Evaluación de la eficacia del champú SeS2 en sujetos con caspa

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos;
2. Edad: 18 a 60 años incluidos;
3. Fototipo (Fitzpatrick): I a IV;
4. Sujetos con longitud de pelo > 2 cm, y preferentemente más corta que la longitud de los hombros;
5. Mujeres en edad fértil, que son sexualmente activas, que usan un método anticonceptivo eficaz* durante al menos un mes antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio;
6. Sujetos que presentaban un estado de caspa de moderado a severo en el cuero cabelludo en la selección
7. Sujetos que tienen en la visita de inclusión el Día 0:
8. puntuación total de caspa (adherente + no adherente) > o = 4,5 (rango de 0 a 10);
9. puntuación de caspa adherente > o = 2,5 (rango de 0 a 5);
10. sin límite para la puntuación de caspa no adherente;
11. Sujetos que tenían en el Día 0 de inclusión, 2 áreas con caspa (puntuación > 2,5) (una de 1x1cm2, la otra de 2 x 2cm2) y 2 áreas sin caspa (puntuación < 1) (una de 1x1cm2, la otra de 2 x 2cm2) en el vértice si es posible
12. Sujetos que generalmente usaban champú 3 veces por semana y que deseaban tener champús tres veces por semana durante el transcurso del estudio;
13. Sujetos que aceptan usar solo el champú suministrado durante todo el estudio;
14. Sujetos que aceptan tener 4 áreas de cabello en el cuero cabelludo (2 áreas de aproximadamente 2 cm x 2 cm y 2 áreas de aproximadamente 1 cm x 1 cm) para la toma de muestras de microflora (hisopos);
15. Sujetos que aceptan cortarse el cabello alrededor de las 4 áreas identificadas (zona de corte de 1x0,5 cm en la esquina superior de cada área de muestreo)
16. Sujetos que demuestren comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y que hayan recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
17. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o de seguros;
18. Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio;
19. Sujetos que estén dispuestos a no participar en otro estudio clínico en otro centro de investigación;
20. Sujetos que aceptan dar información personal precisa;
21. Sujetos que pueden asistir a todas las visitas de estudio. * Los métodos anticonceptivos efectivos: las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (ooforectomía, histerectomía o ligadura de trompas), o deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado: anticonceptivo sistémico (oral, implante, inyección), diafragma o capuchón cervical con espermicida intravaginal, dispositivo intravaginal, dispositivo intrauterino (DIU), condón con espermicida

Criterio de exclusión:

Criterios de inclusión

1. Voluntarios masculinos o femeninos sanos;
2. Edad: 18 a 60 años incluidos;
3. Fototipo (Fitzpatrick): I a IV;
4. Sujetos con longitud de pelo > 2 cm, y preferentemente más corta que la longitud de los hombros;
5. Mujeres en edad fértil, que son sexualmente activas, que usan un método anticonceptivo eficaz* durante al menos un mes antes del comienzo del estudio y durante todo el estudio;
6. Sujetos que presentaban un estado de caspa de moderado a severo en el cuero cabelludo en la selección y en D-3;
7. Sujetos que tienen en la visita de inclusión el Día 0:
8. puntuación total de caspa (adherente + no adherente) > o = 4,5 (rango de 0 a 10);
9. puntuación de caspa adherente > o = 2,5 (rango de 0 a 5);
10. sin límite para la puntuación de caspa no adherente;
11. Sujetos que tenían en el Día 0 de inclusión, 2 áreas con caspa (puntuación > 2,5) (una de 1x1cm2, la otra de 2 x 2cm2) y 2 áreas sin caspa (puntuación < 1) (una de 1x1cm2, la otra de 2 x 2cm2) en el vértice si es posible
12. Sujetos que generalmente usaban champú 3 veces por semana y que deseaban tener champús tres veces por semana durante el transcurso del estudio;
13. Sujetos que aceptan usar solo el champú suministrado durante todo el estudio;
14. Sujetos que aceptan tener 4 áreas de cabello en el cuero cabelludo (2 áreas de aproximadamente 2 cm x 2 cm y 2 áreas de aproximadamente 1 cm x 1 cm) para la toma de muestras de microflora (hisopos);
15. Sujetos que aceptan cortarse el cabello alrededor de las 4 áreas identificadas (zona de corte de 1x0,5 cm en la esquina superior de cada área de muestreo)
16. Sujetos que demuestren comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y que hayan recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
17. Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social o de seguros;
18. Sujetos dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio;
19. Sujetos que estén dispuestos a no participar en otro estudio clínico en otro centro de investigación;
20. Sujetos que aceptan dar información personal precisa;
21. Sujetos que pueden asistir a todas las visitas de estudio. * Los métodos anticonceptivos efectivos: las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (ooforectomía, histerectomía o ligadura de trompas), o deben usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado: anticonceptivo sistémico (oral, implante, inyección), diafragma o capuchón cervical con espermicida intravaginal, dispositivo intravaginal, dispositivo intrauterino (DIU), condón con espermicida

Criterio de exclusión

1. Sujetos con cualquier trastorno sistémico o enfermedad de la piel que, a juicio del investigador, afectaría significativamente la interpretación de los resultados del estudio (p. dermatitis seborreica que cursa con el síndrome de invasión de placa y/o pitiriasis amiantácea, dermatitis atópica, eccema o psoriasis);
2. Sujetos con afectación cutánea del cuero cabelludo (psoriasis, dermatitis atópica, dermatitis seborreica que cursa con el síndrome de invasión de placas y/o pitiriasis amiantácea,…);
3. Sujetos femeninos que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio;
4. Mujeres que están amamantando actualmente o han estado amamantando en los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
5. Sujetos masculinos con alopecia grado ≥ V según patrones de Hamilton-Norwood, sujetos femeninos con alopecia grado I, II o III según patrones de Ludwig;
6. Sujetos con cabello encrespado que influye en la puntuación de la caspa;
7. Sujetos con canas significativas que influyen en la puntuación de la caspa;
8. Sujetos que tienen marcas en la piel del cuero cabelludo que podrían interferir con las evaluaciones (p. pigmentación, tatuaje, cicatrización, etc.);
9. Sujetos que hayan utilizado productos para el cuero cabelludo (tintes, decoloraciones, permanentes y alisados…) en las tres semanas previas al estudio;
10. Sujetos que hayan utilizado tratamiento anticaspa (per os o tópico) durante las últimas tres semanas antes del inicio del estudio;
11. Sujetos que hayan utilizado tratamiento cosmético anticaída (per os o tópico) durante los últimos tres meses antes del inicio del estudio, o/y sujeto que haya utilizado tratamiento médico anticaída (per os o tópico, ej: Minoxidil, finasteride, etc…) durante los últimos seis meses antes del inicio del estudio;
12. Sujetos con antecedentes personales de alergia y/o reactividad particular a productos anticaspa, y/o a productos cosméticos que contengan tensioactivos (jabones, gel de ducha, acondicionador…), y/o al látex;
13. Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco sistémico que contenga corticoides, antifúngicos o antibióticos, o cualquier uso prolongado de fármaco tópico que contenga corticoides, antifúngicos o antibióticos, o cualquier uso prolongado de antiinflamatorios no esteroideos o antiinflamatorios no esteroideos. -histamínico dentro del mes anterior al estudio;
14. Sujetos que han tomado ácido retinoico desde menos de tres meses antes del estudio;
15. Sujetos que reciben otros medicamentos que, en opinión del investigador, afectarán la validez científica del estudio o el bienestar del sujeto.
16. Sujetos con antecedentes de eventos médicos/quirúrgicos (o eventos quirúrgicos planificados) que, en opinión del investigador, afectarán la validez científica del estudio o el bienestar del sujeto;
17. Sujeto inmunodeprimido;
18. Sujetos con antecedentes médicos de cáncer de piel;
19. Sujetos que hayan iniciado, interrumpido o cambiado su tratamiento hormonal (incluida la píldora anticonceptiva) en el mes anterior al estudio;
20. Sujetos que practican regularmente deportes acuáticos y/o tienen sesiones regulares de sauna;
21. Sujetos expuestos al sol o rayos UV de manera excesiva durante el último mes previo al estudio (según el investigador);
22. Sujetos privados de libertad por amparo o por decisión oficial;
23. Sujetos que estén participando o hayan participado en un estudio clínico para el cual no haya finalizado el período de exclusión;
24. Sujetos que no pueden ser contactados por teléfono;
25. Sujetos pertenecientes al personal del centro de investigación