Une étude de phase 1 pour évaluer des doses uniques et multiples croissantes de crème topique PBI-100
27 mars 2023 mis à jour par: Pyramid Biosciences
Une étude de phase 1, randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de doses uniques et multiples croissantes de crème topique PBI-100 chez des sujets adultes en bonne santé et des sujets atteints de psoriasis
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, SAD/MAD évaluant trois niveaux de dose de crème topique PBI-100 chez des volontaires adultes en bonne santé et/ou des sujets atteints de psoriasis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, SAD / MAD.
Trois niveaux de dose de crème topique PBI-100 seront évalués chez des volontaires adultes en bonne santé et/ou des sujets atteints de psoriasis.
Les escalades de dose suivront un examen satisfaisant par le comité d'examen de l'innocuité de toutes les données disponibles sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique à partir du niveau de dose actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Est un homme ou une femme, entre 18 et 65 ans
- A un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 32,0 kg/m2
- Est en bonne santé générale, telle que déterminée par l'investigateur, sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, à l'exception du psoriasis pour les sujets inscrits dans les groupes de psoriasis
Critères d'exclusion clés :
- A une maladie cutanée visible (autre que le psoriasis pour les sujets des groupes 4 et 7) au site d'application qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la réaction au site de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Véhicule
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La formulation de la Crème Véhicule contient les mêmes excipients que la crème active
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Expérimental: Crème topique PBI-100
SAD : 4 cohortes de sujets doivent recevoir une dose unique de crème topique PBI-100 dans l'une des trois concentrations, administrée une ou deux fois par jour MAD : 3 cohortes de sujets sont prévues pour recevoir l'un des trois dosages de PBI-100 administré une ou deux fois par jour pendant des périodes de 14 jours consécutifs |
Crème topique PBI-100 dans 1 des 3 niveaux de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI) chez des sujets adultes en bonne santé
Délai: Du dosage jusqu'à la sortie, jusqu'au jour 28
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de crème topique PBI-100
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Du dosage jusqu'à la sortie, jusqu'au jour 28
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Nombre d'événements indésirables (EI) chez les sujets adultes atteints de psoriasis
Délai: Du dosage jusqu'à la sortie, jusqu'au jour 28
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples de crème topique PBI-100
|
Du dosage jusqu'à la sortie, jusqu'au jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2022
Première publication (Réel)
24 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBI-100-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .