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鼻腔喷雾剂(保健品)的皮肤可接受性和感知有效性的评估

2023年7月20日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

通过评估正常使用条件下的皮肤可接受性和感知功效来评估研究产品鼻腔喷雾剂安全性的临床研究

这是一项针对保健品安全性评估的临床研究。 该研究将对 45 名年龄在 18 至 70 岁之间的产品类别的女性用户进行研究,不分肤色/种族、种族、性取向、阶级和社会群体,并且必须表现出纳入标准的所有其他特征并且没有排他性。 该产品在真实使用条件下应用于与目标消费者相对应的一组调查参与者。 在整个研究过程中将提供医学评估,以评估可能的不良事件。 研究的主要目的是观察产品在皮肤上的应用效果,并证明不存在刺激性和/或过敏性以及感知可接受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP
      • Campinas、SP、巴西、13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 照片类型(菲茨帕特里克):I 到 VI。
  • 同一产品类别的用户。
  • 在研究区域有完整的皮肤。
  • 同意遵守研究程序和要求:研究时间、返回(28天后)到实验室执行研究程序、家庭使用研究产品、填写使用日记、期间不改变面部美容习惯学习。
  • 同意在研究结束前(28 天)不进行面部美容皮肤科治疗,例如:换肤、激光、填充剂、使用任何面部化妆品。
  • 同意通过预防措施遵守抗击 COVID-19 大流行的研究要求:根据 WHO 指南使用口罩;在前往研究中心和研究过程中使用口罩;保持社交距离;经常用肥皂和/或酒精凝胶洗手,并且仅在预定时间前往研究中心以避免结块。
  • 签署自由知情同意书 (FICT)。

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 实验区的皮肤标签会干扰可能的皮肤反应评估(色素沉着障碍、血管畸形、疤痕、毛羽增多、大量雀斑和疣、晒伤)。
  • 研究区域存在活动性皮肤病或皮肤损伤(局部和/或播散性)。
  • 角膜溃疡、圆锥角膜、睑缘炎、睑板腺炎、翼状胬肉、结膜水肿、充血或其他中度或重度活动性眼病的携带者。
  • 局部产品无效、过敏反应、刺激或强烈不适感的历史:化妆品或药物。
  • 预计在研究期间或研究前最多 3 周接种疫苗;
  • 由紫外线辐射加重或引发的病理史。
  • 在研究前最多 2 周使用非甾体抗炎药、皮质类固醇、抗组胺药、光敏剂或免疫抑制剂。
  • 研究前最多 4 周进行面部美容或皮肤病学治疗。
  • 过去 3 个月激素治疗不稳定。
  • 与使用四环素、吩噻嗪或胺碘酮等药物相关的色素沉着过度。
  • 与光敏性相关的色素沉着过度。
  • 光化性扁平苔藓;
  • 直接参与开展这项研究的人及其家人。
  • 参加另一项研究。
  • 不遵守或不愿遵守研究方案的历史。
  • 在初始评估前长达 15 天的强烈日晒或日光浴;
  • 上面没有提到的任何条件,研究者认为,可能会影响研究的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
保健品-鼻贴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
红斑程度或消失
大体时间:28天
根据国际接触性皮炎研究小组的红斑评估
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月12日

研究完成 (实际的)

2023年6月12日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月18日

首次发布 (实际的)

2022年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HB2053-23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

透明质酸喷鼻剂的临床试验

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