Оценка эффективности шампуня SeS2 у субъектов с перхотью

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола;
2. Возраст: от 18 до 60 лет включительно;
3. Фототип (Фитцпатрик): от I до IV;
4. Субъекты с длиной волос > 2 см и предпочтительно короче плеч;
5. Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, использующие эффективный метод контрацепции* не менее чем за один месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования;
6. Субъекты с перхотью на коже головы от умеренной до тяжелой степени при скрининге
7. Субъекты, имеющие при включении визит в День 0:
8. общая оценка перхоти (прилипшая + неприлипающая) > или = 4,5 (от 0 до 10);
9. балл прилипшей перхоти > или = 2,5 (от 0 до 5);
10. нет ограничений для оценки неприлипающей перхоти;
11. Субъекты, имеющие на день включения 0 2 области с перхотью (оценка > 2,5) (одна размером 1x1 см2, другая 2 x 2 см2) и 2 области без перхоти (оценка < 1) (одна 1x1 см2, другая 2x2 см2) в вершине, если возможно
12. Субъекты, обычно использующие шампунь 3 раза в неделю и желающие пользоваться шампунем три раза в неделю в ходе исследования;
13. Субъекты соглашаются использовать только предоставленный шампунь в течение всего исследования;
14. Субъекты соглашаются иметь 4 участка волос на коже головы (2 участка размером примерно 2 см x 2 см и 2 участка размером примерно 1 см x 1 см) для взятия образцов микрофлоры (мазки);
15. Субъекты согласились подстричься вокруг 4 определенных областей (зона 1x0,5 см, срезанная в верхнем углу каждой области выборки)
16. Субъекты, которые демонстрируют понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием и получили подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
17. Субъект, связанный с системой социального обеспечения или страхования;
18. Субъекты, желающие соответствовать требованиям исследования;
19. Субъекты, которые не желают принимать участие в другом клиническом исследовании в другом исследовательском центре;
20. Субъекты, которые соглашаются предоставить точную личную информацию;
21. Субъекты, которые могут посещать все учебные визиты. * Эффективные методы контрацепции: сексуально активные женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать принятый с медицинской точки зрения режим контрацепции: системные контрацептивы (пероральные, имплантаты, инъекции), диафрагму или цервикальный колпачок с интравагинальный спермицид, интравагинальная спираль, внутриматочная спираль (ВМС), презерватив со спермицидом

Критерий исключения:

Критерии включения

1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола;
2. Возраст: от 18 до 60 лет включительно;
3. Фототип (Фитцпатрик): от I до IV;
4. Субъекты с длиной волос > 2 см и предпочтительно короче плеч;
5. Женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, использующие эффективный метод контрацепции* не менее чем за один месяц до начала исследования и на протяжении всего исследования;
6. Субъекты с перхотью на коже головы от умеренной до тяжелой степени при скрининге и в D-3;
7. Субъекты, имеющие при включении визит в День 0:
8. общая оценка перхоти (прилипшая + неприлипающая) > или = 4,5 (от 0 до 10);
9. балл прилипшей перхоти > или = 2,5 (от 0 до 5);
10. нет ограничений для оценки неприлипающей перхоти;
11. Субъекты, имеющие на день включения 0 2 области с перхотью (оценка > 2,5) (одна размером 1x1 см2, другая 2 x 2 см2) и 2 области без перхоти (оценка < 1) (одна 1x1 см2, другая 2x2 см2) в вершине, если возможно
12. Субъекты, обычно использующие шампунь 3 раза в неделю и желающие пользоваться шампунем три раза в неделю в ходе исследования;
13. Субъекты соглашаются использовать только предоставленный шампунь в течение всего исследования;
14. Субъекты соглашаются иметь 4 участка волос на коже головы (2 участка размером примерно 2 см x 2 см и 2 участка размером примерно 1 см x 1 см) для взятия образцов микрофлоры (мазки);
15. Субъекты согласились подстричься вокруг 4 определенных областей (зона 1x0,5 см, срезанная в верхнем углу каждой области выборки)
16. Субъекты, которые демонстрируют понимание исследования и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием и получили подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
17. Субъект, связанный с системой социального обеспечения или страхования;
18. Субъекты, желающие соответствовать требованиям исследования;
19. Субъекты, которые не желают принимать участие в другом клиническом исследовании в другом исследовательском центре;
20. Субъекты, которые соглашаются предоставить точную личную информацию;
21. Субъекты, которые могут посещать все учебные визиты. * Эффективные методы контрацепции: сексуально активные женщины детородного возраста должны либо быть хирургически стерильными (овариэктомия, гистерэктомия или перевязка маточных труб), либо должны использовать принятый с медицинской точки зрения режим контрацепции: системные контрацептивы (пероральные, имплантаты, инъекции), диафрагму или цервикальный колпачок с интравагинальный спермицид, интравагинальная спираль, внутриматочная спираль (ВМС), презерватив со спермицидом

Критерий исключения

1. Субъекты с любым системным заболеванием или заболеванием кожи, которые, по мнению исследователя, могут существенно повлиять на интерпретацию результатов исследования (например, себорейный дерматит, который проявляется синдромом инвазии бляшек и/или отрубевидным лишаем, атопическим дерматитом, экземой или псориазом);
2. Субъекты с кожным поражением волосистой части головы (псориаз, атопический дерматит, себорейный дерматит, проявляющийся синдромом инвазии бляшек и/или амиантным отрубевидным лишаем, …);
3. Субъекты женского пола, о которых известно, что они беременны или которые собираются забеременеть в течение всего периода исследования;
4. Субъекты женского пола, которые в настоящее время кормят грудью или кормили грудью в течение 6 месяцев до начала исследования;
5. Субъекты мужского пола с алопецией степени ≥ V по схеме Гамильтона-Норвуда, с субъектом женского пола с алопецией I, II или III степени по схеме Людвига;
6. Субъекты с вьющимися волосами, влияющими на оценку перхоти;
7. Субъекты со значительным количеством седых волос, влияющих на оценку перхоти;
8. Субъекты с отметинами на коже головы, которые могут помешать оценке (например, пигментация, татуировки, рубцы и т.д.);
9. Субъекты, которые использовали продукты для кожи головы (окрашивание, отбеливание, перманентную завивку и выпрямление…) в течение трех недель до исследования;
10. Субъекты, которые использовали средства против перхоти (перорально или местно) в течение последних трех недель до начала исследования;
11. Субъекты, которые использовали косметические средства против выпадения волос (перорально или местно) в течение последних трех месяцев до начала исследования, и/или субъекты, которые использовали медицинские средства против выпадения волос (перорально или местно, например: миноксидил, финастерид и др.) в течение последних шести месяцев до начала исследования;
12. Субъекты с личной историей аллергии и / или особой реакции на продукты против перхоти и / или на косметические продукты, содержащие тензоактивные вещества (мыло, гель для душа, кондиционер ...), и / или на латекс;
13. Субъекты, которые принимали какие-либо системные препараты, содержащие кортикоиды, или противогрибковые, или антибиотики, или какое-либо длительное использование местных препаратов, содержащих кортикоиды, или противогрибковые, или антибиотики, или любое длительное использование нестероидных противовоспалительных или противогрибковых средств. -гистаминный в течение одного месяца до исследования;
14. Субъекты, принимавшие ретиноевую кислоту менее чем за три месяца до исследования;
15. Субъекты, получающие другие лекарства, которые, по мнению исследователя, повлияют либо на научную достоверность исследования, либо на самочувствие субъекта.
16. Субъекты с историей медицинских/хирургических событий (или запланированных хирургических событий), которые, по мнению исследователя, повлияют либо на научную достоверность исследования, либо на благополучие субъекта;
17. субъект с иммунодепрессией;
18. Субъекты с историей болезни рака кожи;
19. Субъекты, которые начали, прекратили или изменили свое гормональное лечение (включая противозачаточные таблетки) за предыдущий месяц до исследования;
20. Субъекты, регулярно занимающиеся водными видами спорта и/или регулярно посещающие сауну;
21. Субъекты, подвергшиеся чрезмерному воздействию солнца или ультрафиолетовых лучей в течение последнего месяца перед исследованием (по данным исследователя);
22. Субъекты, лишенные свободы по приговору суда или по официальному решению;
23. Субъекты, которые участвуют или участвовали в клиническом исследовании, для которого период исключения еще не закончился;
24. Субъекты, с которыми невозможно связаться по телефону;
25. Субъекты, принадлежащие сотрудникам следственного центра