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섬유성 비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 다사티닙과 케르세틴

2026년 4월 10일 업데이트: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

다사티닙과 퀘르세틴, 섬유성 비알코올성 지방간 질환 치료를 위한 세놀리틱스 복합제 - the TRUTH Study

이중 맹검 무작위 통제 원칙 증명 연구를 수행하여 조직검사에서 섬유증이 있는 NAFLD로 입증된 개인의 간 섬유증에 대한 다사티닙 + 케르세틴의 효과를 조사하기 위해

연구 개요

상세 설명

비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 서구 국가 인구의 약 25-30%에 영향을 미치는 것으로 추정되며 현재 전 세계적으로 만성 간 질환의 주요 원인입니다. NAFLD는 진행성 간 질환으로 개인의 약 30%가 단순 지방증에서 비알코올성 지방간염(NASH)으로 진행하며, 이는 추가로 간경화 및 간세포 암종으로 진행될 수 있습니다. 네덜란드에서는 250만 명이 NAFLD를 앓고 있는 것으로 추산되며, 이 숫자는 비만 및 제2형 당뇨병의 유병률 증가와 인구 고령화로 인해 향후 10년 동안 50% 증가할 것으로 생각됩니다. 다른 심장 대사 질환과는 별개로, 심혈관 질환은 NAFLD 환자의 주요 사망 원인이며, 간외 악성 종양 및 간 관련 합병증이 그 뒤를 따릅니다. NAFLD는 지속적인 의료 비용과 경제적 손실을 초래하고 건강 관련 삶의 질을 저하시킵니다.

간 섬유증은 NAFLD에 이차적인 간 손상의 결과이며 NAFLD 환자의 간 관련 및 전체 사망률의 주요 예측 인자라는 것이 현재 널리 받아들여지고 있습니다. 섬유증 진행 과정은 완전히 이해되지 않았으며 개인마다 상당히 다를 수 있습니다. 섬유증 진행에 대한 몇 가지 위험 요소가 확인되었습니다: 연령, 고혈압, 비만 및 제2형 당뇨병. 현재까지 간 섬유증을 표적으로 하는 데 성공한 것으로 입증된 치료법은 없습니다. 따라서 현재 이용 가능한 유일한 치료 옵션은 식이 및 생활 습관 변화와 함께 수반되는 대사 질환의 조절입니다. 불행하게도, 이것은 필연적으로 다약제를 유발하여 치료 순응도를 감소시키고 부작용 및 다른 약물과의 상호작용의 위험을 증가시킵니다.

최근 세포 노화는 NAFLD 및 NAFLD 관련 간 섬유증의 발병 및 진행에 원인 인자로 제시되었습니다. 세포 노화는 노화의 특징 중 하나이며 특정 표현형 변화와 결합된 세포 주기의 안정적인 정지로 정의됩니다. 노화 세포는 노화 관련 분비 표현형(SASP)이라는 단백질 모음을 분비합니다. 이 전 염증성 분비물은 노화와 관련된 조직 기능 장애를 유발합니다. 흥미롭게도 대사 조절 장애는 간, 췌장 및 지방 조직과 같은 NAFLD의 병인에 관여하는 여러 조직에서 세포 노화를 촉진하는 것으로 생각되어 대사 조절 장애를 더욱 지속시킵니다. 흥미롭게도, 세놀리틱스를 사용하여 세포 노화를 표적으로 삼을 수 있습니다. EMA 승인 티로신 키나제 억제제인 ​​다사티닙과 많은 과일과 채소에 존재하는 플라보놀인 항산화제 케르세틴의 조합은 성공적으로 노화 세포를 제거합니다. 인간과 설치류에 대한 최근 연구에서는 간 대사를 비롯한 조직 기능이 세놀리틱스를 포함한 노화 세포를 제거함으로써 회복될 수 있음을 보여주었습니다.

NAFLD 관련 섬유증에서 노화의 잠재적 역할로 인해 dasatinib + quercetin은 NAFLD 관련 섬유증을 해결하기 위한 흥미로운 미래 치료 옵션이 될 수 있습니다. 이러한 치료법의 장기적인 안전성 프로파일과 현재 NAFLD에 대한 치료법이 없기 때문에 충족되지 않은 높은 임상 수요를 기반으로 우리는 NAFLD 관련 간 섬유증 환자가 다사티닙 + 퀘르세틴으로 3주 동안 매주 3일 간헐적으로 치료한 후 4주간 약물 치료를 중단합니다. 그 후, 이 치료 주기는 세 번 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC Location AMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

성인 개인, 연령 > 18세

  • 지방증 활성 및 섬유증 점수에 따른 섬유증 점수 >2를 갖는 NAFLD, 그러나 연구에서 스크리닝 전 < 6개월에 수행되고 스크리닝 기간 동안 중앙 판독에 의해 확인된 간 생검에 대한 SAF 섬유증 점수에 따른 간경변 조직학적 진단 없음.
  • 개인은 치료 후 간 생검을 수행하는 데 동의합니다.
  • 프로토콜 입력 시 다음의 혈액학적 및 생화학적 기준으로 보상된 간 질환:

    • ALAT <10x ULN
    • 헤모글로빈 > 여성의 경우 11g/dL, 남성의 경우 12g/dL
    • 백혈구(WBC) > 2.5K/μL
    • 호중구 수 > 1.5K μL
    • 혈소판 > 100K/μL
    • 총 빌리루빈 <35μmol/L
    • 알부민 >30g/L
    • TP >80% 또는 INR <1.4
    • 혈청 크레아티닌 <1.3mg/dL(남성) 또는 <1.1mg/dL(여성) 또는 예상 사구체 여과율(eGFR) > 60mL/min/1.73m2
  • 간 생검을 시행하였기 때문에 초기 체중의 5% 이하로 정의되어 안정적인 체중을 가지고 있어야 합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 형태의 간 질환의 증거
  • 지속적인 과도한 알코올 섭취 이력: 남성의 경우 일일 소비 >30g/일(하루 3잔), 여성의 경우 >20g/일(하루 2잔)
  • 불안정한 대사 상태: 지난 3개월 동안 체중 변화 > 5kg, 혈당 조절이 불량한 당뇨병(HbA1c > 8.5%), 항당뇨제 또는 항비만제 도입/흡수 장애 또는 제한적 비만 수술(체중 감소) 수술 상영 전 6개월
  • 비만 수술
  • 지난 6개월 동안 코르티코스테로이드, 고용량 에스트로겐, 메토트렉세이트, 테트라사이클린 또는 아미오다론을 포함하여 간 지방증을 유발하는 것으로 알려진 약물 섭취
  • 울혈성 심부전(AHA의 클래스 C 및 D), 불안정 관상 동맥 질환, 뇌혈관 질환, 폐 질환, 신부전, 장기 이식, 심각한 정신 질환, 활동성 악성 종양, 손상된 면역을 포함한 간 질환 이외의 중요한 전신 또는 주요 질환
  • 임신/수유 또는 가임 여성의 적절한 피임법 준수 불능
  • 체질량 지수(BMI) >45kg/m2
  • 제1형 당뇨병
  • 지혈 장애 또는 항응고제를 사용한 현재 치료
  • 간 생검에 대한 금기
  • 잘 조절되는 고혈압만 있는 환자를 제외하고 현재 심장 부정맥의 병력 및/또는 심근 경색을 포함한 심혈관 질환 사건의 병력
  • ECG에서 QTc >450msec
  • 치료 범위가 좁고 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제가 있는 CYP3A4에 의존하는 처방약 사용
  • H2 길항제 및/또는 양성자 펌프 억제제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다사티닙 + 케르세틴
0일: (팔당 15개, 무작위화). 7주차: 혈액, 섬유스캔, ECG, 설문지. 14주차: 혈액, 섬유스캔, ECG, 설문지. 21주차: 혈액, 섬유스캔, ECG, 설문지, 간 생검. 연구의 끝
개입 그룹은 연속 3주 동안 연속 3일 간헐적으로 다사티닙(100mg/일)과 퀘르세틴(1000mg/일)을 경구 투여한 후 4주간 약물 치료를 받지 않습니다. 이 주기는 세 번 반복됩니다.
위약 비교기: 위약
0일: (팔당 15개, 무작위화). 7주차: 혈액, 섬유스캔, ECG, 설문지. 14주차: 혈액, 섬유스캔, ECG, 설문지. 21주차: 혈액, 섬유스캔, ECG, 설문지, 간 생검. 공부의 끝
위약 그룹은 연속 3주 동안 연속 3일 동안 간헐적으로 경구 투여된 위약 정제를 받은 후 4주 동안 약물 치료를 받지 않을 것입니다. 이 주기는 세 번 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 21주 후 조직학에 기반한 섬유증 및 NAFLD 점수의 악화 없이 적어도 1점을 갖는 섬유증의 이진 결과 개선(예/아니오)입니다. 개인은 응답자 또는 비응답자로 표시됩니다.
기간: 21주
치료 전후에 얻은 간 생검에서 평가한 바와 같이
21주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 치료 종료 시 노화 세포 수의 평균 변화
기간: 21주
치료 전후에 얻은 간 생검에서 평가한 바와 같이
21주
기준선부터 치료 종료까지 NAFLD(경미한 염증이 있거나 없는 지방증 및 섬유증 악화 없음)의 역전이 있는 환자의 비율
기간: 21주
치료 전후에 얻은 간 생검에서 평가한 바와 같이
21주
전체 간 mRNA 발현 기준선에서 치료 종료까지
기간: 21주
치료 전후에 얻은 간 생검에서 평가한 바와 같이
21주
NAFLD 활동 점수(NAS)의 변화
기간: 21주
치료 전후에 얻은 간 생검에서 평가한 바와 같이
21주
지방증-활성-섬유증(SAF) 점수의 활성 요소 변화: 지방증 -1점, 소엽 염증 -1점, 풍선화 -1점
기간: 21주
치료 전후에 얻은 간 생검에서 평가한 바와 같이
21주
Fibrosis-4 점수의 변화(Fib-4 점수)
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
NAFLD 섬유증 점수(NFS)의 변화
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
간 효소의 변화
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
간 합성 기능의 변화
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
Fibroscan에 의한 간 경직 및 간 지방증(조절된 감쇠 매개변수 포함) 측정의 변화
기간: 21주
시술 전후의 Fibroscan 점수 기준
21주
글리코실화된 헤모글로빈 유형 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
단식 글루카곤의 변화
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
공복 인슐린의 변화
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 21주
시술 전후 채혈한 혈액을 기준으로
21주
RAND-36 설문지의 변화
기간: 21주
치료 전후에 얻은 설문지를 바탕으로
21주
EQ-5D-5L 설문지 변경
기간: 21주
치료 전후에 얻은 설문지를 바탕으로
21주
안전 종점
기간: 21주
  • 시험 기간 동안 치료 관련 이상 반응의 수
  • 치료 긴급 골수억제 횟수
  • 치료 응급 감염 수
  • 위장관계 이상반응으로 치료를 중단한 피험자 수
21주
- 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 EPOS 7단계 분류 시스템 점수 변화
기간: 21주
치료 전후에 획득한 간 생검으로 평가된
21주
혈당 변동성(임상시험 시작과 끝에 2주간의 Freestyle libre로 측정됨).
기간: 21주
기반 프리스타일 리브레 데이터
21주
다사티닙과 퀘르세틴의 병용 효과
기간: 21주
치료 시작 시점 대비 치료 종료 시점(21주차)의 맥박
21주
Dasatinib와 Quercetin의 효과
기간: 21주
ECG 기준선 대비 치료 종료 시점(21주)의 QTC 시간
21주
치료 전후 체중 변화
기간: 21주
KG
21주
다사티닙과 케르세틴의 효과에 관한
기간: 21주
혈색소 수치 변화 (mmol/l)
21주
다사티닙과 퀘르세틴의 효과
기간: 21주
크레아티닌 변화(마이크로몰/L)
21주
다사티닙과 케르세틴의 효과
기간: 21주
16s 시퀀싱에 의한 분변 미생물 군집 조성
21주
Dasatinib와 quercetin의 효과
기간: 21주
치료 전후 수축기 혈압 변화
21주
다사티닙과 케르세틴의 효과
기간: 21주
치료 전후 이완기 혈압 변화
21주
다사티닙과 퀘르세틴 치료 전후의 BMI 변화
기간: 21주
BMI (체중 /신장^2)
21주
다사티닙과 퀘르세틴의 효과
기간: 21주
혈소판 수 ( 10^9/L)
21주
다사티닙과 퀘르세틴의 효과
기간: 21주
적혈구 (10^12/L)
21주
다사티닙과 케르세틴의 효과
기간: 21주
백혈구 (10^9/L)
21주
Dasatinib와 quercetin의 효과
기간: 21주
차등 백혈구 수 (%)
21주
다사티닙과 퀘르세틴의 효과
기간: 21주
요소 (mmol/l)
21주
Dasatinib와 quercetin의 효과에 대한
기간: 21주
빌리루빈 (총) 수치 (umol/L)
21주
다사티닙과 쿼세틴의 효과
기간: 21주
알칼리성 포스파타제 수치 (U/L)
21주
Dasatinib와 quercetin의 효과
기간: 21주
나트륨 수치 (mmol/L)
21주
Dasatinib와 quercetin의 효과
기간: 21주
칼륨 수치 (mmol/L)
21주
다사티닙과 케르세틴의 영향
기간: 21주
칼슘 수준(mmol/L)
21주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Max Nieuwdorp, MD, PhD, Amsterdam UMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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