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鼻スプレー(ヘルスケア製品)の皮膚受容性と知覚効果の評価

2023年7月20日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

通常の使用条件下での皮膚受容性と知覚される有効性の評価を通じて、治験薬NASAL SPRAYの安全性を評価するための臨床研究

これは、ヘルスケア製品の安全性評価のための臨床研究です。 この調査は、肌の色/人種、民族性、性的指向、階級、社会集団に関係なく、18 歳から 70 歳までの製品カテゴリの女性ユーザーであり、包含基準の他のすべての特徴を示さなければならない 45 人の被験者を対象に実施されます。除外特性なし。 製品は、対象消費者に対応する調査参加者のパネルで、実際の使用条件下で適用されます。 可能性のある有害事象を評価するために、研究全体を通して医学的評価が利用可能になります。 この研究の主な目的は、皮膚への製品の適用の影響を観察し、過敏性および/またはアレルギーがないこと、および許容できると認識されていることを証明することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フォトタイプ (フィッツパトリック): I から VI.
  • 同じ製品カテゴリのユーザー。
  • 研究領域に無傷の皮膚があります。
  • 研究手順と要件を遵守することに同意する:研究時間、研究手順を実行するために研究室に戻る(28日後)、治験薬の家庭での使用、使用日誌の記入、期間中の顔の化粧習慣の変更なし勉強。
  • -研究の終わり(28日)まで、ピーリング、レーザー、フィラー、顔の化粧品の使用など、顔の美容皮膚科治療を行わないことに同意します。
  • 予防措置を通じて、COVID-19パンデミックとの戦いにおける研究の要件を順守することに同意します。WHOのガイドラインに従ってマスクを使用します。研究センターへの移動中および研究手順中にマスクを使用します。社会的距離を維持する。石鹸および/またはアルコールジェルで頻繁に手を洗い、凝集を避けるために予定された時間にのみ研究センターに行きます.
  • 自由かつ十分な情報に基づく同意条項 (FICT) への署名。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 可能性のある皮膚反応 (色素沈着障害、血管奇形、傷跡、毛髪の増加、大量のそばかすやいぼ、日焼け) の評価を妨げる実験領域の皮膚タグ。
  • -研究地域における活動性皮膚病または皮膚病変(局所および/または播種性)の存在。
  • 角膜潰瘍、円錐角膜、眼瞼炎、マイボーム炎、翼状片、結膜浮腫、充血、または中程度または重度の他の活動性の眼疾患の保因者。
  • 効果のなさ、アレルギー反応、炎症、または外用製品に対する強い不快感の病歴:化粧品または医薬品。
  • -研究中または研究の3週間前までに予想される予防接種;
  • -紫外線によって悪化または誘発された病状の病歴。
  • -非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、光増感剤、または免疫抑制剤の使用 研究の2週間前まで。
  • -研究の4週間前までの顔の美容または皮膚科治療。
  • 過去 3 か月間のホルモン治療が安定していない。
  • テトラサイクリン、フェノチアジド、アミオダロンなどの薬物の使用に伴う色素沈着過剰。
  • 光過敏症に伴う色素沈着過剰。
  • 日光扁平苔癬;
  • 本研究の実施に直接関与した者とその家族。
  • 別の研究に参加している。
  • -研究プロトコルを順守しない、または順守したくないという履歴。
  • 最初の評価の 15 日前までの強烈な日光浴または日焼けセッション。
  • 研究者の意見では、研究の評価を損なう可能性がある上記以外の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
ヘルスケア製品 - 鼻腔内塗布

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紅斑の程度または欠如
時間枠:28日
International Contact Dermatitis Research Groupによる紅斑評価
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年6月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月12日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月18日

最初の投稿 (実際)

2022年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HB2053-23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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