Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenäsuihkeen ihon hyväksyttävyyden ja havaitun tehokkuuden arviointi (terveydenhoitotuotteet)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Kliininen tutkimus tutkimustuotteen NASAL SPRAY:n turvallisuuden arvioimiseksi ihon hyväksyttävyyden ja havaitun tehokkuuden arvioimiseksi normaaleissa käyttöolosuhteissa

Tämä on kliininen tutkimus terveydenhuollon tuotteiden turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistuu 45 henkilöä, iältään 18-70 vuotta, tuoteryhmän naiskäyttäjiä ihonväristä/rodusta, etnisestä taustasta, seksuaalisesta suuntautumisesta, luokista ja sosiaalisista ryhmistä riippumatta ja joiden on esitettävä kaikki muut osallistumiskriteerien ominaisuudet. eikä poissulkemisominaisuuksia. Tuotetta käytetään todellisissa käyttöolosuhteissa kohdekuluttajia vastaavassa kyselyssä. Lääketieteellinen arviointi on saatavilla koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi. Tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on tarkkailla tuotteen iholle levittämisen vaikutuksia ja osoittaa ärtyneisyyden ja/tai allergian puuttuminen ja havaittu hyväksyttävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilia, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valokuva (Fitzpatrick): I–VI.
  • Saman tuoteryhmän käyttäjä.
  • Iho on ehjä tutkimusalueella.
  • Sitoudut noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia: tutkimusaika, paluu (28 päivän kuluttua) laboratorioon tutkimustoimenpiteitä suorittamaan, tutkimustuotteen kotikäyttö, käyttöpäiväkirjan täyttö, kasvojen kosmeettisten tottumusten muuttaminen tutkimusjakson aikana. opiskella.
  • Sitoudu olemaan tekemättä kasvojen esteettisiä dermatologisia hoitoja tutkimuksen loppuun asti (28 päivää), kuten: kuorinta, laser, täyteaineet, minkä tahansa kasvokosmetiikan käyttö.
  • Sitoudu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia COVID-19-pandemian torjunnassa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden avulla: käytä WHO:n ohjeiden mukaista maskia; käytä maskia matkustettaessa tutkimuskeskukseen ja tutkimustoimenpiteiden aikana; säilyttää sosiaalinen etäisyys; pese kädet usein saippualla ja/tai alkoholigeelillä ja mene tutkimuskeskukseen vain määrättyinä aikoina välttääksesi kasaantumien muodostumista.
  • Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen (FICT) allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Ihomerkit koealueella, jotka häiritsevät mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (pigmenttihäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, lisääntynyt karvaisuus, suuret määrät pisamia ja syyliä, auringonpolttama).
  • Aktiivisten dermatoosien tai ihovaurioiden (paikallisten ja/tai disseminoitujen) esiintyminen tutkimusalueella.
  • Sarveiskalvon haavaumien, keratoconuksen, blefariitin, meibomiitin, pterygiumin, kemoosin, hyperemian tai muiden keskivaikean tai vakavan aktiivisten silmäsairauksien kantajat.
  • Aiempi tehottomuus, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisissa tuotteissa: kosmetiikka tai lääkkeet.
  • Odotettu rokotus tutkimuksen aikana tai enintään 3 viikkoa ennen tutkimusta;
  • Ultraviolettisäteilyn pahentamien tai laukaisemien patologioiden historia.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien, antihistamiinien, valolle herkistyvien tai immunosuppressanttien käyttö enintään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Kasvojen esteettinen tai dermatologinen hoito enintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  • Hormonihoidot eivät ole vakaita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hyperpigmentaatio, joka liittyy lääkkeiden, kuten tetrasykliinin, fenotiatsidien tai amiodaronin, käyttöön.
  • Valoherkkyyteen liittyvä hyperpigmentaatio.
  • Aktiininen lichen planus;
  • Tämän tutkimuksen tekemiseen suoraan osallistuneet ihmiset ja heidän perheensä.
  • Osallistu toiseen tutkimukseen.
  • Aikaisempi noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
  • Intensiivinen altistuminen auringolle tai rusketusistunto enintään 15 päivää ennen alkuarviointia;
  • Mikä tahansa ehto, jota ei ole mainittu yllä ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Terveydenhuollon tuote - nenäsovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eryteeman aste tai poissaolo
Aikaikkuna: 28 päivää
Eryteeman arviointi International Contact Dermatitis Research Groupin mukaan
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB2053-23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hyaluroninen nenäspray

3
Tilaa