비듬 피험자에 대한 SeS2 샴푸의 효능 평가

포함 기준:

1. 건강한 남성 또는 여성 지원자
2. 연령: 18~60세 포함;
3. 광표본(Fitzpatrick): I에서 IV까지;
4. 머리 길이가 > 2cm이고 우선적으로 어깨 길이보다 짧은 피험자;
5. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 내내 효과적인 피임법*을 사용하여 성적으로 왕성한 가임 여성;
6. 스크리닝 시 두피의 중등도 내지 중증 비듬 상태를 나타내는 피험자
7. 0일에 방문하는 피험체:
8. 총 비듬 점수(부착성 + 비부착성) > 또는 = 4.5(0 내지 10 범위);
9. 부착성 비듬 점수 > 또는 = 2.5(0 내지 5 범위);
10. 비점착성 비듬 점수에 대한 제한 없음;
11. 포함 일자 0, 비듬이 있는 2개 영역(점수 > 2.5)(1x1cm2 중 하나, 2 x 2cm2 중 다른 하나) 및 비듬이 없는 2개 영역(점수 < 1)(1x1cm2 중 하나, 2 x 2cm2 중 하나)을 갖는 피험자 가능하면 정점에서
12. 보통 주당 3회 샴푸를 사용하고 연구 과정 동안 주당 3회 샴푸를 할 의향이 있는 피험자;
13. 모든 연구 동안 공급된 샴푸만 사용하기로 동의한 피험자;
14. 마이크로 플로라 샘플 채취(면봉)를 위해 두피에 4개의 모발 영역(약 2cm x 2cm의 2개 영역 및 약 1cm x 1cm의 2개 영역)을 갖는 것에 동의하는 피험자;
15. 식별된 4개 영역 주위에 머리카락을 자르는 데 동의한 피험자(각 영역 샘플링의 높은 모서리에서 1x0.5cm 영역 절단)
16. 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의향을 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받은 피험자.
17. 사회보장제도 또는 보험제도에 소속된 주체
18. 연구 요건을 준수하고자 하는 피험자;
19. 다른 조사 센터에서 다른 임상 연구에 참여하지 않으려는 피험자
20. 정확한 개인정보 제공에 동의한 주체
21. 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자. * 효과적인 피임 방법: 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임(난소절제술, 자궁적출술 또는 난관 결찰술)하거나 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다. 질내 살정제, 질내 장치, 자궁내 장치(IUD), 살정제 함유 콘돔

제외 기준:

포함 기준

1. 건강한 남성 또는 여성 지원자
2. 연령: 18~60세 포함;
3. 광표본(Fitzpatrick): I에서 IV까지;
4. 머리 길이가 > 2cm이고 우선적으로 어깨 길이보다 짧은 피험자;
5. 연구 시작 전 최소 1개월 동안 및 연구 기간 내내 효과적인 피임법*을 사용하여 성적으로 왕성한 가임 여성;
6. 스크리닝 및 D-3에서 두피의 중등도 내지 중증 비듬 상태를 나타내는 피험자;
7. 0일에 방문하는 피험체:
8. 총 비듬 점수(부착성 + 비부착성) > 또는 = 4.5(0 내지 10 범위);
9. 부착성 비듬 점수 > 또는 = 2.5(0 내지 5 범위);
10. 비점착성 비듬 점수에 대한 제한 없음;
11. 포함 일자 0, 비듬이 있는 2개 영역(점수 > 2.5)(1x1cm2 중 하나, 2 x 2cm2 중 다른 하나) 및 비듬이 없는 2개 영역(점수 < 1)(1x1cm2 중 하나, 2 x 2cm2 중 하나)을 갖는 피험자 가능하면 정점에서
12. 보통 주당 3회 샴푸를 사용하고 연구 과정 동안 주당 3회 샴푸를 할 의향이 있는 피험자;
13. 모든 연구 동안 공급된 샴푸만 사용하기로 동의한 피험자;
14. 마이크로 플로라 샘플 채취(면봉)를 위해 두피에 4개의 모발 영역(약 2cm x 2cm의 2개 영역 및 약 1cm x 1cm의 2개 영역)을 갖는 것에 동의하는 피험자;
15. 식별된 4개 영역 주위에 머리카락을 자르는 데 동의한 피험자(각 영역 샘플링의 높은 모서리에서 1x0.5cm 영역 절단)
16. 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의향을 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받은 피험자.
17. 사회보장제도 또는 보험제도에 소속된 주체
18. 연구 요건을 준수하고자 하는 피험자;
19. 다른 조사 센터에서 다른 임상 연구에 참여하지 않으려는 피험자
20. 정확한 개인정보 제공에 동의한 주체
21. 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자. * 효과적인 피임 방법: 가임기의 성적으로 활동적인 여성은 외과적으로 불임(난소절제술, 자궁적출술 또는 난관 결찰술)하거나 의학적으로 허용된 피임 요법을 사용해야 합니다. 질내 살정제, 질내 장치, 자궁내 장치(IUD), 살정제 함유 콘돔

제외 기준

1. 조사자의 판단에 따라 연구 결과의 해석에 상당한 영향을 미칠 전신 장애 또는 피부 질환이 있는 피험자(예: 침윤 플라크 및/또는 잔비늘증, 아토피성 피부염, 습진 또는 건선의 증후군을 나타내는 지루성 피부염;
2. 두피에 피부병이 있는 피험자(건선, 아토피성 피부염, 침윤 플라크 및/또는 잔비늘증 증후군을 나타내는 지루성 피부염, …);
3. 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 피험자;
4. 현재 모유 수유 중이거나 연구 시작 전 6개월 이내에 모유 수유를 하고 있는 여성 피험자;
5. Hamilton-Norwood 패턴에 따른 탈모증 등급 ≥ V인 남성 대상체, Ludwig 패턴에 따른 탈모증 등급 I, II 또는 III인 여성 대상체;
6. 비듬 점수에 영향을 미치는 곱슬머리를 가진 피험자;
7. 비듬 점수에 영향을 미치는 상당한 백발을 가진 피험자;
8. 두피에 평가를 방해할 수 있는 피부 자국이 있는 피험자(예: 착색, 문신, 흉터 등);
9. 연구 전 3주 이내에 두피용 제품(염색, 탈색, 퍼머넌트 웨이브 및 스트레이트 …)을 사용한 피험자;
10. 연구 시작 전 마지막 3주 동안 항비듬 치료(per os 또는 국소)를 사용한 피험자;
11. 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 미용 탈모 방지 치료(per os 또는 국소)를 사용한 피험자 또는/및 의료 탈모 치료 치료(per os 또는 국소, 예: Minoxidil, 피나스테라이드 등) 연구 시작 전 마지막 6개월 동안;
12. 항비듬 제품 및/또는 계면활성제(비누, 샤워젤, 컨디셔너 등)를 함유한 화장품 및/또는 라텍스에 대한 알레르기 및/또는 특정 반응의 개인 병력이 있는 피험자;
13. 코르티코이드, 항진균제 또는 항생제가 포함된 전신 약물을 복용했거나 코르티코이드, 항진균제 또는 항생제가 포함된 국소 약물을 장기간 사용하거나 비스테로이드성 항염증제 또는 항염증제를 장기간 사용한 피험자 - 연구 전 1개월 이내의 히스타민;
14. 연구 전 3개월 미만부터 레티노산을 복용한 피험자;
15. 연구자의 의견에 따라 연구의 과학적 타당성 또는 대상자의 웰빙에 영향을 미칠 다른 약물을 투여받는 대상자.
16. 조사자의 의견에 따라 연구의 과학적 타당성 또는 피험자의 복지에 영향을 미칠 의료/수술 사건(또는 계획된 수술 사건)의 이력이 있는 피험자;
17. 면역억제 대상자;
18. 피부암 병력이 있는 피험자;
19. 연구 전 1개월 이내에 호르몬 치료(피임약 포함)를 시작, 중단 또는 변경한 피험자;
20. 정기적으로 수상 스포츠를 하고/하거나 정기적으로 사우나 세션을 갖는 피험자;
21. 연구 전 마지막 1개월 동안 태양 또는 자외선에 과도하게 노출된 피험자(연구자에 따름);
22. 부가 명령 또는 공식적인 결정에 의해 자유가 박탈된 주체
23. 배제 기간이 끝나지 않은 임상 연구에 참여 중이거나 참여했던 피험자
24. 전화로 연락할 수 없는 피험자;
25. 수사센터 직원 소속 피험자