Évaluation de l'efficacité du shampooing SeS2 sur des sujets ayant des pellicules

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé ;
2. Âge : 18 à 60 ans inclus ;
3. Phototype (Fitzpatrick) : I à IV ;
4. Sujets avec une longueur de cheveux > 2 cm, et préférentiellement plus courts que la longueur des épaules ;
5. Femmes en âge de procréer, sexuellement actives, utilisant une méthode contraceptive efficace* pendant au moins un mois avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
6. Sujets présentant un état pelliculaire modéré à sévère du cuir chevelu lors du dépistage
7. Sujets ayant lors de la visite d'inclusion Jour 0 :
8. score total pellicules (adhérentes + non adhérentes) > ou = 4,5 (allant de 0 à 10) ;
9. score de pellicules adhérentes > ou = 2,5 (allant de 0 à 5) ;
10. pas de limite pour le score de pellicules non adhérentes ;
11. Sujets ayant au jour 0 de l'inclusion, 2 zones pelliculaires (score > 2,5) (l'une de 1x1cm2, l'autre de 2 x 2cm2) et 2 zones sans pellicules (score < 1) (l'une de 1x1cm2, l'autre de 2 x 2cm2) au sommet si possible
12. Sujets utilisant habituellement un shampoing 3 fois/semaine et désireux d'avoir 3 shampoings/semaine au cours de l'étude ;
13. Sujets acceptant de n'utiliser que le shampoing fourni pendant toute l'étude ;
14. Sujets acceptant d'avoir 4 zones capillaires sur le cuir chevelu (2 zones d'environ 2 cm x 2 cm et 2 zones d'environ 1 cm x 1 cm) pour le prélèvement de microflore (écouvillons) ;
15. Sujets acceptant de se faire couper les cheveux autour des 4 zones identifiées (zone de coupe de 1x0.5cm sur le coin haut de chaque zone de prélèvement)
16. Sujets qui démontrent une compréhension de l'étude et une volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et qui ont reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
17. Sujet affilié à un système de sécurité sociale ou d'assurances ;
18. Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude ;
19. Les sujets qui acceptent de ne pas participer à une autre étude clinique dans un autre centre investigateur ;
20. Les sujets qui acceptent de fournir des informations personnelles exactes ;
21. Sujets capables d'assister à toutes les visites d'étude. * Les méthodes contraceptives efficaces : les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (ovariectomie, hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un schéma contraceptif médicalement accepté : contraceptif systémique (oral, implant, injection), diaphragme ou cape cervicale avec spermicide intra-vaginal, dispositif intra-vaginal, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif avec spermicide

Critère d'exclusion:

Critère d'intégration

1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé ;
2. Âge : 18 à 60 ans inclus ;
3. Phototype (Fitzpatrick) : I à IV ;
4. Sujets avec une longueur de cheveux > 2 cm, et préférentiellement plus courts que la longueur des épaules ;
5. Femmes en âge de procréer, sexuellement actives, utilisant une méthode contraceptive efficace* pendant au moins un mois avant le début de l'étude et tout au long de l'étude ;
6. Sujets présentant un état pelliculaire modéré à sévère du cuir chevelu à la sélection et à J-3 ;
7. Sujets ayant lors de la visite d'inclusion Jour 0 :
8. score total pellicules (adhérentes + non adhérentes) > ou = 4,5 (allant de 0 à 10) ;
9. score de pellicules adhérentes > ou = 2,5 (allant de 0 à 5) ;
10. pas de limite pour le score de pellicules non adhérentes ;
11. Sujets ayant au jour 0 de l'inclusion, 2 zones pelliculaires (score > 2,5) (l'une de 1x1cm2, l'autre de 2 x 2cm2) et 2 zones sans pellicules (score < 1) (l'une de 1x1cm2, l'autre de 2 x 2cm2) au sommet si possible
12. Sujets utilisant habituellement un shampoing 3 fois/semaine et désireux d'avoir 3 shampoings/semaine au cours de l'étude ;
13. Sujets acceptant de n'utiliser que le shampoing fourni pendant toute l'étude ;
14. Sujets acceptant d'avoir 4 zones capillaires sur le cuir chevelu (2 zones d'environ 2 cm x 2 cm et 2 zones d'environ 1 cm x 1 cm) pour le prélèvement de microflore (écouvillons) ;
15. Sujets acceptant de se faire couper les cheveux autour des 4 zones identifiées (zone de coupe de 1x0.5cm sur le coin haut de chaque zone de prélèvement)
16. Sujets qui démontrent une compréhension de l'étude et une volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et qui ont reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
17. Sujet affilié à un système de sécurité sociale ou d'assurances ;
18. Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude ;
19. Les sujets qui acceptent de ne pas participer à une autre étude clinique dans un autre centre investigateur ;
20. Les sujets qui acceptent de fournir des informations personnelles exactes ;
21. Sujets capables d'assister à toutes les visites d'étude. * Les méthodes contraceptives efficaces : les femmes sexuellement actives en âge de procréer doivent soit être chirurgicalement stériles (ovariectomie, hystérectomie ou ligature des trompes), soit utiliser un schéma contraceptif médicalement accepté : contraceptif systémique (oral, implant, injection), diaphragme ou cape cervicale avec spermicide intra-vaginal, dispositif intra-vaginal, dispositif intra-utérin (DIU), préservatif avec spermicide

Critère d'exclusion

1. Sujets présentant un trouble systémique ou une maladie de la peau qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait de manière significative l'interprétation des résultats de l'étude (par ex. la dermatite séborrhéique qui se manifeste par le syndrome d'invasion des plaques et/ou le pityriasis amiantacé, la dermatite atopique, l'eczéma ou le psoriasis) ;
2. Sujets présentant une affection cutanée du cuir chevelu (psoriasis, dermatite atopique, dermatite séborrhéique qui se manifeste par le syndrome d'invasion en plaque et/ou pityriasis amiantacea, …) ;
3. Sujets féminins dont on sait qu'ils sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ;
4. Sujets féminins qui allaitent actuellement ou qui ont allaité au cours des 6 mois précédant le début de l'étude ;
5. Sujets masculins avec un grade d'alopécie ≥ V selon les schémas de Hamilton-Norwood, sujets féminins avec un grade d'alopécie I, II ou III selon les schémas de Ludwig ;
6. Sujets aux cheveux crépus influençant le score des pellicules ;
7. Sujets avec des cheveux blancs importants influençant le score des pellicules ;
8. Les sujets qui ont des marques cutanées sur le cuir chevelu qui pourraient interférer avec les évaluations (par ex. pigmentation, tatouage, cicatrices, etc.);
9. Sujets ayant utilisé des produits pour le cuir chevelu (teinture, décoloration, permanente et défrisage…) dans les trois semaines précédant l'étude ;
10. Sujets ayant utilisé un traitement antipelliculaire (per os ou topique) au cours des trois dernières semaines avant le début de l'étude ;
11. - Sujets ayant utilisé un traitement cosmétique anti-chute (per os ou topique) au cours des trois derniers mois précédant le début de l'étude, ou/et sujet ayant utilisé un traitement médical anti-chute de cheveux (per os ou topique, ex : Minoxidil, finastéride, etc…) au cours des six derniers mois avant le début de l'étude ;
12. Sujets ayant des antécédents personnels d'allergie et/ou de réactivité particulière aux produits antipelliculaires, et/ou aux produits cosmétiques contenant des agents tensioactifs (savons, gel douche, après-shampooing…), et/ou au latex ;
13. - Les sujets qui ont pris un médicament systémique contenant des corticoïdes, ou des antifongiques, ou des antibiotiques, ou toute utilisation prolongée de médicament topique contenant des corticoïdes, ou des antifongiques, ou des antibiotiques, ou toute utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou anti -histaminique dans le mois précédant l'étude ;
14. Sujets ayant pris de l'acide rétinoïque depuis moins de trois mois avant l'étude ;
15. Sujets recevant d'autres médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront soit la validité scientifique de l'étude, soit le bien-être du sujet.
16. Sujets ayant des antécédents d'événements médicaux/chirurgicaux (ou d'événements chirurgicaux prévus) qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront soit la validité scientifique de l'étude, soit le bien-être du sujet ;
17. Sujet immunodéprimé ;
18. Sujets ayant des antécédents médicaux de cancer de la peau ;
19. Les sujets qui ont commencé, arrêté ou modifié leur traitement hormonal (y compris la pilule contraceptive) au cours du mois précédant l'étude ;
20. Les sujets pratiquant régulièrement des sports nautiques et/ou ayant régulièrement des séances de sauna ;
21. Sujets exposés au soleil ou aux rayons UV de manière excessive au cours du dernier mois précédant l'étude (selon l'investigateur) ;
22. Les sujets privés de liberté par adjonction ou par décision officielle ;
23. Les sujets qui participent ou qui ont participé à une étude clinique pour laquelle la période d'exclusion n'est pas terminée ;
24. Les sujets ne pouvant être contactés par téléphone ;
25. Sujets appartenant au personnel du centre d'investigation