Evaluering av effekten av SeS2-sjampo på personer som har flass

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige;
2. Alder: 18 til 60 år inkludert;
3. Fototype (Fitzpatrick): I til IV;
4. Personer med hårlengde > 2 cm, og fortrinnsvis kortere enn skulderlengde;
5. Kvinner i fertil alder, som er seksuelt aktive, som bruker en effektiv prevensjonsmetode* i minst én måned før begynnelsen av studien, og gjennom hele studien;
6. Personer som viser moderat til alvorlig flassstatus i hodebunnen ved screening
7. Emner som hadde ved inkluderingsbesøk dag 0:
8. total flasspoengsum (adherent + ikke-adherent) > eller = 4,5 (fra 0 til 10);
9. adherent flassscore > eller = 2,5 (fra 0 til 5);
10. ingen grense for ikke-vedhengende flasspoengsum;
11. Forsøkspersoner som på inkluderingsdag 0 hadde 2 områder med flass (score > 2,5) (ett på 1x1cm2, det andre på 2 x 2cm2) og 2 områder uten flass (score <1) (ett på 1x1cm2, det andre på 2x2cm2) i toppunktet hvis mulig
12. Forsøkspersoner bruker vanligvis sjampo 3 ganger i uken og er villige til å ha sjampo tre ganger i uken i løpet av studien;
13. Forsøkspersoner som godtar å bruke kun den medfølgende sjampoen under hele studien;
14. Forsøkspersoner som godtar å ha 4 hårområder i hodebunnen (2 områder på ca. 2 cm x 2 cm og 2 områder ca. 1 cm x 1 cm) for mikrofloraprøvetaking (svabs);
15. Personer som samtykker i å klippe håret rundt de 4 identifiserte områdene (sone på 1x0,5 cm klippet i det høye hjørnet av hver områdeprøvetaking)
16. Forsøkspersoner som viser forståelse for studien og vilje til å delta, slik det fremgår av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
17. Subjekt tilknyttet et trygde- eller forsikringssystem;
18. Emner som er villige til å oppfylle studiekravene;
19. Forsøkspersoner som er villige til ikke å delta i en annen klinisk studie i et annet undersøkelsessenter;
20. Emner som godtar å gi nøyaktig personlig informasjon;
21. Emner som har mulighet til å delta på alle studiebesøk. * De effektive prevensjonsmetodene: seksuelt aktive kvinner i fertil alder bør enten være kirurgisk sterile (ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering), eller bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime: systemisk prevensjon (oral, implantat, injeksjon), diafragma eller cervikal hette med intravaginal spermicid, intravaginal enhet, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicid

Ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige;
2. Alder: 18 til 60 år inkludert;
3. Fototype (Fitzpatrick): I til IV;
4. Personer med hårlengde > 2 cm, og fortrinnsvis kortere enn skulderlengde;
5. Kvinner i fertil alder, som er seksuelt aktive, som bruker en effektiv prevensjonsmetode* i minst én måned før begynnelsen av studien, og gjennom hele studien;
6. Personer som viser moderat til alvorlig flassstatus i hodebunnen ved screening og ved D-3;
7. Emner som hadde ved inkluderingsbesøk dag 0:
8. total flasspoengsum (adherent + ikke-adherent) > eller = 4,5 (fra 0 til 10);
9. adherent flassscore > eller = 2,5 (fra 0 til 5);
10. ingen grense for ikke-vedhengende flasspoengsum;
11. Forsøkspersoner som på inkluderingsdag 0 hadde 2 områder med flass (score > 2,5) (ett på 1x1cm2, det andre på 2 x 2cm2) og 2 områder uten flass (score <1) (ett på 1x1cm2, det andre på 2x2cm2) i toppunktet hvis mulig
12. Forsøkspersoner bruker vanligvis sjampo 3 ganger i uken og er villige til å ha sjampo tre ganger i uken i løpet av studien;
13. Forsøkspersoner som godtar å bruke kun den medfølgende sjampoen under hele studien;
14. Forsøkspersoner som godtar å ha 4 hårområder i hodebunnen (2 områder på ca. 2 cm x 2 cm og 2 områder ca. 1 cm x 1 cm) for mikrofloraprøvetaking (svabs);
15. Personer som samtykker i å klippe håret rundt de 4 identifiserte områdene (sone på 1x0,5 cm klippet i det høye hjørnet av hver områdeprøvetaking)
16. Forsøkspersoner som viser forståelse for studien og vilje til å delta, slik det fremgår av frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
17. Subjekt tilknyttet et trygde- eller forsikringssystem;
18. Emner som er villige til å oppfylle studiekravene;
19. Forsøkspersoner som er villige til ikke å delta i en annen klinisk studie i et annet undersøkelsessenter;
20. Emner som godtar å gi nøyaktig personlig informasjon;
21. Emner som har mulighet til å delta på alle studiebesøk. * De effektive prevensjonsmetodene: seksuelt aktive kvinner i fertil alder bør enten være kirurgisk sterile (ooforektomi, hysterektomi eller tubal ligering), eller bør bruke et medisinsk akseptert prevensjonsregime: systemisk prevensjon (oral, implantat, injeksjon), diafragma eller cervikal hette med intravaginal spermicid, intravaginal enhet, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermicid

Eksklusjonskriterier

1. Personer med en systemisk lidelse eller hudsykdom som etter etterforskerens vurdering vil påvirke tolkningen av studieresultatene betydelig (f. seboreisk dermatitt som viser syndromet av invasjonsplakk og/eller pityriasis amiantacea, atopisk dermatitt, eksem eller psoriasis);
2. Personer med kutan påvirkning av hodebunnen (psoriasis, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt som viser syndromet invasjonsplakk og/eller pityriasis amiantacea, …);
3. Kvinnelige forsøkspersoner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet;
4. Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket ammer eller har ammet i løpet av de 6 månedene før studiestart;
5. Mannlige forsøkspersoner med alopeci grad ≥ V i henhold til Hamilton-Norwood mønstre, kvinnelige emner med alopeci grad I, II eller III i henhold til Ludwig mønstre;
6. Motiver med krusete hår som påvirker skåringen av flass;
7. Personer med betydelig hvitt hår som påvirker skåringen av flass;
8. Personer som har hudmerker i hodebunnen som kan forstyrre vurderingene (f.eks. pigmentering, tatovering, arrdannelse etc.);
9. Forsøkspersoner som har brukt produkter for hodebunnen (farging, bleking, permanent vifting og retting …) i løpet av de tre ukene før studien;
10. Forsøkspersoner som har brukt anti-flassbehandling (per os eller aktuelt) i løpet av de siste tre ukene før studiestart;
11. Forsøkspersoner som har brukt kosmetisk behandling mot hårtap (per os eller aktuell) i løpet av de siste tre månedene før studiestart, eller/og forsøksperson som har brukt medisinsk behandling mot hårtap (per os eller aktuell, f.eks.: Minoxidil, finasterid, etc...) i løpet av de siste seks månedene før studiestart;
12. Personer med personlig historie med allergi og/eller spesiell reaktivitet mot flassprodukter, og/eller mot kosmetiske produkter som inneholder tensioaktive midler (såper, dusjsåpe, balsam …) og/eller mot lateks;
13. Personer som har tatt et systemisk legemiddel som inneholder kortikoider, eller anti-sopp, eller antibiotika, eller langvarig bruk av aktuelle legemidler som inneholder kortikoider, eller anti-sopp, eller antibiotika, eller langvarig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske eller anti-inflammatoriske midler. -histamin innen en måned før studien;
14. Forsøkspersoner som har tatt retinsyre siden mindre enn tre måneder før studien;
15. Forsøkspersoner som mottar annen medisin som, etter utrederens oppfatning, vil påvirke enten den vitenskapelige validiteten til studien eller forsøkspersonens velvære.
16. Forsøkspersoner med en historie med medisinske/kirurgiske hendelser (eller planlagte kirurgiske hendelser) som etter etterforskerens mening vil påvirke enten den vitenskapelige gyldigheten av studien eller forsøkspersonens velvære;
17. Immunsupprimert individ;
18. Personer med medisinsk historie av hudkreft;
19. Personer som har startet, stoppet eller endret hormonbehandlingen (inkludert p-piller) i løpet av den siste måneden før studien;
20. Emner som trener regelmessig vannsport og/eller har regelmessige badstueøkter;
21. Forsøkspersoner eksponert for sol eller UV-stråler på en overdreven måte i løpet av den siste måneden før studien (ifølge etterforskeren);
22. Subjekter som er berøvet friheten ved adjunksjon eller ved offisiell beslutning;
23. Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i en klinisk studie der eksklusjonsperioden ikke er over;
24. Emner som ikke kan kontaktes på telefon;
25. Emner som tilhører personalet på etterforskningssenteret