- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05508230
Bewertung der kutanen Akzeptanz und wahrgenommenen Wirksamkeit eines Nasensprays (Gesundheitsprodukte)
20. Juli 2023 aktualisiert von: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit des Prüfprodukts NASENSPRAY anhand von Bewertungen der kutanen Akzeptanz und wahrgenommenen Wirksamkeit unter normalen Anwendungsbedingungen
Dies ist eine klinische Studie zur Sicherheitsbewertung von Gesundheitsprodukten.
Die Studie wird mit 45 Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren durchgeführt, weibliche Benutzer der Produktkategorie, unabhängig von Hautfarbe/Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, sexueller Orientierung, Klasse und sozialer Gruppe, die alle anderen Merkmale der Einschlusskriterien aufweisen müssen und keine Ausschlussmerkmale.
Das Produkt wird unter realen Anwendungsbedingungen in einem Panel von Umfrageteilnehmern angewendet, das den Zielverbrauchern entspricht.
Während der gesamten Studie wird eine medizinische Bewertung zur Verfügung stehen, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu bewerten.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkungen der Anwendung des Produkts auf der Haut zu beobachten und das Fehlen von Reizbarkeit und/oder Allergie sowie die wahrgenommene Akzeptanz nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lichtdruck (Fitzpatrick): I bis VI.
- Benutzer derselben Produktkategorie.
- Haben Sie intakte Haut in der Studienregion.
- Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und -anforderungen einzuhalten: Studienzeit, Rückkehr (nach 28 Tagen) ins Labor zur Durchführung der Studienverfahren, Heimanwendung des Prüfprodukts, Ausfüllen des Verwendungstagebuchs, keine Änderung der Gesichtskosmetikgewohnheiten während des Zeitraums von lernen.
- Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie (28 Tage) keine ästhetischen dermatologischen Gesichtsbehandlungen durchzuführen, wie z. B.: Peelings, Laser, Füllstoffe, Verwendung jeglicher Gesichtskosmetik.
- Stimmen Sie zu, die Anforderungen der Studie im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie durch vorbeugende Maßnahmen einzuhalten: Verwenden Sie eine Maske gemäß den Richtlinien der WHO; Verwenden Sie die Maske während der Fahrt zum Forschungszentrum und während des Studienverfahrens. soziale Distanz wahren; Waschen Sie sich häufig die Hände mit Seife und/oder Alkoholgel und gehen Sie nur zu festgelegten Zeiten zum Forschungszentrum, um Ansammlungen zu vermeiden.
- Unterzeichnung des Free and Informed Consent Term (FICT).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hautmarker im Versuchsbereich, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen stören (Pigmentstörungen, Gefäßmissbildungen, Narben, vermehrte Behaarung, viele Sommersprossen und Warzen, Sonnenbrand).
- Vorhandensein von aktiven Dermatosen oder Hautläsionen (lokal und/oder disseminiert) in der Studienregion.
- Träger von Hornhautulzerationen, Keratokonus, Blepharitis, Meibomitis, Pterygium, Chemosis, Hyperämie oder anderen aktiven Augenkrankheiten mittlerer oder schwerer Intensität.
- Vorgeschichte von Unwirksamkeit, allergischen Reaktionen, Reizungen oder starkem Unbehagen bei topischen Produkten: Kosmetika oder Medikamente.
- Voraussichtliche Impfung während der Studie oder bis 3 Wochen vor der Studie;
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die durch ultraviolette Strahlung verschlimmert oder ausgelöst wurden.
- Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden, Antihistaminika, Photosensibilisatoren oder Immunsuppressiva bis zu 2 Wochen vor der Studie.
- Gesichtsästhetische oder dermatologische Behandlung bis 4 Wochen vor der Studie.
- Hormonbehandlungen in den letzten 3 Monaten nicht stabil.
- Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Tetracyclin, Phenothiaziden oder Amiodaron.
- Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit.
- Aktinischer Lichen planus;
- Direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligte Personen und deren Familien.
- Nehmen Sie an einer anderen Studie teil.
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder mangelnden Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten.
- Intensive Sonneneinstrahlung oder Besonnung bis zu 15 Tage vor der Erstbeurteilung;
- Jede oben nicht erwähnte Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
|
Gesundheitsprodukt - nasale Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erythem Grad oder Abwesenheit
Zeitfenster: 28 Tage
|
Erythembewertung gemäß der International Contact Dermatitis Research Group
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB2053-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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