Ocena skuteczności szamponu SeS2 u osób z łupieżem

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej;
2. Wiek: od 18 do 60 lat włącznie;
3. Fototyp (Fitzpatrick): I do IV;
4. Osoby z włosami o długości > 2 cm, preferowane krótsze niż do ramion;
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i stosują skuteczną metodę antykoncepcji* przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
6. Osoby wykazujące umiarkowany lub ciężki stan łupieżu skóry głowy podczas badania przesiewowego
7. Osoby mające wizytę włączenia w dniu 0:
8. całkowity wynik łupieżu (przylegający + nieprzywierający) > lub = 4,5 (w zakresie od 0 do 10);
9. wskaźnik łupieżu przylegającego > lub = 2,5 (w zakresie od 0 do 5);
10. bez limitu dla nieprzylegającego wyniku łupieżu;
11. Osoby mające w dniu włączenia 0 2 obszary z łupieżem (wynik > 2,5) (jeden o powierzchni 1x1 cm2, drugi o powierzchni 2 x 2 cm2) i 2 obszary bez łupieżu (wynik < 1) (jeden o powierzchni 1x1 cm2, drugi o powierzchni 2 x 2 cm2) w wierzchołku, jeśli to możliwe
12. Osoby zwykle używające szamponu 3 razy w tygodniu i chętne do mycia szamponu trzy razy w tygodniu w trakcie trwania badania;
13. Osoby, które zgodziły się używać wyłącznie dostarczonego szamponu podczas całego badania;
14. Osoby wyrażające zgodę na pobranie 4 obszarów włosów na skórze głowy (2 obszary o wymiarach około 2 cm x 2 cm i 2 obszary o wymiarach około 1 cm x 1 cm) do pobrania próbki mikroflory (wymazy);
15. Osoby zgadzające się na obcięcie włosów wokół 4 zidentyfikowanych obszarów (obszar 1 x 0,5 cm w górnym rogu każdego obszaru)
16. Osoby, które wykażą zrozumienie badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda, oraz które otrzymały podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
17. Podmiot związany z systemem ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczeń;
18. Osoby chętne do spełnienia wymagań badania;
19. Osoby, które nie chcą brać udziału w innym badaniu klinicznym w innym ośrodku badawczym;
20. Podmioty, które zgadzają się podać dokładne dane osobowe;
21. Osoby, które mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych. * Skuteczne metody antykoncepcji: aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym powinny być bezpłodne chirurgicznie (wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji: antykoncepcja ogólnoustrojowa (doustna, implant, zastrzyk), diafragma lub kapturek naszyjkowy z środek plemnikobójczy dopochwowy, urządzenie dopochwowe, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia:

Kryteria przyjęcia

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej;
2. Wiek: od 18 do 60 lat włącznie;
3. Fototyp (Fitzpatrick): I do IV;
4. Osoby z włosami o długości > 2 cm, preferowane krótsze niż do ramion;
5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i stosują skuteczną metodę antykoncepcji* przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania;
6. Osoby wykazujące umiarkowany lub ciężki stan łupieżu skóry głowy podczas badania przesiewowego iw D-3;
7. Osoby mające wizytę włączenia w dniu 0:
8. całkowity wynik łupieżu (przylegający + nieprzywierający) > lub = 4,5 (w zakresie od 0 do 10);
9. wskaźnik łupieżu przylegającego > lub = 2,5 (w zakresie od 0 do 5);
10. bez limitu dla nieprzylegającego wyniku łupieżu;
11. Osoby mające w dniu włączenia 0 2 obszary z łupieżem (wynik > 2,5) (jeden o powierzchni 1x1 cm2, drugi o powierzchni 2 x 2 cm2) i 2 obszary bez łupieżu (wynik < 1) (jeden o powierzchni 1x1 cm2, drugi o powierzchni 2 x 2 cm2) w wierzchołku, jeśli to możliwe
12. Osoby zwykle używające szamponu 3 razy w tygodniu i chętne do mycia szamponu trzy razy w tygodniu w trakcie trwania badania;
13. Osoby, które zgodziły się używać wyłącznie dostarczonego szamponu podczas całego badania;
14. Osoby wyrażające zgodę na pobranie 4 obszarów włosów na skórze głowy (2 obszary o wymiarach około 2 cm x 2 cm i 2 obszary o wymiarach około 1 cm x 1 cm) do pobrania próbki mikroflory (wymazy);
15. Osoby zgadzające się na obcięcie włosów wokół 4 zidentyfikowanych obszarów (obszar 1 x 0,5 cm w górnym rogu każdego obszaru)
16. Osoby, które wykażą zrozumienie badania i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda, oraz które otrzymały podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
17. Podmiot związany z systemem ubezpieczeń społecznych lub ubezpieczeń;
18. Osoby chętne do spełnienia wymagań badania;
19. Osoby, które nie chcą brać udziału w innym badaniu klinicznym w innym ośrodku badawczym;
20. Podmioty, które zgadzają się podać dokładne dane osobowe;
21. Osoby, które mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych. * Skuteczne metody antykoncepcji: aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym powinny być bezpłodne chirurgicznie (wycięcie jajników, histerektomia lub podwiązanie jajowodów) lub powinny stosować medycznie akceptowane metody antykoncepcji: antykoncepcja ogólnoustrojowa (doustna, implant, zastrzyk), diafragma lub kapturek naszyjkowy z środek plemnikobójczy dopochwowy, urządzenie dopochwowe, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD), prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym

Kryteria wyłączenia

1. Osoby z jakimkolwiek zaburzeniem ogólnoustrojowym lub chorobą skóry, które w ocenie badacza mogłyby znacząco wpłynąć na interpretację wyników badania (np. łojotokowe zapalenie skóry, które objawia się zespołem inwazji płytki nazębnej i/lub łupieżu amiantowatego, atopowego zapalenia skóry, egzemy lub łuszczycy);
2. Pacjenci z chorobą skóry głowy (łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, łojotokowe zapalenie skóry, które objawia się zespołem inwazyjnej płytki nazębnej i/lub łupieżem amiantowatym, …);
3. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania;
4. Kobiety, które obecnie karmią piersią lub karmiły piersią w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
5. Mężczyźni z łysieniem stopnia ≥ V według wzorców Hamiltona-Norwooda, kobiety z łysieniem stopnia I, II lub III według wzorców Ludwiga;
6. Osoby z puszącymi się włosami wpływające na nasilenie łupieżu;
7. Osoby ze znaczną siwizną wpływające na punktację łupieżu;
8. Osoby ze śladami skórnymi na skórze głowy, które mogłyby zakłócić ocenę (np. pigmentacja, tatuaż, blizny itp.);
9. Osoby, które stosowały produkty do skóry głowy (farbowanie, rozjaśnianie, trwała ondulacja i prostowanie…) w ciągu trzech tygodni poprzedzających badanie;
10. Osoby, które stosowały kurację przeciwłupieżową (doustnie lub miejscowo) w ciągu ostatnich trzech tygodni przed rozpoczęciem badania;
11. Osoby, które stosowały kosmetyczne kuracje przeciw wypadaniu włosów (doustnie lub miejscowo) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania lub/i osoby, które stosowały medyczne kuracje przeciw wypadaniu włosów (doustnie lub miejscowo, np. minoksydyl, finasteryd itp.) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania;
12. Osoby z osobistą historią alergii i/lub szczególną reaktywnością na produkty przeciwłupieżowe i/lub na produkty kosmetyczne zawierające środki tensioaktywne (mydła, żel pod prysznic, odżywka…) i/lub na lateks;
13. Osoby, które przyjmowały leki ogólnoustrojowe zawierające kortykosteroidy lub leki przeciwgrzybicze lub antybiotyki, lub jakiekolwiek długotrwałe stosowanie miejscowych leków zawierających kortykoidy lub leki przeciwgrzybicze lub antybiotyki, lub jakiekolwiek długotrwałe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub przeciwgrzybiczych -histaminowy w ciągu jednego miesiąca przed badaniem;
14. Osoby, które przyjmowały kwas retinowy mniej niż trzy miesiące przed badaniem;
15. Osoby otrzymujące inne leki, które w opinii badacza wpłyną albo na naukową ważność badania, albo na samopoczucie osoby badanej.
16. Uczestnicy z historią zdarzeń medycznych/chirurgicznych (lub planowanych zdarzeń chirurgicznych), które w opinii badacza wpłyną albo na naukową ważność badania, albo na samopoczucie uczestnika;
17. Podmiot z obniżoną odpornością;
18. Osoby z historią medyczną raka skóry;
19. Osoby, które rozpoczęły, przerwały lub zmieniły leczenie hormonalne (w tym pigułki antykoncepcyjne) w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego badanie;
20. Osoby regularnie uprawiające sporty wodne i/lub regularnie korzystające z sauny;
21. Osoby nadmiernie narażone na działanie promieni słonecznych lub UV w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego badanie (w ocenie badacza);
22. Podmioty pozbawione wolności nakazem lub decyzją urzędową;
23. Uczestnicy, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w badaniu klinicznym, dla którego okres wykluczenia nie dobiegł końca;
24. Podmioty, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie;
25. Osoby należące do personelu ośrodka śledczego