- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05506592
Valutazione dell'efficacia dello shampoo SeS2 su soggetti affetti da forfora
16 agosto 2022 aggiornato da: L'Oreal
Valutazione dell'efficacia di uno shampoo antiforfora contro il placebo sulla composizione della forfora e della microflora del cuoio capelluto dopo 4 settimane di trattamento e 4 settimane di ricaduta
Uno shampoo contenente SeS2 è stato valutato rispetto al placebo su soggetti sani affetti da forfora al fine di valutare i benefici clinici e il suo impatto sul microbiota fungino e batterico del cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sayeh POURHAMIDI, pHD
- Numero di telefono: +33 0660992467
- Email: sayeh.pourhamidi@rd.loreal.com
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Interteck
-
Contatto:
- BERENGERE GUIDET, pHD
- Numero di telefono: +33 0153687903
- Email: berengere.guidet@intertek.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi o femmine sani;
- Età: dai 18 ai 60 anni compresi;
- Fototipo (Fitzpatrick): da I a IV;
- Soggetti con lunghezza dei capelli > 2 cm, e preferibilmente più corti della lunghezza delle spalle;
- Donne in età fertile, sessualmente attive, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace* per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
- Soggetti che presentano uno stato di forfora del cuoio capelluto da moderato a grave allo screening
- Soggetti che hanno alla visita di inclusione Giorno 0:
- punteggio totale di forfora (aderente + non aderente) > o = 4,5 (da 0 a 10);
- punteggio di forfora aderente > o = 2,5 (da 0 a 5);
- nessun limite per il punteggio di forfora non aderente;
- Soggetti che al Giorno 0 di inclusione presentavano 2 aree con forfora (punteggio > 2,5) (una di 1x1cm2, l'altra di 2 x 2cm2) e 2 aree senza forfora (punteggio < 1) (una di 1x1cm2, l'altra di 2 x 2cm2) nel vertice, se possibile
- Soggetti che di solito usano uno shampoo 3 volte a settimana e che desiderano avere shampoo tre volte a settimana durante il corso dello studio;
- Soggetti che accettano di utilizzare solo lo shampoo fornito durante tutto lo studio;
- Soggetti che accettano di avere 4 aree di capelli sul cuoio capelluto (2 aree di circa 2 cm x 2 cm e 2 aree di circa 1 cm x 1 cm) per il prelievo di campioni di microflora (tamponi);
- Soggetti che accettano di farsi tagliare i capelli attorno alle 4 aree identificate (zona di 1x0,5 cm tagliata nell'angolo alto di ogni area di campionamento)
- - Soggetti che dimostrano di aver compreso lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e hanno ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale o assicurativo;
- Soggetti disposti a rispettare i requisiti di studio;
- Soggetti che sono disposti a non prendere parte a un altro studio clinico in un altro centro investigativo;
- Soggetti che acconsentono a fornire dati personali veritieri;
- Soggetti che sono in grado di partecipare a tutte le visite di studio. * I metodi contraccettivi efficaci: le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (ooforectomia, isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione), diaframma o cappuccio cervicale con spermicida intravaginale, dispositivo intravaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida
Criteri di esclusione:
Criterio di inclusione
- Volontari maschi o femmine sani;
- Età: dai 18 ai 60 anni compresi;
- Fototipo (Fitzpatrick): da I a IV;
- Soggetti con lunghezza dei capelli > 2 cm, e preferibilmente più corti della lunghezza delle spalle;
- Donne in età fertile, sessualmente attive, che utilizzano un metodo contraccettivo efficace* per almeno un mese prima dell'inizio dello studio e durante lo studio;
- Soggetti che presentano uno stato di forfora del cuoio capelluto da moderato a grave allo screening e al D-3;
- Soggetti che hanno alla visita di inclusione Giorno 0:
- punteggio totale di forfora (aderente + non aderente) > o = 4,5 (da 0 a 10);
- punteggio di forfora aderente > o = 2,5 (da 0 a 5);
- nessun limite per il punteggio di forfora non aderente;
- Soggetti che al Giorno 0 di inclusione presentavano 2 aree con forfora (punteggio > 2,5) (una di 1x1cm2, l'altra di 2 x 2cm2) e 2 aree senza forfora (punteggio < 1) (una di 1x1cm2, l'altra di 2 x 2cm2) nel vertice, se possibile
- Soggetti che di solito usano uno shampoo 3 volte a settimana e che desiderano avere shampoo tre volte a settimana durante il corso dello studio;
- Soggetti che accettano di utilizzare solo lo shampoo fornito durante tutto lo studio;
- Soggetti che accettano di avere 4 aree di capelli sul cuoio capelluto (2 aree di circa 2 cm x 2 cm e 2 aree di circa 1 cm x 1 cm) per il prelievo di campioni di microflora (tamponi);
- Soggetti che accettano di farsi tagliare i capelli attorno alle 4 aree identificate (zona di 1x0,5 cm tagliata nell'angolo alto di ogni area di campionamento)
- - Soggetti che dimostrano di aver compreso lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e hanno ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Soggetto affiliato ad un sistema previdenziale o assicurativo;
- Soggetti disposti a rispettare i requisiti di studio;
- Soggetti che sono disposti a non prendere parte a un altro studio clinico in un altro centro investigativo;
- Soggetti che acconsentono a fornire dati personali veritieri;
- Soggetti che sono in grado di partecipare a tutte le visite di studio. * I metodi contraccettivi efficaci: le donne sessualmente attive in età fertile devono essere chirurgicamente sterili (ooforectomia, isterectomia o legatura delle tube) o devono utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico: contraccettivo sistemico (orale, impianto, iniezione), diaframma o cappuccio cervicale con spermicida intravaginale, dispositivo intravaginale, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida
Criteri di esclusione
- Soggetti con qualsiasi disturbo sistemico o malattia della pelle che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerebbe in modo significativo l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es. dermatite seborroica che mostra la sindrome da invasione a placche e/o pitiriasi amiantacea, dermatite atopica, eczema o psoriasi);
- Soggetti con affezioni cutanee del cuoio capelluto (psoriasi, dermatite atopica, dermatite seborroica che manifesta la sindrome da invasione a placche e/o pitiriasi amiantacea, …);
- Soggetti di sesso femminile che sono noti per essere incinti o che intendono rimanere incinti per tutta la durata dello studio;
- Soggetti di sesso femminile che stanno attualmente allattando o hanno allattato nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio;
- Soggetti di sesso maschile con alopecia di grado ≥ V secondo i pattern di Hamilton-Norwood, soggetti di sesso femminile con alopecia di grado I, II o III secondo i pattern di Ludwig;
- Soggetti con capelli crespi che influenzano il punteggio della forfora;
- Soggetti con significativi capelli bianchi che influenzano il punteggio della forfora;
- Soggetti che presentano segni cutanei sul cuoio capelluto che potrebbero interferire con le valutazioni (ad es. pigmentazione, tatuaggio, cicatrici ecc.);
- Soggetti che hanno utilizzato prodotti per il cuoio capelluto (tintura, decolorazione, ondulazione permanente e stiratura...) nelle tre settimane precedenti lo studio;
- - Soggetti che hanno utilizzato un trattamento antiforfora (per os o topico) nelle ultime tre settimane prima dell'inizio dello studio;
- Soggetti che hanno utilizzato un trattamento cosmetico anticaduta (per os o topico) negli ultimi tre mesi prima dell'inizio dello studio, o/e soggetti che hanno utilizzato un trattamento medico anticaduta (per os o topico, es: Minoxidil, finasteride, ecc...) negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio;
- Soggetti con anamnesi personale di allergia e/o particolare reattività ai prodotti antiforfora, e/o ai prodotti cosmetici contenenti tensioattivi (saponi, bagnoschiuma, balsamo…), e/o al lattice;
- Soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sistemico contenente corticoidi, o antifungini, o antibiotici, o qualsiasi uso prolungato di farmaci topici contenenti corticoidi, o antimicotici, o antibiotici, o qualsiasi uso prolungato di antinfiammatori non steroidei o anti -istaminico entro un mese prima dello studio;
- Soggetti che hanno assunto acido retinoico da meno di tre mesi prima dello studio;
- - Soggetti che ricevono altri farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la validità scientifica dello studio o il benessere del soggetto.
- - Soggetti con una storia di eventi medico/chirurgici (o eventi chirurgici pianificati) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzeranno la validità scientifica dello studio o il benessere del soggetto;
- Soggetto immunodepresso;
- Soggetti con anamnesi di cancro della pelle;
- Soggetti che hanno iniziato, interrotto o modificato il proprio trattamento ormonale (compresa la pillola contraccettiva) nel mese precedente lo studio;
- Soggetti che praticano regolarmente sport acquatici e/o fanno regolarmente sessioni di sauna;
- Soggetti esposti al sole o ai raggi UV in modo eccessivo durante l'ultimo mese prima dello studio (secondo lo sperimentatore);
- Soggetti privati della libertà per aggiunta o per decisione ufficiale;
- Soggetti che stanno partecipando o che hanno partecipato a uno studio clinico per il quale il periodo di esclusione non è terminato;
- Soggetti impossibilitati a essere contattati telefonicamente;
- Soggetti appartenenti al personale del centro investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Shampoo al bisolfuro di selenio
|
sciampo cosmetico
|
Comparatore placebo: sciampo placebo
|
sciampo cosmetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della microflora da tamponi per la quantificazione dei funghi
Lasso di tempo: 1 mese
|
malassezia qPCR
|
1 mese
|
Analisi della microflora da tamponi per la quantificazione dei batteri
Lasso di tempo: 1 mese
|
Cutibacterium qPCR
|
1 mese
|
Analisi della microflora da tamponi per diversità batterica
Lasso di tempo: 1 mese
|
sequenziamento 16S
|
1 mese
|
Analisi della microflora da tamponi per la diversità dei funghi
Lasso di tempo: 1 mese
|
sequenziamento ITS
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Classificazione della gravità della forfora
Lasso di tempo: 1 mese
|
Gravità della forfora scala ordinale 0-5
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione clinica dell'aspetto oleoso del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 mese
|
aspetto oleoso del cuoio capelluto scala ordinale 1-5
|
1 mese
|
Valutazione clinica dell'eritema
Lasso di tempo: 1 mese
|
eritema scala ordinale 0-5
|
1 mese
|
Autopercezione di efficacia: forfora
Lasso di tempo: 1 mese
|
Autopercezione della forfora Scala a 5 punti
|
1 mese
|
Auto-percezione di efficacia aspetto untuoso
Lasso di tempo: 1 mese
|
Auto-percezione di grasso su scala a 10 punti
|
1 mese
|
Autopercezione dell'efficacia efficacia globale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Autopercezione dell'efficacia globale Scala a 5 punti
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACR_VICO_1411
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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