Bewertung der Wirksamkeit von SeS2-Shampoo bei Personen mit Schuppen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige;
2. Alter: 18 bis 60 Jahre inklusive;
3. Fototyp (Fitzpatrick): I bis IV;
4. Personen mit Haarlänge > 2 cm und vorzugsweise kürzer als schulterlang;
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode* anwenden;
6. Probanden, die beim Screening einen mäßigen bis schweren Schuppenstatus der Kopfhaut aufweisen
7. Probanden mit Aufnahmebesuch Tag 0:
8. Gesamtwert für Schuppen (anhaftend + nicht anhaftend) > oder = 4,5 (im Bereich von 0 bis 10);
9. anhaftende Schuppenbewertung > oder = 2,5 (im Bereich von 0 bis 5);
10. keine Begrenzung für nicht haftende Schuppenbewertung;
11. Probanden mit am Einschlusstag 0 2 Bereichen mit Schuppen (Score > 2,5) (einer von 1 x 1 cm2, der andere von 2 x 2 cm2) und 2 Bereichen ohne Schuppen (Score < 1) (einer von 1 x 1 cm2, der andere von 2 x 2 cm2) im Scheitel wenn möglich
12. Probanden, die normalerweise dreimal pro Woche ein Shampoo verwenden und bereit sind, im Verlauf der Studie dreimal pro Woche Shampoos zu verwenden;
13. Probanden, die sich bereit erklärten, während der gesamten Studie nur das mitgelieferte Shampoo zu verwenden;
14. Probanden, die damit einverstanden sind, 4 Haarbereiche auf der Kopfhaut (2 Bereiche von ungefähr 2 cm x 2 cm und 2 Bereiche von ungefähr 1 cm x 1 cm) für die Entnahme von Mikrofloraproben (Tupfer) zu haben;
15. Probanden, die damit einverstanden sind, Haare um die 4 identifizierten Bereiche schneiden zu lassen (Zone von 1 x 0,5 cm Schnitt an der oberen Ecke jeder Bereichsprobenahme)
16. Probanden, die das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme nachweisen, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt und eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten haben.
17. Subjekt, das einem Sozialversicherungs- oder Versicherungssystem angehört;
18. Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen;
19. Probanden, die bereit sind, nicht an einer anderen klinischen Studie in einem anderen Prüfzentrum teilzunehmen;
20. Personen, die sich bereit erklären, genaue persönliche Informationen anzugeben;
21. Probanden, die an allen Studienbesuchen teilnehmen können. * Die wirksamen Verhütungsmethoden: Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Ovarektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden: systemisches Kontrazeptivum (oral, Implantat, Injektion), Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit intravaginales Spermizid, intravaginale Vorrichtung, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Spermizid

Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige;
2. Alter: 18 bis 60 Jahre inklusive;
3. Fototyp (Fitzpatrick): I bis IV;
4. Personen mit Haarlänge > 2 cm und vorzugsweise kürzer als schulterlang;
5. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie eine wirksame Verhütungsmethode* anwenden;
6. Probanden mit mäßigem bis schwerem Schuppenstatus der Kopfhaut beim Screening und bei D-3;
7. Probanden mit Aufnahmebesuch Tag 0:
8. Gesamtwert für Schuppen (anhaftend + nicht anhaftend) > oder = 4,5 (im Bereich von 0 bis 10);
9. anhaftende Schuppenbewertung > oder = 2,5 (im Bereich von 0 bis 5);
10. keine Begrenzung für nicht haftende Schuppenbewertung;
11. Probanden mit am Einschlusstag 0 2 Bereichen mit Schuppen (Score > 2,5) (einer von 1 x 1 cm2, der andere von 2 x 2 cm2) und 2 Bereichen ohne Schuppen (Score < 1) (einer von 1 x 1 cm2, der andere von 2 x 2 cm2) im Scheitel wenn möglich
12. Probanden, die normalerweise dreimal pro Woche ein Shampoo verwenden und bereit sind, im Verlauf der Studie dreimal pro Woche Shampoos zu verwenden;
13. Probanden, die sich bereit erklärten, während der gesamten Studie nur das mitgelieferte Shampoo zu verwenden;
14. Probanden, die damit einverstanden sind, 4 Haarbereiche auf der Kopfhaut (2 Bereiche von ungefähr 2 cm x 2 cm und 2 Bereiche von ungefähr 1 cm x 1 cm) für die Entnahme von Mikrofloraproben (Tupfer) zu haben;
15. Probanden, die damit einverstanden sind, Haare um die 4 identifizierten Bereiche schneiden zu lassen (Zone von 1 x 0,5 cm Schnitt an der oberen Ecke jeder Bereichsprobenahme)
16. Probanden, die das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme nachweisen, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung belegt und eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten haben.
17. Subjekt, das einem Sozialversicherungs- oder Versicherungssystem angehört;
18. Probanden, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen;
19. Probanden, die bereit sind, nicht an einer anderen klinischen Studie in einem anderen Prüfzentrum teilzunehmen;
20. Personen, die sich bereit erklären, genaue persönliche Informationen anzugeben;
21. Probanden, die an allen Studienbesuchen teilnehmen können. * Die wirksamen Verhütungsmethoden: Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Ovarektomie, Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden: systemisches Kontrazeptivum (oral, Implantat, Injektion), Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit intravaginales Spermizid, intravaginale Vorrichtung, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Spermizid

Ausschlusskriterien

1. Probanden mit einer systemischen Störung oder Hauterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse erheblich beeinflussen würden (z. seborrhoische Dermatitis, die das Syndrom der Invasionsplaque und/oder Pityriasis amiantacea, atopische Dermatitis, Ekzem oder Psoriasis zeigt);
2. Patienten mit Hauterkrankungen der Kopfhaut (Psoriasis, atopische Dermatitis, seborrhoische Dermatitis, die das Syndrom der Invasionsplaque und/oder Pityriasis amiantacea, …) zeigt;
3. Weibliche Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden;
4. Weibliche Probanden, die derzeit stillen oder in den 6 Monaten vor Beginn der Studie gestillt haben;
5. Männliche Probanden mit Alopezie Grad ≥ V nach Hamilton-Norwood-Muster, weibliche Probanden mit Alopezie Grad I, II oder III nach Ludwig-Muster;
6. Probanden mit krausem Haar, das die Bewertung von Schuppen beeinflusst;
7. Personen mit signifikantem weißen Haar, das die Bewertung von Schuppen beeinflusst;
8. Probanden mit Hautflecken auf der Kopfhaut, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. Pigmentierung, Tätowierung, Narbenbildung usw.);
9. Probanden, die in den drei Wochen vor der Studie Produkte für die Kopfhaut (Färben, Blondieren, Dauerwellen und Glätten …) verwendet haben;
10. Probanden, die in den letzten drei Wochen vor Beginn der Studie eine Antischuppenbehandlung (per os oder topisch) angewendet haben;
11. Probanden, die in den letzten drei Monaten vor Beginn der Studie eine kosmetische Behandlung gegen Haarausfall (per os oder topisch) angewendet haben, oder/und Probanden, die eine medizinische Behandlung gegen Haarausfall (per os oder topisch, z. B.: Minoxidil, Finasterid usw.) in den letzten sechs Monaten vor Studienbeginn;
12. Personen mit persönlicher Allergie und/oder besonderer Reaktivität gegen Antischuppenprodukte und/oder kosmetische Produkte mit tensioaktiven Wirkstoffen (Seifen, Duschgel, Conditioner …) und/oder gegen Latex;
13. Personen, die ein systemisches Medikament eingenommen haben, das Kortikoide oder Antimykotika oder Antibiotika enthält, oder eine längere Anwendung eines topischen Medikaments, das Kortikoide oder Antimykotika oder Antibiotika enthält, oder eine längere Anwendung eines nichtsteroidalen Entzündungshemmers oder Anti - histaminisch innerhalb eines Monats vor der Studie;
14. Probanden, die seit weniger als drei Monaten vor der Studie Retinsäure eingenommen haben;
15. Probanden, die andere Medikamente erhalten, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen.
16. Probanden mit einer Vorgeschichte von medizinischen/chirurgischen Ereignissen (oder geplanten chirurgischen Ereignissen), die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die wissenschaftliche Gültigkeit der Studie oder das Wohlbefinden des Probanden beeinflussen;
17. Immunsupprimiertes Subjekt;
18. Probanden mit Hautkrebs in der Krankengeschichte;
19. Probanden, die ihre Hormonbehandlung (einschließlich Antibabypille) im letzten Monat vor der Studie begonnen, beendet oder geändert haben;
20. Probanden, die regelmäßig Wassersport treiben und/oder regelmäßig in die Sauna gehen;
21. Probanden, die im letzten Monat vor der Studie übermäßig der Sonne oder UV-Strahlen ausgesetzt waren (nach Angaben des Prüfarztes);
22. Personen, denen die Freiheit durch Anordnung oder amtliche Entscheidung entzogen wurde;
23. Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben, für die der Ausschlusszeitraum noch nicht abgelaufen ist;
24. Personen, die telefonisch nicht erreichbar sind;
25. Probanden des Personals des Untersuchungszentrums