení lékaře z výchozí hodnoty na hodnotu vyšší než 2,5.
do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mírný až střední relaps
Časové okno: do 12 týdnů
Mírný až středně závažný relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících: 1) 30x10^9/l≤ počet krevních destiček <100x10^9/l a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení a nového poškození důležité orgány (ledviny, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka, aktivní hemolytická anémie nebo gastrointestinální aktivita);2)jakékoli projevy vyžadující zvýšení prednisonu (nebo ekvivalentu) ne větší než 0,5 mg/kg/den;3)větší než 3bodová změna skóre přístroje SLEDAI-2K s celkovým skóre 12 nebo méně;4) nebo změna celkového skóre hodnocení lékaře 1,0 nebo více, ale zbývajících 2,5 nebo méně.
do 12 týdnů
Mírný až střední relaps
Časové okno: do 24 týdnů
Mírný až středně závažný relaps byl definován jako 1 nebo více z následujících: 1) 30x10^9/l≤ počet krevních destiček <100x10^9/l a alespoň 2násobné zvýšení výchozího počtu a absence krvácení a nového poškození důležité orgány (ledviny, centrální nervový systém, kardiopulmonální, vaskulitida, horečka, aktivní hemolytická anémie nebo gastrointestinální aktivita);2)jakékoli projevy vyžadující zvýšení prednisonu (nebo ekvivalentu) ne větší než 0,5 mg/kg/den;3)větší než 3bodová změna skóre přístroje SLEDAI-2K s celkovým skóre 12 nebo méně;4) nebo změna celkového skóre hodnocení lékaře 1,0 nebo více, ale zbývajících 2,5 nebo méně.
do 24 týdnů
Klinická remise
Časové okno: ve 24 týdnech
Podle definice DORIS remise SLE v roce 2021.
ve 24 týdnech
stav nízké aktivity lupusu
Časové okno: ve 24 týdnech
Podle definice stavu nízké aktivity onemocnění SLE formulované v roce 2015.
ve 24 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: He-Jun Li, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tanklhj@163.com

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rychlé zužování GC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit