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Uno studio di fase 1 per valutare dosi ascendenti singole e multiple di crema topica PBI-100

27 marzo 2023 aggiornato da: Pyramid Biosciences

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche di dosi crescenti singole e multiple di crema topica PBI-100 in soggetti adulti sani e soggetti con psoriasi

Questo è uno studio SAD/MAD di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, che valuta tre livelli di dose di crema topica PBI-100 in volontari adulti sani e/o soggetti con psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, SAD / MAD. Tre livelli di dose di crema topica PBI-100 saranno valutati in volontari adulti sani e/o soggetti con psoriasi. Le escalation della dose seguiranno una revisione soddisfacente da parte del Safety Review Committee di tutti i dati disponibili su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dal livello di dose attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • È maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • È in buona salute generale, come determinato dallo sperimentatore, senza anamnesi clinicamente significativa, ad eccezione della psoriasi per quei soggetti arruolati nei gruppi di psoriasi

Criteri chiave di esclusione:

  • Ha qualsiasi malattia della pelle visibile (diversa dalla psoriasi per i soggetti nei gruppi 4 e 7) nel sito di applicazione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della reazione del sito di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Veicolo
Droga: Crema per veicoli
La formulazione della Crema Veicolare contiene gli stessi eccipienti della crema attiva
Sperimentale: Crema topica PBI-100

SAD: 4 coorti di soggetti riceveranno una singola dose di crema topica PBI-100 in uno dei tre dosaggi, somministrati una o due volte al giorno

MAD: 3 coorti di soggetti riceveranno uno dei tre dosaggi di PBI-100 somministrati una o due volte al giorno per periodi di 14 giorni consecutivi
Droga: Crema topica PBI-100
Crema topica PBI-100 in 1 di 3 livelli di dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (EA) in soggetti adulti sani
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino alla dimissione, fino al giorno 28
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di crema topica PBI-100
Dal dosaggio fino alla dimissione, fino al giorno 28
Numero di eventi avversi (AE) in soggetti adulti con psoriasi
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino alla dimissione, fino al giorno 28
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di crema topica PBI-100
Dal dosaggio fino alla dimissione, fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBI-100-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Crema topica PBI-100

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