PBI-100 국소 크림의 단일 및 다중 상승 용량을 평가하기 위한 1상 연구
2023년 3월 27일 업데이트: Pyramid Biosciences
건강한 성인 피험자와 건선 피험자에서 PBI-100 국소 크림의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이것은 건강한 성인 지원자 및/또는 건선이 있는 대상체에서 PBI-100 국소 크림의 세 가지 용량 수준을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, SAD/MAD 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, SAD/MAD 연구입니다.
PBI-100 국소 크림의 세 가지 용량 수준이 건강한 성인 지원자 및/또는 건선이 있는 피험자에서 평가됩니다.
용량 증량은 현재 용량 수준에서 사용 가능한 모든 안전성, 내약성 및 PK 데이터에 대한 안전성 검토 위원회의 만족스러운 검토를 따릅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
- TKL Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 32.0kg/m2입니다.
- 건선 그룹에 등록된 피험자에 대한 건선을 제외하고 임상적으로 유의미한 병력 없이 연구자가 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호함
주요 제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 시험 부위 반응의 평가를 방해할 적용 부위에 눈에 보이는 피부 질환(그룹 4 및 7의 대상체에 대한 건선 제외)이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 차량
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비히클 크림 제형은 활성 크림과 동일한 부형제를 포함합니다.
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실험적: PBI-100 국소 크림
SAD: 4명의 피험자 코호트가 PBI-100 국소 크림을 3가지 용량 중 하나로 1일 1회 또는 2회 투여할 계획입니다. MAD: 3개의 피험자 코호트가 연속 14일 동안 매일 1회 또는 2회 투여되는 PBI-100의 3가지 용량 강도 중 하나를 받을 계획입니다. |
PBI-100 국소 크림 3가지 용량 수준 중 1가지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 성인 피험자에서 발생한 부작용(AE)의 수
기간: 투약부터 퇴원까지 28일까지
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PBI-100 국소 크림의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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투약부터 퇴원까지 28일까지
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건선이 있는 성인 피험자의 부작용(AE) 수
기간: 투약부터 퇴원까지 28일까지
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PBI-100 국소 크림의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
|
투약부터 퇴원까지 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBI-100-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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