- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05508230
나잘 스프레이(헬스케어 제품)의 피부 적합성 및 인지 효과 평가
2023년 7월 20일 업데이트: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
정상적인 사용 조건에서 피부에 대한 수용성 및 체감 효능 평가를 통한 임상시험용 제품 Nasal Spray의 안전성 평가를 위한 임상 연구
이것은 건강 관리 제품 안전성 평가를 위한 임상 연구입니다.
본 연구는 피부색/인종, 민족, 성적 취향, 계층 및 사회 집단에 관계없이 해당 제품 범주의 여성 사용자로서 포함 기준의 다른 모든 특성을 제시해야 하는 18세에서 70세 사이의 45명의 피험자를 대상으로 수행될 예정입니다. 제외 특성이 없습니다.
제품은 대상 소비자에 해당하는 설문 조사 참가자 패널에서 실제 사용 조건에서 적용됩니다.
가능한 부작용을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 의학적 평가가 가능할 것입니다.
연구의 주요 목적은 제품 적용이 피부에 미치는 영향을 관찰하고 과민성 및/또는 알레르기 및 인지된 수용성이 없음을 증명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사진 유형(Fitzpatrick): I에서 VI까지.
- 동일한 제품 범주의 사용자입니다.
- 연구 지역에서 온전한 피부를 가집니다.
- 연구 절차 및 요구 사항 준수에 동의: 연구 시간, 연구 절차를 수행하기 위해 실험실로 복귀(28일 후), 연구 제품의 가정 사용, 사용 일지 작성, 기간 동안 얼굴 미용 습관을 바꾸지 않음 공부하다.
- 연구 종료(28일)까지 필링, 레이저, 필러, 안면 화장품 사용과 같은 안면 미용 피부과 치료를 수행하지 않는 데 동의합니다.
- 예방 조치를 통해 COVID-19 전염병과의 싸움에서 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. WHO 지침에 따라 마스크를 사용합니다. 연구 센터로 이동하는 동안과 연구 절차 중에 마스크를 사용하십시오. 사회적 거리두기 유지; 비누 및/또는 알코올 젤로 손을 자주 씻고 응집을 피하기 위해 예정된 시간에만 연구 센터에 가십시오.
- FICT(Free and Informed Consent Term)에 서명합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 가능한 피부 반응(색소 침착 장애, 혈관 기형, 흉터, 털 증가, 다량의 주근깨 및 사마귀, 일광화상)의 평가를 방해하는 실험 영역의 피부 태그.
- 연구 지역에서 활동성 피부병 또는 피부 병변(국소 및/또는 파종)의 존재.
- 각막 궤양, 원추 각막, 안검염, meibomitis, 익상편, 화학 증, 충혈 또는 중등도 또는 중증의 기타 활동성 눈 질환의 보인자.
- 국소 제품(화장품 또는 의약품)에 대한 비효율, 알레르기 반응, 자극 또는 심한 불쾌감의 병력.
- 연구 동안 또는 연구 전 3주까지 예상되는 예방접종;
- 자외선에 의해 악화되거나 유발된 병리의 병력.
- 연구 2주 전까지 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 감광제 또는 면역억제제 사용.
- 연구 4주 전까지 안면 미용 또는 피부과 치료.
- 지난 3개월 동안 호르몬 치료가 안정적이지 않았습니다.
- 테트라사이클린, 페노티아지드 또는 아미오다론과 같은 약물 사용과 관련된 과다색소침착.
- 감광성과 관련된 과색소침착.
- 광선 편평 태선;
- 이 연구를 수행하는 데 직접 관련된 사람들과 그 가족.
- 다른 연구에 참여하십시오.
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수하지 않으려는 이력.
- 초기 평가 전 최대 15일 동안 강렬한 태양 노출 또는 태닝 세션;
- 위에 언급되지 않은 모든 상태는 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
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건강 관리 제품 - 비강 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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홍반 정도 또는 부재
기간: 28일
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International Contact Dermatitis Research Group에 따른 홍반 평가
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .