- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508230
Nenäsuihkeen ihon hyväksyttävyyden ja havaitun tehokkuuden arviointi (terveydenhoitotuotteet)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Kliininen tutkimus tutkimustuotteen NASAL SPRAY:n turvallisuuden arvioimiseksi ihon hyväksyttävyyden ja havaitun tehokkuuden arvioimiseksi normaaleissa käyttöolosuhteissa
Tämä on kliininen tutkimus terveydenhuollon tuotteiden turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistuu 45 henkilöä, iältään 18-70 vuotta, tuoteryhmän naiskäyttäjiä ihonväristä/rodusta, etnisestä taustasta, seksuaalisesta suuntautumisesta, luokista ja sosiaalisista ryhmistä riippumatta ja joiden on esitettävä kaikki muut osallistumiskriteerien ominaisuudet. eikä poissulkemisominaisuuksia.
Tuotetta käytetään todellisissa käyttöolosuhteissa kohdekuluttajia vastaavassa kyselyssä.
Lääketieteellinen arviointi on saatavilla koko tutkimuksen ajan mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi.
Tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on tarkkailla tuotteen iholle levittämisen vaikutuksia ja osoittaa ärtyneisyyden ja/tai allergian puuttuminen ja havaittu hyväksyttävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valokuva (Fitzpatrick): I–VI.
- Saman tuoteryhmän käyttäjä.
- Iho on ehjä tutkimusalueella.
- Sitoudut noudattamaan tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia: tutkimusaika, paluu (28 päivän kuluttua) laboratorioon tutkimustoimenpiteitä suorittamaan, tutkimustuotteen kotikäyttö, käyttöpäiväkirjan täyttö, kasvojen kosmeettisten tottumusten muuttaminen tutkimusjakson aikana. opiskella.
- Sitoudu olemaan tekemättä kasvojen esteettisiä dermatologisia hoitoja tutkimuksen loppuun asti (28 päivää), kuten: kuorinta, laser, täyteaineet, minkä tahansa kasvokosmetiikan käyttö.
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia COVID-19-pandemian torjunnassa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden avulla: käytä WHO:n ohjeiden mukaista maskia; käytä maskia matkustettaessa tutkimuskeskukseen ja tutkimustoimenpiteiden aikana; säilyttää sosiaalinen etäisyys; pese kädet usein saippualla ja/tai alkoholigeelillä ja mene tutkimuskeskukseen vain määrättyinä aikoina välttääksesi kasaantumien muodostumista.
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen (FICT) allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Ihomerkit koealueella, jotka häiritsevät mahdollisten ihoreaktioiden arviointia (pigmenttihäiriöt, verisuonten epämuodostumat, arvet, lisääntynyt karvaisuus, suuret määrät pisamia ja syyliä, auringonpolttama).
- Aktiivisten dermatoosien tai ihovaurioiden (paikallisten ja/tai disseminoitujen) esiintyminen tutkimusalueella.
- Sarveiskalvon haavaumien, keratoconuksen, blefariitin, meibomiitin, pterygiumin, kemoosin, hyperemian tai muiden keskivaikean tai vakavan aktiivisten silmäsairauksien kantajat.
- Aiempi tehottomuus, allergiset reaktiot, ärsytys tai voimakas epämukavuuden tunne paikallisissa tuotteissa: kosmetiikka tai lääkkeet.
- Odotettu rokotus tutkimuksen aikana tai enintään 3 viikkoa ennen tutkimusta;
- Ultraviolettisäteilyn pahentamien tai laukaisemien patologioiden historia.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien, antihistamiinien, valolle herkistyvien tai immunosuppressanttien käyttö enintään 2 viikkoa ennen tutkimusta.
- Kasvojen esteettinen tai dermatologinen hoito enintään 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Hormonihoidot eivät ole vakaita viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hyperpigmentaatio, joka liittyy lääkkeiden, kuten tetrasykliinin, fenotiatsidien tai amiodaronin, käyttöön.
- Valoherkkyyteen liittyvä hyperpigmentaatio.
- Aktiininen lichen planus;
- Tämän tutkimuksen tekemiseen suoraan osallistuneet ihmiset ja heidän perheensä.
- Osallistu toiseen tutkimukseen.
- Aikaisempi noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa.
- Intensiivinen altistuminen auringolle tai rusketusistunto enintään 15 päivää ennen alkuarviointia;
- Mikä tahansa ehto, jota ei ole mainittu yllä ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Terveydenhuollon tuote - nenäsovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eryteeman aste tai poissaolo
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Eryteeman arviointi International Contact Dermatitis Research Groupin mukaan
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB2053-23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyaluroninen nenäspray
-
University of Sao Paulo General HospitalLopetettu
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical ConsultingLopetettuObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityTuntematonMuut kirurgisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden komplikaatiotKiina
-
University of LeipzigValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapnia | Interstititaalinen keuhkosairausSaksa
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...ValmisTerveiden ihmisten ohjelmatEspanja
-
University of South FloridaUniversity of PadovaValmisFibromyalgia | Interstitiaalinen kystiitti
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska