Avaliação da eficácia do shampoo SeS2 em indivíduos com caspa

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino;
2. Idade: 18 a 60 anos incluídos;
3. Fototipo (Fitzpatrick): I a IV;
4. Sujeitos com comprimento de cabelo > 2 cm, preferencialmente menor que a altura dos ombros;
5. Mulheres com potencial para engravidar, sexualmente ativas, usando um método contraceptivo* eficaz por pelo menos um mês antes do início do estudo e durante todo o estudo;
6. Indivíduos que exibem estado de caspa moderado a grave no couro cabeludo na triagem
7. Indivíduos com visita de inclusão no dia 0:
8. escore total de caspa (aderente + não aderente) > ou = 4,5 (variando de 0 a 10);
9. escore de caspa aderente > ou = 2,5 (variando de 0 a 5);
10. sem limite para pontuação de caspa não aderente;
11. Indivíduos tendo no Dia 0 de inclusão, 2 áreas com caspa (escore > 2,5) (uma de 1x1cm2, outra de 2 x 2cm2) e 2 áreas sem caspa (escore < 1) (uma de 1x1cm2, a outra de 2 x 2cm2) no vértice se possível
12. Indivíduos geralmente usando xampu 3 vezes/semana e dispostos a usar xampus três vezes/semana durante o estudo;
13. Sujeitos concordando em usar apenas o xampu fornecido durante todo o estudo;
14. Sujeitos que concordam em ter 4 áreas de cabelo no couro cabeludo (2 áreas de aproximadamente 2 cm x 2 cm e 2 áreas de aproximadamente 1cmx1cm) para coleta de amostras de microflora (swabs);
15. Indivíduos concordando em cortar o cabelo ao redor das 4 áreas identificadas (zona de corte de 1x0,5cm no canto superior de cada área de amostragem)
16. Indivíduos que demonstram compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e receberam uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
17. Sujeito filiado a um sistema de previdência ou seguro social;
18. Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo;
19. Sujeitos que estejam dispostos a não participar de outro estudo clínico em outro centro de investigação;
20. Sujeitos que concordam em fornecer informações pessoais precisas;
21. Indivíduos que podem comparecer a todas as visitas do estudo. * Os métodos contraceptivos eficazes: mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem ser cirurgicamente estéreis (ooforectomia, histerectomia ou laqueadura tubária) ou devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito: contraceptivo sistêmico (oral, implante, injeção), diafragma ou capuz cervical com espermicida intravaginal, dispositivo intravaginal, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espermicida

Critério de exclusão:

Critério de inclusão

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino;
2. Idade: 18 a 60 anos incluídos;
3. Fototipo (Fitzpatrick): I a IV;
4. Sujeitos com comprimento de cabelo > 2 cm, preferencialmente menor que a altura dos ombros;
5. Mulheres com potencial para engravidar, sexualmente ativas, usando um método contraceptivo* eficaz por pelo menos um mês antes do início do estudo e durante todo o estudo;
6. Indivíduos exibindo estado de caspa moderado a grave no couro cabeludo na triagem e no D-3;
7. Indivíduos com visita de inclusão no dia 0:
8. escore total de caspa (aderente + não aderente) > ou = 4,5 (variando de 0 a 10);
9. escore de caspa aderente > ou = 2,5 (variando de 0 a 5);
10. sem limite para pontuação de caspa não aderente;
11. Indivíduos tendo no Dia 0 de inclusão, 2 áreas com caspa (escore > 2,5) (uma de 1x1cm2, outra de 2 x 2cm2) e 2 áreas sem caspa (escore < 1) (uma de 1x1cm2, a outra de 2 x 2cm2) no vértice se possível
12. Indivíduos geralmente usando xampu 3 vezes/semana e dispostos a usar xampus três vezes/semana durante o estudo;
13. Sujeitos concordando em usar apenas o xampu fornecido durante todo o estudo;
14. Sujeitos que concordam em ter 4 áreas de cabelo no couro cabeludo (2 áreas de aproximadamente 2 cm x 2 cm e 2 áreas de aproximadamente 1cmx1cm) para coleta de amostras de microflora (swabs);
15. Indivíduos concordando em cortar o cabelo ao redor das 4 áreas identificadas (zona de corte de 1x0,5cm no canto superior de cada área de amostragem)
16. Indivíduos que demonstram compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e receberam uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
17. Sujeito filiado a um sistema de previdência ou seguro social;
18. Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo;
19. Sujeitos que estejam dispostos a não participar de outro estudo clínico em outro centro de investigação;
20. Sujeitos que concordam em fornecer informações pessoais precisas;
21. Indivíduos que podem comparecer a todas as visitas do estudo. * Os métodos contraceptivos eficazes: mulheres sexualmente ativas em idade fértil devem ser cirurgicamente estéreis (ooforectomia, histerectomia ou laqueadura tubária) ou devem usar um regime contraceptivo clinicamente aceito: contraceptivo sistêmico (oral, implante, injeção), diafragma ou capuz cervical com espermicida intravaginal, dispositivo intravaginal, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espermicida

Critério de exclusão

1. Indivíduos com qualquer distúrbio sistêmico ou doença de pele que, no julgamento do investigador, afetaria significativamente a interpretação dos resultados do estudo (por exemplo, dermatite seborreica que apresenta a síndrome de placa de invasão e/ou pitiríase amiantácea, dermatite atópica, eczema ou psoríase);
2. Indivíduos com afecções cutâneas do couro cabeludo (psoríase, dermatite atópica, dermatite seborreica que apresenta o síndrome de placa de invasão e/ou pitiríase amiantácea, …);
3. Indivíduos do sexo feminino que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo;
4. Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente amamentando ou amamentaram nos 6 meses anteriores ao início do estudo;
5. Indivíduos do sexo masculino com alopecia grau ≥ V de acordo com os padrões de Hamilton-Norwood, indivíduos do sexo feminino com alopecia grau I, II ou III de acordo com os padrões de Ludwig;
6. Sujeitos com cabelos crespos influenciando na pontuação da caspa;
7. Indivíduos com cabelos brancos significativos influenciando a pontuação da caspa;
8. Sujeitos que apresentam marcas na pele do couro cabeludo que possam interferir nas avaliações (ex. pigmentação, tatuagem, cicatriz etc.);
9. Indivíduos que usaram produtos para o couro cabeludo (tintura, descoloração, ondulação permanente e alisamento…) nas três semanas anteriores ao estudo;
10. Indivíduos que usaram tratamento anticaspa (per os ou tópico) durante as últimas três semanas antes do início do estudo;
11. Indivíduos que usaram tratamento anti-queda cosmético (per os ou tópico) durante os últimos três meses antes do início do estudo, ou/e individuos que usaram tratamento anti-queda medicinal (per os ou tópico, ex: Minoxidil, finasterida, etc…) durante os últimos seis meses antes do início do estudo;
12. Indivíduos com antecedentes pessoais de alergia e/ou particular reatividade a produtos anticaspa, e/ou a produtos cosméticos contendo agentes tensoativos (sabonetes, gel de banho, condicionador…), e/ou ao látex;
13. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento sistêmico contendo corticóides, ou antifúngicos, ou antibióticos, ou qualquer uso prolongado de medicamento tópico contendo corticóides, ou antifúngicos, ou antibióticos, ou qualquer uso prolongado de anti-inflamatório não esteróide, ou anti -histamínico um mês antes do estudo;
14. Indivíduos que tomaram ácido retinóico menos de três meses antes do estudo;
15. Indivíduos recebendo outra medicação que, na opinião do investigador, afetará a validade científica do estudo ou o bem-estar do indivíduo.
16. Indivíduos com histórico de eventos médicos/cirúrgicos (ou eventos cirúrgicos planejados) que, na opinião do investigador, afetarão a validade científica do estudo ou o bem-estar do indivíduo;
17. Sujeito imunossuprimido;
18. Indivíduos com histórico médico de câncer de pele;
19. Indivíduos que iniciaram, interromperam ou alteraram seu tratamento hormonal (incluindo pílula anticoncepcional) no mês anterior ao estudo;
20. Sujeitos que praticam regularmente desportos aquáticos e/ou frequentam regularmente sessões de sauna;
21. Indivíduos expostos ao sol ou aos raios ultravioleta de forma excessiva durante o último mês anterior ao estudo (de acordo com o investigador);
22. Sujeitos privados de liberdade por liminar ou por decisão oficial;
23. Sujeitos que estejam participando ou tenham participado de um estudo clínico para o qual o período de exclusão ainda não terminou;
24. Indivíduos impossibilitados de serem contatados por telefone;
25. Indivíduos pertencentes ao pessoal do centro de investigação