- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05508230
Ocena akceptowalności przez skórę i postrzeganej skuteczności aerozolu do nosa (produkty ochrony zdrowia)
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa badanego produktu SPRAY DO NOSA na podstawie oceny akceptowalności przez skórę i postrzeganej skuteczności w normalnych warunkach stosowania
Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa produktów ochrony zdrowia.
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 45 osób w wieku od 18 do 70 lat, kobiet użytkowniczek kategorii produktowej, bez względu na kolor skóry/rasę, pochodzenie etniczne, orientację seksualną, klasę i grupę społeczną, które muszą spełniać wszystkie inne cechy kryteriów włączenia i brak cech wykluczających.
Produkt jest stosowany w rzeczywistych warunkach użytkowania, w panelu uczestników badania odpowiadającym docelowym konsumentom.
Ocena medyczna będzie dostępna przez cały okres badania w celu oceny możliwych zdarzeń niepożądanych.
Głównym celem badania jest obserwacja efektów stosowania produktu na skórze i wykazanie braku drażliwości i/lub alergii oraz postrzeganej akceptacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Fototyp (Fitzpatrick): I do VI.
- Użytkownik tej samej kategorii produktów.
- Miej nienaruszoną skórę w badanym regionie.
- Zobowiązać się do przestrzegania procedur i wymagań badania: czas trwania badania, powroty (po 28 dniach) do laboratorium w celu wykonania badań, stosowanie badanego produktu w domu, wypełnianie dzienniczka stosowania, niezmienianie nawyków kosmetycznych twarzy w okresie badanie.
- Zobowiązać się do nie wykonywania zabiegów dermatologii estetycznej twarzy do końca badania (28 dni), takich jak: peelingi, laser, wypełniacze, stosowanie jakichkolwiek kosmetyków do twarzy.
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie wymagań badania w walce z pandemią COVID-19 poprzez środki zapobiegawcze: stosowanie maseczki zgodnie z wytycznymi WHO; używać maski podczas podróży do ośrodka badawczego i podczas procedur badawczych; zachować dystans społeczny; często myj ręce mydłem i/lub żelem alkoholowym i udawaj się do ośrodka badawczego tylko w wyznaczonych godzinach, aby uniknąć aglomeracji.
- Podpisanie warunków dobrowolnej i świadomej zgody (FICT).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wykwity skórne w polu doświadczalnym utrudniające ocenę ewentualnych odczynów skórnych (zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, wzmożone owłosienie, duża ilość piegów i brodawek, oparzenia słoneczne).
- Obecność aktywnych dermatoz lub zmian skórnych (miejscowych i/lub rozsianych) w badanym rejonie.
- Nosiciele owrzodzeń rogówki, stożka rogówki, zapalenia powiek, meibomitis, skrzydlika, obrzęku, przekrwienia lub innych czynnych chorób oczu o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
- Historia nieskuteczności, reakcji alergicznych, podrażnień lub intensywnego dyskomfortu na produkty stosowane miejscowo: kosmetyki lub leki.
- Przewidywane szczepienie w trakcie badania lub do 3 tygodni przed badaniem;
- Historia patologii zaostrzonych lub wywołanych przez promieniowanie ultrafioletowe.
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, fotouczulających lub immunosupresyjnych do 2 tygodni przed badaniem.
- Zabieg estetyczny twarzy lub dermatologiczny do 4 tygodni przed badaniem.
- Leczenie hormonalne niestabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przebarwienia związane ze stosowaniem leków, takich jak tetracyklina, fenotiazydy lub amiodaron.
- Hiperpigmentacja związana z nadwrażliwością na światło.
- liszaj płaski aktyniczny;
- Osoby bezpośrednio zaangażowane w realizację niniejszego badania oraz ich rodziny.
- Weź udział w innym badaniu.
- Historia nieprzestrzegania lub niechęci do przestrzegania protokołu badania.
- Intensywna ekspozycja na słońce lub sesja opalania do 15 dni przed wstępną oceną;
- Wszelkie warunki niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą zagrozić ocenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Produkt ochrony zdrowia - podanie donosowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień lub brak rumienia
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena rumienia według International Contact Dermatitis Research Group
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB2053-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .