Evaluatie van de werkzaamheid van SeS2-shampoo bij proefpersonen met roos

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers;
2. Leeftijd: 18 t/m 60 jaar oud inbegrepen;
3. Fototype (Fitzpatrick): I tot IV;
4. Proefpersonen met haarlengte > 2 cm, en bij voorkeur korter dan schouderlengte;
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en een effectieve anticonceptiemethode* gebruiken gedurende ten minste één maand vóór het begin van het onderzoek en tijdens het onderzoek;
6. Proefpersonen die bij de screening matige tot ernstige roos op de hoofdhuid vertoonden
7. Onderwerpen die bij inclusiebezoek Dag 0 hebben:
8. totale roosscore (aanhangend + niet-aanhangend) > of = 4,5 (variërend van 0 tot 10);
9. aanhangende roosscore > of = 2,5 (variërend van 0 tot 5);
10. geen limiet voor niet-aanhangende roosscore;
11. Proefpersonen met op opnamedag 0, 2 gebieden met roos (score > 2,5) (een van 1x1cm2, de andere van 2 x 2cm2) en 2 gebieden zonder roos (score < 1) (een van 1x1cm2, de andere van 2 x 2cm2) indien mogelijk in het hoekpunt
12. Proefpersonen die gewoonlijk 3 keer per week een shampoo gebruiken en bereid zijn om in de loop van het onderzoek drie keer per week een shampoo te gebruiken;
13. Proefpersonen stemden ermee in om tijdens het hele onderzoek alleen de meegeleverde shampoo te gebruiken;
14. Proefpersonen stemmen ermee in om 4 haargebieden op de hoofdhuid te hebben (2 gebieden van ongeveer 2 cm x 2 cm en 2 gebieden van ongeveer 1 cm x 1 cm) voor het nemen van monsters van de microflora (swabs);
15. Proefpersonen stemden ermee in om haar te laten knippen rond de 4 geïdentificeerde gebieden (zone van 1x0,5 cm geknipt in de hoge hoek van elk bemonsterd gebied)
16. Proefpersonen die blijk geven van begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en die een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ontvangen.
17. Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheids- of verzekeringsstelsel;
18. Onderwerpen die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten;
19. Proefpersonen die bereid zijn niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in een ander onderzoekscentrum;
20. Onderwerpen die ermee instemmen nauwkeurige persoonlijke informatie te verstrekken;
21. Proefpersonen die alle studiebezoeken kunnen bijwonen. * De effectieve anticonceptiemethoden: seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders), ofwel een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken: systemische anticonceptie (oraal, implantaat, injectie), pessarium of pessarium met intravaginaal zaaddodend middel, intravaginaal apparaat, spiraaltje (IUD), condoom met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers;
2. Leeftijd: 18 t/m 60 jaar oud inbegrepen;
3. Fototype (Fitzpatrick): I tot IV;
4. Proefpersonen met haarlengte > 2 cm, en bij voorkeur korter dan schouderlengte;
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en een effectieve anticonceptiemethode* gebruiken gedurende ten minste één maand vóór het begin van het onderzoek en tijdens het onderzoek;
6. Onderwerpen die matige tot ernstige roosstatus van de hoofdhuid vertonen bij screening en bij D-3;
7. Onderwerpen die bij inclusiebezoek Dag 0 hebben:
8. totale roosscore (aanhangend + niet-aanhangend) > of = 4,5 (variërend van 0 tot 10);
9. aanhangende roosscore > of = 2,5 (variërend van 0 tot 5);
10. geen limiet voor niet-aanhangende roosscore;
11. Proefpersonen met op opnamedag 0, 2 gebieden met roos (score > 2,5) (een van 1x1cm2, de andere van 2 x 2cm2) en 2 gebieden zonder roos (score < 1) (een van 1x1cm2, de andere van 2 x 2cm2) indien mogelijk in het hoekpunt
12. Proefpersonen die gewoonlijk 3 keer per week een shampoo gebruiken en bereid zijn om in de loop van het onderzoek drie keer per week een shampoo te gebruiken;
13. Proefpersonen stemden ermee in om tijdens het hele onderzoek alleen de meegeleverde shampoo te gebruiken;
14. Proefpersonen stemmen ermee in om 4 haargebieden op de hoofdhuid te hebben (2 gebieden van ongeveer 2 cm x 2 cm en 2 gebieden van ongeveer 1 cm x 1 cm) voor het nemen van monsters van de microflora (swabs);
15. Proefpersonen stemden ermee in om haar te laten knippen rond de 4 geïdentificeerde gebieden (zone van 1x0,5 cm geknipt in de hoge hoek van elk bemonsterd gebied)
16. Proefpersonen die blijk geven van begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en die een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ontvangen.
17. Betrokkene aangesloten bij een socialezekerheids- of verzekeringsstelsel;
18. Onderwerpen die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten;
19. Proefpersonen die bereid zijn niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in een ander onderzoekscentrum;
20. Onderwerpen die ermee instemmen nauwkeurige persoonlijke informatie te verstrekken;
21. Proefpersonen die alle studiebezoeken kunnen bijwonen. * De effectieve anticonceptiemethoden: seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (ovariëctomie, hysterectomie of afbinden van de eileiders), ofwel een medisch geaccepteerd anticonceptieregime gebruiken: systemische anticonceptie (oraal, implantaat, injectie), pessarium of pessarium met intravaginaal zaaddodend middel, intravaginaal apparaat, spiraaltje (IUD), condoom met zaaddodend middel

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen met een systemische aandoening of huidziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten significant zou beïnvloeden (bijv. seborrheic dermatitis die het syndroom van invasieplaque en/of pityriasis amiantacea, atopische dermatitis, eczeem of psoriasis vertoont);
2. Personen met huidaandoening van de hoofdhuid (psoriasis, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis die het syndroom van invasieplaque en/of pityriasis amiantacea vertoont, …);
3. Vrouwelijke proefpersonen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
4. Vrouwelijke proefpersonen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding hebben gegeven in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek;
5. Mannelijke proefpersonen met alopecia graad ≥ V volgens Hamilton-Norwood-patronen, vrouwelijke proefpersonen met alopecia graad I, II of III volgens Ludwig-patronen;
6. Onderwerpen met kroeshaar die het scoren van roos beïnvloeden;
7. Onderwerpen met aanzienlijk wit haar dat van invloed is op het scoren van roos;
8. Proefpersonen met huidvlekken op de hoofdhuid die de beoordelingen kunnen verstoren (bijv. pigmentatie, tatoeage, littekens enz.);
9. Proefpersonen die in de drie weken voorafgaand aan het onderzoek producten voor de hoofdhuid hebben gebruikt (verven, bleken, permanent golven en ontkrullen …);
10. Proefpersonen die gedurende de laatste drie weken voor aanvang van het onderzoek een anti-roosbehandeling (per os of topisch) hebben gebruikt;
11. Proefpersonen die een cosmetische behandeling tegen haaruitval hebben gebruikt (per os of plaatselijk) gedurende de laatste drie maanden voor aanvang van het onderzoek, of/en proefpersonen die een medische behandeling tegen haaruitval hebben gebruikt (per os of plaatselijk, bijv.: Minoxidil, finasteride, enz…) gedurende de laatste zes maanden voor de start van de studie;
12. Personen met een persoonlijke voorgeschiedenis van allergie en/of specifieke reactie op producten tegen roos, en/of op cosmetische producten die tensioactieve stoffen bevatten (zeep, douchegel, conditioner …) en/of op latex;
13. Proefpersonen die een systemisch geneesmiddel hebben gebruikt dat corticoïden bevat, of antischimmelmiddelen, of antibiotica, of langdurig gebruik van lokale geneesmiddelen die corticoïden bevatten, of antischimmelmiddelen, of antibiotica, of langdurig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire of anti-inflammatoire middelen - histamine binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek;
14. Proefpersonen die retinoïnezuur hebben ingenomen sinds minder dan drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
15. Proefpersonen die andere medicatie krijgen die, naar de mening van de onderzoeker, de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zal beïnvloeden.
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van medische/chirurgische voorvallen (of geplande chirurgische voorvallen) die naar de mening van de onderzoeker de wetenschappelijke validiteit van het onderzoek of het welzijn van de proefpersoon zullen beïnvloeden;
17. Immunosuppressief onderwerp;
18. Proefpersonen met een medische voorgeschiedenis van huidkanker;
19. Proefpersonen die in de voorafgaande maand voorafgaand aan het onderzoek zijn/haar hormonale behandeling (inclusief de anticonceptiepil) zijn gestart, gestopt of gewijzigd;
20. Onderwerpen die regelmatig watersporten beoefenen en/of regelmatig saunasessies hebben;
21. Proefpersonen die de laatste maand voorafgaand aan het onderzoek (volgens de onderzoeker) overmatig zijn blootgesteld aan de zon of UV-stralen;
22. Onderdanen die van hun vrijheid zijn beroofd door adjunctie of door een officiële beslissing;
23. Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een klinische studie waarvoor de uitsluitingsperiode nog niet is afgelopen;
24. Onderwerpen die niet telefonisch bereikbaar zijn;
25. Onderwerpen van het personeel van het onderzoekscentrum