- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508230
Evaluering av kutan akseptabilitet og opplevd effektivitet av en nesespray (helseprodukter)
20. juli 2023 oppdatert av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Klinisk studie for å evaluere sikkerheten til undersøkelsesproduktet NASAL SPRAY gjennom vurderinger av kutan akseptabilitet og opplevd effekt under normale bruksforhold
Dette er en klinisk studie for sikkerhetsvurdering av helseprodukter.
Forskningen skal utføres med 45 forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år, kvinnelige brukere av produktkategorien, uavhengig av farge/rase, etnisitet, seksuell legning, klasser og sosiale grupper og som må presentere alle de andre egenskapene til inklusjonskriteriene og ingen eksklusjonsegenskaper.
Produktet brukes under reelle bruksforhold, i et panel av undersøkelsesdeltakere som tilsvarer målforbrukerne.
Medisinsk evaluering vil være tilgjengelig gjennom hele studien for å vurdere mulige uønskede hendelser.
Hoveddelen av studien er å observere effekten av påføringen av produktet på huden og bevise fraværet av irritabilitet og/eller allergi og oppfattet akseptabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fototype (Fitzpatrick): I til VI.
- Bruker av samme produktkategori.
- Har intakt hud i studieregionen.
- Godta å overholde studieprosedyrene og kravene: studietid, retur (etter 28 dager) til laboratoriet for å utføre studieprosedyrene, hjemmebruk av undersøkelsesproduktet, utfylling av bruksdagboken, ikke endre ansiktskosmetiske vaner i løpet av perioden med studere.
- Godta å ikke utføre ansiktsestetiske dermatologiske behandlinger før slutten av studien (28 dager), slik som: peeling, laser, filler, bruk av ansiktskosmetikk.
- Godta å følge kravene til studien i kampen mot COVID-19-pandemien, gjennom forebyggende tiltak: bruk en maske i henhold til WHOs retningslinjer; bruk masken mens du reiser til forskningssenteret og under studieprosedyrene; opprettholde sosial avstand; vask hendene ofte med såpe og/eller alkoholgelé og gå til forskningssenteret kun til fastsatte tider for å unngå tettsteder.
- Signering av vilkåret for gratis og informert samtykke (FICT).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Hudmerker i forsøksområdet som forstyrrer vurderingen av mulige hudreaksjoner (pigmenteringsforstyrrelser, vaskulære misdannelser, arr, økt behåring, store mengder fregner og vorter, solbrenthet).
- Tilstedeværelse av aktive dermatoser eller hudlesjoner (lokale og/eller spredte) i studieregionen.
- Bærere av hornhinnesår, keratokonus, blefaritt, meibomitt, pterygium, kjemose, hyperemi eller andre aktive øyesykdommer av moderat eller alvorlig intensitet.
- Historie med ineffektivitet, allergiske reaksjoner, irritasjon eller intens ubehagsfølelse til aktuelle produkter: kosmetikk eller medisiner.
- Forventet vaksinasjon under studien eller inntil 3 uker før studien;
- Historie om patologier forverret eller utløst av ultrafiolett stråling.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, antihistaminer, fotosensibilisatorer eller immundempende midler inntil 2 uker før studien.
- Ansiktsestetisk eller dermatologisk behandling inntil 4 uker før studien.
- Hormonelle behandlinger ikke stabile de siste 3 månedene.
- Hyperpigmentering assosiert med bruk av legemidler som tetracyklin, fenotiazider eller amiodaron.
- Hyperpigmentering assosiert med lysfølsomhet.
- Aktinisk lichen planus;
- Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien og deres familier.
- Delta i en annen studie.
- Historie om manglende overholdelse eller manglende vilje til å følge studieprotokollen.
- Intens soleksponering eller soling opp til 15 dager før den første vurderingen;
- Enhver tilstand som ikke er nevnt ovenfor som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere evalueringen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Helseprodukt - neseapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erytem grad eller fravær
Tidsramme: 28 dager
|
Erytemvurdering i henhold til International Contact Dermatitis Research Group
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB2053-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .