- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05508230
Evaluatie van huidaanvaardbaarheid en waargenomen effectiviteit van een neusspray (gezondheidszorgproducten)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Klinische studie ter evaluatie van de veiligheid van het onderzoeksproduct NEUSSPRAY door middel van beoordelingen van huidaanvaardbaarheid en waargenomen werkzaamheid onder normale gebruiksomstandigheden
Dit is een klinische studie voor de beoordeling van de veiligheid van producten in de gezondheidszorg.
Het onderzoek wordt uitgevoerd met 45 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar, vrouwelijke gebruikers van de productcategorie, ongeacht kleur/ras, etniciteit, seksuele geaardheid, klassen en sociale groepen en die alle andere kenmerken van de inclusiecriteria moeten vertonen en geen uitsluitingskenmerken.
Het product wordt toegepast onder reële gebruiksomstandigheden, in een panel van deelnemers aan de enquête die overeenkomen met de beoogde consumenten.
Medische evaluatie zal tijdens het onderzoek beschikbaar zijn om mogelijke bijwerkingen te beoordelen.
Het hoofddoel van het onderzoek is het observeren van de effecten van de toepassing van het product op de huid en het aantonen van de afwezigheid van prikkelbaarheid en/of allergie en waargenomen aanvaardbaarheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fototype (Fitzpatrick): I tot VI.
- Gebruiker van dezelfde productcategorie.
- Heb een intacte huid in het onderzoeksgebied.
- Ga ermee akkoord zich te houden aan de onderzoeksprocedures en -vereisten: studietijd, terugkeer (na 28 dagen) naar het laboratorium om de onderzoeksprocedures uit te voeren, thuisgebruik van het onderzoeksproduct, invullen van het gebruiksdagboek, niet veranderen van cosmetische gezichtsgewoonten tijdens de periode van studie.
- Stem ermee in om geen esthetische dermatologische gezichtsbehandelingen uit te voeren tot het einde van het onderzoek (28 dagen), zoals: peelings, laser, fillers, gebruik van gezichtscosmetica.
- Ga ermee akkoord om te voldoen aan de vereisten van de studie in de strijd tegen de COVID-19-pandemie, door middel van preventieve maatregelen: gebruik een masker volgens de richtlijnen van de WHO; gebruik het masker tijdens het reizen naar het onderzoekscentrum en tijdens de studieprocedures; sociale afstand bewaren; was regelmatig de handen met zeep en/of alcoholgel en ga alleen op vaste tijden naar het onderzoekscentrum om opeenhopingen te voorkomen.
- Ondertekening van de Free and Informed Consent Term (FICT).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Huidlabels in het proefgebied die de beoordeling van mogelijke huidreacties verstoren (pigmentatiestoornissen, vasculaire misvormingen, littekens, toegenomen beharing, grote hoeveelheden sproeten en wratten, zonnebrand).
- Aanwezigheid van actieve dermatosen of huidlaesies (lokaal en/of verspreid) in het onderzoeksgebied.
- Dragers van hoornvlieszweren, keratoconus, blefaritis, meibomitis, pterygium, chemose, hyperemie of andere actieve oogziekten van matige of ernstige intensiteit.
- Geschiedenis van ineffectiviteit, allergische reacties, irritatie of intens ongemakkelijk gevoel voor actuele producten: cosmetica of medicijnen.
- Verwachte vaccinatie tijdens het onderzoek of tot 3 weken voor het onderzoek;
- Geschiedenis van pathologieën verergerd of veroorzaakt door ultraviolette straling.
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden, antihistaminica, fotosensibilisatoren of immunosuppressiva tot 2 weken voor het onderzoek.
- Esthetische of dermatologische gezichtsbehandeling tot 4 weken voor het onderzoek.
- Hormonale behandelingen niet stabiel in de afgelopen 3 maanden.
- Hyperpigmentatie geassocieerd met het gebruik van geneesmiddelen zoals tetracycline, fenothiaziden of amiodaron.
- Hyperpigmentatie geassocieerd met lichtgevoeligheid.
- Actinische lichen planus;
- Mensen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek en hun families.
- Doe mee aan een ander onderzoek.
- Geschiedenis van niet-naleving of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Intensieve blootstelling aan de zon of bruiningssessie tot 15 dagen voor de eerste beoordeling;
- Elke aandoening die hierboven niet is vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoek in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Gezondheidszorgproduct - nasale toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erytheem graad of afwezigheid
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Erytheemevaluatie volgens International Contact Dermatitis Research Group
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB2053-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .