Vaiheen 1 tutkimus PBI-100 paikallisen voiteen yksittäisten ja useiden nousevien annosten arvioimiseksi
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pyramid Biosciences
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu tutkimus PBI-100 paikallisen voiteen yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja psoriaasipotilailla
Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu SAD/MAD-tutkimus, jossa arvioidaan kolmea PBI-100-annoksen paikallista voidetta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja/tai psoriaasipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu SAD/MAD-tutkimus.
Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla ja/tai psoriaasipotilailla arvioidaan kolme PBI-100 paikallisen voiteen annostasoa.
Annoksen nostaminen tapahtuu sen jälkeen, kun turvallisuusarviointikomitea on suorittanut tyydyttävän arvion kaikista saatavilla olevista turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettisista tiedoista nykyisestä annostasosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, 18-65-vuotias
- Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-32,0 kg/m2
- on tutkijan määrittämä hyvä yleinen terveys, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, lukuun ottamatta psoriaasia niillä potilailla, jotka on otettu psoriaasiryhmiin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä sovelluskohdassa näkyvä ihosairaus (muu kuin psoriaasi ryhmien 4 ja 7 koehenkilöillä), joka tutkijan mielestä häiritsisi testipaikan reaktion arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
|
Vehicle Cream -valmiste sisältää samoja apuaineita kuin aktiivinen voide
|
|
Kokeellinen: PBI-100 paikallisvoide
SAD: 4 kohorttia kohorttia suunnitellaan saavaksi yksi annos PBI-100 paikallista emulsiovoidetta yhdessä kolmesta annosvahvuudesta, joka annetaan kerran tai kahdesti päivässä. MAD: 3 kohorttia kohorttia on suunniteltu saamaan yksi kolmesta PBI-100-annosvahvuudesta kerran tai kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan. |
PBI-100 Paikallinen voide yhdellä kolmesta annostasosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) määrä terveillä aikuisilla
Aikaikkuna: Annostuksesta kotiutukseen, päivään 28 asti
|
PBI-100 paikallisen voiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksittäisten ja useiden annosten osalta
|
Annostuksesta kotiutukseen, päivään 28 asti
|
|
Haittatapahtumien (AE) määrä aikuisilla psoriaasipotilailla
Aikaikkuna: Annostuksesta kotiutukseen, päivään 28 asti
|
PBI-100 paikallisen voiteen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yksittäisten ja useiden annosten osalta
|
Annostuksesta kotiutukseen, päivään 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBI-100-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .