Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å vurdere enkle og flere stigende doser av PBI-100 aktuell krem

27. mars 2023 oppdatert av: Pyramid Biosciences

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til enkeltstående og multiple stigende doser av PBI-100 topisk krem ​​hos friske voksne personer og pasienter med psoriasis

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, SAD / MAD-studie som evaluerer tre dosenivåer av PBI-100 topisk krem ​​hos friske voksne frivillige og/eller personer med psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, SAD / MAD-studie. Tre dosenivåer av PBI-100 topisk krem ​​vil bli evaluert hos friske voksne frivillige og/eller personer med psoriasis. Doseeskaleringer vil følge en tilfredsstillende gjennomgang av sikkerhetsvurderingskomiteen av alle tilgjengelige sikkerhets-, tolerabilitets- og PK-data fra gjeldende dosenivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Er mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Har god generell helse, som bestemt av etterforskeren, uten klinisk signifikant medisinsk historie, med unntak av psoriasis for de forsøkspersonene som er registrert i psoriasisgruppene

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har noen synlig hudsykdom (annet enn psoriasis for forsøkspersoner i gruppe 4 og 7) på applikasjonsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kjøretøy
Legemiddel: Krem for kjøretøy
Vehicle Cream-formuleringen inneholder de samme hjelpestoffene som den aktive kremen
Eksperimentell: PBI-100 Topical Cream

SAD: 4 kohorter av forsøkspersoner er planlagt å motta en enkeltdose PBI-100 topisk krem ​​i en av tre doseringsstyrker, administrert en eller to ganger daglig

MAD: 3 kohorter av forsøkspersoner er planlagt å motta en av tre doseringsstyrker av PBI-100 administrert én eller to ganger daglig i perioder på 14 påfølgende dager
Legemiddel: PBI-100 Topical Cream
PBI-100 Topical Cream i 1 av 3 dosenivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE) hos friske voksne personer
Tidsramme: Fra dosering til utskrivning, opp til dag 28
For å vurdere sikkerhet og toleranse for enkelt- og flere doser PBI-100 Topical Cream
Fra dosering til utskrivning, opp til dag 28
Antall uønskede hendelser (AE) hos voksne personer med psoriasis
Tidsramme: Fra dosering til utskrivning, opp til dag 28
For å vurdere sikkerhet og toleranse for enkelt- og flere doser PBI-100 Topical Cream
Fra dosering til utskrivning, opp til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBI-100-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på PBI-100 Topical Cream

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere