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Dasatinib et quercétine pour traiter la stéatose hépatique fibrotique non alcoolique

10 avril 2026 mis à jour par: Max Nieuwdorp, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Dasatinib et quercétine, une combinaison de sénolytiques pour traiter la stéatose hépatique fibrotique non alcoolique - l'étude TRUTH

Examiner l'effet de dasatinib plus quercétine sur la fibrose hépatique chez les personnes atteintes de NAFLD avec fibrose prouvée par biopsie en réalisant une étude de preuve de principe contrôlée randomisée en double aveugle

Aperçu de l'étude

Description détaillée

On estime que la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) affecte environ 25 à 30 % de la population dans les pays occidentaux et est maintenant la principale cause de maladie hépatique chronique dans le monde. La NAFLD est une maladie hépatique évolutive et environ 30 % des individus évoluent de la stéatose simple à la stéatohépatite non alcoolique (NASH), qui peut évoluer vers la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. Aux Pays-Bas, on estime que 2,5 millions de personnes sont atteintes de NAFLD et ce nombre devrait augmenter de 50 % au cours des 10 prochaines années, en raison d'une prévalence croissante de l'obésité et du diabète de type 2, et d'une population vieillissante. Indépendamment des autres maladies cardiométaboliques, les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès chez les personnes atteintes de NAFLD, suivies des tumeurs malignes extrahépatiques et des complications liées au foie. La NAFLD entraîne des coûts de soins de santé soutenus et des pertes économiques, ainsi qu'une réduction de la qualité de vie liée à la santé.

Il est maintenant largement admis que la fibrose hépatique est le résultat d'une lésion hépatique secondaire à la NAFLD et est un prédicteur majeur de la mortalité liée au foie et globale chez les personnes atteintes de NAFLD. Le processus de progression de la fibrose n'est pas complètement compris et il peut varier considérablement d'un individu à l'autre. Plusieurs facteurs de risque de progression de la fibrose ont été identifiés : l'âge, l'hypertension, l'obésité et le diabète de type 2. À ce jour, aucun traitement n'est disponible qui s'est avéré efficace pour cibler la fibrose hépatique. Les seules options thérapeutiques actuellement disponibles sont donc le contrôle des maladies métaboliques concomitantes en plus des changements de régime alimentaire et de mode de vie. Malheureusement, cela conduira inévitablement à la polypharmacie et diminuera ainsi l'observance du traitement et augmentera le risque d'événements indésirables et d'interactions avec d'autres médicaments.

Récemment, la sénescence cellulaire a été avancée comme facteur causal dans le développement et la progression de la NAFLD et de la fibrose hépatique liée à la NAFLD. La sénescence cellulaire est l'une des caractéristiques du vieillissement et se définit comme un arrêt stable du cycle cellulaire couplé à des changements phénotypiques spécifiques. Les cellules sénescentes sécrètent une collection de protéines appelée le phénotype sécrétoire associé à la sénescence (SASP). Ce sécrétome pro-inflammatoire entraîne un dysfonctionnement tissulaire lié à l'âge. Fait intéressant, on pense que la dérégulation métabolique favorise la sénescence cellulaire dans plusieurs tissus impliqués dans la pathogenèse de la NAFLD, tels que le foie, le pancréas et le tissu adipeux, perpétuant ainsi la dérégulation métabolique. Fait intéressant, la sénescence cellulaire peut être ciblée à l'aide de sénolytiques. La combinaison de dasatinib, qui est un inhibiteur de la tyrosine kinase approuvé par l'EMA et de la quercétine antioxydante, qui est un flavonol présent dans de nombreux fruits et légumes, élimine avec succès les cellules sénescentes. Des travaux récents chez l'homme et les rongeurs ont montré que la fonction tissulaire, y compris le métabolisme hépatique, peut être récupérée en éliminant les cellules sénescentes avec des sénolytiques notamment.

En raison du rôle potentiel de la sénescence dans la fibrose liée à la NAFLD, le dasatinib associé à la quercétine pourrait donc constituer une future option thérapeutique intéressante pour lutter contre la fibrose liée à la NAFLD. Sur la base du profil d'innocuité à long terme de ces traitements et du besoin clinique élevé non satisfait car il n'existe actuellement aucun traitement pour la NAFLD, nous visons à réaliser une étude de preuve de principe contrôlée randomisée en double aveugle dans laquelle les patients atteints de fibrose hépatique liée à la NAFLD seront être traité par dasatinib plus quercétine par intermittence trois jours par semaine pendant trois semaines, suivi d'une période sans médicament de quatre semaines. Par la suite, ce cycle de traitement sera répété trois fois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC Location AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Individus adultes, âge > 18 ans

  • NAFLD avec score de fibrose > 2 selon le score d'activité stéatose et de fibrose, mais pas de diagnostic histologique de cirrhose selon le score de fibrose SAF sur une biopsie hépatique réalisée < 6 mois avant le dépistage dans l'étude et confirmée par une lecture centrale pendant la période de dépistage.
  • La personne accepte de subir une biopsie du foie après le traitement
  • Maladie hépatique compensée avec les critères hématologiques et biochimiques suivants à l'entrée dans le protocole :

    • ALAT <10x LSN
    • Hémoglobine > 11 g/dL pour les femmes et 12 g/dL pour les hommes
    • Globule blanc (WBC) > 2,5 K/ μL
    • Numération des neutrophiles > 1,5 K μL
    • Plaquettes > 100 K/μL
    • Bilirubine totale <35 μmol/L
    • Albumine >30 g/L
    • TP > 80 % ou INR < 1,4
    • Créatinine sérique <1,3 mg/dL (hommes) ou <1,1 mg/dL (femmes) ou taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m2
  • Avoir un poids stable depuis la biopsie du foie, défini par une perte maximale de 5 % du poids corporel initial
  • Les sujets doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une autre forme de maladie du foie
  • Antécédents d'ingestion excessive d'alcool : consommation quotidienne > 30 g/jour (3 verres par jour) pour les hommes et > 20 g/jour (2 verres par jour) pour les femmes
  • État métabolique instable : évolution du poids > 5 kg au cours des trois derniers mois, diabète avec mauvais contrôle glycémique (HbA1c > 8,5 %), introduction d'un antidiabétique ou d'un médicament contre l'obésité/malabsorption ou chirurgie bariatrique (perte de poids) dans le 6 derniers mois avant le dépistage
  • Chirurgie bariatrique
  • ingestion de médicaments connus pour produire une stéatose hépatique, notamment des corticostéroïdes, des œstrogènes à forte dose, du méthotrexate, de la tétracycline ou de l'amiodarone au cours des 6 derniers mois
  • Maladies systémiques ou majeures importantes autres que les maladies du foie, y compris insuffisance cardiaque congestive (classes C et D de l'AHA), maladie coronarienne instable, maladie cérébrovasculaire, maladie pulmonaire, insuffisance rénale, transplantation d'organe, maladie psychiatrique grave, malignité active, immunité compromise
  • Grossesse/allaitement ou incapacité à adhérer à une contraception adéquate chez une femme en âge de procréer
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
  • Diabète de type 1
  • Troubles de l'hémostase ou traitement en cours par anticoagulants
  • Contre-indication à la biopsie hépatique
  • Antécédents/ou troubles du rythme cardiaque actuels et/ou antécédents d'événement de maladie cardiovasculaire, y compris l'infarctus du myocarde, à l'exception des patients dont l'hypertension est bien contrôlée
  • QTc > 450 ms à l'ECG
  • Utilisation de médicaments prescrits dépendant du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite et de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4
  • Utilisation d'antagonistes H2 et/ou d'inhibiteurs de la pompe à protons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dasatinib plus Quercétine
Jour 0 : (15 par bras, randomisation). semaine 7 : prise de sang, fibroscan, ECG, questionnaires. semaine 14 : prise de sang, fibroscan, ECG, questionnaires. Semaine 21 : prise de sang, fibroscan, ECG, questionnaires, biopsie hépatique. fin d'étude
Le groupe d'intervention recevra du dasatinib administré par voie orale intermittente (100 mg/jour) plus de la quercétine (1 000 mg/jour) pendant trois jours consécutifs pendant trois semaines consécutives, suivi d'une période sans médicament de quatre semaines. Ce cycle sera répété trois fois.
Comparateur placebo: placebo
Jour 0 : (15 par bras, randomisation). semaine 7 : prise de sang, fibroscan, ECG, questionnaires. semaine 14 : prise de sang, fibroscan, ECG, questionnaires. Semaine 21 : prise de sang, fibroscan, ECG, questionnaires, biopsie hépatique. fin d'étude
Le groupe placebo recevra des comprimés placebo intermittents administrés par voie orale pendant trois jours consécutifs pendant trois semaines consécutives, suivis d'une période sans médicament de quatre semaines. Ce cycle sera répété trois fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est l'amélioration du résultat binaire de la fibrose avec au moins 1 point sans aggravation de la fibrose et le score NAFLD basé sur l'histologie après 21 semaines (oui/non). Les individus seront étiquetés comme répondant ou non-répondant.
Délai: 21 semaines
Tel qu'évalué sur les biopsies hépatiques obtenues avant et après le traitement
21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du nombre de cellules sénescentes au départ et à la fin du traitement
Délai: 21 semaines
Tel qu'évalué sur les biopsies hépatiques obtenues avant et après le traitement
21 semaines
Pourcentage de patients présentant une inversion de la NAFLD (stéatose sans ballonnement et avec ou sans inflammation légère) et aucune aggravation de la fibrose) entre le début et la fin du traitement
Délai: 21 semaines
Tel qu'évalué sur les biopsies hépatiques obtenues avant et après le traitement
21 semaines
Expression globale de l'ARNm hépatique de base à la fin du traitement
Délai: 21 semaines
Tel qu'évalué sur les biopsies hépatiques obtenues avant et après le traitement
21 semaines
Changement du score d'activité NAFLD (NAS)
Délai: 21 semaines
Tel qu'évalué sur les biopsies hépatiques obtenues avant et après le traitement
21 semaines
variation de la composante Activité du score stéatose-activité-fibrose (SAF) : stéatose -1 point, inflammation lobulaire -1 point, ballonnement -1 point
Délai: 21 semaines
Tel qu'évalué sur les biopsies hépatiques obtenues avant et après le traitement
21 semaines
changement du score de fibrose-4 (score Fib-4)
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
Modification du score de fibrose NAFLD (NFS)
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
Modification des enzymes hépatiques
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
Modification de la fonction de synthèse du foie
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
Mesure de l'évolution de la raideur hépatique et de la stéatose hépatique (avec paramètre d'atténuation contrôlé) par Fibroscan
Délai: 21 semaines
Basé sur les scores Fibroscan obtenus avant et après le traitement
21 semaines
Modification de l'hémoglobine glycosylée de type A1c (HbA1c)
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
Modification du glucagon à jeun
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
Modification de l'insuline à jeun
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
modification du modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 21 semaines
Basé sur le sang obtenu avant et après le traitement
21 semaines
Modification des questionnaires RAND-36
Délai: 21 semaines
Sur la base des questionnaires obtenus avant et après le traitement
21 semaines
Modification des questionnaires EQ-5D-5L
Délai: 21 semaines
Sur la base des questionnaires obtenus avant et après le traitement
21 semaines
Paramètres de sécurité
Délai: 21 semaines
  • Nombre d'événements indésirables liés au traitement au cours de l'essai
  • Nombre de myélosuppressions apparues sous traitement
  • Nombre d'infections émergentes sous traitement
  • Nombre de sujets arrêtant le traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux
21 semaines
- Différences dans le score du système de stadification EPOS à 7 niveaux de la valeur initiale à la fin du traitement
Délai: 21 semaines
Évalué sur les biopsies hépatiques obtenues avant et après le traitement
21 semaines
Variabilité de la glycémie (déterminée par 2 semaines de Freestyle libre au début et à la fin de l'essai.
Délai: 21 semaines
Données Freestyle Libre de base
21 semaines
Effet du dasatinib plus quercétine sur
Délai: semaine 21
Fréquence cardiaque de base vs fin du traitement (semaine 21)
semaine 21
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
Temps QTC sur l'ECG de référence par rapport à la fin du traitement (Semaine 21)
21 semaines
Variation du poids avant et après traitement
Délai: 21 semaines
kg
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
changements des niveaux d'hémoglobine (mmol/l)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
variations de la créatinine (micromol/L)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
Composition du microbiote fécal par séquençage 16S
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la quercétine sur
Délai: 21 semaines
Variations de la pression artérielle systolique avant et après traitement
21 semaines
Effet du dasatinib et de la quercétine sur
Délai: 21 semaines
Variations de la pression artérielle diastolique avant et après traitement
21 semaines
Évolution de l'IMC avant et après traitement par dasatinib et quercétine
Délai: 21 semaines
IMC (poids / taille^2)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
quantité de thrombocytes ( 10^9/L)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
érythrocytes (10^12/L)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
leucocytes (10^9/L)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la quercétine sur
Délai: 21 semaines
Numération différentielle des leucocytes (%)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
urée (mmol/l)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la quercétine sur
Délai: 21 semaines
taux de bilirubine (totale) (μmol/L)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la Quercétine sur
Délai: 21 semaines
niveaux de phosphatase alcaline (U/L)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la quercétine sur
Délai: 21 semaines
Taux de sodium (mmol/L)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la quercétine sur
Délai: 21 semaines
taux de potassium (mmol/L)
21 semaines
Effet du Dasatinib et de la quercétine sur
Délai: 21 semaines
Taux de calcium (mmol/L)
21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Max Nieuwdorp, MD, PhD, Amsterdam UMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2022

Première publication (Réel)

18 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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