Arvio SeS2-shampoon tehosta potilailla, joilla on hilse

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset;
2. Ikä: 18-60 vuotta mukaan lukien;
3. Valotyyppi (Fitzpatrick): I - IV;
4. Koehenkilöt, joiden hiusten pituus on > 2 cm ja mieluiten hartioiden pituus;
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää* vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
6. Koehenkilöt, joiden päänahan hilse on kohtalaista tai vaikeaa seulonnassa
7. Aiheet, jotka osallistuvat osallistumiskäynnillä päivä 0:
8. hilseen kokonaispistemäärä (kiinnittyvä + ei-kiinnittyvä) > tai = 4,5 (vaihtelee 0-10);
9. kiinnittyneen hilseen pistemäärä > tai = 2,5 (vaihtelee 0-5);
10. ei rajoitusta kiinnittymättömän hilseen pistemäärälle;
11. Koehenkilöt, joilla on 0-päivänä hilsettä 2 hilsealuetta (pistemäärä > 2,5) (toinen 1x1 cm2, toinen 2 x 2 cm2) ja 2 hilsetöntä aluetta (pistemäärä < 1) (toinen 1x1 cm2, toinen 2 x 2 cm2) kärjessä, jos mahdollista
12. Koehenkilöt, jotka käyttävät shampoota yleensä 3 kertaa viikossa ja ovat halukkaita käyttämään shampoota kolme kertaa viikossa tutkimuksen aikana;
13. Tutkittavat suostuvat käyttämään vain mukana toimitettua shampoota koko tutkimuksen ajan;
14. Koehenkilöt, jotka suostuvat siihen, että päänahassa on 4 hiusaluetta (2 aluetta noin 2 cm x 2 cm ja 2 aluetta noin 1 cm x 1 cm) mikroflooranäytteiden ottamista varten (vanupuikko);
15. Koehenkilöt, jotka suostuvat leikkaamaan hiukset neljän tunnistetun alueen ympäriltä (1 x 0,5 cm:n vyöhyke leikkaus kunkin alueen korkeasta kulmasta).
16. Koehenkilöt, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksesta ja olevansa halukkaita osallistumaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja ovat saaneet allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
17. Sosiaaliturva- tai vakuutusjärjestelmään kuuluva henkilö;
18. Aineet, jotka ovat valmiita noudattamaan opintovaatimuksia;
19. Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen toisessa tutkimuskeskuksessa;
20. Kohteet, jotka suostuvat antamaan tarkkoja henkilötietoja;
21. Aiheet, jotka voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin. * Tehokkaat ehkäisymenetelmät: seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (ooforektomia, kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää: systeemistä ehkäisyä (oraalinen, implantti, injektio), pallea tai kohdunkaulan korkki. emättimensisäinen siittiömyrkky, emättimensisäinen laite, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi spermisidillä

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

1. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset;
2. Ikä: 18-60 vuotta mukaan lukien;
3. Valotyyppi (Fitzpatrick): I - IV;
4. Koehenkilöt, joiden hiusten pituus on > 2 cm ja mieluiten hartioiden pituus;
5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää* vähintään kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan;
6. Kohteet, joilla päänahan kohtalainen tai vaikea hilsetila seulonnassa ja D-3:ssa;
7. Aiheet, jotka osallistuvat osallistumiskäynnillä päivä 0:
8. hilseen kokonaispistemäärä (kiinnittyvä + ei-kiinnittyvä) > tai = 4,5 (vaihtelee 0-10);
9. kiinnittyneen hilseen pistemäärä > tai = 2,5 (vaihtelee 0-5);
10. ei rajoitusta kiinnittymättömän hilseen pistemäärälle;
11. Koehenkilöt, joilla on 0-päivänä hilsettä 2 hilsealuetta (pistemäärä > 2,5) (toinen 1x1 cm2, toinen 2 x 2 cm2) ja 2 hilsetöntä aluetta (pistemäärä < 1) (toinen 1x1 cm2, toinen 2 x 2 cm2) kärjessä, jos mahdollista
12. Koehenkilöt, jotka käyttävät shampoota yleensä 3 kertaa viikossa ja ovat halukkaita käyttämään shampoota kolme kertaa viikossa tutkimuksen aikana;
13. Tutkittavat suostuvat käyttämään vain mukana toimitettua shampoota koko tutkimuksen ajan;
14. Koehenkilöt, jotka suostuvat siihen, että päänahassa on 4 hiusaluetta (2 aluetta noin 2 cm x 2 cm ja 2 aluetta noin 1 cm x 1 cm) mikroflooranäytteiden ottamista varten (vanupuikko);
15. Koehenkilöt, jotka suostuvat leikkaamaan hiukset neljän tunnistetun alueen ympäriltä (1 x 0,5 cm:n vyöhyke leikkaus kunkin alueen korkeasta kulmasta).
16. Koehenkilöt, jotka osoittavat ymmärtävänsä tutkimuksesta ja olevansa halukkaita osallistumaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja ovat saaneet allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
17. Sosiaaliturva- tai vakuutusjärjestelmään kuuluva henkilö;
18. Aineet, jotka ovat valmiita noudattamaan opintovaatimuksia;
19. Koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen toisessa tutkimuskeskuksessa;
20. Kohteet, jotka suostuvat antamaan tarkkoja henkilötietoja;
21. Aiheet, jotka voivat osallistua kaikkiin opintovierailuihin. * Tehokkaat ehkäisymenetelmät: seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla joko kirurgisesti steriilejä (ooforektomia, kohdunpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää: systeemistä ehkäisyä (oraalinen, implantti, injektio), pallea tai kohdunkaulan korkki. emättimensisäinen siittiömyrkky, emättimensisäinen laite, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi spermisidillä

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen häiriö tai ihosairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi merkittävästi tutkimustulosten tulkintaan (esim. seborrooinen ihottuma, jossa esiintyy invasioplakin ja/tai pityriasis amiantacean oireyhtymä, atooppinen ihottuma, ekseema tai psoriaasi);
2. Potilaat, joilla on ihovaurioita päänahassa (psoriasis, atooppinen ihottuma, seborrooinen ihottuma, jossa esiintyy plakin ja/tai pityriasis amiantacea -oireyhtymää jne.);
3. Naishenkilöt, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana;
4. Naispuoliset koehenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät tai ovat imettäneet tutkimuksen aloittamista edeltävien 6 kuukauden aikana;
5. Mieshenkilöt, joilla on aste ≥ V hiustenlähtö Hamilton-Norwood-mallien mukaan, naishenkilöt, joilla on aste I, II tai III alopecia Ludwigin mallien mukaan;
6. Henkilöt, joilla on pörröiset hiukset, jotka vaikuttavat hilseen muodostumiseen;
7. Koehenkilöt, joilla on merkittävästi valkoiset hiukset, jotka vaikuttavat hilseen pisteytykseen;
8. Koehenkilöt, joilla on ihon jälkiä päänahassa, jotka voivat häiritä arviointia (esim. pigmentaatio, tatuointi, arvet jne.);
9. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet päänahan hoitotuotteita (värjäys, valkaisu, pysyvä heilutus ja suoristus…) kolmen viikon aikana ennen tutkimusta;
10. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet hilsehoitoa (per os tai paikallisesti) viimeisen kolmen viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
11. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet kosmeettista hiustenlähdön vastaista hoitoa (per os tai paikallisesti) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja/tai tutkittavat, jotka ovat käyttäneet lääketieteellistä hiustenlähtöä ehkäisevää hoitoa (suunnaisesti tai paikallisesti, esim. minoksidiili, finasteridi jne...) viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista;
12. Potilaat, joilla on henkilökohtaista allergiaa ja/tai erityistä reaktiivisuutta hilseenestovalmisteille ja/tai kosmeettisille tuotteille, jotka sisältävät jännitysvaikutteisia aineita (saippuat, suihkugeelit, hoitoaineet…) ja/tai lateksille;
13. Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa systeemistä lääkettä, joka sisältää kortikoideja tai sienilääkettä tai antibiootteja tai jotka ovat käyttäneet pitkään paikallisesti kortikoideja sisältäviä lääkkeitä tai sienilääkkeitä tai antibiootteja tai jotka ovat käyttäneet pitkään ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja -histamiinia kuukauden sisällä ennen tutkimusta;
14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet retinoiinihappoa alle kolme kuukautta ennen tutkimusta;
15. Koehenkilöt, jotka saavat muita lääkkeitä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttavat joko tutkimuksen tieteelliseen validiteettiin tai koehenkilön hyvinvointiin.
16. Koehenkilöt, joilla on ollut lääketieteellisiä/kirurgisia tapahtumia (tai suunnitteilla olevia kirurgisia tapahtumia), jotka tutkijan mielestä vaikuttavat joko tutkimuksen tieteelliseen pätevyyteen tai potilaan hyvinvointiin;
17. Immunosuppressoitunut kohde;
18. Koehenkilöt, joilla on ollut ihosyöpää;
19. Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet, lopettaneet tai muuttaneet hormonihoitoaan (mukaan lukien ehkäisypillerit) tutkimusta edeltävän kuukauden aikana;
20. Koehenkilöt, jotka harrastavat säännöllisesti vesiurheilua ja/tai käyvät säännöllisesti saunassa;
21. Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet liialliselle auringolle tai UV-säteille tutkimusta edeltävän viimeisen kuukauden aikana (tutkijan mukaan);
22. Tutkittavat, joilta on riistetty vapaus määräyksellä tai virallisella päätöksellä;
23. Tutkittavat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jonka poissulkemisaika ei ole päättynyt;
24. Aiheet, joihin ei saada yhteyttä puhelimitse;
25. Tutkintakeskuksen henkilöstöön kuuluvat kohteet