Un estudio de fase 1 para evaluar dosis únicas y múltiples ascendentes de crema tópica PBI-100
27 de marzo de 2023 actualizado por: Pyramid Biosciences
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de dosis únicas y múltiples ascendentes de la crema tópica PBI-100 en sujetos adultos sanos y sujetos con psoriasis
Este es un estudio SAD/MAD de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con vehículo, que evalúa tres niveles de dosis de crema tópica PBI-100 en voluntarios adultos sanos y/o sujetos con psoriasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, SAD/MAD.
Se evaluarán tres niveles de dosis de la crema tópica PBI-100 en voluntarios adultos sanos y/o sujetos con psoriasis.
Los aumentos de dosis seguirán una revisión satisfactoria por parte del Comité de revisión de seguridad de todos los datos disponibles de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del nivel de dosis actual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Es hombre o mujer, entre 18 y 65 años de edad
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2
- Goza de buena salud general, según lo determine el investigador, sin antecedentes médicos clínicamente significativos, con la excepción de la psoriasis para aquellos sujetos inscritos en los grupos de psoriasis.
Criterios clave de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad cutánea visible (aparte de la psoriasis para los sujetos de los Grupos 4 y 7) en el sitio de aplicación que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la reacción en el sitio de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Vehículo
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La formulación de la Crema Vehículo contiene los mismos excipientes que la crema activa
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Experimental: PBI-100 Crema Tópica
SAD: se planea que 4 cohortes de sujetos reciban una dosis única de crema tópica PBI-100 en una de tres dosis, administrada una o dos veces al día MAD: 3 cohortes de sujetos están planificadas para recibir una de las tres concentraciones de dosis de PBI-100 administradas una o dos veces al día durante períodos de 14 días consecutivos |
Crema tópica PBI-100 en 1 de 3 niveles de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos (EA) en sujetos adultos sanos
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el alta, hasta el día 28
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de PBI-100 Crema tópica
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Desde la dosificación hasta el alta, hasta el día 28
|
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Número de eventos adversos (EA) en sujetos adultos con psoriasis
Periodo de tiempo: Desde la dosificación hasta el alta, hasta el día 28
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de PBI-100 Crema tópica
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Desde la dosificación hasta el alta, hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBI-100-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .