- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508230
Оценка переносимости на кожу и предполагаемой эффективности назального спрея (предметы медицинского назначения)
20 июля 2023 г. обновлено: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Клиническое исследование по оценке безопасности исследуемого продукта НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ посредством оценки переносимости на кожу и предполагаемой эффективности при нормальных условиях использования
Это клиническое исследование для оценки безопасности продуктов здравоохранения.
Исследование будет проводиться с участием 45 человек в возрасте от 18 до 70 лет, женщин-пользователей категории продукта, независимо от цвета кожи/расы, этнической принадлежности, сексуальной ориентации, классов и социальных групп, которые должны представить все остальные характеристики критериев включения. и никаких исключающих характеристик.
Продукт применяется в реальных условиях использования, в группе участников опроса, соответствующих целевым потребителям.
Медицинская оценка будет доступна на протяжении всего исследования для оценки возможных нежелательных явлений.
Основная часть исследования заключается в наблюдении за эффектами нанесения продукта на кожу и доказательстве отсутствия раздражительности и/или аллергии и воспринимаемой приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Фототип (Фитцпатрик): от I до VI.
- Пользователь той же категории продуктов.
- Иметь неповрежденную кожу в области исследования.
- Согласен соблюдать процедуры и требования исследования: время исследования, возврат (через 28 дней) в лабораторию для выполнения процедур исследования, домашнее использование исследуемого продукта, заполнение дневника использования, неизменение косметических привычек лица в течение периода изучать.
- Согласитесь не проводить эстетические дерматологические процедуры для лица до окончания исследования (28 дней), такие как: пилинги, лазер, филлеры, использование любых косметических средств для лица.
- Соглашаемся придерживаться требований исследования в борьбе с пандемией COVID-19 посредством профилактических мер: использовать маску в соответствии с рекомендациями ВОЗ; использовать маску во время поездок в исследовательский центр и во время проведения учебных процедур; соблюдать социальную дистанцию; часто мойте руки с мылом и/или спиртовым гелем и посещайте исследовательский центр только по расписанию, чтобы избежать скопления людей.
- Подписание условий свободного и информированного согласия (FICT).
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Кожные бляшки в экспериментальной зоне, мешающие оценить возможные кожные реакции (нарушения пигментации, сосудистые мальформации, рубцы, повышенное оволосение, большое количество веснушек и бородавок, солнечные ожоги).
- Наличие активных дерматозов или поражений кожи (локальных и/или диссеминированных) в области исследования.
- Носители язв роговицы, кератоконуса, блефарита, мейбомита, птеригиума, хемоза, гиперемии или других активных заболеваний глаз средней или тяжелой степени тяжести.
- История неэффективности, аллергических реакций, раздражения или ощущения сильного дискомфорта на продукты местного применения: косметику или лекарства.
- Ожидаемая вакцинация во время исследования или за 3 недели до исследования;
- В анамнезе патологии, обострившиеся или спровоцированные ультрафиолетовым облучением.
- Применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов, антигистаминных препаратов, фотосенсибилизаторов или иммунодепрессантов за 2 недели до исследования.
- Эстетическое или дерматологическое лечение лица за 4 недели до исследования.
- Гормональное лечение не стабильно в течение последних 3 месяцев.
- Гиперпигментация, связанная с применением таких препаратов, как тетрациклин, фенотиазиды или амиодарон.
- Гиперпигментация, связанная с фотосенсибилизацией.
- актинический красный плоский лишай;
- Люди, непосредственно участвующие в проведении этого исследования, и их семьи.
- Примите участие в другом исследовании.
- История несоблюдения или нежелания придерживаться протокола исследования.
- Интенсивное пребывание на солнце или сеанс загара за 15 дней до первоначальной оценки;
- Любое условие, не упомянутое выше, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Медицинский продукт - назальное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень или отсутствие эритемы
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка эритемы согласно Международной исследовательской группе по контактному дерматиту
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB2053-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .